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Soluzione di reidratazione orale e recupero dalla disidratazione

26 febbraio 2025 aggiornato da: Abbott Nutrition

Effetti della soluzione di reidratazione orale sul recupero dalla disidratazione negli adulti

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in cieco, crossover per valutare gli effetti di una soluzione di idratazione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha dai 18 ai 40 anni.
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2
  • Il partecipante riferisce di avere un tasso di sudorazione da moderato a intenso durante l'esercizio fisico o in condizioni di caldo estremo.
  • Il partecipante è maschio o femmina non incinta, non in allattamento, almeno 6 settimane dopo il parto prima della visita di screening.
  • Il partecipante ha una pressione sanguigna sistolica < 130 mm Hg e una pressione sanguigna diastolica < 90 mm Hg, senza l'uso di farmaci antipertensivi.
  • Il partecipante non riporta condizioni cardiovascolari predisponenti.
  • Se donna, la partecipante ha un ciclo mestruale regolare.
  • Il partecipante è disposto a consumare bevande aromatizzate all'uva durante lo studio.
  • Se il partecipante assume farmaci cronici, il dosaggio deve essere costante per almeno 2 mesi prima della prima visita di studio e in grado di mantenere il tipo e la dose del farmaco per tutta la durata dello studio.
  • Il partecipante ha un peso stabile per i due mesi precedenti la visita di screening
  • Il partecipante ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un IRB, e ha fornito l'autorizzazione alla normativa sulla privacy applicabile prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
  • Il partecipante non ha intolleranze o allergie note agli ingredienti dei prodotti in studio.
  • Il partecipante è disposto ad astenersi dall'utilizzare saune o vasche idromassaggio per tutta la durata dello studio.
  • Il partecipante è in grado e disposto a seguire le procedure dello studio e a completare eventuali moduli o valutazioni necessarie durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è un partecipante attuale, e incluse le ultime 8 settimane, in uno sport attento al peso come, ma non limitato a, wrestling, powerlifting, boxe, canottaggio, ginnastica o qualsiasi arte marziale, con partecipazione definita come ≥ 3 allenamenti settimanali.
  • Il partecipante sta attualmente, e nelle ultime 4 settimane o più: correndo in media per >40 miglia a settimana, andando in bicicletta in media per >80 miglia a settimana o nuotando in media per >20.000 iarde a settimana.
  • Il partecipante sta partecipando a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante
  • Il partecipante ha utilizzato una sauna nelle ultime 4 settimane.
  • Il partecipante utilizza qualsiasi forma di tabacco o nicotina o altra sostanza controllata non prescritta da un medico.
  • Il partecipante ha precedenti di malattie da calore o lesioni che hanno comportato una visita in un centro medico negli ultimi 12 mesi.
  • Il partecipante presenta disturbi alimentari, demenza grave o delirio, storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, alcolismo, abuso di sostanze o altre condizioni che potrebbero interferire con il consumo del prodotto in studio o il rispetto delle procedure del protocollo di studio.
  • Il partecipante sta attualmente assumendo o ha assunto antibiotici entro 6 settimane dall'iscrizione.
  • Il partecipante sta attualmente assumendo o ha assunto un diuretico entro 1 settimana dall'iscrizione.
  • Al partecipante è stato diagnosticato quanto segue in base all'autovalutazione:

    • Infezioni acute o croniche recenti o attuali incluse, ma non limitate a, infezioni respiratorie, diarrea, epatite B o C, infezione da HIV o tubercolosi
    • Gravi disturbi gastrointestinali come la celiachia, la sindrome dell'intestino corto, l'insufficienza pancreatica o la fibrosi cistica
    • Malattia metabolica [compreso il diabete], renale, epatica o respiratoria
    • Malignità attiva
    • Malattia dell'ovaio policistico
    • Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, lo rende non idoneo all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acqua
Acqua con sapore
Ai partecipanti verrà somministrata acqua durante una delle visite di studio
Sperimentale: Soluzione reidratante orale
Soluzione reidratante orale con carboidrati
Ai partecipanti verrà somministrato l'ORS durante una delle visite di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del plasma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Variazione calcolata del volume plasmatico
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di idratazione Urina
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Cambiamento nell'osmolalità delle urine
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Biomarcatore del sangue: osmolalità plasmatica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Cambiamento nell'osmolalità plasmatica
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Biomarcatore del sangue: concentrazione di elettroliti nel plasma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Variazione della concentrazione dell'elettrolito
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Massa corporea
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Cambiamento nella massa corporea
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Biomarcatore del sangue: concentrazione di glucosio nel plasma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Variazione della concentrazione del glucosio plasmatico
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media di 2 settimane
Variazione in gradi Celsius
Fino al completamento dello studio, in media di 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Cambiamento nel tempo di reazione
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Volume dell'urina
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Raccolta delle urine
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Stato di idratazione saliva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Cambiamento nell'osmolalità della saliva
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Variazione della pressione sanguigna misurata sistolica/diastolica mm Hg
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Scala della sensazione della sete
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Il partecipante ha completato la scala di categorie basata su "per niente assetato" e "molto, molto assetato"
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Scala termica Gagge
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Cambiamento nel comfort riferito dal partecipante (punteggio da 1 Comodo a 4 Molto scomodo) e sensazione (punteggio da 1 Da freddo a 7 Caldo)
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Appetibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
3 partecipanti hanno completato domande sull'appetibilità sulla scala Likert con un punteggio da 1 (Non mi piace/Per niente) a 9 (Estremamente)
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Eventi avversi riscontrati dal partecipante
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Cambiamento nella composizione corporea misurata dall'analizzatore di bioimpedenza
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Forza della presa
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Variazione della forza della presa misurata con un dinamometro manuale
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Variazioni della frequenza cardiaca misurate in battiti al minuto
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Colore dell'urina
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Il partecipante ha segnalato la corrispondenza dei colori in 8 possibili categorie.
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jennifer Williams, Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL72

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acqua

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