Molekylära analyser för att identifiera vägar för endokrin resistens efter kortvarig neoadjuvant endokrin behandling hos patienter med hormonreceptorpositiv HER2-negativ bröstcancer (MAPPER)

Inklusionskriterier:

1. Ensidigt diagnostiskt bröstmammografi och ultraljud inom 60 dagar efter inskrivningen.
2. Patologiskt bevisad diagnos av invasiv bröstcancer, kliniskt stadium I eller II.
3. Patienter måste vara kliniskt lymfkörtelnegativa. Lymfkörtelnegativitet måste bekräftas genom klinisk undersökning och/eller ultraljudsundersökning.
4. Patienten måste vara kvinna.
5. Ålder ≥18 år.
6. Östrogen- och/eller progesteronreceptorpositiv tumör definierade ≥1 % positivt färgande celler genom immunhistokemi, enligt gällande riktlinjer från American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists.
7. Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)/neu måste vara negativ genom immunhistokemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH).
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2.
9. Bilateral bröstcancer och/eller multifokal, multicentrisk sjukdom är tillåten.
10. Lämpliga förbehandlingsutvärderingar för införande av protokoll, inklusive inga kliniska bevis för fjärrmetastaser, baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning: historia/fysisk undersökning, inklusive bröstundersökning (inspektion och palpation av brösten), kliniskt negativa axillära lymfkörtlar, inom 28 dagar före till studieinträde.
11. Patienten måste kvalificera sig för endokrin behandling (valfri behandling), enligt den behandlande medicinska onkologen.
12. Patienten måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
13. Patienter med bröstcancer i anamnesen kommer att anses berättigade, om de har avslutat all behandling (inklusive endokrin behandling) mer än två år före registreringen.
14. Patienter får inte ha haft en tidigare behandling för denna bröstcancer eller för någon malignitet som diagnostiserats eller behandlats under de senaste två åren, med undantag för icke-melanomatös hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen.
15. Kvinnor i fertil ålder kommer att rekommenderas att använda adekvata preventivmedel. Lämpliga preventivmetoder för premenopausala kvinnor inkluderar barriärmetoder och/eller icke-hormonella metoder (intrauterina enheter etc.).
16. Starka cytokrom P450 2D6 (CYP2D6)-hämmare kommer att förbjudas med tamoxifen, eftersom det kan minska effekten av tamoxifen. Det finns inga kända starka interaktioner med aromatashämmare.

Exklusions kriterier:

1. American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinisk T4, N1-3 eller M1, bröstcancer.
2. Synkron icke-bröstmalignitet (undantag inkluderar icke-melanomatös hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen).
3. Rent icke-invasiv bröstcancer (d.v.s. duktalt karcinom in situ, lobulärt karcinom in situ).
4. Män med bröstcancer. Manlig bröstcancer är en sällsynt händelse och det är oklart om neoadjuvant endokrin behandling är säker hos män.
5. Medicinskt, psykiatriskt eller annat tillstånd som skulle hindra patienten från att få protokollbehandlingen eller ge informerat samtycke.
6. Gravida eller ammande kvinnor är inte berättigade.