- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06368765
Oral Rehydration Solution och Dehydration Recovery
26 februari 2025 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Effekter av oral rehydreringslösning på återhämtning av uttorkning hos vuxna
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, blindad, crossover-studie för att utvärdera effekterna av en oral hydreringslösning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Finlay Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är 18 till 40 år.
- Deltagaren har ett body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2
- Deltagaren rapporterar att de har en måttlig till kraftig svettfrekvens vid fysisk ansträngning eller extrem värme.
- Deltagaren är man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna, minst 6 veckor efter förlossningen före screeningbesöket.
- Deltagaren har ett systoliskt blodtryck på < 130 mm Hg och ett diastoliskt blodtryck < 90 mm Hg, utan användning av antihypertensiva läkemedel.
- Deltagaren rapporterar inga predisponerande kardiovaskulära tillstånd.
- Om hon är kvinna har deltagaren en regelbunden menstruationscykel.
- Deltagaren är villig att konsumera drycker med druvsmak under studien.
- Om deltagaren är på kronisk medicin, måste dosen vara konstant i minst 2 månader före första studiebesöket och kunna bibehålla typ av medicin och dos under hela studietiden.
- Deltagaren är viktstabil under två månader före screeningbesöket
- Deltagaren har frivilligt undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke (ICF), godkänt av en IRB, och tillhandahållit tillämplig integritetsförordningstillstånd före något deltagande i studien.
- Deltagaren har ingen känd intolerans eller allergi mot ingredienser i studieprodukter.
- Deltagaren är villig att avstå från att använda bastu eller badtunna under hela studien.
- Deltagaren kan och är villig att följa studieprocedurer och fylla i alla formulär eller bedömningar som behövs under studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagare är en aktuell, och inklusive de senaste 8 veckorna, deltagare i en viktmedveten sport som, men inte begränsat till, brottning, styrkelyft, boxning, rodd, gymnastik eller någon kampsport, med deltagande definierat som ≥ 3x träning i veckan.
- Deltagaren är för närvarande och under de senaste 4 veckorna eller längre: springer >40 miles per vecka i genomsnitt, cyklar >80 miles per vecka i genomsnitt eller simmar >20 000 yards per vecka i genomsnitt.
- Deltagaren deltar i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie
- Deltagare har använt bastu under de senaste 4 veckorna.
- Deltagaren använder någon form av tobak eller nikotin, eller andra kontrollerade substanser som inte ordinerats av en läkare.
- Deltagaren har tidigare haft värmesjukdom eller skada som resulterat i ett besök på en vårdcentral under de senaste 12 månaderna.
- Deltagaren har en ätstörning, svår demens eller delirium, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning, alkoholism, missbruk eller andra tillstånd som kan störa studieproduktkonsumtionen eller överensstämmelse med studieprotokollprocedurer.
- Deltagaren tar för närvarande eller har tagit antibiotika inom 6 veckor efter registreringen.
- Deltagaren tar för närvarande eller har tagit ett diuretikum inom 1 vecka efter registreringen.
Deltagare har diagnostiserats med följande enligt självrapportering:
- Nya eller aktuella akuta eller kroniska infektioner inklusive men inte begränsade till luftvägsinfektioner, diarré, hepatit B eller C, HIV-infektion eller tuberkulos
- Allvarliga gastrointestinala störningar som celiaki, korttarmssyndrom, bukspottkörtelinsufficiens eller cystisk fibros
- Metabolisk [inklusive diabetes], njur-, lever- eller luftvägssjukdom
- Aktiv malignitet
- Polycystisk äggstockssjukdom
- Alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, som enligt utredarens uppfattning gör honom eller henne olämplig att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vatten
Vatten med smak
|
Deltagarna kommer att få vatten under ett av studiebesöken
|
|
Experimentell: Oral rehydreringslösning
Oral rehydreringslösning med kolhydrater
|
Deltagarna kommer att administreras ORS under ett av studiebesöken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma volym
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Beräknad förändring i plasmavolym
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskestatus Urin
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Förändring i urinosmolalitet
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Blodbiomarkör - Plasmaosmolalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Förändring i plasmaosmolalitet
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Blodbiomarkör - Plasmaelektrolytkoncentration
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Förändring i elektrolytkoncentrationen
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Kroppsmassa
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Förändring i kroppsmassa
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Blood Biomarker - Plasma Glucose Concentration
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Förändring i plasmaglukoskoncentrationen
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Förändring i grader Celsius
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstid
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Ändring i reaktionstid
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Urinvolym
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Urinsamling
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Vätskestatus Saliv
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Förändring i salivosmolalitet
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Förändring i blodtryck som uppmätt systoliskt/diastoliskt mm Hg
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Thirst Sensation Scale
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Deltagaren slutförde en kategorisk skala baserad på "inte törstig alls" till "mycket, mycket törstig"
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Gagge Thermal Scale
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Förändring i deltagarens rapporterade komfort (betyg från 1 Bekväm till 4 Mycket obekvämt) och känsla (betyg från 1 Kall till 7 Varm)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Smaklighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
3 deltagare fyllde i smakfrågor på Likert-skalan med poäng från 1 (ogillar/inte alls) till 9 (extremt)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Deltagare upplevde negativa händelser
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Förändring i kroppssammansättning mätt med Bioimpedance Analyzer
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Förändring i handtagsstyrka mätt med handdynamometer
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Förändringar i hjärtfrekvens som uppmätta slag per minut
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Urin färg
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Deltagaren rapporterade färgmatchning av 8 möjliga kategorier.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BL72
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .