口服补液和脱水恢复
2025年2月26日 更新者:Abbott Nutrition
口服补液对成人脱水恢复的影响
这是一项前瞻性、随机、对照、盲法、交叉研究,旨在评估口服水合溶液的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33126
- Finlay Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 参与者年龄在 18 至 40 岁之间。
- 参与者的体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2
- 参与者报告说,在进行体力活动或处于极热状态时,出汗率中等至较高。
- 参与者是男性或未怀孕、非哺乳期的女性,在筛选访视前至少产后 6 周。
- 参与者的收缩压 < 130 mm Hg 和舒张压 < 90 mm Hg,且未使用抗高血压药物。
- 参与者报告没有诱发心血管疾病。
- 如果是女性,参与者有规律的月经周期。
- 参与者愿意在研究期间饮用葡萄味饮料。
- 如果参与者长期服用药物,则在第一次研究访视前至少 2 个月内剂量必须保持不变,并且能够在整个研究期间维持药物类型和剂量。
- 参与者在筛选访视前两个月体重稳定
- 参与者已自愿签署并注明日期的知情同意书 (ICF),经 IRB 批准,并在参与研究之前提供适用的隐私法规授权。
- 参与者对研究产品中的成分没有已知的不耐受或过敏。
- 参与者愿意在研究期间避免使用桑拿浴室或热水浴缸。
- 参与者能够并且愿意遵循研究程序并完成研究期间所需的任何表格或评估。
排除标准:
- 参与者是当前(包括过去 8 周)参加注重体重的运动的参与者,例如但不限于摔跤、举重、拳击、划船、体操或任何武术,参与定义为每周训练次数≥ 3 次。
- 参与者目前以及过去 4 周或更长时间:平均每周跑步 >40 英里,平均每周骑自行车 >80 英里,或平均每周游泳 >20,000 码。
- 参与者正在参加另一项尚未被批准为伴随研究的研究
- 参与者在过去 4 周内使用过桑拿浴室。
- 参与者使用任何形式的烟草或尼古丁,或其他未经医生处方的受控物质。
- 参与者之前有中暑或受伤史,并导致在过去 12 个月内去过医疗中心。
- 参与者患有饮食失调、严重痴呆或谵妄、严重神经或精神疾病史、酗酒、药物滥用或其他可能干扰研究产品消费或遵守研究方案程序的状况。
- 参与者目前正在服用或在入组后 6 周内已经服用过抗生素。
- 参与者目前正在服用或在加入后 1 周内服用过利尿剂。
根据自我报告,参与者被诊断患有以下疾病:
- 最近或当前的急性或慢性感染,包括但不限于呼吸道感染、腹泻、乙型或丙型肝炎、艾滋病毒感染或结核
- 严重胃肠道疾病,如乳糜泻、短肠综合征、胰腺功能不全或囊性纤维化
- 代谢[包括糖尿病]、肾脏、肝脏或呼吸系统疾病
- 活动性恶性肿瘤
- 多囊卵巢病
- 研究者认为任何其他具有临床意义的医疗状况使他或她不适合纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:水
有味道的水
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在其中一次研究访问期间,参与者将获得水
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实验性的:口服补液溶液
含碳水化合物的口服补液
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参与者将在其中一次研究访问期间接受 ORS
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆量
大体时间:完成学习后,平均需要 2 周
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计算的血浆体积变化
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完成学习后,平均需要 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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水合状态 尿液
大体时间:完成学习后,平均需要 2 周
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尿液渗透压的变化
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完成学习后,平均需要 2 周
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血液生物标志物 - 血浆渗透压
大体时间:完成学习后,平均需要 2 周
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血浆渗透压的变化
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完成学习后,平均需要 2 周
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血液生物标志物 - 血浆电解质浓度
大体时间:完成学习后,平均需要 2 周
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电解质浓度的变化
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完成学习后,平均需要 2 周
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身体质量
大体时间:完成学习后,平均需要 2 周
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体重变化
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完成学习后,平均需要 2 周
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血液生物标志物 - 血浆葡萄糖浓度
大体时间:完成学习后,平均需要 2 周
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血浆葡萄糖浓度的变化
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完成学习后,平均需要 2 周
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体温
大体时间:完成学习后,平均需要 2 周
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摄氏度变化
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完成学习后,平均需要 2 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应时间
大体时间:完成学习后,平均需要 2 周
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反应时间的变化
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完成学习后,平均需要 2 周
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尿量
大体时间:完成学习后,平均需要 2 周
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尿液采集
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完成学习后,平均需要 2 周
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水合状态 唾液
大体时间:完成学习后,平均需要 2 周
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唾液渗透压的变化
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完成学习后,平均需要 2 周
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血压
大体时间:完成学习后,平均需要 2 周
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测量收缩压/舒张压的血压变化 mm Hg
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完成学习后,平均需要 2 周
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口渴感觉量表
大体时间:完成学习后,平均需要 2 周
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参与者完成了基于“一点也不渴”到“非常非常渴”的分类量表
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完成学习后,平均需要 2 周
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口热秤
大体时间:完成学习后,平均需要 2 周
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参与者报告的舒适度(评分为 1 舒适到 4 非常不舒服)和感觉(评分为 1 冷到 7 热)的变化
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完成学习后,平均需要 2 周
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适口性
大体时间:完成学习后,平均需要 2 周
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3 名参与者完成了李克特量表的适口性问题,得分从 1(不喜欢/一点也不)到 9(非常)
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完成学习后,平均需要 2 周
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不良事件
大体时间:完成学习后,平均需要 2 周
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参与者经历过不良事件
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完成学习后,平均需要 2 周
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身体构成
大体时间:完成学习后,平均需要 2 周
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通过生物阻抗分析仪测量的身体成分变化
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完成学习后,平均需要 2 周
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握力
大体时间:完成学习后,平均需要 2 周
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手部测力计测量的握力变化
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完成学习后,平均需要 2 周
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心率
大体时间:完成学习后,平均需要 2 周
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每分钟测量的心率变化
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完成学习后,平均需要 2 周
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尿液颜色
大体时间:完成学习后,平均需要 2 周
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参与者报告了 8 种可能类别的颜色匹配。
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完成学习后,平均需要 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Jennifer Williams、Abbott Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月8日
初级完成 (实际的)
2024年10月17日
研究完成 (实际的)
2024年10月17日
研究注册日期
首次提交
2024年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月12日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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