Análises moleculares para identificar vias de resistência endócrina após tratamento endócrino neoadjuvante de curto prazo em pacientes com câncer de mama HER2 negativo com receptor hormonal positivo (MAPPER)

Critério de inclusão:

1. Mamografia mamária diagnóstica unilateral e ultrassonografia em até 60 dias após a inscrição.
2. Diagnóstico patologicamente comprovado de câncer de mama invasivo, estágio clínico I ou II.
3. Os pacientes devem ser clinicamente negativos para linfonodos. A negatividade dos linfonodos deve ser confirmada por exame clínico e/ou ultrassonografia.
4. O paciente deve ser do sexo feminino.
5. Idade ≥18 anos.
6. Tumor positivo para receptor de estrogênio e/ou progesterona definido ≥1% de células com coloração positiva por imuno-histoquímica, de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade Americana de Oncologia Clínica/College of American Pathologists.
7. O receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) /neu deve ser negativo por imuno-histoquímica (IHC) ou hibridização fluorescente in situ (FISH).
8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.
9. Câncer de mama bilateral e/ou doença multifocal e multicêntrica são permitidos.
10. Avaliações pré-tratamento apropriadas para entrada no protocolo, incluindo nenhuma evidência clínica de metástases à distância, com base na seguinte investigação diagnóstica mínima: história/exame físico, incluindo exame das mamas (inspeção e palpação das mamas), linfonodos axilares clinicamente negativos, nos 28 dias anteriores para estudar a entrada.
11. O paciente deve se qualificar para tratamento endócrino (tratamento de escolha), de acordo com o médico oncologista responsável pelo tratamento.
12. O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes de entrar no estudo.
13. Pacientes com histórico prévio de câncer de mama serão considerados elegíveis se tiverem concluído todo o tratamento (incluindo terapia endócrina) mais de dois anos antes do registro.
14. Os pacientes não devem ter feito tratamento prévio para este câncer de mama ou para qualquer doença maligna diagnosticada ou tratada nos últimos dois anos, com exceção de câncer de pele não melanomatoso, carcinoma in situ do colo do útero.
15. Mulheres em idade fértil serão aconselhadas a usar métodos contraceptivos adequados. Os métodos contraceptivos adequados para mulheres na pré-menopausa incluem métodos de barreira e/ou métodos não hormonais (dispositivos intrauterinos, etc.).
16. Inibidores fortes do citocromo P450 2D6 (CYP2D6) serão proibidos com tamoxifeno, pois podem diminuir a eficácia do tamoxifeno. Não há interações fortes conhecidas com inibidores da aromatase.

Critério de exclusão:

1. American Joint Committee on Cancer (AJCC) clínico T4, N1-3 ou M1, câncer de mama.
2. Malignidade síncrona não mamária (as exceções incluem câncer de pele não melanomatoso, carcinoma in situ do colo do útero).
3. Câncer de mama puramente não invasivo (ou seja, carcinoma ductal in situ, carcinoma lobular in situ).
4. Homens com câncer de mama. O câncer de mama masculino é um evento raro e não está claro se a abordagem do tratamento endócrino neoadjuvante é segura em homens.
5. Condição médica, psiquiátrica ou outra que impeça o paciente de receber a terapia do protocolo ou fornecer consentimento informado.
6. Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis.