Молекулярный анализ для выявления путей эндокринной резистентности после краткосрочного неоадъювантного эндокринного лечения у пациенток с HER2-отрицательным по рецепторам гормонов раком молочной железы (MAPPER)

Критерии включения:

1. Односторонняя диагностическая маммография и УЗИ молочной железы в течение 60 дней с момента включения в исследование.
2. Патологически подтвержденный диагноз инвазивного рака молочной железы I или II клинической стадии.
3. Пациенты должны быть клинически отрицательными по лимфатическим узлам. Негативность лимфатических узлов должна быть подтверждена клиническим обследованием и/или ультразвуковым исследованием.
4. Пациент должен быть женщиной.
5. Возраст ≥18 лет.
6. В соответствии с текущими рекомендациями Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологов опухоль, положительная по рецепторам эстрогена и/или прогестерона, определяет ≥1% положительно окрашивающих клеток с помощью иммуногистохимии.
7. Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) /neu должен быть отрицательным по данным иммуногистохимии (ИГХ) или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).
8. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
9. Допускается двусторонний рак молочной железы и/или мультифокальное, мультицентрическое заболевание.
10. Соответствующие предварительные оценки для включения в протокол, включая отсутствие клинических данных об отдаленных метастазах, на основе следующего минимального диагностического обследования: анамнез/физикальное обследование, включая осмотр молочных желез (осмотр и пальпация молочных желез), клинически отрицательные результаты в подмышечных лимфатических узлах в течение 28 дней до этого. изучить вступление.
11. Пациент должен иметь право на эндокринное лечение (лечение выбора) по мнению лечащего врача-онколога.
12. Пациент должен предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
13. Пациенты с раком молочной железы в анамнезе будут считаться подходящими, если они завершили все лечение (включая эндокринную терапию) более чем за два года до регистрации.
14. Пациентки не должны ранее проходить лечение по поводу этого рака молочной железы или любого злокачественного новообразования, диагностированного или пролеченного в течение последних двух лет, за исключением немеланоматозного рака кожи, карциномы шейки матки in situ.
15. Женщинам детородного возраста будет рекомендовано использовать адекватные методы контрацепции. Адекватные методы контрацепции для женщин в пременопаузе включают барьерные и/или негормональные методы (внутриматочные противозачаточные средства и т. д.).
16. Сильные ингибиторы цитохрома P450 2D6 (CYP2D6) будут запрещены вместе с тамоксифеном, поскольку они могут снизить эффективность тамоксифена. Сильные взаимодействия с ингибиторами ароматазы не известны.

Критерий исключения:

1. Американский объединенный комитет по раку (AJCC) клинический T4, N1-3 или M1, рак молочной железы.
2. Синхронное незлокачественное новообразование молочной железы (исключение составляют немеланоматозный рак кожи, рак in situ шейки матки).
3. Чисто неинвазивный рак молочной железы (т. е. протоковая карцинома in situ, дольковая карцинома in situ).
4. Мужчины с раком молочной железы. Рак молочной железы у мужчин является редким явлением, и неясно, безопасен ли неоадъювантный подход к эндокринной терапии у мужчин.
5. Медицинские, психиатрические или другие состояния, которые не позволяют пациенту получать протокольную терапию или давать информированное согласие.
6. Беременные и кормящие женщины не имеют права.