Molekulare Analysen zur Identifizierung von Wegen der endokrinen Resistenz nach kurzfristiger neoadjuvanter endokriner Behandlung bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem HER2-negativem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Einseitige diagnostische Brustmammographie und Ultraschall innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung.
2. Pathologisch gesicherte Diagnose von invasivem Brustkrebs im klinischen Stadium I oder II.
3. Die Patienten müssen klinisch negativ für die Lymphknoten sein. Die Negativität der Lymphknoten muss durch eine klinische Untersuchung und/oder eine Ultraschallbildgebung bestätigt werden.
4. Der Patient muss weiblich sein.
5. Alter ≥18 Jahre.
6. Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiver Tumor definierte ≥1 % positiv färbende Zellen durch Immunhistochemie, gemäß den aktuellen Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists.
7. Der humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)/neu muss durch Immunhistochemie (IHC) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) negativ sein.
8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.
9. Bilateraler Brustkrebs und/oder multifokale, multizentrische Erkrankungen sind zulässig.
10. Geeignete Vorbehandlungsbewertungen für die Protokollaufnahme, einschließlich keinem klinischen Nachweis von Fernmetastasen, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Untersuchung: Anamnese/körperliche Untersuchung, einschließlich Brustuntersuchung (Inspektion und Palpation der Brüste), klinisch negative axilläre Lymphknoten, innerhalb von 28 Tagen zuvor Studieneinstieg.
11. Der Patient muss nach Angaben des behandelnden Onkologen für eine endokrine Behandlung (Behandlung der Wahl) in Frage kommen.
12. Der Patient muss vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.
13. Patienten mit Brustkrebs in der Vorgeschichte werden als teilnahmeberechtigt angesehen, wenn sie alle Behandlungen (einschließlich endokriner Therapie) mehr als zwei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen haben.
14. Die Patientinnen dürfen keine vorherige Behandlung wegen dieses Brustkrebses oder einer bösartigen Erkrankung erhalten haben, die in den letzten zwei Jahren diagnostiziert oder behandelt wurde, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
15. Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden. Geeignete Verhütungsmethoden für Frauen vor der Menopause umfassen Barrieremethoden und/oder nicht-hormonelle Methoden (Intrauterinpessare usw.).
16. Starke Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6)-Inhibitoren sind bei Tamoxifen verboten, da sie die Wirksamkeit von Tamoxifen verringern können. Es sind keine starken Wechselwirkungen mit Aromatasehemmern bekannt.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisches T4, N1-3 oder M1, Brustkrebs des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
2. Synchrones Nicht-Brust-Malignom (Ausnahmen sind nicht-melanomatöser Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
3. Rein nichtinvasiver Brustkrebs (d. h. duktales Carcinoma in situ, lobuläres Carcinoma in situ).
4. Männer mit Brustkrebs. Brustkrebs bei Männern ist ein seltenes Ereignis und es ist unklar, ob der neoadjuvante endokrine Behandlungsansatz bei Männern sicher ist.
5. Medizinischer, psychiatrischer oder anderer Zustand, der den Patienten daran hindern würde, die Protokolltherapie zu erhalten oder seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
6. Schwangere oder stillende Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.