Molekylære analyser for å identifisere veier for endokrin motstand etter kortvarig neoadjuvant endokrin behandling hos pasienter med hormonreseptorpositiv HER2-negativ brystkreft (MAPPER)

Inklusjonskriterier:

1. Ensidig diagnostisk brystmammografi og ultralyd innen 60 dager etter påmelding.
2. Patologisk bevist diagnose av invasiv brystkreft, klinisk stadium I eller II.
3. Pasienter må være klinisk lymfeknute negative. Lymfeknute-negativitet må bekreftes ved klinisk undersøkelse og/eller ultralyd.
4. Pasienten må være kvinne.
5. Alder ≥18 år.
6. Østrogen- og/eller progesteronreseptorpositiv svulst definert ≥1 % positivt farging av celler ved immunhistokjemi, i henhold til gjeldende retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists.
7. Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)/neu må være negativ ved immunhistokjemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH).
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.
9. Bilateral brystkreft og/eller multifokal, multisentrisk sykdom er tillatt.
10. Passende forbehandlingsevalueringer for protokollinngang, inkludert ingen klinisk bevis for fjernmetastaser, basert på følgende minimumsdiagnostiske opparbeidelse: historie/fysisk undersøkelse, inkludert brystundersøkelse (inspeksjon og palpasjon av brystene), klinisk negative aksillære lymfeknuter, innen 28 dager før til studieinngang.
11. Pasienten må kvalifisere for endokrin behandling (valgfri behandling), ifølge behandlende medisinsk onkolog.
12. Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
13. Pasienter med tidligere brystkreft i anamnesen vil bli vurdert som kvalifisert dersom de har fullført all behandling (inkludert endokrin behandling) mer enn to år før registrering.
14. Pasienter må ikke ha hatt en tidligere behandling for denne brystkreften eller for noen malignitet diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste to årene, med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen.
15. Kvinner i fertil alder vil bli bedt om å bruke egnede prevensjonsmetoder. Adekvate prevensjonsmetoder for premenopausale kvinner inkluderer barrieremetoder og/eller ikke-hormonelle metoder (intrauterinutstyr osv.).
16. Sterke cytokrom P450 2D6 (CYP2D6)-hemmere vil være forbudt med tamoxifen, da det kan redusere effekten av tamoxifen. Det er ingen kjente sterke interaksjoner med aromatasehemmere.

Ekskluderingskriterier:

1. American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinisk T4, N1-3 eller M1, brystkreft.
2. Synkron ikke-brystmalignitet (unntak inkluderer ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen).
3. Rent ikke-invasiv brystkreft (dvs. duktalt karsinom in situ, lobulært karsinom in situ).
4. Menn med brystkreft. Mannlig brystkreft er en sjelden hendelse, og det er uklart om neoadjuvant endokrin behandlingsmetode er trygg hos menn.
5. Medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som ville hindre pasienten i å motta protokollbehandlingen eller gi informert samtykke.
6. Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert.