Molekulární analýzy k identifikaci cest endokrinní rezistence po krátkodobé neoadjuvantní endokrinní léčbě u pacientek s HER2-negativním karcinomem prsu s hormonálními receptory (MAPPER)

Kritéria pro zařazení:

1. Jednostranná diagnostická mamografie prsu a ultrazvuk do 60 dnů od zařazení.
2. Patologicky prokázaná diagnóza invazivního karcinomu prsu, klinické stadium I nebo II.
3. Pacienti musí být klinicky negativní na lymfatické uzliny. Negativita lymfatických uzlin musí být potvrzena klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukovým zobrazením.
4. Pacient musí být žena.
5. Věk ≥18 let.
6. Nádor pozitivní na estrogenový a/nebo progesteronový receptor definoval ≥1 % pozitivně barvených buněk imunohistochemicky, podle aktuálních pokynů Americké společnosti klinické onkologie/College of American Pathologists.
7. Receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) /neu musí být negativní imunohistochemicky (IHC) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
9. Bilaterální karcinom prsu a/nebo multifokální, multicentrické onemocnění je povoleno.
10. Odpovídající vyhodnocení před léčbou pro vstup do protokolu, včetně žádného klinického průkazu vzdálených metastáz, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování: anamnéza/fyzické vyšetření, včetně vyšetření prsů (prohlídka a prohmatání prsů), klinicky negativní axilární lymfatické uzliny, do 28 dnů před ke studiu vstupu.
11. Pacient musí splňovat podmínky pro endokrinní léčbu (léčbu volby) podle ošetřujícího onkologa.
12. Pacient musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
13. Pacientky s předchozí anamnézou rakoviny prsu budou považovány za způsobilé, pokud dokončily veškerou léčbu (včetně endokrinní terapie) více než dva roky před registrací.
14. Pacientky nesmějí podstoupit předchozí léčbu tohoto karcinomu prsu nebo jakékoli diagnostikované nebo léčené malignity během posledních dvou let, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku.
15. Ženám ve fertilním věku bude doporučeno používat vhodné metody antikoncepce. Mezi adekvátní metody antikoncepce u premenopauzálních žen patří bariérové ​​metody a/nebo nehormonální metody (nitroděložní tělíska apod.).
16. Silné inhibitory cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) budou s tamoxifenem zakázány, protože mohou snížit účinnost tamoxifenu. Nejsou známy žádné silné interakce s inhibitory aromatázy.

Kritéria vyloučení:

1. American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinická T4, N1-3 nebo M1, rakovina prsu.
2. Synchronní ne-prsní malignita (výjimky zahrnují nemelanomatózní rakovinu kůže, karcinom in situ děložního čípku).
3. Čistě neinvazivní karcinom prsu (tj. duktální karcinom in situ, lobulární karcinom in situ).
4. Muži s rakovinou prsu. Karcinom prsu u mužů je vzácná událost a není jasné, zda je neoadjuvantní endokrinní léčba u mužů bezpečná.
5. Zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by pacientovi bránil v přijetí protokolární terapie nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
6. Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé.