- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06368765
Oral Rehydration Solution og Dehydration Recovery
26. februar 2025 opdateret af: Abbott Nutrition
Virkninger af oral rehydreringsopløsning på dehydreringsopsving hos voksne
Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, blindet, crossover-undersøgelse for at evaluere virkningerne af en oral hydreringsopløsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Finlay Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er 18 til 40 år.
- Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2
- Deltageren rapporterer at have en moderat til kraftig svedhastighed, når de er fysisk anstrengte eller i ekstrem varme.
- Deltageren er en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, mindst 6 uger efter fødslen før screeningsbesøget.
- Deltageren har et systolisk blodtryk på < 130 mm Hg og et diastolisk blodtryk < 90 mm Hg, uden brug af antihypertensiv medicin.
- Deltageren rapporterer ingen prædisponerende kardiovaskulære tilstande.
- Hvis hun er kvinde, har deltageren en regelmæssig menstruationscyklus.
- Deltageren er villig til at indtage drikkevarer med druesmag under undersøgelsen.
- Hvis deltageren er på kronisk medicin, skal doseringen være konstant i mindst 2 måneder før første undersøgelsesbesøg og være i stand til at opretholde medicintype og dosis under hele undersøgelsens varighed.
- Deltageren er vægtstabil i de to måneder forud for screeningsbesøget
- Deltageren har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en IRB, og givet gældende tilladelse til beskyttelse af privatlivets fred forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
- Deltageren har ingen kendt intolerance eller allergi over for ingredienser i undersøgelsesprodukter.
- Deltageren er villig til at undlade at bruge saunaer eller boblebade i hele undersøgelsens varighed.
- Deltageren er i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og udfylde alle nødvendige formularer eller vurderinger under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er en aktuel, og inklusive de seneste 8 uger, deltager i en vægtbevidst sport som, men ikke begrænset til, brydning, styrkeløft, boksning, roning, gymnastik eller enhver kampsport, med deltagelse defineret som ≥ 3x ugentlig træning.
- Deltageren er i øjeblikket, og i de sidste 4 uger eller længere: Løb >40 miles om ugen i gennemsnit, cykler >80 miles om ugen i gennemsnit eller svømning >20.000 yards om ugen i gennemsnit.
- Deltageren deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse
- Deltager har brugt sauna i de sidste 4 uger.
- Deltageren bruger enhver form for tobak eller nikotin eller andre kontrollerede stoffer, som ikke er ordineret af en læge.
- Deltageren har tidligere haft varmesygdomme eller skader, der har resulteret i et besøg på et lægecenter inden for de seneste 12 måneder.
- Deltageren har en spiseforstyrrelse, svær demens eller delirium, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurer.
- Deltageren tager i øjeblikket eller har taget antibiotika inden for 6 uger efter tilmelding.
- Deltageren tager i øjeblikket eller har taget et diuretikum inden for 1 uge efter tilmelding.
Deltageren er blevet diagnosticeret med følgende i henhold til egenrapportering:
- Nylige eller aktuelle akutte eller kroniske infektioner inklusive men ikke begrænset til luftvejsinfektioner, diarré, hepatitis B eller C, HIV-infektion eller tuberkulose
- Alvorlige gastrointestinale lidelser såsom cøliaki, korttarmssyndrom, bugspytkirtelinsufficiens eller cystisk fibrose
- Metabolisk [herunder diabetes], nyre-, lever- eller luftvejssygdomme
- Aktiv malignitet
- Polycystisk ovariesygdom
- Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigators mening gør ham eller hende uegnet til at indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vand
Vand med smag
|
Deltagerne vil få indgivet vand under et af studiebesøgene
|
|
Eksperimentel: Oral rehydreringsopløsning
Oral rehydreringsopløsning med kulhydrat
|
Deltagerne vil få administreret ORS under et af studiebesøgene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma volumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Beregnet ændring i plasmavolumen
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydration Status Urin
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Ændring i urinosmolalitet
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Blodbiomarkør - Plasma-osmolalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Ændring i plasmaosmolalitet
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Blodbiomarkør - Plasmaelektrolytkoncentration
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Ændring i elektrolytkoncentrationen
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Ændring i kropsmasse
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Blood Biomarker - Plasma Glucose Koncentration
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Ændring i plasmaglukosekoncentration
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Ændring i grader Celsius
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Ændring i reaktionstid
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Urinvolumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Urinopsamling
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Hydration Status Spyt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Ændring i spytosmolalitet
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Ændring i blodtryk som målt systolisk/diastolisk mm Hg
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Thirst Sensation Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Deltager gennemførte kategorisk skala baseret på "slet ikke tørstig" til "meget, meget tørstig"
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Gagge Thermal Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Ændring i deltagerrapporteret komfort (scoret 1 behagelig til 4 meget ubehagelig) og fornemmelse (scoret 1 kold til 7 varm)
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Velsmagende
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
3 deltagere udfyldte smagsspørgsmål på Likert-skalaen med en score fra 1 (Kan ikke lide/slet ikke) til 9 (Ekstremt)
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Deltager oplevede uønskede hændelser
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Ændring i kropssammensætning målt med Bioimpedance Analyzer
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Ændring i håndgrebsstyrke målt med hånddynamometer
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Ændringer i puls som målt slag per minut
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Urin farve
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Deltager rapporterede farvematch af 8 mulige kategorier.
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2024
Først opslået (Faktiske)
16. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BL72
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater