Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Rehydration Solution og Dehydration Recovery

26. februar 2025 opdateret af: Abbott Nutrition

Virkninger af oral rehydreringsopløsning på dehydreringsopsving hos voksne

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, blindet, crossover-undersøgelse for at evaluere virkningerne af en oral hydreringsopløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 18 til 40 år.
  • Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2
  • Deltageren rapporterer at have en moderat til kraftig svedhastighed, når de er fysisk anstrengte eller i ekstrem varme.
  • Deltageren er en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, mindst 6 uger efter fødslen før screeningsbesøget.
  • Deltageren har et systolisk blodtryk på < 130 mm Hg og et diastolisk blodtryk < 90 mm Hg, uden brug af antihypertensiv medicin.
  • Deltageren rapporterer ingen prædisponerende kardiovaskulære tilstande.
  • Hvis hun er kvinde, har deltageren en regelmæssig menstruationscyklus.
  • Deltageren er villig til at indtage drikkevarer med druesmag under undersøgelsen.
  • Hvis deltageren er på kronisk medicin, skal doseringen være konstant i mindst 2 måneder før første undersøgelsesbesøg og være i stand til at opretholde medicintype og dosis under hele undersøgelsens varighed.
  • Deltageren er vægtstabil i de to måneder forud for screeningsbesøget
  • Deltageren har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en IRB, og givet gældende tilladelse til beskyttelse af privatlivets fred forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltageren har ingen kendt intolerance eller allergi over for ingredienser i undersøgelsesprodukter.
  • Deltageren er villig til at undlade at bruge saunaer eller boblebade i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltageren er i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og udfylde alle nødvendige formularer eller vurderinger under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er en aktuel, og inklusive de seneste 8 uger, deltager i en vægtbevidst sport som, men ikke begrænset til, brydning, styrkeløft, boksning, roning, gymnastik eller enhver kampsport, med deltagelse defineret som ≥ 3x ugentlig træning.
  • Deltageren er i øjeblikket, og i de sidste 4 uger eller længere: Løb >40 miles om ugen i gennemsnit, cykler >80 miles om ugen i gennemsnit eller svømning >20.000 yards om ugen i gennemsnit.
  • Deltageren deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse
  • Deltager har brugt sauna i de sidste 4 uger.
  • Deltageren bruger enhver form for tobak eller nikotin eller andre kontrollerede stoffer, som ikke er ordineret af en læge.
  • Deltageren har tidligere haft varmesygdomme eller skader, der har resulteret i et besøg på et lægecenter inden for de seneste 12 måneder.
  • Deltageren har en spiseforstyrrelse, svær demens eller delirium, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurer.
  • Deltageren tager i øjeblikket eller har taget antibiotika inden for 6 uger efter tilmelding.
  • Deltageren tager i øjeblikket eller har taget et diuretikum inden for 1 uge efter tilmelding.
  • Deltageren er blevet diagnosticeret med følgende i henhold til egenrapportering:

    • Nylige eller aktuelle akutte eller kroniske infektioner inklusive men ikke begrænset til luftvejsinfektioner, diarré, hepatitis B eller C, HIV-infektion eller tuberkulose
    • Alvorlige gastrointestinale lidelser såsom cøliaki, korttarmssyndrom, bugspytkirtelinsufficiens eller cystisk fibrose
    • Metabolisk [herunder diabetes], nyre-, lever- eller luftvejssygdomme
    • Aktiv malignitet
    • Polycystisk ovariesygdom
    • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigators mening gør ham eller hende uegnet til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vand
Vand med smag
Deltagerne vil få indgivet vand under et af studiebesøgene
Eksperimentel: Oral rehydreringsopløsning
Oral rehydreringsopløsning med kulhydrat
Deltagerne vil få administreret ORS under et af studiebesøgene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma volumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Beregnet ændring i plasmavolumen
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydration Status Urin
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i urinosmolalitet
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Blodbiomarkør - Plasma-osmolalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i plasmaosmolalitet
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Blodbiomarkør - Plasmaelektrolytkoncentration
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i elektrolytkoncentrationen
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Kropsmasse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i kropsmasse
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Blood Biomarker - Plasma Glucose Koncentration
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i plasmaglukosekoncentration
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Kropstemperatur
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i grader Celsius
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i reaktionstid
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Urinvolumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Urinopsamling
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Hydration Status Spyt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i spytosmolalitet
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i blodtryk som målt systolisk/diastolisk mm Hg
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Thirst Sensation Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Deltager gennemførte kategorisk skala baseret på "slet ikke tørstig" til "meget, meget tørstig"
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Gagge Thermal Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i deltagerrapporteret komfort (scoret 1 behagelig til 4 meget ubehagelig) og fornemmelse (scoret 1 kold til 7 varm)
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Velsmagende
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
3 deltagere udfyldte smagsspørgsmål på Likert-skalaen med en score fra 1 (Kan ikke lide/slet ikke) til 9 (Ekstremt)
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Deltager oplevede uønskede hændelser
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i kropssammensætning målt med Bioimpedance Analyzer
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i håndgrebsstyrke målt med hånddynamometer
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Hjerterytme
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændringer i puls som målt slag per minut
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Urin farve
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Deltager rapporterede farvematch af 8 mulige kategorier.
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jennifer Williams, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL72

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vand

Abonner