Transkraniell växelströmsstimulering vid cerebral pares (BOOSTTACS) (BOOSTTACS)

Detta representerar en av de två RCT:erna i projektet "Bottom-up and tOp-down neuromOdulation of motor plaSTicity in cerebral palsy" (BOOST; FRRB 3438840). Studien kommer att vara ett randomiserat, skenkontrollerat, pre-/post-test studie med 44 barn och ungdomar med CP. Patienterna kommer att behandlas i par, med en matchning av motorisk underskottsgrad, IQ eller ålder. Varje par kommer att tilldelas slumpmässigt till den aktiva eller till den skenbara tACS-gruppen, och stratifierar paren mellan de två grupperna baserat på svårighetsgrad av motoriskt underskott, IQ eller ålder. Båda grupperna kommer att genomgå en bimanuell utbildning i en ekologisk och mycket motiverande miljö under tillämpningen av tACS. Under utbildningen, med utgångspunkt från en uppsättning förslag, kommer valet av typ av aktiviteter som ska utövas i varje session att överlåtas till patienterna, vilket ökar den motiverande aspekten av träningen. Detta kommer också att säkerställa ett individualiserat och målinriktat tillvägagångssätt. Terapeuterna kommer att övervaka och modifiera aktiviteterna inom varje par för att säkerställa att interventionen upprätthåller kvaliteten på den individualiserade interventionen. Positionerna som utförs under bimanuella uppgifter och aktiviteterna i det dagliga livet kommer att utformas för att systematiskt engagera postural kontroll av bålen och nedre extremiteterna enligt Habit-ILE-protokollet. Rehabiliteringsbehandlingen kommer att genomföras under 5 dagar i följd i 3 timmar/dag i 2 veckor (totalt 30 timmars intervention). Barn och ungdomar kommer att bedömas före behandlingsstart (T0), omedelbart efter avslutad intensivbehandling (T1) och tre månader efter avslutad (T2). Den övergripande RCT kommer att struktureras enligt följande. Under den första sessionen före början av träningen (t0), kommer RCT att inkludera administrering av alla kliniska bedömningsåtgärder och patienterna kommer att uppmanas att utföra en ad-hoc datorbaserad Visuomotorisk uppgift under 10 minuter (se resultatet sessioner för mer detaljerad beskrivning). Kortikala rytmer kommer att registreras med elektroencefalogram (EEG) både före (under vila) och under utförandet av den Visuomotoriska uppgiften. Analys av vilotillstånds-EEG kommer att utföras för att härleda den individuella gammafrekvensen (IGF), som kommer att matchas till varje patients specifika stimuleringsfrekvens som levereras genom tACS under träningen. Patienterna kommer att genomgå 10 dagars behandling. För varje träningsdag kommer behandlingen att pågå i tre timmar. Under de första 20 minuterna av behandlingen kommer den aktiva eller skenbara tACS (enligt grupptilldelningen) att levereras. Innan start och 20 minuter efter avslutad stimulering kommer de vitala parametrarna att kontrolleras. Efter avslutad stimulering kommer patienterna också att uppmanas att bedöma förnimmelserna som upplevs under stimuleringen genom Visual Analogue Scales och genom barnvänliga Likert-skalor. Sedan kommer de att fortsätta träningen under den återstående sessionstiden utan stimulans. Strax efter slutet av alla träningssessioner kommer patienterna att utföra t1-utvärderingen. När det gäller t0-sessionen kommer denna session att innefatta administration av de kliniska bedömningsåtgärderna och utförande under 10 minuter av den Visuomotoriska uppgiften. Tre månader efter avslutad utbildning (t2) kommer uppföljningsbedömningen att genomföras, enligt samma exakta procedur som t0.

Primära resultat kommer att inkludera följande kliniska mätningar: Assisterande handbedömning (AHA), Box and Block Test (BBT) och prestanda vid den Visuomotoriska uppgiften. Sekundärt resultat kommer att inkludera poängen vid följande test: Children's Hand Experience Questionnaire (CHEQ), Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Gross Motor Function Measure (GMFM-66), Melbourne Assessment-2 (MA2) skalan, Vineland Adaptive Behavior Scale Version 2 (VABS 2), Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL) och de kortikala rytmerna registrerade via EEG i vila och under den Visuomotoriska uppgiften. Vitala parametrar (syremättnaden (SPO2) och hjärtfrekvensen (HR)), och poängen i frågeformulären som bedömer stimuleringsinducerade förnimmelser kommer också att kontrolleras för att bedöma säkerheten och toleransen av stimuleringen. Slutligen kommer utbildningens genomförbarhet och acceptans att bedömas genom att överväga, respektive antal patienter som genomför utbildningen/antal sessioner för varje patient och svaret på ad hoc-enkäter för patienterna och deras vårdnadshavare.

Alla primära och sekundära resultat kommer att samlas in vid varje tidpunkt, förutom PedsQL och VABS-II, som endast kommer att administreras vid T0 och T2. Vidare kommer vitala parametrar och frågeformulär som bedömer stimuleringsinducerade förnimmelser att undersökas under varje stimuleringssession. Acceptansfrågeformulären kommer att administreras först efter avslutad utbildning (t1).

Patienterna och deras vårdnadshavare, den personal som ansvarar för att genomföra den bimanuella utbildningen och analysera kliniska data kommer att hållas blinda för grupptilldelningen. Istället, koordinatorn för studien, kommer personalen som kommer att tillämpa tACS att vara "inte blind". När det gäller den kliniska bedömningen kommer personalen som administrerar och poängsätter skalorna när det är möjligt att bli blinda för grupptilldelning. Enkätresultat och neuropsykologiska tester kommer inte att innehålla personlig information om försökspersonerna, som kommer att identifieras med en alfanumerisk kod. Alla register som innehåller namn eller andra personliga identifierare, såsom formulär för informerat samtycke, kommer att lagras separat från studieposter identifierade med kodnummer. För att upprätthålla den övergripande kvaliteten på den kliniska prövningen bör fall av kodbrott begränsas till exceptionella omständigheter, där kunskap om den faktiska behandlingen bedöms vara absolut nödvändig för den löpande handläggningen av patienten.

Den intensiva behandlingen kommer att äga rum på IRCCS E. Medea "Associazione La Nostra Famiglia" i Bosisio Parini (Lecco), på Fondazione Mondino IRCCS (Pavia) och på ASST Ospedali Civili di Brescia.

Denna studie stöds av Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (Regione Lombardia), projekt FRRB 3438840 BOOST "Bottom-up and tOp-down neuromOdulation of motor plaSTicity in cerebral palsy".