- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06368765
Orale Rehydrationslösung und Dehydrationswiederherstellung
26. Februar 2025 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Auswirkungen einer oralen Rehydrationslösung auf die Dehydrationswiederherstellung bei Erwachsenen
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, verblindete Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung einer oralen Hydratationslösung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Finlay Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 40 Jahre alt.
- Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2
- Der Teilnehmer berichtet, dass er bei körperlicher Anstrengung oder extremer Hitze mäßig bis stark schwitzt.
- Der Teilnehmer ist männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, mindestens 6 Wochen nach der Geburt vor dem Screening-Besuch.
- Der Teilnehmer hat einen systolischen Blutdruck von < 130 mm Hg und einen diastolischen Blutdruck von < 90 mm Hg, ohne dass blutdrucksenkende Medikamente eingenommen wurden.
- Der Teilnehmer berichtet über keine prädisponierenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Wenn es sich um eine Frau handelt, hat die Teilnehmerin einen regelmäßigen Menstruationszyklus.
- Der Teilnehmer ist bereit, während der Studie Getränke mit Traubengeschmack zu konsumieren.
- Wenn der Teilnehmer chronische Medikamente einnimmt, muss die Dosierung vor dem ersten Studienbesuch mindestens 2 Monate lang konstant sein und in der Lage sein, die Medikamentenart und -dosis während der gesamten Studiendauer beizubehalten.
- Der Teilnehmer ist in den zwei Monaten vor dem Screening-Besuch gewichtsstabil
- Der Teilnehmer hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben und datiert, die von einem IRB genehmigt wurde, und eine Genehmigung gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen erteilt.
- Der Teilnehmer hat keine bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Inhaltsstoffen in Studienprodukten.
- Der Teilnehmer ist bereit, für die Dauer der Studie auf die Nutzung von Saunen oder Whirlpools zu verzichten.
- Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, die Studienabläufe zu befolgen und alle während der Studie erforderlichen Formulare oder Beurteilungen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist ein aktueller Teilnehmer (einschließlich der letzten 8 Wochen) an einer gewichtsbewussten Sportart, wie z. B. Ringen, Kraftdreikampf, Boxen, Rudern, Gymnastik oder anderen Kampfsportarten, wobei die Teilnahme als ≥ 3x wöchentliches Training definiert ist.
- Der Teilnehmer läuft derzeit und in den letzten 4 Wochen oder länger im Durchschnitt mehr als 40 Meilen pro Woche, radelt im Durchschnitt mehr als 80 Meilen pro Woche oder schwimmt im Durchschnitt mehr als 20.000 Meter pro Woche.
- Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde
- Der Teilnehmer hat in den letzten 4 Wochen eine Sauna genutzt.
- Der Teilnehmer konsumiert jegliche Form von Tabak, Nikotin oder anderen kontrollierten Substanzen, die nicht von einem Arzt verschrieben wurden.
- Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit eine Hitzeerkrankung oder -verletzung, die in den letzten 12 Monaten zu einem Besuch in einem medizinischen Zentrum geführt hat.
- Der Teilnehmer leidet an einer Essstörung, einer schweren Demenz oder einem Delir, hat in der Vergangenheit eine schwere neurologische oder psychiatrische Störung, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen, die den Konsum des Studienprodukts oder die Einhaltung der Studienprotokollverfahren beeinträchtigen können.
- Der Teilnehmer nimmt derzeit Antibiotika ein oder hat diese innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung eingenommen.
- Der Teilnehmer nimmt derzeit ein Diuretikum ein oder hat es innerhalb einer Woche nach der Anmeldung eingenommen.
Laut Selbstbericht wurde bei dem Teilnehmer Folgendes diagnostiziert:
- Kürzliche oder aktuelle akute oder chronische Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atemwegsinfektionen, Durchfall, Hepatitis B oder C, HIV-Infektion oder Tuberkulose
- Schwere Magen-Darm-Erkrankungen wie Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose
- Stoffwechselerkrankungen (einschließlich Diabetes), Nieren-, Leber- oder Atemwegserkrankungen
- Aktive Malignität
- Polyzystische Ovarialerkrankung
- Jeder andere klinisch bedeutsame medizinische Zustand, der ihn oder sie nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wasser
Wasser mit Geschmack
|
Während eines der Studienbesuche wird den Teilnehmern Wasser verabreicht
|
|
Experimental: Orale Rehydrationslösung
Orale Rehydrationslösung mit Kohlenhydraten
|
Den Teilnehmern wird das ORS während eines der Studienbesuche verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmavolumen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
Berechnete Änderung des Plasmavolumens
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hydratationsstatus Urin
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
Veränderung der Urinosmolalität
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
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Blutbiomarker – Plasmaosmolalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
Änderung der Plasmaosmolalität
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
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Blutbiomarker – Plasmaelektrolytkonzentration
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
Änderung der Elektrolytkonzentration
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
|
Körpermasse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
Veränderung der Körpermasse
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
|
Blutbiomarker – Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
Änderung der Plasmaglukosekonzentration
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
|
Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Wochen
|
Änderung in Grad Celsius
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktionszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
Änderung der Reaktionszeit
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
|
Urinvolumen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
Urinsammlung
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
|
Hydratationsstatus Speichel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
Veränderung der Speichelosmolalität
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
Änderung des Blutdrucks als gemessener systolischer/diastolischer mm Hg
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
|
Durstgefühlsskala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
Der Teilnehmer hat eine kategorische Skala von „überhaupt nicht durstig“ bis „sehr, sehr durstig“ ausgefüllt.
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
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Gagge-Wärmewaage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
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Änderung des vom Teilnehmer gemeldeten Wohlbefindens (Bewertung 1 „Angenehm“ bis 4 „Sehr unangenehm“) und Empfindung (Bewertung 1 „Kälte“ bis 7 „Heiß“)
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
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Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
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3 Teilnehmer füllten Fragen zur Schmackhaftigkeit auf der Likert-Skala aus, die von 1 (Gefällt mir nicht/Überhaupt nicht) bis 9 (Äußerst) reichte.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
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Der Teilnehmer erlebte unerwünschte Ereignisse
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
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Änderung der Körperzusammensetzung, gemessen mit dem Bioimpedanzanalysator
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
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Änderung der Handgriffstärke, gemessen mit einem Handdynamometer
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
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Änderungen der Herzfrequenz als gemessene Schläge pro Minute
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
|
Urinfarbe
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
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Der Teilnehmer meldete eine Farbübereinstimmung von 8 möglichen Kategorien.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BL72
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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