经颅交流电刺激治疗脑瘫 (BOOSTTACS) (BOOSTTACS)

这代表了“脑瘫运动可塑性的自下而上和自上而下的神经调节”项目的两项随机对照试验之一（BOOST；FRRB 3438840）。该研究将是一项随机、假对照、预测试/后测试一项涉及 44 名患有脑瘫的儿童和青少年的研究。 患者将两人一组接受治疗，并根据运动缺陷的严重程度、智商或年龄进行匹配。 每对将被随机分配到主动 tACS 组或假 tACS 组，并根据运动缺陷严重程度、智商或年龄对两组进行分层。 在应用 tACS 期间，两组人员都将在生态和高度激励的环境中接受双手训练。 在培训期间，从一组建议开始，将由患者选择每次课程中要练习的活动类型，从而提高培训的积极性。 这也将确保个性化和目标导向的方法。 治疗师将监控和修改每对的活动，以确保干预措施保持个性化干预的质量。 在双手任务和日常生活活动期间执行的姿势将根据 Habit-ILE 协议系统地进行躯干和下肢的姿势控制。 康复治疗将连续进行5天，每天3小时，持续2周（总共干预30小时）。 儿童和青少年将在治疗开始前（T0）、强化治疗结束后立即（T1）和结束后三个月（T2）接受评估。 总体 RCT 的结构如下。 在训练开始前的第一节课 (t0)，RCT 将包括所有临床评估措施的管理，并且患者将被要求执行 10 分钟基于计算机的临时视觉运动任务（请参阅结果）会话以获取更详细的描述）。 在执行视觉运动任务之前（休息期间）和执行期间，将通过脑电图 (EEG) 记录皮质节律。 对静息态脑电图进行分析，得出个性化伽马频率 (IGF)，该频率将与训练期间通过 tACS 传递的每位患者的特定刺激频率相匹配。 患者将接受10天的治疗。 每个训练日的治疗将持续三个小时。 在治疗的前 20 分钟内，将提供主动或假 tACS（根据小组分配）。 在刺激开始前和刺激结束后 20 分钟，将检查生命参数。 刺激结束后，患者还将被要求通过视觉模拟量表和儿童友好的李克特量表对刺激期间经历的感觉进行评分。 然后，他们将在没有刺激的情况下继续剩余训练时间的训练。 所有训练结束后不久，患者将进行t1评估。 至于 t0 会议，该会议将包括临床评估措施的管理和执行 10 分钟的 Visuomotor 任务。 培训结束后三个月（t2），将按照与 t0 相同的程序进行后续评估。

主要结果将包括以下临床测量：辅助手评估（AHA）、盒子和块测试（BBT）以及视觉运动任务的表现。 次要结果将包括以下测试的分数：儿童手部体验问卷 (CHEQ)、加拿大职业表现测量 (COPM)、粗大运动功能测量 (GMFM-66)、墨尔本评估-2 (MA2) 量表、 Vineland 适应性行为量表版本 2 (VABS 2)、儿科生活质量量表 (PEDS-QL) 以及通过静息和视觉运动任务期间脑电图记录的皮质节律。 还将检查重要参数（氧饱和度（SPO2）和心率（HR））以及评估刺激引起的感觉的问卷分数，以评估刺激的安全性和耐受性。 最后，将分别考虑完成培训的患者人数/每位患者的课程次数以及患者及其监护人对临时问卷的答复来评估培训的可行性和可接受性。

所有主要和次要结果将在每个时间点收集，但 PedsQL 和 VABS-II 除外，仅在 T0 和 T2 进行管理。 此外，在每次刺激过程中都会检查生命参数和评估刺激引起的感觉的问卷。 可接受性调查问卷仅在培训结束后进行（t1）。

患者及其监护人、负责进行双手训练和分析临床数据的人员将不了解分组分配情况。 相反，该研究的协调员、应用 tACS 的工作人员将“不是盲目的”。 关于临床评估，只要有可能，管理和评分量表的工作人员将对分组分配不知情。 问卷分数和神经心理学测试不会包含受试者的个人信息，受试者将通过字母数字代码进行识别。 所有包含姓名或其他个人标识符的记录（例如知情同意书）将与由代码标识的研究记录分开存储。 为了维护临床试验的整体质量，密码破解的情况应仅限于特殊情况，在这种情况下，了解实际治疗对于患者的持续管理是绝对必要的。

强化治疗将在位于 Bosisio Parini（莱科）的 IRCCS E. Medea“Associazione La Nostra Famiglia”、Fondazione Mondino IRCCS（帕维亚）和 ASST Ospedali Civili di Brescia 进行。

该试验得到了 Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica（伦巴第地区）项目 FRRB 3438840 BOOST“脑瘫运动可塑性自下而上和自上而下的神经调节”的支持。