- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06368765
Orális rehidratáló oldat és kiszáradás helyreállítása
2025. február 26. frissítette: Abbott Nutrition
Az orális rehidratáló oldat hatása a kiszáradás helyreállítására felnőtteknél
Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött, vak, keresztezett vizsgálat az orális hidratáló oldat hatásainak értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Finlay Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 18 és 40 év közötti.
- A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2
- A résztvevők arról számoltak be, hogy fizikai megterhelés vagy szélsőséges hőség esetén mérsékelt vagy erős izzadást tapasztal.
- A résztvevő férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, a szülés után legalább 6 héttel a szűrővizsgálat előtt.
- A résztvevő szisztolés vérnyomása < 130 Hgmm, diasztolés vérnyomása < 90 Hgmm, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása nélkül.
- A résztvevők nem számoltak be hajlamosító szív- és érrendszeri állapotokról.
- Ha nő, a résztvevőnek rendszeres menstruációs ciklusa van.
- A vizsgálat során a résztvevő hajlandó szőlő ízű italokat fogyasztani.
- Ha a résztvevő krónikus gyógyszeres kezelésben részesül, az adagnak állandónak kell lennie legalább 2 hónapig az első vizsgálati látogatás előtt, és képesnek kell lennie fenntartani a gyógyszer típusát és dózisát a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- A résztvevő súlya stabil a szűrővizsgálatot megelőző két hónapban
- A résztvevő önkéntesen aláírta és dátummal látta el az IRB által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), és megadta a vonatkozó adatvédelmi szabályozási felhatalmazást a vizsgálatban való bármilyen részvétele előtt.
- A résztvevőnek nincs ismert intoleranciája vagy allergiája a vizsgálati termékek összetevőire.
- A résztvevő a vizsgálat idejére hajlandó tartózkodni a szaunázástól vagy a pezsgőfürdőtől.
- A résztvevő képes és hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat, és kitölteni a vizsgálat során szükséges űrlapokat vagy értékeléseket.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő egy olyan súlytudatos sport jelenlegi és az elmúlt 8 hét résztvevője, mint például, de nem kizárólagosan a birkózás, az erőemelés, az ökölvívás, az evezés, a gimnasztika vagy bármilyen harcművészet, és heti 3-szori edzésben vesz részt.
- A résztvevő jelenleg és az elmúlt 4 hétben vagy tovább: átlagosan heti 40 mérföldnél többet fut, átlagosan heti 80 mérföldnél többet kerékpároz vagy átlagosan heti 20 000 yardot úszott.
- A résztvevő egy másik vizsgálatban vesz részt, amelyet nem hagytak jóvá kísérő vizsgálatként
- A résztvevő az elmúlt 4 hétben szaunát használt.
- A résztvevő bármilyen dohányt vagy nikotint, vagy más, nem orvos által felírt szabályozott anyagot használ.
- A résztvevőnek korábban hőbetegsége vagy sérülése volt, amely az elmúlt 12 hónapban egészségügyi központ látogatását eredményezte.
- A résztvevő evészavarban, súlyos demenciában vagy delíriumban szenved, jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességben szenved, alkoholizmusa, kábítószer-használata vagy egyéb olyan állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálati termék fogyasztását vagy a vizsgálati protokollok betartását.
- A résztvevő jelenleg antibiotikumot szed vagy szedett a beiratkozást követő 6 héten belül.
- A résztvevő jelenleg vizelethajtót szed vagy vett be a beiratkozást követő 1 héten belül.
A résztvevőnél a következőket diagnosztizálták az önbevallás szerint:
- A közelmúltban vagy jelenlegi akut vagy krónikus fertőzések, beleértve, de nem kizárólagosan a légúti fertőzéseket, hasmenést, hepatitis B vagy C fertőzést, HIV-fertőzést vagy tuberkulózist
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek, mint például cöliákia, rövid bél szindróma, hasnyálmirigy-elégtelenség vagy cisztás fibrózis
- Anyagcsere [beleértve a cukorbetegséget], vese-, máj- vagy légúti betegségek
- Aktív rosszindulatú daganat
- Policisztás petefészek betegség
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatba való bevonásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Víz
Víz ízes
|
Az egyik tanulmányút során a résztvevők vizet kapnak
|
|
Kísérleti: Orális rehidratáló oldat
Orális rehidratáló oldat szénhidráttal
|
A résztvevők az egyik tanulmányút során kapják meg az ORS-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma térfogata
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
A plazma térfogatának számított változása
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hidratáció állapota Vizelet
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
Változás a vizelet ozmolalitásában
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
|
Vér biomarker - Plazma ozmolalitás
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
Változás a plazma ozmolalitásában
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
|
Vér biomarker - Plazma elektrolit koncentráció
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
Az elektrolit koncentráció változása
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
|
Testtömeg
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
A testtömeg változása
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
|
Vér biomarker - Plazma glükóz koncentrációja
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
A plazma glükóz koncentrációjának változása
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: A tanulmány befejezése után, átlagosan 2 hét
|
Változás Celsius-fokban
|
A tanulmány befejezése után, átlagosan 2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reakció idő
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
Változás a reakcióidőben
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
|
Vizelet térfogata
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
Vizeletgyűjtés
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
|
Hidratációs állapot Nyál
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
Változás a nyál ozmolalitásában
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
Vérnyomás változás a szisztolés/diasztolés Hgmm-ben mérve
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
|
Szomjúságérzet skála
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
A résztvevő kitöltötte az „egyáltalán nem szomjas” és „nagyon-nagyon szomjas” közötti kategorikus skálát.
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
|
Gagge hőmérleg
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
Változás a résztvevők által jelentett kényelemben (1-től kényelmestől 4-ig nagyon kellemetlenig) és érzésben (1-től hidegtől 7-ig melegig)
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
|
Ízletesség
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
3 résztvevő kitöltött ízletességi kérdést a Likert-skálán 1-től (Nem tetszik/Egyáltalán) 9-ig (Rendkívül) pontozva
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
A résztvevők által tapasztalt nemkívánatos események
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
|
Test felépítés
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
A testösszetétel változása Bioimpedancia-analizátorral mérve
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
|
Fogantyú erőssége
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
A markolat erősségének változása kézi dinamométerrel mérve
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
|
Pulzus
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
A pulzusszám változásai percenkénti ütemben mérve
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
|
Vizelet színe
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
A résztvevő 8 lehetséges kategória színegyezését jelentette.
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BL72
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .