Estimulación transcraneal por corriente alterna en parálisis cerebral (BOOSTTACS) (BOOSTTACS)
Entrenamiento motor combinado con tACS para la rehabilitación de las extremidades superiores en niños y jóvenes con parálisis cerebral: un ensayo aleatorizado con control simulado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esto representa uno de los dos ECA del proyecto "NeuromOdulación ascendente y descendente de la plaSTicidad motora en parálisis cerebral" (BOOST; FRRB 3438840). El estudio será una prueba previa y posterior aleatorizada, controlada de forma simulada. estudio en el que participaron 44 niños y adolescentes con parálisis cerebral. Los pacientes serán tratados en parejas, haciendo coincidir la gravedad del déficit motor, el coeficiente intelectual o la edad. Cada par será asignado aleatoriamente al grupo tACS activo o simulado, estratificando los pares entre los dos grupos según la gravedad del déficit motor, el coeficiente intelectual o la edad. Ambos grupos se someterán a un entrenamiento bimanual en un entorno ecológico y altamente motivador durante la aplicación del tACS. Durante la formación, a partir de un conjunto de propuestas se dejará al paciente la elección del tipo de actividades a practicar en cada sesión, potenciando el aspecto motivacional de la formación. Esto también garantizará un enfoque individualizado y dirigido a objetivos. Los terapeutas monitorearán y modificarán las actividades dentro de cada par para garantizar que la intervención mantenga la calidad de la intervención individualizada. Las posiciones realizadas durante las tareas bimanuales y las actividades de la vida diaria estarán diseñadas para comprometer sistemáticamente el control postural del tronco y las extremidades inferiores según el protocolo Habit-ILE. El tratamiento de rehabilitación se realizará durante 5 días consecutivos durante 3h/día durante 2 semanas (30 horas de intervención en total). Los niños y adolescentes serán evaluados antes del inicio del tratamiento (T0), inmediatamente después de finalizar el tratamiento intensivo (T1) y tres meses después de finalizar (T2). El ECA general se estructurará de la siguiente manera. En la primera sesión antes del inicio de la capacitación (t0), el ECA incluirá la administración de todas las medidas de evaluación clínica y se pedirá a los pacientes que realicen durante 10 minutos una tarea visomotora ad hoc basada en computadora (consulte el resultado sesiones para una descripción más detallada). Los ritmos corticales se registrarán mediante electroencefalograma (EEG) tanto antes (durante el reposo) como durante la ejecución de la tarea visomotora. Se realizará un análisis del EEG en estado de reposo para derivar la Frecuencia Gamma Individualizada (IGF), que se combinará con la frecuencia de estimulación específica de cada paciente administrada a través de tACS durante el entrenamiento. Los pacientes se someterán al tratamiento de 10 días. Por cada día de entrenamiento, el tratamiento tendrá una duración de tres horas. Durante los primeros 20 minutos de tratamiento se administrará el tACS activo o simulado (según la asignación del grupo). Antes de comenzar y 20 minutos después de finalizar la estimulación se comprobarán los parámetros vitales. Una vez finalizada la estimulación, también se pedirá a los pacientes que califiquen las sensaciones experimentadas durante la estimulación a través de escalas visuales analógicas y escalas Likert aptas para niños. Luego, continuarán el entrenamiento durante el tiempo restante de la sesión sin estimulación. Poco después del final de todas las sesiones de formación, los pacientes realizarán la evaluación t1. En cuanto a la sesión t0, esta sesión incluirá la administración de las medidas de evaluación clínica y la ejecución durante 10 minutos de la tarea visomotora. Tres meses después de finalizar la formación (t2) se realizará la evaluación de seguimiento, siguiendo exactamente el mismo procedimiento de t0.
Los resultados primarios incluirán las siguientes medidas clínicas: la evaluación de la mano auxiliar (AHA), la prueba de caja y bloque (BBT) y el desempeño en la tarea visomotora. El resultado secundario incluirá las puntuaciones de las siguientes pruebas: el Cuestionario de experiencia de la mano de los niños (CHEQ), la Medida canadiense de desempeño ocupacional (COPM), la Medida de la función motora gruesa (GMFM-66), la escala Melbourne Assessment-2 (MA2), la Escala de Comportamiento Adaptativo de Vineland Versión 2 (VABS 2), el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PEDS-QL) y los ritmos corticales registrados mediante EEG en reposo y durante la tarea visomotora. Los parámetros vitales (la saturación de oxígeno (SPO2) y la frecuencia cardíaca (FC)) y las puntuaciones en los cuestionarios que evalúan las sensaciones inducidas por la estimulación también se comprobarán para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la estimulación. Por último, la viabilidad y aceptabilidad de la formación se evaluarán considerando, respectivamente, el número de pacientes que completan la formación/el número de sesiones para cada paciente y la respuesta a cuestionarios ad hoc para los pacientes y sus tutores.
Todos los resultados primarios y secundarios se recopilarán en cada momento, excepto PedsQL y VABS-II, que se administrarán solo en T0 y T2. Además, durante cada sesión de estimulación se examinarán los parámetros vitales y los cuestionarios que evalúan las sensaciones inducidas por la estimulación. Los cuestionarios de aceptabilidad se administrarán únicamente después del final de la formación (t1).
Los pacientes y sus tutores, el personal responsable de realizar la formación bimanual y analizar los datos clínicos se mantendrán ciegos a la asignación del grupo. En cambio, el coordinador del estudio, el personal que aplicará el tACS "no será ciego". Con respecto a la evaluación clínica, siempre que sea posible, el personal que administra y califica las escalas estará cegado a la asignación de grupos. Las puntuaciones de los cuestionarios y pruebas neuropsicológicas no contendrán información personal de los sujetos, quienes serán identificados mediante un código alfanumérico. Todos los registros que contengan nombres u otros identificadores personales, como formularios de consentimiento informado, se almacenarán por separado de los registros del estudio identificados por un número de código. Para mantener la calidad general del ensayo clínico, los casos de descifrado de códigos deben limitarse a circunstancias excepcionales, donde el conocimiento del tratamiento real se considera absolutamente necesario para el tratamiento continuo del paciente.
El tratamiento intensivo se llevará a cabo en el IRCCS E. Medea "Associazione La Nostra Famiglia" en Bosisio Parini (Lecco), en la Fondazione Mondino IRCCS (Pavía) y en la ASST Ospedali Civili di Brescia.
Este ensayo cuenta con el apoyo de la Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (Región de Lombardia), proyecto FRRB 3438840 BOOST "NeuromOdulación ascendente y descendente de la plaSTicidad motora en parálisis cerebral".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute, IRCCS E. Medea
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Contacto:
- Alessandra Finisguerra
- Número de teléfono: +39031877652
- Correo electrónico: alessandra.finisguerra@lanostrafamiglia.it
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Sub-Investigador:
- Viola Oldrati
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Contacto:
- Cosimo Urgesi
- Número de teléfono: +39031877652
- Correo electrónico: cosimo.urgesi@lanostrafamiglia.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- signos clínicos de déficits unilaterales o bilaterales de las extremidades superiores (con una diferencia de al menos el 25 % entre la mano más afectada y la menos afectada en la prueba de Box and Block);
- Diagnóstico confirmado por resonancia magnética (MRI) según los criterios de Vigilancia de Parálisis Cerebral (SCPE);
- Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) nivel I,II,III;
- Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS) nivel I,II,III;
- Sistema de Clasificación de Funciones Visuales (VFCS) I-II-III;
- Cociente intelectual (CI) > 50.
Criterio de exclusión:
- presencia de implante coclear, marcapasos cardíaco, derivación ventriculoperitoneal, neuroestimuladores, clips, fragmentos o astillas de metal en el cerebro o el cráneo, excepto titanio;
- tratamientos para espasticidad o cirugía funcional del miembro superior en los 6 meses anteriores o planificados durante la duración del estudio;
- Crisis epiléptica incontrolada en los últimos 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TACS activo combinado con el entrenamiento.
El tACS se aplicará durante los primeros 20 minutos del entrenamiento, todos los días del tratamiento.
Antes y después de la estimulación, se comprobarán la SpO2 y la FC.
Después de la estimulación, se pedirá a los participantes que califiquen las sensaciones y los posibles efectos secundarios que ocurren durante tACS.
El entrenamiento bimanual intensivo se administrará siguiendo el procedimiento descrito en la sesión de Descripción detallada, como para el Sham tACS combinado con el brazo de entrenamiento.
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tACS se realizará utilizando un dispositivo estimulador marcado Conformite Europeenne (CE) (Starstim ®, Neuroelectrics, Barcelona, España).
Al aplicar corriente alterna en la banda de frecuencia gamma (rango 30-80), que se sabe que está asociada con el rendimiento motor, tACS puede arrastrar o sincronizar oscilaciones neuronales en las regiones cerebrales objetivo.
Al modular la excitabilidad cortical del cerebelo, una región fuertemente involucrada en el aprendizaje y la coordinación motores, se espera que tACS influya en la fuerza y la coordinación de las respuestas motoras provocadas durante el entrenamiento.
tACS se administrará a través de dos electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (dimensión: 25 cm2 cada uno), uno colocado sobre F3 (región frontal izquierda) y el otro sobre el hemisferio cerebeloso derecho.
La intensidad se establecerá en 1 mA y este valor se alcanzará gradualmente con una fase de aumento de 30 segundos.
La frecuencia de la estimulación coincidirá con el IGF identificado durante el registro EEG realizado en reposo.
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Comparador falso: Sham tACS combinado con el entrenamiento.
El sham-tACS se aplicará durante los primeros 20 minutos del entrenamiento, todos los días del tratamiento.
Sin embargo, en esta condición, después de los 30 segundos iniciales de la fase de aumento de la corriente, la estimulación se desconectará.
Este procedimiento permite a los participantes sentir las características sensaciones de hormigueo en las proximidades de los electrodos durante un breve período de tiempo, lo que mejoró la plausibilidad de la condición simulada. Antes y después de la estimulación, se controlarán la SpO2 y la frecuencia cardíaca.
Después de 20 minutos desde la configuración de la estimulación, se pedirá a los participantes que informen las sensaciones y posibles efectos secundarios que ocurren durante tACS y que califiquen sus sentimientos en varias escalas visuales analógicas y escalas Likert.
El entrenamiento bimanual intensivo se administrará siguiendo el procedimiento descrito en la sesión de Descripción detallada, como para el Sham tACS combinado con el brazo de entrenamiento.
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tACS se realizará utilizando un dispositivo estimulador marcado Conformite Europeenne (CE) (Starstim ®, Neuroelectrics, Barcelona, España).
Al aplicar corriente alterna en la banda de frecuencia gamma (rango 30-80), que se sabe que está asociada con el rendimiento motor, tACS puede arrastrar o sincronizar oscilaciones neuronales en las regiones cerebrales objetivo.
Al modular la excitabilidad cortical del cerebelo, una región fuertemente involucrada en el aprendizaje y la coordinación motores, se espera que tACS influya en la fuerza y la coordinación de las respuestas motoras provocadas durante el entrenamiento.
tACS se administrará a través de dos electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (dimensión: 25 cm2 cada uno), uno colocado sobre F3 (región frontal izquierda) y el otro sobre el hemisferio cerebeloso derecho.
La intensidad se establecerá en 1 mA y este valor se alcanzará gradualmente con una fase de aumento de 30 segundos.
La frecuencia de la estimulación coincidirá con el IGF identificado durante el registro EEG realizado en reposo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), tres meses después del final del entrenamiento (t2)
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Esta escala permite cuantificar la asistencia proporcionada por la mano más afectada a la mano menos afectada durante actividades bimanuales.
Esta evaluación basada en observaciones y referenciada a criterios resalta el desempeño típico de una persona, enfatiza la funcionalidad práctica sobre la capacidad máxima y sirve como una medida confiable del cambio a lo largo del tiempo.
La escala constaba de 20 ítems, puntuados en una escala Likert de 4 puntos, de 1 a 4. La puntuación total indica qué tan bien se utiliza la mano más afectada como mano auxiliar.
Una puntuación de 20 significa un desempeño deficiente (la mano no se utiliza como mano auxiliar); una puntuación de 80 significa que la mano se utiliza eficazmente.
Los resultados de cada una de las tres escalas se convierten a logits mediante un análisis de Rasch, en una escala de 0 a 100 (las puntuaciones más altas sugieren un mejor uso).
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1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), tres meses después del final del entrenamiento (t2)
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Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), tres meses después del final del entrenamiento (t2)
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Esta prueba está diseñada para medir la destreza manual.
Es rápido, sencillo y rentable.
Se trata de una caja con una partición en el medio colocada sobre una mesa, con un total de 150 bloques en un lado de la partición.
La puntuación de la prueba viene dada por el número de bloques transportados en un minuto.
Los valores más altos sugieren un mejor rendimiento.
La BBT proporciona una medición confiable y objetiva de la destreza manual, lo que la hace valiosa para evaluar los resultados funcionales y monitorear el progreso en los programas de rehabilitación durante un corto período de tiempo.
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1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), tres meses después del final del entrenamiento (t2)
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Tarea visomotora
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), tres meses después del final del entrenamiento (t2)
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La tarea visomotora es una tarea ad hoc basada en computadora.
Implica una operación de hacer clic y arrastrar el mouse donde aparece un objeto en el centro de la pantalla.
El objetivo es arrastrar y soltar el objeto en la ubicación indicada por una flecha presentada previamente, apuntando hacia un objeto objetivo dentro de una configuración de objetos.
Los participantes deben concentrarse en la dirección de la flecha, moviendo con rapidez y precisión el objeto central a su ubicación objetivo designada.
Esta tarea permite medir el tiempo de movimiento (en milisegundos; consistente en el tiempo necesario para mover el objeto en la posición objetivo); error de precisión (calculado como la distancia, en píxeles, entre la posición de caída del objeto y la posición real del objetivo); la proporción de errores en el tiempo extra (el porcentaje de ensayos en los que las respuestas son demasiado lentas).
Valores más pequeños de tiempo de movimiento, error de precisión y errores de tiempo extra sugerirán un mejor rendimiento.
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1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), tres meses después del final del entrenamiento (t2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Melbourne 2 (MA2)
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), tres meses después del final del entrenamiento (t2)
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Esta escala permite evaluar el desempeño unimanual tanto de la mano más como de la menos afectada.
Mide cuatro elementos de la calidad del movimiento de las extremidades superiores: rango de movimiento, precisión, destreza y fluidez.
Consta de 14 elementos de prueba que requieren que los niños interactúen (alcanzando, agarrando, soltando y manipulando) con objetos simples.
Los elementos del movimiento se califican en una escala de 3, 4 o -5 puntos según criterios específicos.
Las puntuaciones se organizan en 4 subescalas (rango de movimiento, precisión, destreza y fluidez) según el elemento de movimiento que se califica.
La puntuación bruta total de un niño para cada subescala se convierte en un porcentaje de la puntuación máxima posible para esa subescala, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), tres meses después del final del entrenamiento (t2)
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Medida de la función motora gruesa (GMFM-66)
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), tres meses después del final del entrenamiento (t2)
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Es una herramienta de observación estandarizada utilizada por profesionales de la salud para evaluar y cuantificar las capacidades motoras gruesas y las limitaciones de los niños con parálisis cerebral.
Evalúa 66 habilidades motoras en cinco dimensiones: acostarse y rodar, sentarse, gatear y arrodillarse, pararse, caminar, correr y saltar.
Cada habilidad se califica en una escala de 4 puntos, que van desde 0 (no inicia) a 3 (se desempeña plenamente).
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1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), tres meses después del final del entrenamiento (t2)
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Escala de comportamiento adaptativo de Vineland versión 2 (VABS II)
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), tres meses después de finalizar el entrenamiento (t2)
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Esta es una herramienta diseñada para evaluar el comportamiento adaptativo en personas desde el nacimiento hasta los 90 años.
Evalúa 11 subdominios de conducta adaptativa agrupados en cuatro dominios; Las sumas de estos puntajes están estandarizadas en puntajes estándar de los dominios de Comunicación, Habilidades de la vida diaria, Socialización y Habilidades motoras.
Luego, las sumas de las puntuaciones estándar del dominio se estandarizan en la puntuación compuesta de comportamiento adaptativo que oscila entre 20 y 160 (media = 100; desviación estándar = 15).
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1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), tres meses después de finalizar el entrenamiento (t2)
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Medida canadiense de desempeño ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), tres meses después del final del entrenamiento (t2)
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Se trata de una entrevista semiestructurada centrada en el cliente que se utiliza en terapia ocupacional para identificar los problemas que experimentan los pacientes.
Esta entrevista involucra al paciente en el reconocimiento de ocupaciones diarias de importancia que él/ella quiere hacer, necesita hacer o se espera que haga pero que no puede realizar.
Tras la identificación de los problemas experimentados en las actividades de la vida cotidiana del paciente, se le pide que califique la importancia de cada actividad en su vida a través de una escala de calificación de 10 puntos y luego, que seleccione hasta cinco problemas que se abordarán durante el intervención.
Por último, se pide al paciente que califique en una escala de 10 puntos su propio nivel de desempeño y satisfacción al realizar esa actividad para cada uno de los cinco problemas (desde 0, bajo desempeño o baja satisfacción hasta 10, alto desempeño o alta satisfacción). .
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1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), tres meses después del final del entrenamiento (t2)
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Cuestionario sobre la experiencia del uso de las manos en niños (CHEQ)
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), tres meses después del final del entrenamiento (t2)
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El cuestionario incluye 27 actividades bimanuales.
Cada actividad se califica en tres escalas que miden: i) la eficacia percibida de la actividad ("¿Cómo crees que funciona la mano del niño?") de 1 (mano mala/no utilizada) a 4 (buena eficacia); ii) la cantidad de asistencia y el tiempo necesario para realizar la actividad ("¿Cuánto tiempo necesita su hijo para realizar toda la tarea, en comparación con sus compañeros?) de 1 (Considerablemente más tiempo) a 4 (Tiempo igual de largo en comparación con otros compañeros iii) la satisfacción del niño con su desempeño ("¿Le molesta a su niño la función reducida de su mano/brazo durante esta actividad?")
de 1 ("Le molesta mucho") a 4 ("No le molesta nada").
El cuestionario proporciona un resultado correspondiente al resumen de las calificaciones.
Los resultados de cada una de las tres escalas se convierten a logits mediante un análisis de Rasch, en una escala de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas sugieren un mejor rendimiento/satisfacción).
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1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), tres meses después del final del entrenamiento (t2)
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Inventario de calidad de vida pediátrica PedsQL (módulo de parálisis cerebral), (PEDS-QL)
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), tres meses después de finalizar el entrenamiento (t2)
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Se trata de una herramienta de autoinforme estandarizada, breve y ampliamente utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en niños y jóvenes.
La medida puede ser completada por padres (el Informe Proxy), así como por niños y jóvenes (el Autoinforme), con versiones disponibles para niños y jóvenes de 5 a 7 años, 8 a 12 años y 13 a 18 años.
Las versiones calificadas por padres están disponibles para niños de 2 a 4, 5 a 7, 8 a 12 y 13 a 18 años.
Las versiones de 5 a 18 años comprenden 35 ítems que comprenden 7 dimensiones: Actividades Diarias; Actividades escolares; Movimiento y Equilibrio; Dolor y dolor; Fatiga; Actividades alimentarias; Habla y Comunicación.
Para cada ítem, que consiste en una acción de la vida cotidiana, se requiere indicar qué tan problemático ha sido cada ítem en el último mes con opciones de respuesta de 0 (nunca un problema) a 4 (casi siempre un problema).
Los ítems se puntúan de forma inversa y se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), tres meses después de finalizar el entrenamiento (t2)
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Ritmos corticales en reposo y durante la tarea visomotora.
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), tres meses después del final del entrenamiento (t2)
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Los ritmos corticales se registrarán utilizando electrodos EEG colocados sobre las regiones frontocentrales para investigar posibles cambios en la potencia del EEG en bandas gamma (30-100 Hz).
Investigaremos la sincronización/desincronización relacionada con eventos (ERS/ERD) de esta frecuencia, reflejando un aumento o disminución en la potencia dentro de la señal EEG durante la tarea visuomotora en comparación con la condición del estado de reposo.
Este análisis se centrará en regiones asociadas con el control cognitivo y motor, con el objetivo de detectar cualquier cambio indicativo de los efectos del tratamiento.
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1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), tres meses después del final del entrenamiento (t2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: en los primeros 2 minutos y después de 20 minutos de sesión de estimulación
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Para evaluar la seguridad de la estimulación, se comprobará la FC (latidos por minuto, lpm).
Los valores de FC se verificarán durante una condición de descanso de dos minutos.
Para esta medida se tendrá mayor precaución con valores inferiores a 70 o superiores a 120 lpm en niños de 6 a 12 años y inferiores a 60 o superiores a 100 lpm en adolescentes de 12 a 18 años.
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en los primeros 2 minutos y después de 20 minutos de sesión de estimulación
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Saturación de oxígeno (SPO2)
Periodo de tiempo: en los primeros 2 minutos y después de 20 minutos de sesión de estimulación
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Para evaluar la seguridad de la estimulación, también se comprobará la SPO2 (%).
Los valores de SPO2 se comprobarán durante una condición de descanso de dos minutos.
Se comprobarán cuidadosamente los casos con valores de SPO2 inferiores al 93%.
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en los primeros 2 minutos y después de 20 minutos de sesión de estimulación
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Tolerabilidad de la estimulación.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada sesión de estimulación del entrenamiento de 10 días
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La tolerabilidad se evaluará mediante una escala visual analógica de 10 centímetros pidiendo que indique el nivel de malestar durante la estimulación y calificando en escalas Likert adaptadas a niños la intensidad de las siguientes sensaciones: picazón, dolor, ardor, calor, pellizcos, hierro. gusto, cansancio, sensaciones visuales como destellos, movimientos de párpados, otros.
Para cada sensación, se pedirá a los pacientes que expresen un valor de fuerza de percepción que oscila entre 0 (ausencia) y 4 (fuerte).
Los valores más altos sugerirán un malestar más intenso.
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inmediatamente después de cada sesión de estimulación del entrenamiento de 10 días
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Número de pacientes que aceptan completar la formación de 2 semanas.
Periodo de tiempo: 1-2 días después de finalizar el entrenamiento (t1)
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Este valor se expresará como porcentaje, respecto del número total de pacientes reclutados.
Los valores más altos sugerirán una mayor viabilidad de la capacitación.
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1-2 días después de finalizar el entrenamiento (t1)
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número de sesiones completadas por paciente
Periodo de tiempo: 1-2 días después de finalizar el entrenamiento (t1)
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Este valor se expresará como porcentaje medio de sesión completada (entre pacientes), con respecto al número total de sesiones previstas para la formación.
Los valores más altos sugerirán una mayor viabilidad de la capacitación.
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1-2 días después de finalizar el entrenamiento (t1)
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aceptabilidad de la formación
Periodo de tiempo: 1-2 días después de finalizar el entrenamiento (t1)
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La aceptabilidad se evaluará solicitando al niño/adolescente y a sus padres una evaluación subjetiva de la accesibilidad y eficacia de la formación.
Preguntas como "Me resulta difícil motivar a mi hijo para que realice la formación"/ "Me resulta difícil empezar la formación"; o "Sugeriría esta capacitación a otras personas que conozco"/ "Creo que a otras personas que conozco les encantaría realizar esta capacitación" se calificará de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo).
La respuesta se invertirá en los ítems negativos, de modo que puntuaciones más altas sugerirán una evaluación más positiva/mayor aceptabilidad.
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1-2 días después de finalizar el entrenamiento (t1)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 944/B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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