Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orale Rehydrationslösung und Dehydrationswiederherstellung

26. Februar 2025 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Auswirkungen einer oralen Rehydrationslösung auf die Dehydrationswiederherstellung bei Erwachsenen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, verblindete Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung einer oralen Hydratationslösung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 40 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2
  • Der Teilnehmer berichtet, dass er bei körperlicher Anstrengung oder extremer Hitze mäßig bis stark schwitzt.
  • Der Teilnehmer ist männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, mindestens 6 Wochen nach der Geburt vor dem Screening-Besuch.
  • Der Teilnehmer hat einen systolischen Blutdruck von < 130 mm Hg und einen diastolischen Blutdruck von < 90 mm Hg, ohne dass blutdrucksenkende Medikamente eingenommen wurden.
  • Der Teilnehmer berichtet über keine prädisponierenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, hat die Teilnehmerin einen regelmäßigen Menstruationszyklus.
  • Der Teilnehmer ist bereit, während der Studie Getränke mit Traubengeschmack zu konsumieren.
  • Wenn der Teilnehmer chronische Medikamente einnimmt, muss die Dosierung vor dem ersten Studienbesuch mindestens 2 Monate lang konstant sein und in der Lage sein, die Medikamentenart und -dosis während der gesamten Studiendauer beizubehalten.
  • Der Teilnehmer ist in den zwei Monaten vor dem Screening-Besuch gewichtsstabil
  • Der Teilnehmer hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben und datiert, die von einem IRB genehmigt wurde, und eine Genehmigung gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen erteilt.
  • Der Teilnehmer hat keine bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Inhaltsstoffen in Studienprodukten.
  • Der Teilnehmer ist bereit, für die Dauer der Studie auf die Nutzung von Saunen oder Whirlpools zu verzichten.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, die Studienabläufe zu befolgen und alle während der Studie erforderlichen Formulare oder Beurteilungen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein aktueller Teilnehmer (einschließlich der letzten 8 Wochen) an einer gewichtsbewussten Sportart, wie z. B. Ringen, Kraftdreikampf, Boxen, Rudern, Gymnastik oder anderen Kampfsportarten, wobei die Teilnahme als ≥ 3x wöchentliches Training definiert ist.
  • Der Teilnehmer läuft derzeit und in den letzten 4 Wochen oder länger im Durchschnitt mehr als 40 Meilen pro Woche, radelt im Durchschnitt mehr als 80 Meilen pro Woche oder schwimmt im Durchschnitt mehr als 20.000 Meter pro Woche.
  • Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 4 Wochen eine Sauna genutzt.
  • Der Teilnehmer konsumiert jegliche Form von Tabak, Nikotin oder anderen kontrollierten Substanzen, die nicht von einem Arzt verschrieben wurden.
  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit eine Hitzeerkrankung oder -verletzung, die in den letzten 12 Monaten zu einem Besuch in einem medizinischen Zentrum geführt hat.
  • Der Teilnehmer leidet an einer Essstörung, einer schweren Demenz oder einem Delir, hat in der Vergangenheit eine schwere neurologische oder psychiatrische Störung, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen, die den Konsum des Studienprodukts oder die Einhaltung der Studienprotokollverfahren beeinträchtigen können.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Antibiotika ein oder hat diese innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung eingenommen.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit ein Diuretikum ein oder hat es innerhalb einer Woche nach der Anmeldung eingenommen.
  • Laut Selbstbericht wurde bei dem Teilnehmer Folgendes diagnostiziert:

    • Kürzliche oder aktuelle akute oder chronische Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atemwegsinfektionen, Durchfall, Hepatitis B oder C, HIV-Infektion oder Tuberkulose
    • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen wie Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose
    • Stoffwechselerkrankungen (einschließlich Diabetes), Nieren-, Leber- oder Atemwegserkrankungen
    • Aktive Malignität
    • Polyzystische Ovarialerkrankung
    • Jeder andere klinisch bedeutsame medizinische Zustand, der ihn oder sie nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasser
Wasser mit Geschmack
Während eines der Studienbesuche wird den Teilnehmern Wasser verabreicht
Experimental: Orale Rehydrationslösung
Orale Rehydrationslösung mit Kohlenhydraten
Den Teilnehmern wird das ORS während eines der Studienbesuche verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmavolumen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Berechnete Änderung des Plasmavolumens
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hydratationsstatus Urin
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Veränderung der Urinosmolalität
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Blutbiomarker – Plasmaosmolalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Änderung der Plasmaosmolalität
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Blutbiomarker – Plasmaelektrolytkonzentration
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Änderung der Elektrolytkonzentration
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Körpermasse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Veränderung der Körpermasse
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Blutbiomarker – Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Änderung der Plasmaglukosekonzentration
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Wochen
Änderung in Grad Celsius
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Änderung der Reaktionszeit
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Urinvolumen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Urinsammlung
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Hydratationsstatus Speichel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Veränderung der Speichelosmolalität
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Änderung des Blutdrucks als gemessener systolischer/diastolischer mm Hg
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Durstgefühlsskala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Der Teilnehmer hat eine kategorische Skala von „überhaupt nicht durstig“ bis „sehr, sehr durstig“ ausgefüllt.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Gagge-Wärmewaage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Änderung des vom Teilnehmer gemeldeten Wohlbefindens (Bewertung 1 „Angenehm“ bis 4 „Sehr unangenehm“) und Empfindung (Bewertung 1 „Kälte“ bis 7 „Heiß“)
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
3 Teilnehmer füllten Fragen zur Schmackhaftigkeit auf der Likert-Skala aus, die von 1 (Gefällt mir nicht/Überhaupt nicht) bis 9 (Äußerst) reichte.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Der Teilnehmer erlebte unerwünschte Ereignisse
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Änderung der Körperzusammensetzung, gemessen mit dem Bioimpedanzanalysator
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Handgriffstärke
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Änderung der Handgriffstärke, gemessen mit einem Handdynamometer
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Änderungen der Herzfrequenz als gemessene Schläge pro Minute
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Urinfarbe
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Der Teilnehmer meldete eine Farbübereinstimmung von 8 möglichen Kategorien.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jennifer Williams, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL72

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Austrocknung

Klinische Studien zur Wasser

Abonnieren