Транскраниальная стимуляция переменным током при церебральном параличе (BOOSTTACS) (BOOSTTACS)
Комбинированная двигательная тренировка с использованием tACS для реабилитации верхней конечности у детей и молодых людей с церебральным параличом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одно из двух РКИ проекта «Нейромодуляция моторной пластичности при церебральном параличе снизу вверх и сверху вниз» (BOOST; FRRB 3438840). исследование с участием 44 детей и подростков с ДЦП. Пациенты будут лечиться парами с одинаковым уровнем двигательного дефицита, IQ или возраста. Каждую пару случайным образом распределят в активную или фиктивную группу tACS, распределяя пары между двумя группами на основе тяжести двигательного дефицита, IQ или возраста. Обе группы пройдут бимануальное обучение в экологической и высокомотивирующей среде во время применения tACS. Во время обучения, начиная с набора предложений, выбор типа деятельности для каждого занятия будет оставлен за пациентами, что повысит мотивационный аспект обучения. Это также обеспечит индивидуальный и целенаправленный подход. Терапевты будут контролировать и модифицировать действия внутри каждой пары, чтобы гарантировать, что вмешательство сохраняет качество индивидуального вмешательства. Позы, выполняемые во время бимануальных задач и повседневной деятельности, будут разработаны для систематического управления постуральным контролем туловища и нижних конечностей в соответствии с протоколом Habit-ILE. Реабилитационное лечение будет проводиться в течение 5 дней подряд по 3 часа в день в течение 2 недель (всего 30 часов вмешательства). Детей и подростков будут оценивать перед началом лечения (Т0), сразу после окончания интенсивного лечения (Т1) и через три месяца после окончания (Т2). Общее РКИ будет структурировано следующим образом. На первом сеансе перед началом обучения (t0) РКИ будет включать в себя проведение всех показателей клинической оценки, и пациентам будет предложено в течение 10 минут выполнить специальное компьютерное зрительно-моторное задание (см. результат). сеансы для более подробного описания). Корковые ритмы будут записываться с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ) как до (во время покоя), так и во время выполнения зрительно-моторного задания. Будет проведен анализ ЭЭГ в состоянии покоя для определения индивидуальной гамма-частоты (IGF), которая будет сопоставлена с конкретной частотой стимуляции каждого пациента, передаваемой через tACS во время тренировки. Пациенты пройдут 10-дневное лечение. За каждый тренировочный день лечение продлится три часа. В течение первых 20 минут лечения будет проведена активная или имитация tACS (в зависимости от распределения в группе). Перед началом и через 20 минут после окончания стимуляции будут проверены жизненно важные параметры. После окончания стимуляции пациентов также попросят оценить ощущения, возникшие во время стимуляции, с помощью визуальных аналоговых шкал и удобных для детей шкал Лайкерта. Затем они продолжат тренировку оставшееся время сеанса без стимуляции. Вскоре после окончания всех учебных занятий пациенты пройдут оценку t1. Что касается сеанса t0, этот сеанс будет включать в себя проведение мер клинической оценки и выполнение в течение 10 минут зрительно-моторного задания. Через три месяца после окончания обучения (t2) будет проведена последующая оценка, точно такая же, как и в t0.
Первичные результаты будут включать следующие клинические показатели: оценку ассистирующей руки (AHA), тест коробки и блока (BBT) и выполнение зрительно-моторной задачи. Вторичный результат будет включать баллы по следующим тестам: Анкета опыта работы рук детей (CHEQ), Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM), Оценка общей моторной функции (GMFM-66), Мельбурнская шкала оценки-2 (MA2), Шкала адаптивного поведения Вайнленда, версия 2 (VABS 2), педиатрический опросник качества жизни (PEDS-QL) и корковые ритмы, зарегистрированные с помощью ЭЭГ в состоянии покоя и во время зрительно-моторной задачи. Жизненно важные параметры (насыщение кислородом (SPO2) и частота сердечных сокращений (ЧСС)), а также баллы в анкетах, оценивающих ощущения, вызванные стимуляцией, также будут проверены для оценки безопасности и переносимости стимуляции. Наконец, осуществимость и приемлемость обучения будут оцениваться с учетом, соответственно, количества пациентов, прошедших обучение/количества занятий для каждого пациента, и ответов на специальные анкеты для пациентов и их опекунов.
Все первичные и вторичные результаты будут собираться в каждый момент времени, за исключением PedsQL и VABS-II, которые будут проводиться только в Т0 и Т2. Кроме того, во время каждого сеанса стимуляции будут проверяться жизненно важные параметры и анкеты, оценивающие ощущения, вызванные стимуляцией. Анкеты приемлемости будут заполняться только после окончания обучения (t1).
Пациенты и их опекуны, а также персонал, ответственный за проведение бимануального обучения и анализ клинических данных, не будут знать о групповом распределении. Вместо этого координатор исследования и сотрудники, которые будут применять tACS, будут «не слепыми». Что касается клинической оценки, по возможности персонал, проводящий и оценивающий шкалы, не будет знать о распределении по группам. Анкетные оценки и нейропсихологические тесты не будут содержать личной информации об испытуемых, которые будут идентифицированы по буквенно-цифровому коду. Все записи, содержащие имена или другие личные идентификаторы, такие как формы информированного согласия, будут храниться отдельно от записей исследований, обозначенных кодовым номером. Чтобы обеспечить общее качество клинического исследования, случаи нарушения кода следует ограничивать исключительными обстоятельствами, когда знание фактического лечения считается абсолютно необходимым для постоянного ведения пациента.
Интенсивное лечение будет проходить в IRCCS E. Medea «Associazione La Nostra Famiglia» в Бозизио Парини (Лекко), в Fondazione Mondino IRCCS (Павия) и в ASST Ospedali Civili di Brescia.
Это исследование проводится при поддержке Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (Регион Ломбардия), проект FRRB 3438840 BOOST «Нейромодуляция моторной пластичности снизу вверх и сверху вниз при церебральном параличе».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
- Scientific Institute, IRCCS E. Medea
-
Контакт:
- Alessandra Finisguerra
- Номер телефона: +39031877652
- Электронная почта: alessandra.finisguerra@lanostrafamiglia.it
-
Младший исследователь:
- Viola Oldrati
-
Контакт:
- Cosimo Urgesi
- Номер телефона: +39031877652
- Электронная почта: cosimo.urgesi@lanostrafamiglia.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- клинические признаки одностороннего или двустороннего дефицита верхних конечностей (с разницей не менее 25% между более пораженной и менее пораженной рукой при тесте Бокса и Блока);
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) подтвердила диагноз в соответствии с критериями наблюдения за церебральным параличом (SCPE);
- Система классификации способностей вручную (MACS) уровня I,II,III;
- Система классификации функций крупной моторики (GMFCS) уровень I,II,III;
- Система классификации зрительных функций (VFCS) I-II-III;
- Коэффициент интеллекта (IQ) > 50.
Критерий исключения:
- наличие в головном мозге или черепе кохлеарного имплантата, кардиостимулятора, вентрикулоперитонеального шунта, нейростимуляторов, зажимов, фрагментов или металлических осколков, за исключением титана;
- лечение спастичности или функциональное хирургическое вмешательство на верхней конечности в течение предыдущих 6 месяцев или запланированное на время исследования;
- неконтролируемые эпилептические припадки в течение последних 2 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный tACS в сочетании с обучением
TACS будет применяться в течение первых 20 минут тренировки каждый день лечения.
До и после стимуляции будут проверяться SpO2 и ЧСС.
После стимуляции участников попросят оценить ощущения и возможные побочные эффекты, возникающие во время tACS.
Интенсивная бимануальная тренировка будет проводиться в соответствии с процедурой, описанной в разделе «Подробное описание», как и для Sham tACS в сочетании с тренировочной рукой.
|
tACS будет проводиться с использованием стимулятора с маркировкой Conformite Europeenne (CE) (Starstim ®, Neuroelectrics, Барселона, Испания).
Применяя переменный ток в гамма-диапазоне частот (диапазон 30–80), который, как известно, связан с двигательной активностью, tACS может захватывать или синхронизировать нейронные колебания в целевых областях мозга.
Ожидается, что tACS будет влиять на силу и координацию двигательных реакций, вызываемых во время тренировки, модулируя корковую возбудимость мозжечка, области, активно участвующей в обучении и координации движений.
tACS будет проводиться через два пропитанных физиологическим раствором поверхностных губчатых электрода (размер: 25 см2 каждый), один из которых будет помещен над F3 (левая лобная область), а другой - над правым полушарием мозжечка.
Интенсивность будет установлена на 1 мА, и это значение будет постепенно достигаться с фазой нарастания продолжительностью 30 секунд.
Частота стимуляции будет соответствовать IGF, определенному во время записи ЭЭГ в состоянии покоя.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-такс в сочетании с обучением
Имитация TACS будет применяться в течение первых 20 минут тренировки каждый день лечения.
Однако в этом состоянии после первых 30 секунд фазы нарастания тока стимуляция будет отключена.
Эта процедура позволяет участникам почувствовать характерные ощущения покалывания вблизи электродов в течение короткого периода времени, что повышает вероятность имитации состояния. До и после стимуляции будут проверяться SpO2 и ЧСС.
Через 20 минут после настройки стимуляции участников попросят сообщить об ощущениях и возможных побочных эффектах, возникающих во время tACS, и оценить свои ощущения по нескольким визуальным аналоговым шкалам и шкале Лайкерта.
Интенсивная бимануальная тренировка будет проводиться в соответствии с процедурой, описанной в разделе «Подробное описание», как и для Sham tACS в сочетании с тренировочной рукой.
|
tACS будет проводиться с использованием стимулятора с маркировкой Conformite Europeenne (CE) (Starstim ®, Neuroelectrics, Барселона, Испания).
Применяя переменный ток в гамма-диапазоне частот (диапазон 30–80), который, как известно, связан с двигательной активностью, tACS может захватывать или синхронизировать нейронные колебания в целевых областях мозга.
Ожидается, что tACS будет влиять на силу и координацию двигательных реакций, вызываемых во время тренировки, модулируя корковую возбудимость мозжечка, области, активно участвующей в обучении и координации движений.
tACS будет проводиться через два пропитанных физиологическим раствором поверхностных губчатых электрода (размер: 25 см2 каждый), один из которых будет помещен над F3 (левая лобная область), а другой - над правым полушарием мозжечка.
Интенсивность будет установлена на 1 мА, и это значение будет постепенно достигаться с фазой нарастания продолжительностью 30 секунд.
Частота стимуляции будет соответствовать IGF, определенному во время записи ЭЭГ в состоянии покоя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вспомогательных рук (AHA)
Временное ограничение: 1-2 дня до начала обучения (т0), 1-2 дня после окончания обучения (т1), через три месяца после окончания обучения (т2)
|
Эта шкала позволяет количественно оценить помощь, оказываемую более пораженной рукой менее пораженной руке во время бимануальных действий.
Эта основанная на наблюдениях и основанная на критериях оценка выявляет типичную производительность человека, уделяя особое внимание практической функциональности, а не максимальным возможностям, и служит надежным показателем изменений с течением времени.
Шкала состояла из 20 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 до 4. Общий балл показывает, насколько хорошо более пораженная рука используется в качестве вспомогательной руки.
Оценка 20 означает плохую работу (рука не используется в качестве вспомогательной руки); Оценка 80 означает, что рука используется эффективно.
Результаты преобразуются для каждой из трех шкал в логиты с помощью анализа Раша по шкале от 0 до 100 (более высокие баллы предполагают более эффективное использование).
|
1-2 дня до начала обучения (т0), 1-2 дня после окончания обучения (т1), через три месяца после окончания обучения (т2)
|
|
Тест коробки и блока (BBT)
Временное ограничение: 1-2 дня до начала обучения (т0), 1-2 дня после окончания обучения (т1), через три месяца после окончания обучения (т2)
|
Этот тест предназначен для измерения ловкости рук.
Это быстро, просто и экономически эффективно.
Он включает в себя коробку с перегородкой посередине, помещенную на стол, со 150 блоками на одной стороне перегородки.
Оценка теста определяется количеством блоков, транспортированных в течение минуты.
Более высокие значения предполагают лучшую производительность.
BBT обеспечивает надежное и объективное измерение ловкости рук, что делает его ценным для оценки функциональных результатов и мониторинга прогресса в программах реабилитации за короткий период времени.
|
1-2 дня до начала обучения (т0), 1-2 дня после окончания обучения (т1), через три месяца после окончания обучения (т2)
|
|
Зрительно-моторная задача
Временное ограничение: 1-2 дня до начала обучения (т0), 1-2 дня после окончания обучения (т1), через три месяца после окончания обучения (т2)
|
Зрительно-моторная задача представляет собой специальную компьютерную задачу.
Он включает в себя операцию щелчка мышью и перетаскивания, при которой объект появляется в центре экрана.
Цель состоит в том, чтобы перетащить объект в место, указанное ранее представленной стрелкой, указывающей на целевой объект в конфигурации объектов.
Участникам необходимо сосредоточиться на направлении стрелки, быстро и точно перемещая центральный объект в назначенное целевое место.
Эта задача позволяет измерить время перемещения (в миллисекундах; состоит из времени, необходимого для перемещения объекта в заданное положение); ошибка точности (рассчитывается как расстояние в пикселях между положением падения объекта и фактическим положением цели); доля сверхурочных ошибок (процент испытаний, в которых ответы были слишком медленными).
Меньшие значения «Время движения», «Ошибка точности» и «Ошибки сверхурочной работы» предполагают более высокую производительность.
|
1-2 дня до начала обучения (т0), 1-2 дня после окончания обучения (т1), через три месяца после окончания обучения (т2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мельбурнский экзамен 2 (MA2)
Временное ограничение: 1-2 дня до начала обучения (т0), 1-2 дня после окончания обучения (т1), через три месяца после окончания обучения (т2)
|
Данная шкала позволяет оценить мономануальную работу как более, так и менее пораженной руки.
Он измеряет четыре элемента качества движений верхних конечностей: диапазон движений, точность, ловкость и беглость.
Он состоит из 14 тестовых заданий, которые требуют от детей взаимодействия (достигая, хватая, отпуская и манипулируя) с простыми объектами.
Элементы движения оцениваются по 3-, 4- или -5-балльной шкале в соответствии с конкретными критериями.
Оценки распределены по 4 субшкалам (диапазон движений, точность, ловкость и беглость) в соответствии с оцениваемым элементом движения.
Общий исходный балл ребенка по каждой субшкале конвертируется в процент от максимально возможного балла по этой субшкале, при этом более высокие баллы указывают на лучшую успеваемость.
|
1-2 дня до начала обучения (т0), 1-2 дня после окончания обучения (т1), через три месяца после окончания обучения (т2)
|
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM-66)
Временное ограничение: 1-2 дня до начала обучения (т0), 1-2 дня после окончания обучения (т1), через три месяца после окончания обучения (т2)
|
Это стандартизированный инструмент наблюдения, используемый медицинскими работниками для оценки и количественной оценки крупномоторных способностей и ограничений детей с ДЦП.
Он оценивает 66 двигательных навыков по пяти измерениям: лежание и перекатывание, сидение, ползание и стояние на коленях, стояние и ходьба, бег и прыжки.
Каждый навык оценивается по 4-балльной шкале от 0 (не запускается) до 3 (работает полностью).
|
1-2 дня до начала обучения (т0), 1-2 дня после окончания обучения (т1), через три месяца после окончания обучения (т2)
|
|
Шкала адаптивного поведения Вайнленда, версия 2 (VABS II)
Временное ограничение: За 1-2 дня до начала обучения (т0), через три месяца после окончания обучения (т2)
|
Это инструмент, предназначенный для оценки адаптивного поведения людей от рождения до 90 лет.
Он оценивает 11 поддоменов адаптивного поведения, сгруппированных в четыре домена; суммы этих баллов стандартизируются в стандартные баллы по предметам «Коммуникация», «Навыки повседневной жизни», «Социализация» и «Двигательные навыки».
Затем суммы стандартных оценок предметной области стандартизируются в совокупный балл адаптивного поведения в диапазоне от 20 до 160 (среднее значение = 100; стандартное отклонение = 15).
|
За 1-2 дня до начала обучения (т0), через три месяца после окончания обучения (т2)
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: 1-2 дня до начала обучения (т0), 1-2 дня после окончания обучения (т1), через три месяца после окончания обучения (т2)
|
Это ориентированное на клиента полуструктурированное интервью, используемое в трудотерапии для выявления проблем, с которыми сталкиваются пациенты.
Это интервью помогает пациенту осознать важные ежедневные занятия, которые он/она хочет, должен делать или должен делать, но не может выполнить.
После выявления проблем, с которыми сталкивается пациент в повседневной жизни, пациента просят оценить важность каждого вида деятельности в его/ее жизни по 10-балльной шкале, а затем выбрать до пяти проблем, которые необходимо решить в течение вмешательство.
Наконец, пациента просят оценить по 10-балльной шкале свой уровень производительности и удовлетворенности выполнением этой деятельности по каждой из пяти проблем (от 0 — низкая производительность или низкая удовлетворенность до 10 — высокая производительность или высокая удовлетворенность). .
|
1-2 дня до начала обучения (т0), 1-2 дня после окончания обучения (т1), через три месяца после окончания обучения (т2)
|
|
Опросник по опыту использования рук детьми (CHEQ)
Временное ограничение: 1-2 дня до начала обучения (т0), 1-2 дня после окончания обучения (т1), через три месяца после окончания обучения (т2)
|
Анкета включает 27 бимануальных действий.
Каждое действие оценивается по трем шкалам, измеряющим: i) воспринимаемую эффективность действия («Как, по вашему мнению, работает рука ребенка?») от 1 (Плохая/неиспользованная рука) до 4 (Хорошая эффективность); ii) объем помощи и время, необходимое для выполнения действия («Сколько времени вашему ребенку нужно для выполнения всей задачи по сравнению со сверстниками?) от 1 (значительно дольше) до 4 (одинаково долго по сравнению с другими сверстниками) iii) удовлетворенность ребенка своей работой («Беспокоит ли вашего ребенка снижение функций рук во время этого занятия?»)
от 1 («Его это сильно беспокоит») до 4 («Его это совсем не беспокоит»).
Анкета дает результат, соответствующий сумме оценок.
Результаты преобразуются для каждой из трех шкал в логиты с помощью анализа Раша по шкале от 0 до 100 (при этом более высокие баллы предполагают более высокую производительность/удовлетворенность).
|
1-2 дня до начала обучения (т0), 1-2 дня после окончания обучения (т1), через три месяца после окончания обучения (т2)
|
|
Детский опросник качества жизни PedsQL (модуль церебрального паралича), (PEDS-QL)
Временное ограничение: За 1-2 дня до начала обучения (т0), через три месяца после окончания обучения (т2)
|
Это широко используемый, краткий и стандартизированный инструмент самоотчета для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и молодых людей.
Измерение могут выполнять родители (дополнительный отчет), а также дети и молодые люди (самоотчет). Доступны версии для детей и молодых людей в возрасте 5–7, 8–12 и 13–18 лет.
Версии для родителей доступны для детей в возрасте 2–4, 5–7, 8–12 и 13–18 лет.
Версии от 5 до 18 лет включают 35 предметов по 7 измерениям: Повседневная деятельность; Школьная деятельность; Движение и баланс; Боль и обида; Усталость; Пищевая деятельность; Речь и общение.
По каждому пункту, заключающемуся в повседневном жизненном действии, требуется указать, насколько проблемным был каждый пункт за последний месяц с вариантами ответа от 0 (никогда не было проблемы) до 4 (почти всегда проблема).
Пункты оцениваются в обратном порядке и преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
За 1-2 дня до начала обучения (т0), через три месяца после окончания обучения (т2)
|
|
Корковые ритмы в покое и во время зрительно-моторной задачи.
Временное ограничение: 1-2 дня до начала обучения (т0), 1-2 дня после окончания обучения (т1), через три месяца после окончания обучения (т2)
|
Корковые ритмы будут записываться с помощью электродов ЭЭГ, помещенных в лобно-центральные области, для исследования потенциальных изменений мощности ЭЭГ в гамма-диапазонах (30–100 Гц).
Мы будем исследовать связанную с событием синхронизацию/десинхронизацию (ERS/ERD) этой частоты, отражающую увеличение или уменьшение мощности сигнала ЭЭГ во время зрительно-моторной задачи по сравнению с состоянием покоя.
Этот анализ будет сосредоточен на областях, связанных с когнитивным и моторным контролем, с целью обнаружить любые изменения, указывающие на эффект лечения.
|
1-2 дня до начала обучения (т0), 1-2 дня после окончания обучения (т1), через три месяца после окончания обучения (т2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: в первые 2 минуты и после 20 минут сеанса стимуляции
|
Чтобы оценить безопасность стимуляции, будет проверена ЧСС (ударов в минуту, ударов в минуту).
Значения ЧСС будут проверяться во время двухминутного отдыха.
В отношении этого показателя следует проявлять большую осторожность при значениях ниже 70 или выше 120 ударов в минуту у детей от 6 до 12 лет и ниже 60 или выше 100 ударов в минуту у подростков от 12 до 18 лет.
|
в первые 2 минуты и после 20 минут сеанса стимуляции
|
|
Насыщение кислородом (SPO2)
Временное ограничение: в первые 2 минуты и после 20 минут сеанса стимуляции
|
Чтобы оценить безопасность стимуляции, также будет проверен SPO2 (%).
Значения SPO2 будут проверяться во время двухминутного отдыха.
Случаи со значениями SPO2 ниже 93% будут тщательно проверены.
|
в первые 2 минуты и после 20 минут сеанса стимуляции
|
|
Переносимость стимуляции
Временное ограничение: сразу после каждого сеанса стимуляции 10-дневного тренинга
|
Переносимость будет оцениваться по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале, в которой вас попросят указать уровень дискомфорта во время стимуляции и оценить по детской шкале Лайкерта интенсивность следующих ощущений: зуд, боль, жжение, жар, пощипывание, железо. вкус, усталость, зрительные ощущения в виде вспышек, движений век и другие.
Для каждого ощущения пациентам будет предложено указать значение силы восприятия в диапазоне от 0 (отсутствие) до 4 (сильное).
Более высокие значения предполагают более сильный дискомфорт.
|
сразу после каждого сеанса стимуляции 10-дневного тренинга
|
|
количество пациентов, согласившихся пройти 2-недельное обучение
Временное ограничение: 1-2 дня после окончания обучения (t1)
|
Это значение будет выражено в процентах по отношению к общему числу набранных пациентов.
Более высокие значения предполагают более высокую осуществимость обучения.
|
1-2 дня после окончания обучения (t1)
|
|
количество проведенных сеансов на одного пациента
Временное ограничение: 1-2 дня после окончания обучения (t1)
|
Это значение будет выражаться как средний процент завершенных сеансов (по пациентам) по отношению к общему количеству сеансов, запланированных для обучения.
Более высокие значения предполагают более высокую осуществимость обучения.
|
1-2 дня после окончания обучения (t1)
|
|
приемлемость обучения
Временное ограничение: 1-2 дня после окончания обучения (t1)
|
Приемлемость будет оцениваться путем опроса ребенка/подростка и его/ее родителей субъективной оценки доступности и эффективности обучения.
Вопросы типа «Мне сложно мотивировать ребенка на обучение»/ «Мне трудно начать обучение»; или «Я бы предложил этот тренинг другим людям, которых я знаю» / «Я думаю, что другим людям, которых я знаю, понравится пройти этот тренинг» будет оценено от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Ответы на отрицательные вопросы будут обратными, так что более высокие баллы будут означать более положительную оценку/более высокую приемлемость.
|
1-2 дня после окончания обучения (t1)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 944/B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .