- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06368765
Solution de réhydratation orale et récupération de la déshydratation
26 février 2025 mis à jour par: Abbott Nutrition
Effets de la solution de réhydratation orale sur la récupération de la déshydratation chez les adultes
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée, en aveugle, croisée pour évaluer les effets d'une solution d'hydratation orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Finlay Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est âgé de 18 à 40 ans.
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2
- Le participant rapporte avoir un taux de transpiration modéré à élevé lorsqu'il est physiquement exercé ou sous une chaleur extrême.
- Le participant est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante, au moins 6 semaines après l'accouchement avant la visite de dépistage.
- Le participant a une tension artérielle systolique <130 mm Hg et une pression artérielle diastolique <90 mm Hg, sans utilisation de médicaments antihypertenseurs.
- Le participant ne rapporte aucune condition cardiovasculaire prédisposante.
- S'il s'agit d'une femme, la participante a un cycle menstruel régulier.
- Le participant est prêt à consommer des boissons aromatisées au raisin pendant l'étude.
- Si le participant prend des médicaments chroniques, la posologie doit être constante pendant au moins 2 mois avant la première visite d'étude et capable de maintenir le type et la dose de médicament tout au long de la durée de l'étude.
- Le participant a un poids stable pendant les deux mois précédant la visite de dépistage
- Le participant a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un IRB, et a fourni l'autorisation applicable en matière de réglementation de la confidentialité avant toute participation à l'étude.
- Le participant n'a aucune intolérance ou allergie connue aux ingrédients des produits à l'étude.
- Le participant est prêt à s'abstenir d'utiliser les saunas ou les bains à remous pendant la durée de l'étude.
- Le participant est capable et disposé à suivre les procédures d'étude et à remplir tous les formulaires ou évaluations nécessaires au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant est un participant actuel, et y compris les 8 dernières semaines, à un sport soucieux de son poids tel que, mais sans s'y limiter, la lutte, la dynamophilie, la boxe, l'aviron, la gymnastique ou tout autre art martial, avec une participation définie comme ≥ 3x entraînement hebdomadaire.
- Le participant est actuellement, et au cours des 4 dernières semaines ou plus : courant > 40 miles par semaine en moyenne, vélo > 80 miles par semaine en moyenne ou nage > 20 000 mètres par semaine en moyenne.
- Le participant participe à une autre étude qui n'a pas été approuvée comme étude concomitante
- Le participant a utilisé un sauna au cours des 4 dernières semaines.
- Le participant utilise toute forme de tabac ou de nicotine, ou toute autre substance contrôlée non prescrite par un médecin.
- Le participant a des antécédents de maladie due à la chaleur ou de blessure ayant entraîné une visite dans un centre médical au cours des 12 derniers mois.
- Le participant souffre d'un trouble de l'alimentation, d'une démence ou d'un délire sévère, d'antécédents de trouble neurologique ou psychiatrique important, d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'autres conditions pouvant interférer avec la consommation du produit à l'étude ou le respect des procédures du protocole d'étude.
- Le participant prend actuellement ou a pris des antibiotiques dans les 6 semaines suivant son inscription.
- Le participant prend actuellement ou a pris un diurétique dans la semaine suivant son inscription.
Le participant a reçu le diagnostic suivant selon son auto-évaluation :
- Infections aiguës ou chroniques récentes ou actuelles, y compris, sans toutefois s'y limiter, les infections respiratoires, la diarrhée, l'hépatite B ou C, l'infection par le VIH ou la tuberculose.
- Troubles gastro-intestinaux graves tels que la maladie cœliaque, le syndrome de l'intestin court, l'insuffisance pancréatique ou la mucoviscidose
- Maladie métabolique [y compris le diabète], rénale, hépatique ou respiratoire
- Malignité active
- Maladie des ovaires polykystiques
- Toute autre condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, le rend impropre à l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Eau
Eau aromatisée
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Les participants recevront de l'eau pendant l'une des visites d'étude
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Expérimental: Solution orale de réhydratation
Solution de réhydratation orale avec glucides
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Les participants recevront l'ORS lors de l'une des visites d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume plasmatique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Changement calculé du volume de plasma
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État d'hydratation Urine
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Modification de l'osmolalité urinaire
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Biomarqueur sanguin - Osmolalité plasmatique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Modification de l'osmolalité plasmatique
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Biomarqueur sanguin - Concentration d'électrolytes plasmatiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Changement de concentration d'électrolyte
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Masse corporelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Changement de masse corporelle
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Biomarqueur sanguin - Concentration de glucose plasmatique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Modification de la concentration plasmatique de glucose
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Température corporelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Changement en degrés Celsius
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de réaction
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Changement du temps de réaction
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Volume urinaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Collecte d'urines
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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État d'hydratation Salive
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Modification de l'osmolalité de la salive
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Pression artérielle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Modification de la pression artérielle mesurée en mm Hg systolique/diastolique
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Échelle de sensation de soif
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Le participant a complété une échelle de catégories allant de « pas du tout soif » à « très, très soif »
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Échelle thermique Gagge
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Changement dans le confort rapporté par les participants (noté de 1 Confortable à 4 Très Inconfortable) et leur sensation (notée de 1 Froid à 7 Chaud)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Appétence
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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3 participants ont répondu à des questions d'appétence sur l'échelle de Likert notées de 1 (Je n'aime pas/Pas du tout) à 9 (Extrêmement)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Événements indésirables subis par les participants
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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La composition corporelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Modification de la composition corporelle telle que mesurée par l'analyseur de bioimpédance
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Force de la poignée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Modification de la force de préhension mesurée par un dynamomètre manuel
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Modifications de la fréquence cardiaque en battements mesurés par minute
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Couleur des urines
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Le participant a signalé une correspondance de couleurs de 8 catégories possibles.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BL72
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .