Molekylære analyser for at identificere veje til endokrin resistens efter kortvarig neoadjuvant endokrin behandling hos patienter med hormonreceptorpositiv HER2-negativ brystkræft (MAPPER)

Inklusionskriterier:

1. Ensidig diagnostisk brystmammografi og ultralyd inden for 60 dage efter tilmelding.
2. Patologisk dokumenteret diagnose af invasiv brystkræft, klinisk stadium I eller II.
3. Patienter skal være klinisk lymfeknude-negative. Lymfeknude-negativitet skal bekræftes ved klinisk undersøgelse og/eller ultralydsbilleddannelse.
4. Patienten skal være kvinde.
5. Alder ≥18 år.
6. Østrogen- og/eller progesteronreceptor-positiv tumor definerede ≥1 % positivt farvning af celler ved immunhistokemi i henhold til de nuværende retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists.
7. Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)/neu skal være negativ ved immunhistokemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH).
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.
9. Bilateral brystkræft og/eller multifokal, multicentrisk sygdom er tilladt.
10. Passende forbehandlingsevalueringer for protokolindtastning, inklusive ingen klinisk evidens for fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning: anamnese/fysisk undersøgelse, inklusive brystundersøgelse (inspektion og palpation af brysterne), klinisk negative aksillære lymfeknuder, inden for 28 dage før til studieadgang.
11. Patienten skal kvalificere sig til endokrin behandling (valgfri behandling) ifølge den behandlende medicinske onkolog.
12. Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.
13. Patienter med en tidligere historie med brystkræft vil blive betragtet som kvalificerede, hvis de har afsluttet al behandling (inklusive endokrin behandling) mere end to år før registrering.
14. Patienter må ikke have haft en tidligere behandling for denne brystkræft eller for nogen malignitet diagnosticeret eller behandlet inden for de seneste to år, med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen.
15. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive rådet til at bruge passende præventionsmetoder. Tilstrækkelige præventionsmetoder til præmenopausale kvinder omfatter barrieremetoder og/eller ikke-hormonelle metoder (intrauterine anordninger osv.).
16. Stærke cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) hæmmere vil være forbudt med tamoxifen, da det kan nedsætte effekten af ​​tamoxifen. Der er ingen kendte stærke interaktioner med aromatasehæmmere.

Ekskluderingskriterier:

1. American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinisk T4, N1-3 eller M1, brystkræft.
2. Synkron ikke-brystmalignitet (undtagelser omfatter ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen).
3. Rent ikke-invasiv brystkræft (dvs. duktalt carcinom in situ, lobulært carcinom in situ).
4. Mænd med brystkræft. Mandlig brystkræft er en sjælden begivenhed, og det er uklart, om neoadjuverende endokrin behandlingsmetode er sikker hos mænd.
5. Medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville forhindre patienten i at modtage protokolbehandlingen eller give informeret samtykke.
6. Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede.