Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Rehydration Solution och Dehydration Recovery

26 februari 2025 uppdaterad av: Abbott Nutrition

Effekter av oral rehydreringslösning på återhämtning av uttorkning hos vuxna

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, blindad, crossover-studie för att utvärdera effekterna av en oral hydreringslösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är 18 till 40 år.
  • Deltagaren har ett body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2
  • Deltagaren rapporterar att de har en måttlig till kraftig svettfrekvens vid fysisk ansträngning eller extrem värme.
  • Deltagaren är man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna, minst 6 veckor efter förlossningen före screeningbesöket.
  • Deltagaren har ett systoliskt blodtryck på < 130 mm Hg och ett diastoliskt blodtryck < 90 mm Hg, utan användning av antihypertensiva läkemedel.
  • Deltagaren rapporterar inga predisponerande kardiovaskulära tillstånd.
  • Om hon är kvinna har deltagaren en regelbunden menstruationscykel.
  • Deltagaren är villig att konsumera drycker med druvsmak under studien.
  • Om deltagaren är på kronisk medicin, måste dosen vara konstant i minst 2 månader före första studiebesöket och kunna bibehålla typ av medicin och dos under hela studietiden.
  • Deltagaren är viktstabil under två månader före screeningbesöket
  • Deltagaren har frivilligt undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke (ICF), godkänt av en IRB, och tillhandahållit tillämplig integritetsförordningstillstånd före något deltagande i studien.
  • Deltagaren har ingen känd intolerans eller allergi mot ingredienser i studieprodukter.
  • Deltagaren är villig att avstå från att använda bastu eller badtunna under hela studien.
  • Deltagaren kan och är villig att följa studieprocedurer och fylla i alla formulär eller bedömningar som behövs under studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare är en aktuell, och inklusive de senaste 8 veckorna, deltagare i en viktmedveten sport som, men inte begränsat till, brottning, styrkelyft, boxning, rodd, gymnastik eller någon kampsport, med deltagande definierat som ≥ 3x träning i veckan.
  • Deltagaren är för närvarande och under de senaste 4 veckorna eller längre: springer >40 miles per vecka i genomsnitt, cyklar >80 miles per vecka i genomsnitt eller simmar >20 000 yards per vecka i genomsnitt.
  • Deltagaren deltar i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie
  • Deltagare har använt bastu under de senaste 4 veckorna.
  • Deltagaren använder någon form av tobak eller nikotin, eller andra kontrollerade substanser som inte ordinerats av en läkare.
  • Deltagaren har tidigare haft värmesjukdom eller skada som resulterat i ett besök på en vårdcentral under de senaste 12 månaderna.
  • Deltagaren har en ätstörning, svår demens eller delirium, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning, alkoholism, missbruk eller andra tillstånd som kan störa studieproduktkonsumtionen eller överensstämmelse med studieprotokollprocedurer.
  • Deltagaren tar för närvarande eller har tagit antibiotika inom 6 veckor efter registreringen.
  • Deltagaren tar för närvarande eller har tagit ett diuretikum inom 1 vecka efter registreringen.
  • Deltagare har diagnostiserats med följande enligt självrapportering:

    • Nya eller aktuella akuta eller kroniska infektioner inklusive men inte begränsade till luftvägsinfektioner, diarré, hepatit B eller C, HIV-infektion eller tuberkulos
    • Allvarliga gastrointestinala störningar som celiaki, korttarmssyndrom, bukspottkörtelinsufficiens eller cystisk fibros
    • Metabolisk [inklusive diabetes], njur-, lever- eller luftvägssjukdom
    • Aktiv malignitet
    • Polycystisk äggstockssjukdom
    • Alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, som enligt utredarens uppfattning gör honom eller henne olämplig att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vatten
Vatten med smak
Deltagarna kommer att få vatten under ett av studiebesöken
Experimentell: Oral rehydreringslösning
Oral rehydreringslösning med kolhydrater
Deltagarna kommer att administreras ORS under ett av studiebesöken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma volym
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Beräknad förändring i plasmavolym
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskestatus Urin
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Förändring i urinosmolalitet
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Blodbiomarkör - Plasmaosmolalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Förändring i plasmaosmolalitet
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Blodbiomarkör - Plasmaelektrolytkoncentration
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Förändring i elektrolytkoncentrationen
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Kroppsmassa
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Förändring i kroppsmassa
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Blood Biomarker - Plasma Glucose Concentration
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Förändring i plasmaglukoskoncentrationen
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Kroppstemperatur
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Förändring i grader Celsius
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktionstid
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Ändring i reaktionstid
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Urinvolym
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Urinsamling
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Vätskestatus Saliv
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Förändring i salivosmolalitet
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Blodtryck
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Förändring i blodtryck som uppmätt systoliskt/diastoliskt mm Hg
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Thirst Sensation Scale
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Deltagaren slutförde en kategorisk skala baserad på "inte törstig alls" till "mycket, mycket törstig"
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Gagge Thermal Scale
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Förändring i deltagarens rapporterade komfort (betyg från 1 Bekväm till 4 Mycket obekvämt) och känsla (betyg från 1 Kall till 7 Varm)
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Smaklighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
3 deltagare fyllde i smakfrågor på Likert-skalan med poäng från 1 (ogillar/inte alls) till 9 (extremt)
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Deltagare upplevde negativa händelser
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Förändring i kroppssammansättning mätt med Bioimpedance Analyzer
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Styrka handgrepp
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Förändring i handtagsstyrka mätt med handdynamometer
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Förändringar i hjärtfrekvens som uppmätta slag per minut
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Urin färg
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Deltagaren rapporterade färgmatchning av 8 möjliga kategorier.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jennifer Williams, Abbott Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BL72

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera