- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06368765
Soluzione di reidratazione orale e recupero dalla disidratazione
26 febbraio 2025 aggiornato da: Abbott Nutrition
Effetti della soluzione di reidratazione orale sul recupero dalla disidratazione negli adulti
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in cieco, crossover per valutare gli effetti di una soluzione di idratazione orale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Finlay Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha dai 18 ai 40 anni.
- Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2
- Il partecipante riferisce di avere un tasso di sudorazione da moderato a intenso durante l'esercizio fisico o in condizioni di caldo estremo.
- Il partecipante è maschio o femmina non incinta, non in allattamento, almeno 6 settimane dopo il parto prima della visita di screening.
- Il partecipante ha una pressione sanguigna sistolica < 130 mm Hg e una pressione sanguigna diastolica < 90 mm Hg, senza l'uso di farmaci antipertensivi.
- Il partecipante non riporta condizioni cardiovascolari predisponenti.
- Se donna, la partecipante ha un ciclo mestruale regolare.
- Il partecipante è disposto a consumare bevande aromatizzate all'uva durante lo studio.
- Se il partecipante assume farmaci cronici, il dosaggio deve essere costante per almeno 2 mesi prima della prima visita di studio e in grado di mantenere il tipo e la dose del farmaco per tutta la durata dello studio.
- Il partecipante ha un peso stabile per i due mesi precedenti la visita di screening
- Il partecipante ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un IRB, e ha fornito l'autorizzazione alla normativa sulla privacy applicabile prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
- Il partecipante non ha intolleranze o allergie note agli ingredienti dei prodotti in studio.
- Il partecipante è disposto ad astenersi dall'utilizzare saune o vasche idromassaggio per tutta la durata dello studio.
- Il partecipante è in grado e disposto a seguire le procedure dello studio e a completare eventuali moduli o valutazioni necessarie durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è un partecipante attuale, e incluse le ultime 8 settimane, in uno sport attento al peso come, ma non limitato a, wrestling, powerlifting, boxe, canottaggio, ginnastica o qualsiasi arte marziale, con partecipazione definita come ≥ 3 allenamenti settimanali.
- Il partecipante sta attualmente, e nelle ultime 4 settimane o più: correndo in media per >40 miglia a settimana, andando in bicicletta in media per >80 miglia a settimana o nuotando in media per >20.000 iarde a settimana.
- Il partecipante sta partecipando a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante
- Il partecipante ha utilizzato una sauna nelle ultime 4 settimane.
- Il partecipante utilizza qualsiasi forma di tabacco o nicotina o altra sostanza controllata non prescritta da un medico.
- Il partecipante ha precedenti di malattie da calore o lesioni che hanno comportato una visita in un centro medico negli ultimi 12 mesi.
- Il partecipante presenta disturbi alimentari, demenza grave o delirio, storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, alcolismo, abuso di sostanze o altre condizioni che potrebbero interferire con il consumo del prodotto in studio o il rispetto delle procedure del protocollo di studio.
- Il partecipante sta attualmente assumendo o ha assunto antibiotici entro 6 settimane dall'iscrizione.
- Il partecipante sta attualmente assumendo o ha assunto un diuretico entro 1 settimana dall'iscrizione.
Al partecipante è stato diagnosticato quanto segue in base all'autovalutazione:
- Infezioni acute o croniche recenti o attuali incluse, ma non limitate a, infezioni respiratorie, diarrea, epatite B o C, infezione da HIV o tubercolosi
- Gravi disturbi gastrointestinali come la celiachia, la sindrome dell'intestino corto, l'insufficienza pancreatica o la fibrosi cistica
- Malattia metabolica [compreso il diabete], renale, epatica o respiratoria
- Malignità attiva
- Malattia dell'ovaio policistico
- Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, lo rende non idoneo all'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acqua
Acqua con sapore
|
Ai partecipanti verrà somministrata acqua durante una delle visite di studio
|
|
Sperimentale: Soluzione reidratante orale
Soluzione reidratante orale con carboidrati
|
Ai partecipanti verrà somministrato l'ORS durante una delle visite di studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume del plasma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
Variazione calcolata del volume plasmatico
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di idratazione Urina
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
Cambiamento nell'osmolalità delle urine
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
|
Biomarcatore del sangue: osmolalità plasmatica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
Cambiamento nell'osmolalità plasmatica
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
|
Biomarcatore del sangue: concentrazione di elettroliti nel plasma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
Variazione della concentrazione dell'elettrolito
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
|
Massa corporea
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
Cambiamento nella massa corporea
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
|
Biomarcatore del sangue: concentrazione di glucosio nel plasma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
Variazione della concentrazione del glucosio plasmatico
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
|
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media di 2 settimane
|
Variazione in gradi Celsius
|
Fino al completamento dello studio, in media di 2 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di reazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
Cambiamento nel tempo di reazione
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
|
Volume dell'urina
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
Raccolta delle urine
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
|
Stato di idratazione saliva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
Cambiamento nell'osmolalità della saliva
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
Variazione della pressione sanguigna misurata sistolica/diastolica mm Hg
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
|
Scala della sensazione della sete
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
Il partecipante ha completato la scala di categorie basata su "per niente assetato" e "molto, molto assetato"
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
|
Scala termica Gagge
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
Cambiamento nel comfort riferito dal partecipante (punteggio da 1 Comodo a 4 Molto scomodo) e sensazione (punteggio da 1 Da freddo a 7 Caldo)
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
|
Appetibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
3 partecipanti hanno completato domande sull'appetibilità sulla scala Likert con un punteggio da 1 (Non mi piace/Per niente) a 9 (Estremamente)
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
Eventi avversi riscontrati dal partecipante
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
Cambiamento nella composizione corporea misurata dall'analizzatore di bioimpedenza
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
|
Forza della presa
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
Variazione della forza della presa misurata con un dinamometro manuale
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
Variazioni della frequenza cardiaca misurate in battiti al minuto
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
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Colore dell'urina
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
Il partecipante ha segnalato la corrispondenza dei colori in 8 possibili categorie.
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL72
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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