Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális rehidratáló oldat és kiszáradás helyreállítása

2025. február 26. frissítette: Abbott Nutrition

Az orális rehidratáló oldat hatása a kiszáradás helyreállítására felnőtteknél

Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött, vak, keresztezett vizsgálat az orális hidratáló oldat hatásainak értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő 18 és 40 év közötti.
  • A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2
  • A résztvevők arról számoltak be, hogy fizikai megterhelés vagy szélsőséges hőség esetén mérsékelt vagy erős izzadást tapasztal.
  • A résztvevő férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, a szülés után legalább 6 héttel a szűrővizsgálat előtt.
  • A résztvevő szisztolés vérnyomása < 130 Hgmm, diasztolés vérnyomása < 90 Hgmm, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása nélkül.
  • A résztvevők nem számoltak be hajlamosító szív- és érrendszeri állapotokról.
  • Ha nő, a résztvevőnek rendszeres menstruációs ciklusa van.
  • A vizsgálat során a résztvevő hajlandó szőlő ízű italokat fogyasztani.
  • Ha a résztvevő krónikus gyógyszeres kezelésben részesül, az adagnak állandónak kell lennie legalább 2 hónapig az első vizsgálati látogatás előtt, és képesnek kell lennie fenntartani a gyógyszer típusát és dózisát a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • A résztvevő súlya stabil a szűrővizsgálatot megelőző két hónapban
  • A résztvevő önkéntesen aláírta és dátummal látta el az IRB által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), és megadta a vonatkozó adatvédelmi szabályozási felhatalmazást a vizsgálatban való bármilyen részvétele előtt.
  • A résztvevőnek nincs ismert intoleranciája vagy allergiája a vizsgálati termékek összetevőire.
  • A résztvevő a vizsgálat idejére hajlandó tartózkodni a szaunázástól vagy a pezsgőfürdőtől.
  • A résztvevő képes és hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat, és kitölteni a vizsgálat során szükséges űrlapokat vagy értékeléseket.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő egy olyan súlytudatos sport jelenlegi és az elmúlt 8 hét résztvevője, mint például, de nem kizárólagosan a birkózás, az erőemelés, az ökölvívás, az evezés, a gimnasztika vagy bármilyen harcművészet, és heti 3-szori edzésben vesz részt.
  • A résztvevő jelenleg és az elmúlt 4 hétben vagy tovább: átlagosan heti 40 mérföldnél többet fut, átlagosan heti 80 mérföldnél többet kerékpároz vagy átlagosan heti 20 000 yardot úszott.
  • A résztvevő egy másik vizsgálatban vesz részt, amelyet nem hagytak jóvá kísérő vizsgálatként
  • A résztvevő az elmúlt 4 hétben szaunát használt.
  • A résztvevő bármilyen dohányt vagy nikotint, vagy más, nem orvos által felírt szabályozott anyagot használ.
  • A résztvevőnek korábban hőbetegsége vagy sérülése volt, amely az elmúlt 12 hónapban egészségügyi központ látogatását eredményezte.
  • A résztvevő evészavarban, súlyos demenciában vagy delíriumban szenved, jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességben szenved, alkoholizmusa, kábítószer-használata vagy egyéb olyan állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálati termék fogyasztását vagy a vizsgálati protokollok betartását.
  • A résztvevő jelenleg antibiotikumot szed vagy szedett a beiratkozást követő 6 héten belül.
  • A résztvevő jelenleg vizelethajtót szed vagy vett be a beiratkozást követő 1 héten belül.
  • A résztvevőnél a következőket diagnosztizálták az önbevallás szerint:

    • A közelmúltban vagy jelenlegi akut vagy krónikus fertőzések, beleértve, de nem kizárólagosan a légúti fertőzéseket, hasmenést, hepatitis B vagy C fertőzést, HIV-fertőzést vagy tuberkulózist
    • Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek, mint például cöliákia, rövid bél szindróma, hasnyálmirigy-elégtelenség vagy cisztás fibrózis
    • Anyagcsere [beleértve a cukorbetegséget], vese-, máj- vagy légúti betegségek
    • Aktív rosszindulatú daganat
    • Policisztás petefészek betegség
    • Bármilyen egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatba való bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Víz
Víz ízes
Az egyik tanulmányút során a résztvevők vizet kapnak
Kísérleti: Orális rehidratáló oldat
Orális rehidratáló oldat szénhidráttal
A résztvevők az egyik tanulmányút során kapják meg az ORS-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma térfogata
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
A plazma térfogatának számított változása
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hidratáció állapota Vizelet
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Változás a vizelet ozmolalitásában
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Vér biomarker - Plazma ozmolalitás
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Változás a plazma ozmolalitásában
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Vér biomarker - Plazma elektrolit koncentráció
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Az elektrolit koncentráció változása
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Testtömeg
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
A testtömeg változása
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Vér biomarker - Plazma glükóz koncentrációja
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
A plazma glükóz koncentrációjának változása
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Testhőmérséklet
Időkeret: A tanulmány befejezése után, átlagosan 2 hét
Változás Celsius-fokban
A tanulmány befejezése után, átlagosan 2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reakció idő
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Változás a reakcióidőben
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Vizelet térfogata
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Vizeletgyűjtés
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Hidratációs állapot Nyál
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Változás a nyál ozmolalitásában
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Vérnyomás
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Vérnyomás változás a szisztolés/diasztolés Hgmm-ben mérve
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Szomjúságérzet skála
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
A résztvevő kitöltötte az „egyáltalán nem szomjas” és „nagyon-nagyon szomjas” közötti kategorikus skálát.
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Gagge hőmérleg
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Változás a résztvevők által jelentett kényelemben (1-től kényelmestől 4-ig nagyon kellemetlenig) és érzésben (1-től hidegtől 7-ig melegig)
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Ízletesség
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
3 résztvevő kitöltött ízletességi kérdést a Likert-skálán 1-től (Nem tetszik/Egyáltalán) 9-ig (Rendkívül) pontozva
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
A résztvevők által tapasztalt nemkívánatos események
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Test felépítés
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
A testösszetétel változása Bioimpedancia-analizátorral mérve
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Fogantyú erőssége
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
A markolat erősségének változása kézi dinamométerrel mérve
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Pulzus
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
A pulzusszám változásai percenkénti ütemben mérve
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
Vizelet színe
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét
A résztvevő 8 lehetséges kategória színegyezését jelentette.
A tanulmány befejezése után átlagosan 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jennifer Williams, Abbott Nutrition

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BL72

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel