Transcraniële wisselstroomstimulatie bij hersenverlamming (BOOSTTACS) (BOOSTTACS)
TACS-gecombineerde motorische training voor de revalidatie van het bovenste lidmaat bij kinderen en jongeren met hersenverlamming: een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit vertegenwoordigt een van de twee RCT's van het project "Bottom-up and tOp-down neuromOdulation of motor plaSTicity in cerebrale parese" (BOOST; FRRB 3438840). De studie zal een gerandomiseerde, schijngecontroleerde pre-test/post-test zijn. onderzoek onder 44 kinderen en adolescenten met CP. Patiënten zullen in paren worden behandeld, waarbij de ernst van de motorische stoornissen, het IQ of de leeftijd worden afgestemd. Elk paar wordt willekeurig toegewezen aan de actieve of aan de schijn-tACS-groep, waarbij de paren tussen de twee groepen worden gestratificeerd op basis van de ernst van het motorische tekort, IQ of leeftijd. Beide groepen zullen tijdens de toepassing van de tACS een bimanuele training ondergaan in een ecologische en zeer motiverende omgeving. Tijdens de training wordt, uitgaande van een reeks voorstellen, de keuze van het soort activiteiten dat in elke sessie moet worden beoefend, aan de patiënten overgelaten, wat het motiverende aspect van de training versterkt. Dit garandeert ook een geïndividualiseerde en doelgerichte aanpak. De therapeuten zullen de activiteiten binnen elk paar monitoren en aanpassen om ervoor te zorgen dat de interventie de kwaliteit van de geïndividualiseerde interventie handhaaft. De posities die worden uitgevoerd tijdens bimanuele taken en de activiteiten van het dagelijks leven zullen worden ontworpen om systematisch de houdingscontrole van de romp en de onderste ledematen in te zetten volgens het Habit-ILE-protocol. De revalidatiebehandeling wordt uitgevoerd gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 3 uur per dag gedurende 2 weken (in totaal 30 uur interventie). Kinderen en adolescenten worden beoordeeld vóór aanvang van de behandeling (T0), onmiddellijk na het einde van de intensieve behandeling (T1) en drie maanden na het einde (T2). De algemene RCT zal als volgt worden gestructureerd. In de eerste sessie voorafgaand aan het begin van de training (t0) omvat de RCT de toediening van alle klinische beoordelingsmaatregelen en wordt de patiënten gevraagd om gedurende 10 minuten een ad-hoc computergebaseerde visuomotorische taak uit te voeren (zie de uitkomst sessies voor meer gedetailleerde beschrijving). Corticale ritmes zullen worden geregistreerd door middel van een elektro-encefalogram (EEG), zowel vóór (tijdens rust) als tijdens de uitvoering van de visuomotorische taak. Er zal een analyse van het EEG in rusttoestand worden uitgevoerd om de geïndividualiseerde gammafrequentie (IGF) af te leiden, die zal worden afgestemd op de specifieke stimulatiefrequentie van elke patiënt die tijdens de training via tACS wordt afgegeven. Patiënten ondergaan de behandeling van 10 dagen. Per trainingsdag duurt de behandeling drie uur. Tijdens de eerste 20 minuten van de behandeling wordt de actieve of schijn-tACS (afhankelijk van de groepsindeling) toegediend. Voor aanvang en 20 minuten na het einde van de stimulatie worden de vitale parameters gecontroleerd. Na het einde van de stimulatie wordt patiënten ook gevraagd om de sensaties die tijdens de stimulatie worden ervaren, te beoordelen via visueel analoge schalen en via kindvriendelijke Likert-schalen. Vervolgens zullen ze de training gedurende de resterende sessietijd zonder stimulatie voortzetten. Kort na het einde van alle trainingssessies zullen de patiënten de t1-evaluatie ondergaan. Wat de t0-sessie betreft, deze sessie omvat de afname van de klinische beoordelingsmaatregelen en de uitvoering gedurende 10 minuten van de visuomotorische taak. Drie maanden na het einde van de training (t2) vindt de vervolgbeoordeling plaats, waarbij exact dezelfde procedure als t0 wordt gevolgd.
Primaire uitkomsten omvatten de volgende klinische metingen: de Assisting Hand Assessment (AHA), de Box and Block Test (BBT) en de prestatie bij de visuomotorische taak. De secundaire uitkomst omvat de scores op de volgende tests: de Children's Hand Experience Questionnaire (CHEQ), de Canadian Occupational Performance Measure (COPM), de Gross Motor Function Measure (GMFM-66), de Melbourne Assessment-2 (MA2) schaal, de Vineland Adaptive Behavior Scale Version 2 (VABS 2), de Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL) en de corticale ritmes geregistreerd via EEG in rust en tijdens de visuomotorische taak. Vitale parameters (de zuurstofsaturatie (SPO2) en de hartslag (HR)) en de scores op de vragenlijsten die de door stimulatie geïnduceerde sensaties beoordelen, zullen ook worden gecontroleerd om de veiligheid en de verdraagbaarheid van de stimulatie te beoordelen. Ten slotte zal de haalbaarheid en de aanvaardbaarheid van de training worden beoordeeld door respectievelijk het aantal patiënten dat de training voltooit/het aantal sessies voor elke patiënt en de respons op ad-hocvragenlijsten voor de patiënten en hun verzorgers te overwegen.
Alle primaire en secundaire uitkomsten worden op elk tijdstip verzameld, behalve de PedsQL en VABS-II, die alleen op T0 en T2 worden afgenomen. Bovendien zullen tijdens elke stimulatiesessie vitale parameters en de vragenlijsten die de door stimulatie geïnduceerde sensaties beoordelen, worden onderzocht. De aanvaardbaarheidsvragenlijsten worden pas na afloop van de training (t1) afgenomen.
De patiënten en hun voogden, het personeel dat verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de bimanuele training en het analyseren van klinische gegevens, zullen blind gehouden worden voor de groepsindeling. In plaats daarvan zal de coördinator van het onderzoek, het personeel dat de tACS gaat toepassen, “niet blind” zijn. Met betrekking tot de klinische beoordeling zal het personeel dat de schalen beheert en scoort waar mogelijk blind zijn voor de groepstoewijzing. Vragenlijstscores en neuropsychologische tests bevatten geen persoonlijke informatie over de proefpersonen, die worden geïdentificeerd door een alfanumerieke code. Alle gegevens die namen of andere persoonlijke identificatiegegevens bevatten, zoals formulieren voor geïnformeerde toestemming, worden afzonderlijk opgeslagen van de onderzoeksgegevens die zijn geïdentificeerd met een codenummer. Om de algehele kwaliteit van de klinische proef hoog te houden, moeten gevallen van codebreuk worden beperkt tot uitzonderlijke omstandigheden, waarbij kennis van de daadwerkelijke behandeling absoluut noodzakelijk wordt geacht voor de voortdurende behandeling van de patiënt.
De intensieve behandeling zal plaatsvinden bij IRCCS E. Medea "Associazione La Nostra Famiglia" in Bosisio Parini (Lecco), bij Fondazione Mondino IRCCS (Pavia) en bij ASST Ospedali Civili di Brescia.
Deze proef wordt ondersteund door Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (Regione Lombardia), project FRRB 3438840 BOOST "Bottom-up and tOp-down neuromOdulation of motor plaSTicity in cerebrale parese".
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
- Scientific Institute, IRCCS E. Medea
-
Contact:
- Alessandra Finisguerra
- Telefoonnummer: +39031877652
- E-mail: alessandra.finisguerra@lanostrafamiglia.it
-
Onderonderzoeker:
- Viola Oldrati
-
Contact:
- Cosimo Urgesi
- Telefoonnummer: +39031877652
- E-mail: cosimo.urgesi@lanostrafamiglia.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische tekenen van unilaterale of bilaterale stoornissen in de bovenste ledematen (met een verschil van minstens 25% tussen meer aangedane en minder aangedane hand bij Box- en Block-test);
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevestigde de diagnose volgens de criteria van Surveillance of Cerebral Palsy (SCPE);
- Handmatig vaardigheidsclassificatiesysteem (MACS) niveau I,II,III;
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I,II,III;
- Visueel functieclassificatiesysteem (VFCS) I-II-III;
- Intelligentiequotiënt (IQ) > 50.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een cochleair implantaat, pacemaker, ventriculoperitoneale shunt, neurostimulatoren, clips, fragmenten of metaalsplinters in de hersenen of schedel, behalve titanium;
- behandelingen voor spasticiteit of functionele chirurgie van de bovenste ledematen in de voorafgaande zes maanden of gepland tijdens de duur van het onderzoek;
- ongecontroleerde epileptische aanval in de afgelopen 2 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tACS gecombineerd met de training
De tACS wordt toegepast gedurende de eerste 20 minuten van de training, elke dag van de behandeling.
Voor en na de stimulatie worden SpO2 en HR gecontroleerd.
Na de stimulatie wordt aan de deelnemers gevraagd de sensaties en mogelijke bijwerkingen die optreden tijdens tACS te beoordelen.
De intensieve bimanuele training zal worden gegeven door de procedure te volgen die wordt beschreven in de sessie met gedetailleerde beschrijving, zoals voor de Sham tACS gecombineerd met de trainingsarm.
|
tACS zal worden uitgevoerd met behulp van een Conformite Europeenne (CE) gemarkeerd stimulatorapparaat (Starstim®, Neuroelectrics, Barcelona, Spanje).
Door wisselstroom toe te passen op de gammafrequentieband (bereik 30-80), waarvan bekend is dat deze geassocieerd is met motorprestaties, kan tACS neurale oscillaties in de beoogde hersengebieden meevoeren of synchroniseren.
Door de corticale prikkelbaarheid van het cerebellum te moduleren, een regio die sterk betrokken is bij motorisch leren en coördinatie, wordt verwacht dat tACS de kracht en coördinatie van motorische reacties die tijdens de training worden opgewekt, zal beïnvloeden.
tACS wordt toegediend via twee met zoutoplossing doordrenkte oppervlaktesponselektroden (afmeting: elk 25 cm2), één geplaatst over F3 (linker frontale regio) en de andere over de rechter hersenhelft van het cerebellum.
De intensiteit wordt ingesteld op 1 mA en deze waarde wordt geleidelijk bereikt met een oploopfase van 30 seconden.
De frequentie van de stimulatie komt overeen met de IGF die is geïdentificeerd tijdens de EEG-opname die in rust is uitgevoerd.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tACS gecombineerd met de training
De schijn-tACS wordt gedurende de eerste 20 minuten van de training, elke dag van de behandeling, toegepast.
In deze toestand wordt de stimulatie echter na de eerste 30 seconden van de oploopfase van de stroom uitgeschakeld.
Met deze procedure kunnen deelnemers gedurende een korte periode de karakteristieke tintelende sensaties in de buurt van de elektroden voelen, wat de plausibiliteit van de schijntoestand vergroot. Voor en na de stimulatie worden SpO2 en HR gecontroleerd.
20 minuten na het opzetten van de stimulatie wordt de deelnemers gevraagd de sensaties en mogelijke bijwerkingen die optreden tijdens tACS te rapporteren en hun gevoel te beoordelen op verschillende visueel analoge schalen en Likert-schalen.
De intensieve bimanuele training zal worden gegeven door de procedure te volgen die wordt beschreven in de sessie met gedetailleerde beschrijving, zoals voor de Sham tACS gecombineerd met de trainingsarm.
|
tACS zal worden uitgevoerd met behulp van een Conformite Europeenne (CE) gemarkeerd stimulatorapparaat (Starstim®, Neuroelectrics, Barcelona, Spanje).
Door wisselstroom toe te passen op de gammafrequentieband (bereik 30-80), waarvan bekend is dat deze geassocieerd is met motorprestaties, kan tACS neurale oscillaties in de beoogde hersengebieden meevoeren of synchroniseren.
Door de corticale prikkelbaarheid van het cerebellum te moduleren, een regio die sterk betrokken is bij motorisch leren en coördinatie, wordt verwacht dat tACS de kracht en coördinatie van motorische reacties die tijdens de training worden opgewekt, zal beïnvloeden.
tACS wordt toegediend via twee met zoutoplossing doordrenkte oppervlaktesponselektroden (afmeting: elk 25 cm2), één geplaatst over F3 (linker frontale regio) en de andere over de rechter hersenhelft van het cerebellum.
De intensiteit wordt ingesteld op 1 mA en deze waarde wordt geleidelijk bereikt met een oploopfase van 30 seconden.
De frequentie van de stimulatie komt overeen met de IGF die is geïdentificeerd tijdens de EEG-opname die in rust is uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assisterende handbeoordeling (AHA)
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), drie maanden na het einde van de training (t2)
|
Deze schaal maakt het mogelijk de hulp te kwantificeren die door de meer aangedane hand aan de minder aangedane hand wordt verleend tijdens bimanuele activiteiten.
Deze op observatie gebaseerde, op criteria gebaseerde beoordeling benadrukt de typische prestaties van een persoon, waarbij de nadruk wordt gelegd op praktische functionaliteit boven maximale capaciteit, en dient als een betrouwbare maatstaf voor verandering in de loop van de tijd.
De schaal bestond uit 20 items, gescoord op een 4-punts Likert-schaal, van 1 tot 4. De totale score geeft aan hoe goed de meest aangedane hand wordt gebruikt als assisterende hand.
Een score van 20 betekent een slechte prestatie (de hand wordt niet gebruikt als assisterende hand); een score van 80 betekent dat de hand effectief wordt gebruikt.
De resultaten worden voor elk van de drie schalen omgezet in logits door een Rasch-analyse, op een schaal van 0 tot 100 (waarbij hogere scores een beter gebruik suggereren).
|
1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), drie maanden na het einde van de training (t2)
|
|
Box- en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), drie maanden na het einde van de training (t2)
|
Deze test is bedoeld om de handvaardigheid te meten.
Het is snel, eenvoudig en kosteneffectief.
Het gaat om een doos met een tussenschot in het midden, geplaatst op een tafel, met in totaal 150 blokken aan één kant van het tussenschot.
De score van de test wordt gegeven door het aantal blokken dat binnen een minuut wordt getransporteerd.
Hogere waarden duiden op betere prestaties.
De BBT biedt een betrouwbare en objectieve meting van handvaardigheid, waardoor deze waardevol is voor het evalueren van functionele resultaten en het monitoren van de voortgang in revalidatieprogramma's over een korte periode.
|
1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), drie maanden na het einde van de training (t2)
|
|
Visuomotorische taak
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), drie maanden na het einde van de training (t2)
|
De visuomotorische taak is een ad hoc computergebaseerde taak.
Het omvat een muisklik-en-sleepbewerking waarbij een object in het midden van het scherm verschijnt.
Het doel is om het object naar de locatie te slepen en neer te zetten die wordt aangegeven door een eerder weergegeven pijl, wijzend naar een doelobject binnen een configuratie van objecten.
Deelnemers moeten zich concentreren op de richting van de pijl en het centrale object snel en nauwkeurig naar de aangewezen doellocatie verplaatsen.
Met deze taak kan de bewegingstijd worden gemeten (in milliseconden; bestaande uit de tijd die nodig is om het object in de doelpositie te verplaatsen); precisiefout (berekend als de afstand, in pixels, tussen de valpositie van het object en de werkelijke doelpositie); het aandeel overwerkfouten (het percentage onderzoeken waarbij de reacties te traag zijn).
Kleinere waarden voor bewegingstijd, precisiefout en overwerkfouten duiden op betere prestaties.
|
1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), drie maanden na het einde van de training (t2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melbourne Beoordeling 2 (MA2)
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), drie maanden na het einde van de training (t2)
|
Met deze schaal kan de unimanuele prestatie van zowel de meer als de minder aangedane hand worden geëvalueerd.
Het meet vier elementen van de bewegingskwaliteit van de bovenste ledematen: bewegingsbereik, nauwkeurigheid, behendigheid en vloeiendheid.
Het bestaat uit 14 testitems waarbij kinderen interactie moeten hebben (door te reiken, vast te pakken, los te laten en te manipuleren) met eenvoudige voorwerpen.
Bewegingselementen worden gescoord op een 3-, 4- of -5-puntsschaal volgens specifieke criteria.
De scores zijn gerangschikt in de 4 subschalen (bewegingsbereik, nauwkeurigheid, behendigheid en vloeiendheid), afhankelijk van het bewegingselement dat wordt beoordeeld.
De totale ruwe score van een kind voor elke subschaal wordt omgezet naar een percentage van de maximaal mogelijke score voor die subschaal, waarbij hogere scores betere prestaties aangeven.
|
1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), drie maanden na het einde van de training (t2)
|
|
Maatregel brutomotorische functie (GMFM-66)
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), drie maanden na het einde van de training (t2)
|
Het is een gestandaardiseerd observatie-instrument dat door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gebruikt om de grove motorische vaardigheden en beperkingen van kinderen met CP te evalueren en te kwantificeren.
Het beoordeelt 66 motorische vaardigheden in vijf dimensies: liggen en rollen, zitten, kruipen en knielen, staan en lopen, rennen en springen.
Elke vaardigheid wordt gescoord op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (start niet) tot 3 (presteert volledig).
|
1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), drie maanden na het einde van de training (t2)
|
|
Vineland Adaptieve Gedragsschaal Versie 2 (VABS II)
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), drie maanden na het einde van de training (t2)
|
Dit is een hulpmiddel dat is ontworpen om adaptief gedrag te beoordelen bij personen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 90 jaar.
Het beoordeelt elf subdomeinen van adaptief gedrag, gegroepeerd in vier domeinen; De som van deze scores wordt gestandaardiseerd in standaardscores voor de domeinen Communicatie, Dagelijkse Levensvaardigheden, Socialisatie en Motorische Vaardigheden.
De som van de domeinstandaardscores wordt vervolgens gestandaardiseerd in de Adaptive Behavior Composite-score, variërend van 20 tot 160 (gemiddelde = 100; standaardafwijking = 15).
|
1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), drie maanden na het einde van de training (t2)
|
|
Canadese beroepsprestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), drie maanden na het einde van de training (t2)
|
Dit is een cliëntgericht, semi-gestructureerd interview dat in de ergotherapie wordt gebruikt om de problemen te identificeren die de patiënten ervaren.
Dit interview stimuleert de patiënt om belangrijke dagelijkse bezigheden te herkennen die hij/zij wil doen, moet doen of van hem/haar wordt verwacht, maar die hij/zij niet kan uitvoeren.
Bij het identificeren van de problemen die de patiënt ervaart bij de dagelijkse activiteiten van de patiënt, wordt de patiënt gevraagd het belang van elke activiteit in zijn/haar leven te beoordelen via een beoordelingsschaal van 10 punten en vervolgens maximaal vijf problemen te selecteren die tijdens de behandeling moeten worden aangepakt. interventie.
Ten slotte wordt de patiënt gevraagd om op een schaal van 10 punten zijn/haar eigen prestatieniveau en tevredenheid bij het uitvoeren van die activiteit te beoordelen voor elk van de vijf problemen (van 0, lage prestatie of lage tevredenheid tot 10, hoge prestatie of hoge tevredenheid). .
|
1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), drie maanden na het einde van de training (t2)
|
|
Vragenlijst over ervaringen met handgebruik voor kinderen (CHEQ)
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), drie maanden na het einde van de training (t2)
|
De vragenlijst omvat 27 bimanuele activiteiten.
Elke activiteit wordt beoordeeld op drie schalen die het volgende meten: i) de waargenomen doeltreffendheid van de activiteit ("Hoe denk je dat de hand van het kind werkt?"), van 1 (slechte/niet gebruikte hand) tot 4 (goede doeltreffendheid); ii) de hoeveelheid hulp en de tijd die nodig is om de activiteit uit te voeren ("Hoeveel tijd heeft uw kind nodig om de hele taak uit te voeren, vergeleken met leeftijdsgenoten?) van 1 (aanzienlijk langer) tot 4 (even lange tijd vergeleken met andere leeftijdsgenoten en iii) de tevredenheid van het kind over zijn of haar prestaties ("Heeft uw kind last van zijn/haar verminderde hand-/armfunctie tijdens deze activiteit?")
van 1 ("Hij/zij heeft er veel last van") tot 4 ("Hij/zij heeft er helemaal geen last van").
De vragenlijst levert een resultaat op dat overeenkomt met de samenvatting van de beoordelingen.
De resultaten worden voor elk van de drie schalen omgezet in logits door een Rasch-analyse, op een schaal van 0 tot 100 (waarbij hogere scores betere prestaties/tevredenheid suggereren).
|
1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), drie maanden na het einde van de training (t2)
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven inventaris PedsQL (module hersenverlamming), (PEDS-QL)
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), drie maanden na het einde van de training (t2)
|
Dit is een veelgebruikt, kort en gestandaardiseerd hulpmiddel voor zelfrapportage voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en jongeren.
De maatregel kan worden ingevuld door ouders (het Proxyrapport) maar ook door kinderen en jongeren (het Zelfrapport) en er zijn versies beschikbaar voor kinderen en jongeren van 5-7, 8-12 en 13-18 jaar.
Er zijn versies met een ouderbeoordeling beschikbaar voor kinderen van 2-4, 5-7, 8-12 en 13-18 jaar.
De versies van 5 tot 18 jaar bestaan uit 35 items met 7 dimensies: Dagelijkse activiteiten; School activiteiten; Beweging en Balans; Pijn en pijn; Vermoeidheid; Eetactiviteiten; Spraak en communicatie.
Voor elk item, bestaande uit handelingen uit het dagelijks leven, is het nodig om aan te geven in hoeverre elk item de afgelopen maand een probleem is geweest, met antwoordmogelijkheden van 0 (nooit een probleem) tot 4 (bijna altijd een probleem).
De items worden omgekeerd gescoord en omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
|
1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), drie maanden na het einde van de training (t2)
|
|
Corticale ritmes in rust en tijdens de visuomotorische taak
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), drie maanden na het einde van de training (t2)
|
Corticale ritmes zullen worden geregistreerd met behulp van EEG-elektroden die over de fronto-centrale regio's worden geplaatst om potentiële veranderingen in EEG-vermogen in gamma- (30-100 Hz) banden te onderzoeken.
We zullen de gebeurtenisgerelateerde synchronisatie/desynchronisatie (ERS/ERD) van deze frequentie onderzoeken, die een toename of afname van het vermogen binnen het EEG-signaal weerspiegelt tijdens de visuomotorische taak vergeleken met de rusttoestand.
