Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation transcrânienne par courant alternatif dans la paralysie cérébrale (BOOSTTACS) (BOOSTTACS)

16 avril 2024 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea

Entraînement moteur combiné tACS pour la rééducation des membres supérieurs chez les enfants et les jeunes atteints de paralysie cérébrale : un essai randomisé et contrôlé de manière fictive

La présente étude vise à évaluer, à travers un essai contrôlé randomisé (ECR), l'efficacité de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) pour améliorer les changements fonctionnels dus à un entraînement moteur intensif chez les enfants et adolescents atteints de paralysie cérébrale (PC). En particulier, dans deux groupes différents, le tACS actif ou fictif sera associé à la thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs (HABIT-ILE) et nous évaluerons les effets sur la capacité motrice et le fonctionnement quotidien des membres supérieurs chez les 6 à 17 ans. patients atteints de CP présentant des déficits légers à modérés des membres supérieurs. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que, grâce à l'entraînement bimanuel intensif, le groupe actif et le groupe fictif amélioreront leur fonctionnement moteur. Cependant, à la lumière des résultats montrant que le tACS améliore efficacement l'apprentissage moteur, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le tACS actif pourrait améliorer le fonctionnement moteur de manière plus importante et plus durable que le tACS fictif. De plus, comme suggéré par des études antérieures portant sur l'effet de la stimulation cérébrale non invasive (NIBS) dans la population pédiatrique, les enquêteurs s'attendaient à ce que le traitement soit sûr et bien toléré. Un tel résultat encouragerait l'utilisation du NIBS pour stimuler l'entraînement de rééducation des capacités motrices chez les enfants et adolescents atteints de CP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit de l'un des deux ECR du projet « Neuromodulation ascendante et descendante de la plaSTicité motrice dans la paralysie cérébrale » (BOOST ; FRRB 3438840). L'étude sera un pré-test/post-test randomisé, contrôlé de manière fictive. étude portant sur 44 enfants et adolescents atteints de PC. Les patients seront traités par paires, avec une correspondance en termes de gravité du déficit moteur, de QI ou d'âge. Chaque paire sera assignée au hasard au groupe actif ou au groupe tACS fictif, en stratifiant les paires entre les deux groupes en fonction de la gravité du déficit moteur, du QI ou de l'âge. Les deux groupes suivront une formation bimanuelle dans un environnement écologique et très motivant lors de l'application du tACS. Au cours de la formation, à partir d'un ensemble de propositions, le choix du type d'activités à pratiquer lors de chaque séance sera laissé aux patients, renforçant ainsi l'aspect motivationnel de la formation. Cela garantira également une approche individualisée et axée sur les objectifs. Les thérapeutes surveilleront et modifieront les activités au sein de chaque paire pour s'assurer que l'intervention maintient la qualité de l'intervention individualisée. Les positions réalisées lors des tâches bimanuelles et des activités de la vie quotidienne seront conçues pour engager systématiquement le contrôle postural du tronc et des membres inférieurs selon le protocole Habit-ILE. Le traitement de rééducation sera réalisé pendant 5 jours consécutifs à raison de 3h/jour pendant 2 semaines (30 heures d'intervention au total). Les enfants et adolescents seront évalués avant le début du traitement (T0), immédiatement après la fin du traitement intensif (T1) et trois mois après la fin (T2). L'ECR global sera structuré comme suit. Lors de la première séance précédant le début de la formation (t0), l'ECR comprendra l'administration de toutes les mesures d'évaluation clinique et les patients seront invités à effectuer pendant 10 minutes une tâche visuomotrice ad hoc sur ordinateur (veuillez vous référer au résultat séances pour une description plus détaillée). Les rythmes corticaux seront enregistrés par électroencéphalogramme (EEG) avant (pendant le repos) et pendant l'exécution de la tâche visuomotrice. L'analyse de l'EEG à l'état de repos sera effectuée pour dériver la fréquence gamma individualisée (IGF), qui sera adaptée à la fréquence de stimulation spécifique de chaque patient délivrée via tACS pendant la formation. Les patients suivront le traitement de 10 jours. Pour chaque journée d'entraînement, le traitement durera trois heures. Pendant les 20 premières minutes de traitement, le tACS actif ou fictif (selon la répartition du groupe) sera délivré. Avant de commencer et 20 minutes après la fin de la stimulation, les paramètres vitaux seront vérifiés. Après la fin de la stimulation, il sera également demandé aux patients d'évaluer les sensations ressenties pendant la stimulation grâce à des échelles visuelles analogiques et à des échelles de Likert adaptées aux enfants. Ensuite, ils continueront l'entraînement pendant le temps restant de la séance sans stimulation. Peu de temps après la fin de toutes les séances de formation, les patients subiront l'évaluation t1. Quant à la séance t0, cette séance comprendra l'administration des mesures d'évaluation clinique et l'exécution pendant 10 minutes de la tâche visuomotrice. Trois mois après la fin de la formation (t2), l'évaluation de suivi sera réalisée, en suivant exactement la même procédure de t0.

Les principaux résultats comprendront les mesures cliniques suivantes : l'évaluation de la main d'assistance (AHA), le Box and Block Test (BBT) et la performance à la tâche visuomotrice. Le résultat secondaire comprendra les scores aux tests suivants : le questionnaire sur l'expérience manuelle des enfants (CHEQ), la mesure canadienne du rendement professionnel (COPM), la mesure de la fonction motrice globale (GMFM-66), l'échelle Melbourne Assessment-2 (MA2), l'échelle de comportement adaptative Vineland version 2 (VABS 2), l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie (PEDS-QL) et les rythmes corticaux enregistrés via EEG au repos et pendant la tâche visuomotrice. Paramètres vitaux (la saturation en oxygène (SPO2) et la fréquence cardiaque (FC)), et les scores aux questionnaires évaluant les sensations induites par la stimulation seront également vérifiés pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de la stimulation. Enfin, la faisabilité et l'acceptabilité de la formation seront évaluées en considérant respectivement le nombre de patients ayant suivi la formation/le nombre de séances pour chaque patient et la réponse à des questionnaires ad hoc pour les patients et leurs tuteurs.

Tous les résultats primaires et secondaires seront collectés à chaque instant, à l'exception du PedsQL et du VABS-II, qui seront administrés uniquement à T0 et T2. De plus, les paramètres vitaux et les questionnaires évaluant les sensations induites par la stimulation seront examinés lors de chaque séance de stimulation. Les questionnaires d'acceptabilité ne seront administrés qu'après la fin de la formation (t1).

Les patients et leurs tuteurs, le personnel responsable de la conduite de la formation bimanuelle et de l'analyse des données cliniques resteront aveugles à la répartition des groupes. Au lieu de cela, a déclaré le coordinateur de l'étude, le personnel qui appliquera le tACS ne sera "pas aveugle". En ce qui concerne l'évaluation clinique, dans la mesure du possible, le personnel administrant et notant les échelles ne connaîtra pas la répartition des groupes. Les résultats des questionnaires et des tests neuropsychologiques ne contiendront pas d'informations personnelles sur les sujets, qui seront identifiés par un code alphanumérique. Tous les dossiers contenant des noms ou d'autres identifiants personnels, tels que les formulaires de consentement éclairé, seront stockés séparément des dossiers d'étude identifiés par un numéro de code. Afin de préserver la qualité globale de l'essai clinique, les cas de violation du code doivent être limités à des circonstances exceptionnelles, dans lesquelles la connaissance du traitement réel est jugée absolument nécessaire à la prise en charge continue du patient.

Le traitement intensif aura lieu à l'IRCCS E. Medea "Associazione La Nostra Famiglia" à Bosisio Parini (Lecco), à la Fondazione Mondino IRCCS (Pavie) et à l'ASST Ospedali Civili di Brescia.

Cet essai est soutenu par la Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (Regione Lombardia), projet FRRB 3438840 BOOST « Neuromodulation ascendante et descendante de la plaSTicité motrice dans la paralysie cérébrale ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • signes cliniques de déficits unilatéraux ou bilatéraux des membres supérieurs (avec une différence d'au moins 25 % entre la main la plus touchée et la main la moins touchée au test Box and Block) ;
  • L'imagerie par résonance magnétique (IRM) a confirmé le diagnostic selon les critères de surveillance de la paralysie cérébrale (SCPE) ;
  • Système de classification manuelle des aptitudes (MACS) niveaux I, II, III ;
  • Système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS) niveaux I, II, III ;
  • Système de classification des fonctions visuelles (VFCS) I-II-III ;
  • Quotient intellectuel (QI) > 50.

Critère d'exclusion:

  • présence d'implant cochléaire, de stimulateur cardiaque, de shunt ventriculo-péritonéal, de neurostimulateurs, de clips, fragments ou éclats métalliques dans le cerveau ou le crâne sauf en titane ;
  • traitements de spasticité ou chirurgie fonctionnelle du membre supérieur dans les 6 mois précédents ou prévus pendant la durée de l'étude ;
  • crise d'épilepsie incontrôlée au cours des 2 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TACS actif combiné à la formation
Le tACS sera appliqué pendant les 20 premières minutes de la formation, chaque jour du traitement. Avant et après la stimulation, la SpO2 et la FC seront vérifiées. Après la stimulation, les participants seront invités à évaluer les sensations et les effets secondaires possibles survenant pendant le tACS. La formation bimanuelle intensive sera administrée en suivant la procédure décrite dans la session de description détaillée, comme pour le Sham tACS combiné avec le bras d'entraînement.
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant alternatif
Le tACS sera réalisé à l'aide d'un dispositif de stimulation marqué Conformite Européenne (CE) (Starstim ®, Neuroelectrics, Barcelone, Espagne). En appliquant un courant alternatif sur la bande de fréquence gamma (plage 30-80), connue pour être associée aux performances motrices, le tACS peut entraîner ou synchroniser les oscillations neuronales dans les régions cérébrales ciblées. En modulant l'excitabilité corticale du cervelet, une région fortement impliquée dans l'apprentissage moteur et la coordination, le tACS devrait influencer la force et la coordination des réponses motrices suscitées au cours de l'entraînement. Le tACS sera administré via deux électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline (dimension : 25 cm2 chacune), l'une placée sur F3 (région frontale gauche) et l'autre sur l'hémisphère cérébelleux droit. L'intensité sera réglée à 1 mA, et cette valeur sera atteinte progressivement avec une phase de montée en puissance de 30 secondes. La fréquence de stimulation correspondra à l'IGF identifié lors de l'enregistrement EEG réalisé au repos.
Comparateur factice: Sham tACS combiné à la formation
Le sham-tACS sera appliqué pendant les 20 premières minutes de la formation, chaque jour du traitement. Cependant, dans cette condition, après les 30 premières secondes de phase de montée en puissance du courant, la stimulation sera désactivée. Cette procédure permet aux participants de ressentir les sensations de picotements caractéristiques à proximité des électrodes pendant une brève période de temps, ce qui a amélioré la plausibilité de la condition fictive. Avant et après la stimulation, la SpO2 et la FC seront vérifiées. 20 minutes après la mise en place de la stimulation, les participants seront invités à signaler les sensations et les effets secondaires possibles survenant pendant le tACS et à évaluer leur sensation sur plusieurs échelles visuelles analogiques et échelles de Likert. La formation bimanuelle intensive sera administrée en suivant la procédure décrite dans la session de description détaillée, comme pour le Sham tACS combiné avec le bras d'entraînement.
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant alternatif
Le tACS sera réalisé à l'aide d'un dispositif de stimulation marqué Conformite Européenne (CE) (Starstim ®, Neuroelectrics, Barcelone, Espagne). En appliquant un courant alternatif sur la bande de fréquence gamma (plage 30-80), connue pour être associée aux performances motrices, le tACS peut entraîner ou synchroniser les oscillations neuronales dans les régions cérébrales ciblées. En modulant l'excitabilité corticale du cervelet, une région fortement impliquée dans l'apprentissage moteur et la coordination, le tACS devrait influencer la force et la coordination des réponses motrices suscitées au cours de l'entraînement. Le tACS sera administré via deux électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline (dimension : 25 cm2 chacune), l'une placée sur F3 (région frontale gauche) et l'autre sur l'hémisphère cérébelleux droit. L'intensité sera réglée à 1 mA, et cette valeur sera atteinte progressivement avec une phase de montée en puissance de 30 secondes. La fréquence de stimulation correspondra à l'IGF identifié lors de l'enregistrement EEG réalisé au repos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la main assistante (AHA)
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), trois mois après la fin de la formation (t2)
Cette échelle permet de quantifier l'assistance apportée par la main la plus touchée à la main la moins touchée lors des activités bimanuelles. Cette évaluation basée sur l'observation et référencée par des critères met en évidence les performances typiques d'une personne, en mettant l'accent sur la fonctionnalité pratique plutôt que sur la capacité maximale, et sert de mesure fiable du changement au fil du temps. L'échelle comprenait 20 items, notés sur une échelle de Likert à 4 points, de 1 à 4. Le score total indique dans quelle mesure la main la plus affectée est utilisée comme main d'assistance. Un score de 20 signifie une mauvaise performance (la main n'est pas utilisée comme main d'assistance) ; un score de 80 signifie que la main est utilisée efficacement. Les résultats sont convertis pour chacune des trois échelles en logits par une analyse Rasch, sur une échelle de 0 à 100 (les scores plus élevés suggérant une meilleure utilisation).
1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), trois mois après la fin de la formation (t2)
Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), trois mois après la fin de la formation (t2)
Ce test est conçu pour mesurer la dextérité manuelle. C'est rapide, simple et rentable. Il s'agit d'une boîte avec une cloison au milieu posée sur une table, avec un total de 150 blocs d'un côté de la cloison. Le score du test est donné par le nombre de blocs transportés en une minute. Des valeurs plus élevées suggèrent de meilleures performances. Le BBT fournit une mesure fiable et objective de la dextérité manuelle, ce qui le rend précieux pour évaluer les résultats fonctionnels et suivre les progrès des programmes de rééducation sur une courte période de temps.
1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), trois mois après la fin de la formation (t2)
Tâche visuomotrice
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), trois mois après la fin de la formation (t2)
La tâche visuomotrice est une tâche informatique ad hoc. Il s'agit d'une opération de clic-glisser avec la souris où un objet apparaît au centre de l'écran. L'objectif est de glisser et déposer l'objet à l'emplacement indiqué par une flèche présentée précédemment, pointant vers un objet cible au sein d'une configuration d'objets. Les participants doivent se concentrer sur la direction de la flèche, en déplaçant rapidement et précisément l'objet central vers son emplacement cible désigné. Cette tâche permet de mesurer le temps de déplacement (en millisecondes ; constitué du temps nécessaire pour déplacer l'objet dans la position cible) ; erreur de précision (calculée comme la distance, en pixels, entre la position de chute de l'objet et la position cible réelle) ; la proportion d'erreurs liées aux heures supplémentaires (le pourcentage d'essais dans lesquels les réponses sont trop lentes). Des valeurs plus petites de Temps de mouvement, d’erreur de précision et d’erreurs d’heures supplémentaires suggéreront de meilleures performances.
1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), trois mois après la fin de la formation (t2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Melbourne 2 (MA2)
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), trois mois après la fin de la formation (t2)
Cette échelle permet d'évaluer la performance unimanuelle de la main la plus ou la moins affectée. Il mesure quatre éléments de la qualité du mouvement des membres supérieurs : l’amplitude des mouvements, la précision, la dextérité et la fluidité. Il se compose de 14 éléments de test qui obligent les enfants à interagir (en atteignant, saisissant, relâchant et manipulant) avec des objets simples. Les éléments de mouvement sont notés sur une échelle de 3, 4 ou -5 points selon des critères spécifiques. Les scores sont répartis en 4 sous-échelles (amplitude de mouvement, précision, dextérité et fluidité) en fonction de l'élément de mouvement évalué. Le score brut total d'un enfant pour chaque sous-échelle est converti en pourcentage du score maximum possible pour cette sous-échelle, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), trois mois après la fin de la formation (t2)
Mesure de la fonction motrice globale (GMFM-66)
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), trois mois après la fin de la formation (t2)
Il s'agit d'un outil d'observation standardisé utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer et quantifier les capacités motrices globales et les limitations des enfants atteints de PC. Il évalue 66 habiletés motrices dans cinq dimensions : s'allonger et rouler, s'asseoir, ramper et s'agenouiller, se tenir debout et marcher, courir et sauter. Chaque compétence est notée sur une échelle de 4 points, allant de 0 (ne s'initie pas) à 3 (fonctionne pleinement).
1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), trois mois après la fin de la formation (t2)
Échelle de comportement adaptatif Vineland version 2 (VABS II)
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), trois mois après la fin de la formation (t2)
Il s'agit d'un outil conçu pour évaluer le comportement adaptatif des individus de la naissance à 90 ans. Il évalue 11 sous-domaines du comportement adaptatif regroupés en quatre domaines ; les sommes de ces scores sont standardisées en scores standard dans les domaines de la communication, des compétences de la vie quotidienne, de la socialisation et de la motricité. Les sommes des scores standards du domaine sont ensuite standardisées dans le score composite du comportement adaptatif allant de 20 à 160 (moyenne = 100 ; écart type = 15).
1-2 jours avant le début de la formation (t0), trois mois après la fin de la formation (t2)
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPCO)
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), trois mois après la fin de la formation (t2)
Il s'agit d'un entretien semi-structuré centré sur le client, utilisé en ergothérapie pour identifier les problèmes vécus par les patients. Cet entretien engage le patient à reconnaître les occupations quotidiennes importantes qu'il veut faire, doit faire ou qu'il est censé faire mais qu'il est incapable d'accomplir. Après avoir identifié les problèmes rencontrés dans les activités quotidiennes du patient, il est demandé au patient d'évaluer l'importance de chaque activité dans sa vie sur une échelle d'évaluation de 10 points, puis de sélectionner jusqu'à cinq problèmes à résoudre au cours de l'évaluation. intervention. Enfin, il est demandé au patient d'évaluer sur une échelle de 10 points son propre niveau de performance et de satisfaction dans la réalisation de cette activité pour chacun des cinq problèmes (de 0, faible performance ou faible satisfaction à 10, haute performance ou haute satisfaction). .
1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), trois mois après la fin de la formation (t2)
Questionnaire sur l'expérience d'utilisation des mains des enfants (CHEQ)
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), trois mois après la fin de la formation (t2)
Le questionnaire comprend 27 activités bimanuelles. Chaque activité est notée sur trois échelles mesurant : i) l'efficacité perçue de l'activité (« Comment pensez-vous que la main de l'enfant fonctionne ? ») de 1 (Mauvaise/main non utilisée) à 4 (Bonne efficacité) ; ii) la quantité d'assistance et le temps nécessaire pour réaliser l'activité (« De combien de temps votre enfant a-t-il besoin pour accomplir l'ensemble de la tâche, par rapport à ses pairs ?) de 1 (considérablement plus long) à 4 (temps tout aussi long par rapport aux autres pairs) ); et iii) la satisfaction de l'enfant quant à sa performance (« Votre enfant est-il gêné par la fonction réduite de sa main/bras pendant cette activité ? ») de 1 ("Ça le dérange beaucoup") à 4 ("Ça ne le dérange pas du tout"). Le questionnaire fournit un résultat correspondant à la synthèse des notes. Les résultats sont convertis pour chacune des trois échelles en logits par une analyse Rasch, sur une échelle de 0 à 100 (les scores plus élevés suggérant une meilleure performance/satisfaction).
1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), trois mois après la fin de la formation (t2)
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique PedsQL (module paralysie cérébrale), (PEDS-QL)
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), trois mois après la fin de la formation (t2)
Il s'agit d'un outil d'auto-évaluation largement utilisé, bref et standardisé, pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des enfants et des jeunes. La mesure peut être complétée par les parents (le rapport proxy) ainsi que par les enfants et les jeunes (l'auto-évaluation) avec des versions disponibles pour les enfants et les jeunes âgés de 5 à 7 ans, de 8 à 12 ans et de 13 à 18 ans. Des versions évaluées par les parents sont disponibles pour les enfants âgés de 2 à 4 ans, 5 à 7 ans, 8 à 12 ans et 13 à 18 ans. Les versions de 5 à 18 ans comprennent 35 items comprenant 7 dimensions : Activités quotidiennes ; Activités scolaires; Mouvement et équilibre ; Douleur et blessure ; Fatigue; Activités alimentaires ; Discours et communication. Pour chaque élément, correspondant à une action de la vie quotidienne, il est nécessaire d'indiquer dans quelle mesure chaque élément a posé un problème au cours du mois dernier avec des options de réponse allant de 0 (jamais un problème) à 4 (presque toujours un problème). Les éléments sont notés de manière inversée et transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
1-2 jours avant le début de la formation (t0), trois mois après la fin de la formation (t2)
Rythmes corticaux au repos et pendant la tâche visuomotrice
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), trois mois après la fin de la formation (t2)
Les rythmes corticaux seront enregistrés à l'aide d'électrodes EEG placées sur les régions fronto-centrales pour étudier les changements potentiels de la puissance EEG dans les bandes gamma (30-100 Hz). Nous étudierons la synchronisation/désynchronisation liée à l'événement (ERS/ERD) de cette fréquence, reflétant une augmentation ou une diminution de la puissance au sein du signal EEG pendant la tâche visuomotrice par rapport à l'état de repos. Cette analyse se concentrera sur les régions associées au contrôle cognitif et moteur, visant à détecter tout changement indicatif des effets du traitement.
1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), trois mois après la fin de la formation (t2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: dans les 2 premières minutes et après 20 minutes de séance de stimulation
Pour évaluer la sécurité de la stimulation, la FC (battements par minute, bpm) sera vérifiée. Les valeurs FC seront vérifiées pendant une condition de repos de deux minutes. Pour cette mesure, plus de prudence sera de mise avec les valeurs inférieures à 70 ou supérieures à 120 bpm chez les enfants de 6 à 12 ans et inférieures à 60 ou supérieures à 100 bpm chez les adolescents de 12 à 18 ans.
dans les 2 premières minutes et après 20 minutes de séance de stimulation
Saturation en oxygène (SPO2)
Délai: dans les 2 premières minutes et après 20 minutes de séance de stimulation
Pour évaluer la sécurité de la stimulation, la SPO2 (%) sera également vérifiée. Les valeurs SPO2 seront vérifiées pendant une condition de repos de deux minutes. Les cas avec des valeurs SPO2 inférieures à 93 % seront soigneusement vérifiés.
dans les 2 premières minutes et après 20 minutes de séance de stimulation
Tolérance de la stimulation
Délai: immédiatement après chaque séance de stimulation de la formation de 10 jours
La tolérance sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 centimètres en demandant d'indiquer le niveau d'inconfort lors de la stimulation, et d'évaluer sur des échelles de Likert adaptées aux enfants l'intensité des sensations suivantes : démangeaisons, douleur, brûlure, chaleur, pincement, fer. goût, fatigue, sensations visuelles comme des éclairs, des mouvements des paupières, autres. Pour chaque sensation, il sera demandé aux patients d'exprimer une valeur de force de perception comprise entre 0 (absence) et 4 (forte). Des valeurs plus élevées suggéreront un inconfort plus fort.
immédiatement après chaque séance de stimulation de la formation de 10 jours
nombre de patients qui acceptent de suivre la formation de 2 semaines
Délai: 1-2 jours après la fin de la formation (t1)
Cette valeur sera exprimée en pourcentage, par rapport au nombre total de patients recrutés. Des valeurs plus élevées suggéreront une plus grande faisabilité de la formation
1-2 jours après la fin de la formation (t1)
nombre de séances réalisées par patient
Délai: 1-2 jours après la fin de la formation (t1)
Cette valeur sera exprimée en pourcentage moyen de séance terminée (sur l'ensemble des patients), par rapport au nombre total de séances prévues pour la formation. Des valeurs plus élevées suggéreront une plus grande faisabilité de la formation
1-2 jours après la fin de la formation (t1)
acceptabilité de la formation
Délai: 1-2 jours après la fin de la formation (t1)
L'acceptabilité sera évaluée en demandant à l'enfant/adolescent et à ses parents une évaluation subjective de l'accessibilité et de l'efficacité de la formation. Des questions telles que « J'ai du mal à motiver mon enfant à suivre la formation » / « J'ai du mal à commencer la formation » ; ou "Je suggérerais cette formation à d'autres personnes que je connais"/"Je pense que d'autres personnes que je connais apprécieraient suivre cette formation" seront notés de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord). La réponse sera inversée pour les éléments négatifs, de sorte que des scores plus élevés suggéreront une évaluation plus positive/une acceptabilité plus élevée.
1-2 jours après la fin de la formation (t1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Eugenio Medea

Collaborateurs

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

14 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 944/B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données anonymisées sera disponible sur https://osf.io/

Délai de partage IPD

Avant les analyses de données, depuis dix ans.

Critères d'accès au partage IPD

tous

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner