- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06368765
Oraalinen nesteytysliuos ja dehydraatiosta palautuminen
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Abbott Nutrition
Oraalisen nesteytysliuoksen vaikutukset kuivumisen palautumiseen aikuisilla
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu, crossover-tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan nesteytysliuoksen vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristen DeLuca
- Puhelinnumero: 16145653522
- Sähköposti: kristen.deluca@abbott.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18-40-vuotias.
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2
- Osallistuja raportoi, että hänellä on kohtalainen tai voimakas hikoilu fyysisen rasituksen tai äärimmäisen kuumuuden aikana.
- Osallistuja on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujan systolinen verenpaine on < 130 mm Hg ja diastolinen verenpaine < 90 mm Hg ilman verenpainelääkkeitä.
- Osallistuja raportoi, ettei hänellä ole altistavia sydän- ja verisuonisairauksia.
- Jos osallistujalla on nainen, kuukautiskierto on säännöllinen.
- Osallistuja on valmis nauttimaan rypäleen makuisia juomia tutkimuksen aikana.
- Jos osallistuja käyttää kroonista lääkitystä, annoksen on oltava vakio vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä ja sen on kyettävä säilyttämään lääkityksen tyyppi ja annos koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujan paino on vakaa kaksi kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Osallistuja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), jonka IRB on hyväksynyt, ja toimittanut sovellettavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujalla ei ole tiedossa olevaa intoleranssia tai allergiaa tutkimustuotteiden ainesosille.
- Osallistuja on valmis pidättymään saunan tai kylpytynnyrin käytöstä opiskelun ajan.
- Osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa opintojakson menettelytapoja ja täyttää kaikki tutkimuksen aikana tarvittavat lomakkeet tai arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on nykyinen, mukaan lukien viimeiset 8 viikkoa, osallistuja painotietoiseen urheilulajiin, kuten painiin, voimanostoon, nyrkkeilyyn, soutumiseen, voimisteluon tai mihin tahansa kamppailulajiin, mutta ei niihin rajoittuen, ja osallistuminen määritellään ≥ 3x viikossa harjoitukseksi.
- Osallistuja on tällä hetkellä ja viimeiset 4 viikkoa tai pidempään: juoksee keskimäärin >40 mailia viikossa, pyöräilee keskimäärin >80 mailia viikossa tai ui keskimäärin >20 000 jaardia viikossa.
- Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty samanaikaiseksi tutkimukseksi
- Osallistuja on käyttänyt saunaa viimeisen 4 viikon aikana.
- Osallistuja käyttää mitä tahansa tupakkaa tai nikotiinia tai muuta valvottua ainetta, jota lääkäri ei ole määrännyt.
- Osallistujalla on aiemmin ollut lämpösairaus tai -vamma, joka on johtanut lääkärikeskukseen käymiseen viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistujalla on syömishäiriö, vaikea dementia tai delirium, hänellä on aiemmin ollut merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuotteen kulutusta tai tutkimusprotokollan noudattamista.
- Osallistuja käyttää parhaillaan tai on ottanut antibiootteja 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Osallistuja käyttää parhaillaan tai on ottanut diureettia viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Osallistujalla on itseraportin mukaan diagnosoitu seuraavat:
- Viimeaikaiset tai nykyiset akuutit tai krooniset infektiot mukaan lukien mutta ei rajoittuen hengitystieinfektiot, ripuli, hepatiitti B tai C, HIV-infektio tai tuberkuloosi
- Vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten keliakia, lyhyt suolen oireyhtymä, haiman vajaatoiminta tai kystinen fibroosi
- Aineenvaihdunta [mukaan lukien diabetes], munuaisten, maksan tai hengityselinten sairaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Munasarjojen monirakkulatauti
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekee hänestä kelpaamattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vesi
Maukasta vettä
|
Osallistujille annetaan vettä yhden opintovierailujen aikana
|
Kokeellinen: Oraalinen nesteytysliuos
Suun kautta otettava nesteytysliuos hiilihydraatilla
|
Osallistujat saavat ORS:n yhden opintovierailun aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman tilavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Laskettu plasmatilavuuden muutos
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nesteytystila Virtsa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos virtsan osmolaliteetissa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Veren biomarkkeri - Plasman osmolaliteetti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos plasman osmolaliteetissa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Veren biomarkkeri - plasman elektrolyyttipitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos elektrolyyttipitoisuudessa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Kehomassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos kehon massassa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Veren biomarkkeri - plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos plasman glukoosipitoisuudessa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos Celsius-asteissa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Reaktioaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos reaktioajassa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Virtsan määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Virtsan kokoelma
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Nesteytystila Sylki
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos syljen osmolaliteetissa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Verenpaineen muutos mitattuna systolisella/diastolisella mm Hg:llä
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Janosensaatiovaaka
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Osallistuja suoritti kategorisen asteikon "ei ollenkaan janoinen" - "erittäin, erittäin janoinen"
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Gagge-lämpövaaka
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos osallistujan raportoimassa mukavuudessa (pistemäärä 1 mukavasta 4 erittäin epämukavaan) ja tuntemuksessa (pistemäärä 1 kylmästä 7 kuumaan)
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Maistuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
3 osallistujaa vastasi makukysymyksiä Likert-asteikolla 1 (en pidä/ei ollenkaan) 9 (erittäin)
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Osallistujan kokeneet haittatapahtumat
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos kehon koostumuksessa bioimpedanssianalysaattorilla mitattuna
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos kädensijan vahvuudessa käsidynamometrillä mitattuna
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Syke
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutokset sykkeessä mitattuna lyönteinä minuutissa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Virtsan väri
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Osallistuja ilmoitti värivastaavuudesta 8 mahdollisesta kategoriasta.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL72
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vesi
-
Procter and GambleValmis
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.ValmisPehmytkudosvauriot
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrytointiMasennus | Ahdistus | MasennusoireetBrasilia
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina
-
University Hospital, AntwerpTuntematonVestibulaarinen häiriöBelgia