Molekyylianalyysit hormonireseptoripositiivista HER2-negatiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden lyhytaikaisen neoadjuvantti-endokriinisen hoidon jälkeisten hormoniresistenssin teiden tunnistamiseksi (MAPPER)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yksipuolinen diagnostinen rintojen mammografia ja ultraääni 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
2. Patologisesti todistettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi, kliininen vaihe I tai II.
3. Potilaiden tulee olla kliinisesti imusolmukenegatiivisia. Imusolmukkeiden negatiivisuus on vahvistettava kliinisellä tutkimuksella ja/tai ultraäänikuvauksella.
4. Potilaan tulee olla nainen.
5. Ikä ≥18 vuotta.
6. Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen kasvain, joka määritettiin ≥1 % positiivisesti värjäytyvistä soluista immunohistokemian perusteella nykyisten American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists -ohjeiden mukaisesti.
7. Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) /neu on oltava negatiivinen immunohistokemian (IHC) tai fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH) perusteella.
8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
9. Kahdenvälinen rintasyöpä ja/tai multifokaalinen, monikeskussairaus on sallittu.
10. Asianmukaiset hoitoa edeltävät arvioinnit protokollaa varten, mukaan lukien ei kliinisiä todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä, jotka perustuvat seuraavaan vähimmäisdiagnostiikkaan: historia/fyysinen tutkimus, mukaan lukien rintojen tutkimus (rintojen tarkastus ja tunnustelu), kliinisesti negatiiviset kainaloimusolmukkeet, 28 päivää ennen opiskelemaan pääsyä.
11. Potilaan tulee olla pätevä endokriiniseen hoitoon (valittu hoito) hoitavan onkologin mukaan.
12. Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
13. Potilaat, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä, katsotaan kelpoisiksi, jos he ovat saaneet kaikki hoidot (mukaan lukien endokriininen hoito) yli kaksi vuotta ennen rekisteröintiä.
14. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet hoitoa tähän rintasyöpään tai mihinkään pahanlaatuiseen syöpään, joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen kahden vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää eli kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
15. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​neuvotaan käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. Premenopausaalisille naisille sopivia ehkäisymenetelmiä ovat estemenetelmät ja/tai ei-hormonaaliset menetelmät (kohdunsisäiset laitteet jne.).
16. Vahvat sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) estäjät kielletään tamoksifeenin kanssa, koska se voi heikentää tamoksifeenin tehoa. Aromataasin estäjien kanssa ei tunneta vahvoja yhteisvaikutuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. American Joint Committee on Cancer (AJCC) kliininen T4, N1-3 tai M1, rintasyöpä.
2. Synkroninen ei-rintojen pahanlaatuisuus (poikkeuksia ovat ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ).
3. Puhtaasti ei-invasiivinen rintasyöpä (eli ductal carcinoma in situ, lobulaarinen karsinooma in situ).
4. Miehet, joilla on rintasyöpä. Miesten rintasyöpä on harvinainen tapahtuma, ja on epäselvää, onko neoadjuvantti endokriininen hoito turvallinen miehillä.
5. Lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka estäisi potilasta saamasta protokollahoitoa tai antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia.