Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale rehydratatieoplossing en herstel van uitdroging

26 februari 2025 bijgewerkt door: Abbott Nutrition

Effecten van orale rehydratieoplossing op het herstel van uitdroging bij volwassenen

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, geblindeerd, cross-over onderzoek om de effecten van een orale hydratatieoplossing te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Finlay Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is tussen de 18 en 40 jaar oud.
  • Deelnemer heeft een body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2
  • Deelnemer meldt dat hij matig tot zwaar zweet bij fysieke inspanning of in extreme hitte.
  • De deelnemer is een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw, minimaal 6 weken na de bevalling voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Deelnemer heeft een systolische bloeddruk < 130 mm Hg en een diastolische bloeddruk < 90 mm Hg, zonder gebruik van antihypertensiva.
  • Deelnemer meldt geen predisponerende cardiovasculaire aandoeningen.
  • Als vrouw heeft de deelnemer een regelmatige menstruatiecyclus.
  • De deelnemer is bereid tijdens het onderzoek dranken met druivensmaak te consumeren.
  • Als de deelnemer chronische medicatie gebruikt, moet de dosering gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek constant zijn en moet het type en de dosis van het medicijn gedurende de gehele duur van het onderzoek kunnen worden gehandhaafd.
  • De deelnemer is gewichtsstabiel gedurende de twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • De deelnemer heeft voorafgaand aan deelname aan het onderzoek vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een IRB, en toestemming gegeven voor de toepasselijke privacyregelgeving.
  • De deelnemer heeft geen bekende intolerantie of allergie voor de ingrediënten in de onderzoeksproducten.
  • De deelnemer is bereid om gedurende de duur van het onderzoek geen gebruik te maken van sauna's of bubbelbaden.
  • De deelnemer is in staat en bereid om de studieprocedures te volgen en alle formulieren of beoordelingen in te vullen die nodig zijn tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is een huidige deelnemer, en inclusief de afgelopen 8 weken, deelnemer aan een gewichtsbewuste sport zoals maar niet beperkt tot worstelen, powerlifting, boksen, roeien, gymnastiek of welke vechtsport dan ook, waarbij deelname gedefinieerd is als ≥ 3x per week trainen.
  • De deelnemer is momenteel, en de afgelopen 4 weken of langer: gemiddeld > 40 mijl per week aan het hardlopen, gemiddeld > 80 mijl per week aan het fietsen of gemiddeld > 20.000 meter per week aan het zwemmen.
  • De deelnemer neemt deel aan een ander onderzoek dat niet is goedgekeurd als gelijktijdig onderzoek
  • Deelnemer heeft de afgelopen 4 weken een sauna gebruikt.
  • De deelnemer gebruikt elke vorm van tabak of nicotine, of andere gereguleerde middelen die niet door een arts zijn voorgeschreven.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hitteziekte of letsel die resulteerde in een bezoek aan een medisch centrum in de afgelopen 12 maanden.
  • De deelnemer heeft een eetstoornis, ernstige dementie of delirium, een voorgeschiedenis van een significante neurologische of psychiatrische aandoening, alcoholisme, middelenmisbruik of andere aandoeningen die de consumptie van onderzoeksproducten of de naleving van de procedures van het onderzoeksprotocol kunnen verstoren.
  • Deelnemer gebruikt momenteel antibiotica of heeft dit binnen 6 weken na inschrijving gedaan.
  • De deelnemer gebruikt momenteel een diureticum of heeft dit binnen 1 week na inschrijving gedaan.
  • Volgens zelfrapportage is bij deelnemer het volgende gediagnosticeerd:

    • Recente of huidige acute of chronische infecties, waaronder maar niet beperkt tot luchtweginfecties, diarree, hepatitis B of C, HIV-infectie of tuberculose
    • Ernstige gastro-intestinale stoornissen zoals coeliakie, kortedarmsyndroom, pancreasinsufficiëntie of cystische fibrose
    • Metabolische [waaronder diabetes], nier-, lever- of luchtwegaandoeningen
    • Actieve maligniteit
    • Polycysteuze eierstokziekte
    • Elke andere klinisch significante medische aandoening die hem of haar naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Water
Water met smaak
Tijdens een van de studiebezoeken krijgen de deelnemers water toegediend
Experimenteel: Orale rehydratatieoplossing
Orale rehydratatieoplossing met koolhydraten
Tijdens een van de studiebezoeken krijgen de deelnemers de ORS toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmavolume
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Berekende verandering in plasmavolume
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hydratatiestatus Urine
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Verandering in urine-osmolaliteit
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Bloedbiomarker - Plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Verandering in plasma-osmolaliteit
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Bloedbiomarker - Plasma-elektrolytconcentratie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Verandering in elektrolytconcentratie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Verandering in lichaamsmassa
Na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Bloedbiomarker - Plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Verandering in plasmaglucoseconcentratie
Na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Verandering in graden Celsius
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactietijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Verandering in reactietijd
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Urinevolume
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Urine-verzameling
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Hydratatiestatus Speeksel
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Verandering in speekselosmolaliteit
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Verandering in bloeddruk zoals gemeten systolisch/diastolisch mm Hg
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Dorstsensatieschaal
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
De deelnemer heeft een categorische schaal ingevuld op basis van ‘helemaal geen dorst’ tot ‘zeer, zeer dorstig’
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Gagge thermische schaal
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Verandering in door de deelnemer gerapporteerd comfort (gescoord van 1 Comfortabel tot 4 Zeer ongemakkelijk) en sensatie (gescoord van 1 Koud tot 7 Heet)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Smakelijkheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Drie deelnemers hebben vragen over smakelijkheid ingevuld op de Likert-schaal, gescoord van 1 (helemaal niet leuk) tot 9 (extreem)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Deelnemer heeft bijwerkingen ervaren
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Verandering in lichaamssamenstelling zoals gemeten door Bioimpedance Analyzer
Na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Verandering in handgreepsterkte zoals gemeten met een handdynamometer
Na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Hartslag
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Veranderingen in de hartslag als gemeten slagen per minuut
Na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Urine kleur
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Deelnemer meldde kleurmatch van 8 mogelijke categorieën.
Na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jennifer Williams, Abbott Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BL72

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren