Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny roztwór nawadniający i regeneracja odwodnienia

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Wpływ doustnego roztworu nawadniającego na powrót do zdrowia odwodnienia u dorosłych

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu doustnego roztworu nawadniającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma od 18 do 40 lat.
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2
  • Uczestnik zgłasza, że ​​poci się od umiarkowanego do obfitego podczas wysiłku fizycznego lub w ekstremalnym upale.
  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią, co najmniej 6 tygodni po porodzie przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik ma ciśnienie skurczowe < 130 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe < 90 mm Hg, bez stosowania leków hipotensyjnych.
  • Uczestnik nie zgłasza żadnych predysponujących schorzeń sercowo-naczyniowych.
  • Jeśli jest kobietą, uczestniczka ma regularny cykl menstruacyjny.
  • Uczestnik wyraża chęć spożywania w trakcie badania napojów o smaku winogronowym.
  • Jeśli uczestnik przyjmuje leki przewlekle, dawka musi być stała przez co najmniej 2 miesiące przed pierwszą wizytą w ramach badania i musi być w stanie utrzymać rodzaj i dawkę leku przez cały czas trwania badania.
  • Waga uczestnika jest stabilna przez dwa miesiące przed wizytą przesiewową
  • Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez IRB, oraz przedstawił autoryzację dotyczącą obowiązujących przepisów dotyczących prywatności przed udziałem w badaniu.
  • U uczestnika nie stwierdzono nietolerancji ani alergii na składniki badanych produktów.
  • Uczestnik jest skłonny zrezygnować z korzystania z saun i jacuzzi na czas trwania badania.
  • Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać procedur badania oraz wypełniać wszelkie formularze i oceny potrzebne w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik to aktualny uczestnik, łącznie z ostatnimi 8 tygodniami, uprawiający sport wymagający dużej wagi, taki jak między innymi zapasy, trójbój siłowy, boks, wioślarstwo, gimnastyka lub dowolne sztuki walki, przy uczestnictwie zdefiniowanym jako trening ≥ 3 razy w tygodniu.
  • Uczestnik obecnie i przez ostatnie 4 tygodnie lub dłużej: biega średnio >40 mil tygodniowo, jeździ na rowerze średnio >80 mil tygodniowo lub pływa średnio >20 000 jardów tygodniowo.
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące
  • Uczestnik korzystał z sauny w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Uczestnik używa jakiejkolwiek formy tytoniu, nikotyny lub innej substancji kontrolowanej, która nie została przepisana przez lekarza.
  • Uczestnik miał w przeszłości choroby związane z upałem lub urazy, które wymagały wizyty w ośrodku medycznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnik ma zaburzenia odżywiania, ciężką demencję lub delirium, poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne schorzenia, które mogą zakłócać spożywanie badanego produktu lub przestrzeganie procedur protokołu badania.
  • Uczestnik obecnie przyjmuje lub przyjmował antybiotyki w ciągu 6 tygodni od rejestracji.
  • Uczestnik obecnie przyjmuje lub przyjmował lek moczopędny w ciągu 1 tygodnia od rejestracji.
  • Według samoopisu u uczestnika zdiagnozowano następujące schorzenia:

    • Niedawne lub obecne ostre lub przewlekłe infekcje, w tym między innymi infekcje dróg oddechowych, biegunka, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV lub gruźlica
    • Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak celiakia, zespół krótkiego jelita, niewydolność trzustki lub mukowiscydoza
    • Choroby metaboliczne [w tym cukrzyca], choroby nerek, wątroby lub układu oddechowego
    • Aktywny nowotwór
    • Zespół policystycznych jajników
    • Każdy inny klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii badacza czyni go niekwalifikującym się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Woda
Woda ze smakiem
Podczas jednej z wizyt studyjnych uczestnicy otrzymają wodę
Eksperymentalny: Doustny roztwór nawadniający
Doustny roztwór nawadniający zawierający węglowodany
Uczestnikom zostanie podany DPN podczas jednej z wizyt studyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość plazmy
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Obliczona zmiana objętości osocza
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan nawodnienia moczu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana osmolalności moczu
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Biomarker krwi - osmolalność osocza
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana osmolalności osocza
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Biomarker krwi – stężenie elektrolitów w osoczu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana stężenia elektrolitu
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Masa ciała
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana masy ciała
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Biomarker krwi – stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana w stopniach Celsjusza
Do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana czasu reakcji
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Objętość moczu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zbiórka moczu
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Stan nawodnienia Ślina
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana osmolalności śliny
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi jako zmierzone skurczowe/rozkurczowe mm Hg
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Skala uczucia pragnienia
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Uczestnik wypełnił skalę kategoryczną od „w ogóle nie spragniony” do „bardzo, bardzo spragniony”
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Skala termiczna Gagge'a
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana komfortu zgłaszanego przez uczestnika (ocena od 1 Komfortowego do 4 Bardzo Niewygodnego) i odczuć (ocena od 1 Zimna do 7 Gorąco)
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Smakowitość
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
3 uczestników wypełniło pytania dotyczące smaku w skali Likerta, punktowane od 1 (nie lubię/w ogóle nie) do 9 (bardzo)
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Uczestnik doświadczył zdarzeń niepożądanych
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Składu ciała
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana składu ciała mierzona za pomocą analizatora bioimpedancji
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana siły uścisku dłoni mierzona za pomocą dynamometru ręcznego
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Tętno
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiany tętna jako zmierzone uderzenia na minutę
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Kolor moczu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Uczestnik zgłosił dopasowanie kolorów w 8 możliwych kategoriach.
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jennifer Williams, Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL72

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Woda

Subskrybuj