Estimulação transcraniana por corrente alternada na paralisia cerebral (BOOSTTACS) (BOOSTTACS)

Este representa um dos dois ECRs do projeto "NeuromOdulação de baixo para cima e tOp-down da plaSTicidade motora na paralisia cerebral" (BOOST; FRRB 3438840). O estudo será randomizado, controlado por simulação, pré-teste/pós-teste. estudo envolvendo 44 crianças e adolescentes com PC. Os pacientes serão tratados em pares, com correspondência entre gravidade do déficit motor, QI ou idade. Cada par será atribuído aleatoriamente ao grupo tACS ativo ou simulado, estratificando os pares entre os dois grupos com base na gravidade do déficit motor, QI ou idade. Ambos os grupos passarão por um treinamento bimanual em ambiente ecológico e altamente motivador durante a aplicação do tACS. Durante a formação, a partir de um conjunto de propostas a escolha do tipo de atividades a praticar em cada sessão ficará ao critério dos pacientes, potenciando a vertente motivacional da formação. Isso também garantirá uma abordagem individualizada e direcionada a objetivos. Os terapeutas irão monitorar e modificar as atividades dentro de cada dupla para garantir que a intervenção mantenha a qualidade da intervenção individualizada. As posições realizadas durante as tarefas bimanuais e as atividades da vida diária serão projetadas para envolver sistematicamente o controle postural do tronco e membros inferiores de acordo com o protocolo Habit-ILE. O tratamento de reabilitação será realizado durante 5 dias consecutivos durante 3h/dia durante 2 semanas (30 horas de intervenção no total). Crianças e adolescentes serão avaliados antes do início do tratamento (T0), imediatamente após o término do tratamento intensivo (T1) e três meses após o término (T2). O RCT geral será estruturado da seguinte forma. Na primeira sessão antes do início do treinamento (t0), o RCT incluirá a administração de todas as medidas de avaliação clínica e os pacientes serão solicitados a realizar por 10 minutos uma tarefa visuomotora ad-hoc baseada em computador (consulte o resultado sessões para uma descrição mais detalhada). Os ritmos corticais serão registrados por eletroencefalograma (EEG) antes (durante o repouso) e durante a execução da tarefa visuomotora. A análise do EEG em estado de repouso será conduzida para derivar a Frequência Gama Individualizada (IGF), que será combinada com a frequência de estimulação específica de cada paciente fornecida por meio de tACS durante o treinamento. Os pacientes serão submetidos ao tratamento de 10 dias. Para cada dia de treino, o tratamento terá duração de três horas. Durante os primeiros 20 minutos de tratamento o tACS ativo ou simulado (de acordo com a alocação do grupo) será entregue. Antes do início e 20 minutos após o término da estimulação os parâmetros vitais serão verificados. Após o término da estimulação, os pacientes também serão solicitados a avaliar as sensações vivenciadas durante a estimulação por meio de Escalas Visuais Analógicas e por meio de escalas Likert adequadas para crianças. Em seguida, eles continuarão o treinamento pelo tempo restante da sessão sem estimulação. Logo após o término de todas as sessões de treinamento, os pacientes realizarão a avaliação t1. Quanto à sessão t0, esta sessão incluirá a administração das medidas de avaliação clínica e execução durante 10 minutos da tarefa Visuomotora. Três meses após o término do treinamento (t2) será realizada a avaliação de acompanhamento, seguindo exatamente o mesmo procedimento de t0.

Os resultados primários incluirão as seguintes medidas clínicas: a Avaliação da Mão Assistida (AHA), o Teste de Caixa e Bloco (BBT) e o desempenho na tarefa Visuomotora. O resultado secundário incluirá as pontuações nos seguintes testes: o Questionário de Experiência das Mãos das Crianças (CHEQ), a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM), a Medida da Função Motora Grossa (GMFM-66), a escala Melbourne Assessment-2 (MA2), a Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland Versão 2 (VABS 2), o Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PEDS-QL) e os ritmos corticais registrados via EEG em repouso e durante a tarefa visuomotora. Parâmetros vitais (saturação de oxigênio (SPO2) e frequência cardíaca (FC)) e as pontuações nos questionários que avaliam as sensações induzidas pela estimulação também serão verificados para avaliar a segurança e a tolerabilidade da estimulação. Por último, a viabilidade e a aceitabilidade do treinamento serão avaliadas considerando, respectivamente, o número de pacientes que concluíram o treinamento/o número de sessões para cada paciente e a resposta a questionários ad hoc para os pacientes e seus responsáveis.

Todos os resultados primários e secundários serão coletados em cada momento, exceto PedsQL e VABS-II, que serão administrados apenas em T0 e T2. Além disso, os parâmetros vitais e os questionários que avaliam as sensações induzidas pela estimulação serão examinados durante cada sessão de estimulação. Os questionários de aceitabilidade serão aplicados somente após o término do treinamento (t1).

Os pacientes e seus responsáveis, o pessoal responsável pela condução do treinamento bimanual e pela análise dos dados clínicos serão mantidos cegos quanto à alocação do grupo. Em vez disso, segundo o coordenador do estudo, o pessoal que vai aplicar o tACS “não será cego”. No que diz respeito à avaliação clínica, sempre que possível, a equipe que administra e pontua as escalas não terá conhecimento da alocação dos grupos. As pontuações dos questionários e testes neuropsicológicos não conterão informações pessoais dos sujeitos, que serão identificados por código alfanumérico. Todos os registros que contenham nomes ou outros identificadores pessoais, como formulários de consentimento informado, serão armazenados separadamente dos registros do estudo identificados pelo número de código. A fim de manter a qualidade global do ensaio clínico, os casos de quebra de código devem ser limitados a circunstâncias excepcionais, onde o conhecimento do tratamento real é considerado absolutamente necessário para o tratamento contínuo do paciente.

O tratamento intensivo acontecerá no IRCCS E. Medea "Associazione La Nostra Famiglia" em Bosisio Parini (Lecco), na Fondazione Mondino IRCCS (Pavia) e no ASST Ospedali Civili di Brescia.

Este ensaio é apoiado pela Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (Regione Lombardia), projeto FRRB 3438840 BOOST "NeuromOdulação bottom-up e tOp-down da plaSTicidade motora na paralisia cerebral".