Deze analyse zal zich richten op regio's die verband houden met cognitieve en motorische controle, met als doel eventuele veranderingen te detecteren die indicatief zijn voor behandelingseffecten.
|
1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), drie maanden na het einde van de training (t2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag (HF)
Tijdsspanne: in de eerste 2 minuten en na 20 minuten stimulatiesessie
|
Om de veiligheid van de stimulatie te beoordelen, wordt de hartslag (beats per minute, bpm) gecontroleerd.
HR-waarden worden gecontroleerd tijdens een rustperiode van twee minuten.
Bij deze maatstaf zal voorzichtiger moeten worden omgegaan met waarden lager dan 70 of hoger dan 120 bpm bij kinderen van 6 tot 12 jaar en lager dan 60 of hoger dan 100 bpm bij adolescenten van 12 tot 18 jaar.
|
in de eerste 2 minuten en na 20 minuten stimulatiesessie
|
|
Zuurstofverzadiging (SPO2)
Tijdsspanne: in de eerste 2 minuten en na 20 minuten stimulatiesessie
|
Om de veiligheid van de stimulatie te beoordelen, wordt ook de SPO2 (%) gecontroleerd.
De SPO2-waarden worden gecontroleerd tijdens een rustperiode van twee minuten.
Gevallen met SPO2-waarden lager dan 93% worden zorgvuldig gecontroleerd.
|
in de eerste 2 minuten en na 20 minuten stimulatiesessie
|
|
Verdraagbaarheid van de stimulatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke stimulatiesessie van de 10-daagse training
|
De verdraagbaarheid wordt beoordeeld via een visueel-analoge schaal van 10 centimeter door te vragen om de mate van ongemak tijdens de stimulatie aan te geven, en om op kindvriendelijke Likert-schalen de intensiteit van de volgende sensaties te beoordelen: jeuk, pijn, branderig gevoel, hitte, knijpen, ijzer smaak, vermoeidheid, visuele sensaties zoals flitsen, ooglidbewegingen, andere.
Voor elke sensatie wordt de patiënt gevraagd een waarde voor de perceptiesterkte uit te drukken, variërend van 0 (afwezigheid) tot 4 (sterk).
Hogere waarden duiden op een sterker ongemak.
|
onmiddellijk na elke stimulatiesessie van de 10-daagse training
|
|
aantal patiënten dat aanvaardt de training van twee weken te voltooien
Tijdsspanne: 1-2 dagen na het einde van de training (t1)
|
Deze waarde wordt uitgedrukt als percentage ten opzichte van het totale aantal gerecruteerde patiënten.
Hogere waarden duiden op een hogere haalbaarheid van de training
|
1-2 dagen na het einde van de training (t1)
|
|
aantal voltooide sessies per patiënt
Tijdsspanne: 1-2 dagen na het einde van de training (t1)
|
Deze waarde wordt uitgedrukt als het gemiddelde percentage voltooide sessies (voor alle patiënten), in verhouding tot het totale aantal geplande sessies voor de training.
Hogere waarden duiden op een hogere haalbaarheid van de training
|
1-2 dagen na het einde van de training (t1)
|
|
aanvaardbaarheid van de opleiding
Tijdsspanne: 1-2 dagen na het einde van de training (t1)
|
De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld door het kind/adolescent en zijn/haar ouders te vragen naar een subjectieve evaluatie van de toegankelijkheid en doeltreffendheid van de training.
Vragen als ‘Ik vind het lastig om mijn kind te motiveren voor het doen van de training’/ ‘Ik vind het lastig om aan de training te beginnen’; of "Ik zou deze training aanbevelen aan andere mensen die ik ken"/"Ik denk dat andere mensen die ik ken deze training ook leuk zouden vinden" wordt beoordeeld van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Bij de negatieve items zal de respons omgekeerd zijn, zodat hogere scores wijzen op een positievere evaluatie/hogere aanvaardbaarheid.
|
1-2 dagen na het einde van de training (t1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 944/B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .