Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen nesteytysliuos ja dehydraatiosta palautuminen

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Abbott Nutrition

Oraalisen nesteytysliuoksen vaikutukset kuivumisen palautumiseen aikuisilla

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu, crossover-tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan nesteytysliuoksen vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on 18-40-vuotias.
  • Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2
  • Osallistuja raportoi, että hänellä on kohtalainen tai voimakas hikoilu fyysisen rasituksen tai äärimmäisen kuumuuden aikana.
  • Osallistuja on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistujan systolinen verenpaine on < 130 mm Hg ja diastolinen verenpaine < 90 mm Hg ilman verenpainelääkkeitä.
  • Osallistuja raportoi, ettei hänellä ole altistavia sydän- ja verisuonisairauksia.
  • Jos osallistujalla on nainen, kuukautiskierto on säännöllinen.
  • Osallistuja on valmis nauttimaan rypäleen makuisia juomia tutkimuksen aikana.
  • Jos osallistuja käyttää kroonista lääkitystä, annoksen on oltava vakio vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä ja sen on kyettävä säilyttämään lääkityksen tyyppi ja annos koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistujan paino on vakaa kaksi kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Osallistuja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), jonka IRB on hyväksynyt, ja toimittanut sovellettavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Osallistujalla ei ole tiedossa olevaa intoleranssia tai allergiaa tutkimustuotteiden ainesosille.
  • Osallistuja on valmis pidättymään saunan tai kylpytynnyrin käytöstä opiskelun ajan.
  • Osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa opintojakson menettelytapoja ja täyttää kaikki tutkimuksen aikana tarvittavat lomakkeet tai arvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on nykyinen, mukaan lukien viimeiset 8 viikkoa, osallistuja painotietoiseen urheilulajiin, kuten painiin, voimanostoon, nyrkkeilyyn, soutumiseen, voimisteluon tai mihin tahansa kamppailulajiin, mutta ei niihin rajoittuen, ja osallistuminen määritellään ≥ 3x viikossa harjoitukseksi.
  • Osallistuja on tällä hetkellä ja viimeiset 4 viikkoa tai pidempään: juoksee keskimäärin >40 mailia viikossa, pyöräilee keskimäärin >80 mailia viikossa tai ui keskimäärin >20 000 jaardia viikossa.
  • Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty samanaikaiseksi tutkimukseksi
  • Osallistuja on käyttänyt saunaa viimeisen 4 viikon aikana.
  • Osallistuja käyttää mitä tahansa tupakkaa tai nikotiinia tai muuta valvottua ainetta, jota lääkäri ei ole määrännyt.
  • Osallistujalla on aiemmin ollut lämpösairaus tai -vamma, joka on johtanut lääkärikeskukseen käymiseen viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Osallistujalla on syömishäiriö, vaikea dementia tai delirium, hänellä on aiemmin ollut merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuotteen kulutusta tai tutkimusprotokollan noudattamista.
  • Osallistuja käyttää parhaillaan tai on ottanut antibiootteja 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Osallistuja käyttää parhaillaan tai on ottanut diureettia viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Osallistujalla on itseraportin mukaan diagnosoitu seuraavat:

    • Viimeaikaiset tai nykyiset akuutit tai krooniset infektiot mukaan lukien mutta ei rajoittuen hengitystieinfektiot, ripuli, hepatiitti B tai C, HIV-infektio tai tuberkuloosi
    • Vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten keliakia, lyhyt suolen oireyhtymä, haiman vajaatoiminta tai kystinen fibroosi
    • Aineenvaihdunta [mukaan lukien diabetes], munuaisten, maksan tai hengityselinten sairaus
    • Aktiivinen pahanlaatuisuus
    • Munasarjojen monirakkulatauti
    • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekee hänestä kelpaamattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vesi
Maukasta vettä
Osallistujille annetaan vettä yhden opintovierailujen aikana
Kokeellinen: Oraalinen nesteytysliuos
Suun kautta otettava nesteytysliuos hiilihydraatilla
Osallistujat saavat ORS:n yhden opintovierailun aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman tilavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Laskettu plasmatilavuuden muutos
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteytystila Virtsa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Muutos virtsan osmolaliteetissa
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Veren biomarkkeri - Plasman osmolaliteetti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Muutos plasman osmolaliteetissa
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Veren biomarkkeri - plasman elektrolyyttipitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Muutos elektrolyyttipitoisuudessa
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Kehomassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Muutos kehon massassa
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Veren biomarkkeri - plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Muutos plasman glukoosipitoisuudessa
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 viikkoa
Muutos Celsius-asteissa
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktioaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Muutos reaktioajassa
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Virtsan määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Virtsan kokoelma
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Nesteytystila Sylki
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Muutos syljen osmolaliteetissa
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Verenpaineen muutos mitattuna systolisella/diastolisella mm Hg:llä
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Janosensaatiovaaka
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Osallistuja suoritti kategorisen asteikon "ei ollenkaan janoinen" - "erittäin, erittäin janoinen"
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Gagge-lämpövaaka
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Muutos osallistujan raportoimassa mukavuudessa (pistemäärä 1 mukavasta 4 erittäin epämukavaan) ja tuntemuksessa (pistemäärä 1 kylmästä 7 kuumaan)
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Maistuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
3 osallistujaa vastasi makukysymyksiä Likert-asteikolla 1 (en pidä/ei ollenkaan) 9 (erittäin)
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Osallistujan kokeneet haittatapahtumat
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Muutos kehon koostumuksessa bioimpedanssianalysaattorilla mitattuna
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Muutos kädensijan vahvuudessa käsidynamometrillä mitattuna
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Syke
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Muutokset sykkeessä mitattuna lyönteinä minuutissa
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Virtsan väri
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Osallistuja ilmoitti värivastaavuudesta 8 mahdollisesta kategoriasta.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Williams, Abbott Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BL72

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vesi

3
Tilaa