뇌성 마비의 경두개 교류 자극(BOOSTTACS) (BOOSTTACS)
뇌성 마비 아동 및 청소년의 상지 재활을 위한 tACS 결합 운동 훈련: 무작위, 가짜 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이는 "뇌성 마비의 운동 가소성에 대한 상향식 및 하향식 신경 조절"(BOOST; FRRB 3438840) 프로젝트의 두 가지 RCT 중 하나를 나타냅니다. 이 연구는 무작위, 가짜 통제, 사전 테스트/사후 테스트로 진행됩니다. CP를 앓고 있는 44명의 어린이와 청소년을 대상으로 한 연구입니다. 환자는 운동 결핍 심각도, IQ 또는 연령이 일치하는 쌍으로 치료됩니다. 각 쌍은 활성 또는 가짜 tACS 그룹에 무작위로 할당되어 운동 결핍 심각도, IQ 또는 연령을 기준으로 두 그룹 간의 쌍을 계층화합니다. 두 그룹 모두 tACS를 적용하는 동안 생태학적이며 동기가 높은 환경에서 양손 훈련을 받게 됩니다. 훈련 중에 일련의 제안부터 시작하여 각 세션에서 실행할 활동 유형을 선택하는 것은 환자에게 맡겨져 훈련의 동기 부여 측면이 강화됩니다. 이는 또한 개별화되고 목표 지향적인 접근 방식을 보장합니다. 치료사는 개입이 개별화된 개입의 품질을 유지하는지 확인하기 위해 각 쌍 내의 활동을 모니터링하고 수정합니다. 양손 작업과 일상 생활 활동 중에 수행되는 자세는 Habit-ILE 프로토콜에 따라 몸통과 하지의 자세 제어를 체계적으로 연관시키도록 설계됩니다. 재활 치료는 2주 동안 하루 3시간씩 5일 연속 진행됩니다(전체 중재 시간은 30시간). 어린이와 청소년은 치료 시작 전(T0), 집중 치료 종료 직후(T1), 종료 후 3개월(T2)에 평가를 받게 됩니다. 전체 RCT는 다음과 같이 구성됩니다. 교육 시작 전 첫 번째 세션(t0)에서 RCT에는 모든 임상 평가 측정의 관리가 포함되며 환자는 임시 컴퓨터 기반 Visuomotor 작업을 10분 동안 수행하도록 요청받습니다(결과 참조). 자세한 설명은 세션을 참조하세요.) 피질 리듬은 Visuomotor 작업 실행 전(휴식 중)과 실행 중에 뇌전도(EEG)로 기록됩니다. 휴식 상태 EEG의 분석은 훈련 중에 tACS를 통해 전달되는 각 환자의 특정 자극 주파수와 일치되는 개별화 감마 주파수(IGF)를 도출하기 위해 수행됩니다. 환자는 10일간 치료를 받게 됩니다. 각 훈련일마다 치료는 3시간 동안 지속됩니다. 치료의 처음 20분 동안 활성 또는 가짜 tACS(그룹 할당에 따라)가 전달됩니다. 자극 시작 전과 자극 종료 후 20분 동안 필수 매개변수를 확인합니다. 자극이 끝난 후 환자는 시각적 아날로그 척도와 어린이에게 친숙한 리커트 척도를 통해 자극 중에 경험한 감각을 평가하도록 요청받게 됩니다. 그런 다음 남은 세션 시간 동안 자극 없이 훈련을 계속합니다. 모든 훈련 세션이 끝나면 곧 환자는 t1 평가를 수행하게 됩니다. t0 세션의 경우 이 세션에는 임상 평가 측정 관리 및 10분간 Visuomotor 작업 실행이 포함됩니다. 교육 종료(t2) 후 3개월 후에 후속 평가가 t0과 동일한 절차에 따라 수행됩니다.
주요 결과에는 AHA(보조 손 평가), BBT(박스 앤 블록 테스트) 및 Visuomotor 작업 수행과 같은 임상 측정이 포함됩니다. 2차 결과에는 다음 테스트의 점수가 포함됩니다: 어린이 손 경험 설문지(CHEQ), 캐나다 직업 수행 측정(COPM), 대운동 기능 측정(GMFM-66), 멜버른 평가-2(MA2) 척도, Vineland 적응 행동 척도 버전 2(VABS 2), 소아 삶의 질 목록(PEDS-QL), 휴식 중 및 Visuomotor 작업 중 EEG를 통해 등록된 피질 리듬. 필수 매개변수(산소 포화도(SPO2) 및 심박수(HR))와 자극으로 인한 감각을 평가하는 설문지의 점수도 검사하여 자극의 안전성과 내약성을 평가합니다. 마지막으로, 교육을 이수한 환자 수/환자별 세션 수, 환자 및 보호자의 임시 설문지에 대한 응답을 각각 고려하여 교육의 타당성과 수용성을 평가합니다.
모든 1차 및 2차 결과는 T0 및 T2에만 관리되는 PedsQL 및 VABS-II를 제외하고 각 시점에서 수집됩니다. 또한, 자극으로 인한 감각을 평가하는 필수 매개 변수와 설문지는 각 자극 세션 동안 검사됩니다. 수용성 설문지는 교육 종료(t1) 후에만 실시됩니다.
환자와 보호자, 양손 훈련을 실시하고 임상 데이터를 분석하는 담당자는 그룹 할당에 대해 알 수 없습니다. 대신, 연구 코디네이터, 즉 tACS를 적용할 직원은 "맹인이 아닙니다". 임상 평가와 관련하여 가능할 때마다 척도를 관리하고 채점하는 직원은 그룹 할당을 알 수 없습니다. 설문지 점수와 신경 심리학 테스트에는 영숫자 코드로 식별되는 피험자에 대한 개인 정보가 포함되지 않습니다. 사전 동의서와 같이 이름이나 기타 개인 식별 정보가 포함된 모든 기록은 코드 번호로 식별되는 연구 기록과 별도로 저장됩니다. 임상 시험의 전반적인 품질을 유지하기 위해 코드 중단 사례는 환자의 지속적인 관리를 위해 실제 치료에 대한 지식이 절대적으로 필요하다고 간주되는 예외적인 상황으로 제한되어야 합니다.
집중 치료는 Bosisio Parini(Lecco)의 IRCCS E. Medea "Associazione La Nostra Famiglia", Fondazione Mondino IRCCS(Pavia) 및 ASST Ospedali Civili di Brescia에서 진행될 예정입니다.
이 시험은 Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica(Regione Lombardia) 프로젝트 FRRB 3438840 BOOST "뇌성 마비의 운동 가소성의 상향식 및 하향식 신경 조절"에 의해 지원됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, 이탈리아, 23842
- Scientific Institute, IRCCS E. Medea
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연락하다:
- Alessandra Finisguerra
- 전화번호: +39031877652
- 이메일: alessandra.finisguerra@lanostrafamiglia.it
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부수사관:
- Viola Oldrati
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연락하다:
- Cosimo Urgesi
- 전화번호: +39031877652
- 이메일: cosimo.urgesi@lanostrafamiglia.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 상지 결손의 임상 징후(박스 앤 블록 테스트에서 더 많이 영향을 받은 손과 덜 영향을 받은 손 사이에 적어도 25%의 차이가 있음);
- 자기공명영상(MRI)으로 뇌성마비 감시(SCPE) 기준에 따른 진단을 확인했습니다.
- 수동 능력 분류 시스템(MACS) 레벨 I,II,III;
- 총 운동 기능 분류 시스템(GMFCS) 레벨 I,II,III;
- 시각 기능 분류 시스템(VFCS) I-II-III;
- 지능지수(IQ) > 50.
제외 기준:
- 티타늄을 제외한 뇌 또는 두개골의 달팽이관 이식, 심장 박동기, 심실복막 션트, 신경 자극기, 클립, 파편 또는 금속 파편의 존재;
- 지난 6개월 동안 또는 연구 기간 동안 계획된 상지의 경직 또는 기능적 수술에 대한 치료;
- 지난 2년 동안 통제되지 않은 간질 발작.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 훈련과 결합된 활성 tACS
TACS는 치료 중 매일 훈련의 처음 20분 동안 적용됩니다.
자극 전후에 SpO2와 HR을 확인합니다.
자극 후 참가자는 tACS 중에 발생하는 감각과 가능한 부작용을 평가하라는 요청을 받습니다.
집중적인 양손 훈련은 훈련용 팔과 결합된 Sham tACS에 대해 자세한 설명 세션에 설명된 절차에 따라 실시됩니다.
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tACS는 Conformite Europeenne(CE) 표시 자극 장치(Starstim ®, Neuroelectrics, Barcelona, Spain)를 사용하여 수행됩니다.
tACS는 운동 성능과 관련된 것으로 알려진 감마 주파수 대역(범위 30-80)에서 교류를 적용함으로써 표적 뇌 영역에서 신경 진동을 동반하거나 동기화할 수 있습니다.
tACS는 운동 학습 및 조정에 크게 관여하는 영역인 소뇌의 피질 흥분성을 조절함으로써 훈련 중에 유발되는 운동 반응의 강도와 조정에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
tACS는 두 개의 식염수에 젖은 표면 스폰지 전극(치수: 각각 25cm2)을 통해 전달됩니다. 하나는 F3(왼쪽 전두엽 영역) 위에 배치되고 다른 하나는 오른쪽 소뇌 반구 위에 배치됩니다.
강도는 1mA로 설정되며 이 값은 30초의 램프업 단계를 통해 점진적으로 도달됩니다.
자극의 빈도는 휴식 중에 수행된 EEG 기록 중에 식별된 IGF와 일치합니다.
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가짜 비교기: 훈련과 결합된 가짜 tACS
Sham-tACS는 치료 중 매일 훈련의 처음 20분 동안 적용됩니다.
그러나 이 조건에서는 전류 증가 단계의 초기 30초 후에 자극이 꺼집니다.
이 절차를 통해 참가자는 짧은 시간 동안 전극 근처에서 특징적인 따끔거림을 느낄 수 있어 가짜 조건의 타당성이 향상되었습니다. 자극 전후에 SpO2와 HR이 확인됩니다.
자극 설정 후 20분 후에 참가자는 tACS 중에 발생하는 감각과 가능한 부작용을 보고하고 여러 시각적 아날로그 척도와 리커트 척도로 자신의 느낌을 평가하도록 요청받게 됩니다.
집중적인 양손 훈련은 훈련용 팔과 결합된 Sham tACS에 대해 자세한 설명 세션에 설명된 절차에 따라 실시됩니다.
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tACS는 Conformite Europeenne(CE) 표시 자극 장치(Starstim ®, Neuroelectrics, Barcelona, Spain)를 사용하여 수행됩니다.
tACS는 운동 성능과 관련된 것으로 알려진 감마 주파수 대역(범위 30-80)에서 교류를 적용함으로써 표적 뇌 영역에서 신경 진동을 동반하거나 동기화할 수 있습니다.
tACS는 운동 학습 및 조정에 크게 관여하는 영역인 소뇌의 피질 흥분성을 조절함으로써 훈련 중에 유발되는 운동 반응의 강도와 조정에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
tACS는 두 개의 식염수에 젖은 표면 스폰지 전극(치수: 각각 25cm2)을 통해 전달됩니다. 하나는 F3(왼쪽 전두엽 영역) 위에 배치되고 다른 하나는 오른쪽 소뇌 반구 위에 배치됩니다.
강도는 1mA로 설정되며 이 값은 30초의 램프업 단계를 통해 점진적으로 도달됩니다.
자극의 빈도는 휴식 중에 수행된 EEG 기록 중에 식별된 IGF와 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 손 평가(AHA)
기간: 훈련 시작 1~2일 전(t0), 훈련 종료 후 1~2일(t1), 훈련 종료 3개월 후(t2)
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이 척도를 사용하면 양손 활동 중에 더 영향을 받은 손이 덜 영향을 받은 손에 제공하는 지원을 정량화할 수 있습니다.
이 관찰 기반, 기준 참조 평가는 개인의 일반적인 성과를 강조하고 최대 용량보다 실용적인 기능을 강조하며 시간에 따른 변화에 대한 신뢰할 수 있는 척도 역할을 합니다.
척도는 20개 항목으로 구성되어 있으며 4점 리커트 척도로 1~4점으로 점수가 매겨집니다. 총점은 영향을 받은 손이 보조 손으로 얼마나 잘 사용되는지를 나타냅니다.
20점은 성능이 좋지 않음을 의미합니다(손이 보조 손으로 사용되지 않음). 80점은 손이 효과적으로 사용된다는 것을 의미합니다.
결과는 Rasch 분석을 통해 세 가지 척도 각각에 대해 0~100 척도로 변환됩니다(점수가 높을수록 더 나은 사용을 의미함).
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훈련 시작 1~2일 전(t0), 훈련 종료 후 1~2일(t1), 훈련 종료 3개월 후(t2)
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박스 및 블록 테스트(BBT)
기간: 훈련 시작 1~2일 전(t0), 훈련 종료 후 1~2일(t1), 훈련 종료 3개월 후(t2)
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이 테스트는 손재주를 측정하기 위해 고안되었습니다.
빠르고 간단하며 비용 효율적입니다.
중앙에 칸막이가 있는 상자가 테이블 위에 놓여 있고, 칸막이 한쪽에는 총 150개의 블록이 있습니다.
테스트 점수는 1분 내에 전송된 블록 수로 결정됩니다.
값이 높을수록 성능이 더 좋습니다.
BBT는 손재주에 대한 신뢰할 수 있고 객관적인 측정을 제공하므로 단기간에 기능적 결과를 평가하고 재활 프로그램의 진행 상황을 모니터링하는 데 유용합니다.
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훈련 시작 1~2일 전(t0), 훈련 종료 후 1~2일(t1), 훈련 종료 3개월 후(t2)
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시각 운동 작업
기간: 훈련 시작 1~2일 전(t0), 훈련 종료 후 1~2일(t1), 훈련 종료 3개월 후(t2)
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시력 운동 작업은 임시 컴퓨터 기반 작업입니다.
여기에는 개체가 화면 중앙에 나타나는 마우스 클릭 및 드래그 작업이 포함됩니다.
목표는 개체 구성 내에서 대상 개체를 가리키는 이전에 표시된 화살표로 표시된 위치로 개체를 끌어서 놓는 것입니다.
참가자는 화살표의 방향에 집중하여 중심 개체를 지정된 대상 위치로 신속하고 정확하게 이동해야 합니다.
이 작업을 통해 이동 시간(밀리초 단위, 대상 위치에서 물체를 이동하는 데 필요한 시간으로 구성)을 측정할 수 있습니다. 정밀도 오류(물체의 낙하 위치와 실제 대상 위치 사이의 거리(픽셀)로 계산됨) 초과 근무 오류 비율(반응이 너무 느린 시도의 비율)
이동 시간, 정밀도 오류 및 초과 근무 오류 값이 작을수록 성능이 더 좋습니다.
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훈련 시작 1~2일 전(t0), 훈련 종료 후 1~2일(t1), 훈련 종료 3개월 후(t2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜버른 평가 2(MA2)
기간: 훈련 시작 1~2일 전(t0), 훈련 종료 후 1~2일(t1), 훈련 종료 3개월 후(t2)
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이 척도를 사용하면 영향을 받는 손의 양이 많거나 적은 손의 단일 수동 성능을 평가할 수 있습니다.
이는 상지 움직임 품질의 4가지 요소인 움직임 범위, 정확성, 민첩성 및 유창성을 측정합니다.
이는 어린이가 간단한 물체와 상호작용(손을 뻗고, 잡고, 놓고, 조작함으로써)하도록 요구하는 14개의 테스트 항목으로 구성됩니다.
동작 요소는 특정 기준에 따라 3점, 4점 또는 -5점 척도로 점수가 매겨집니다.
점수는 평가되는 움직임 요소에 따라 4가지 하위 척도(움직임 범위, 정확도, 민첩성, 유창함)로 배열됩니다.
각 하위 척도에 대한 아동의 총 원시 점수는 해당 하위 척도에 대해 가능한 최대 점수의 백분율로 변환되며, 점수가 높을수록 성과가 더 우수함을 나타냅니다.
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훈련 시작 1~2일 전(t0), 훈련 종료 후 1~2일(t1), 훈련 종료 3개월 후(t2)
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대운동 기능 측정(GMFM-66)
기간: 훈련 시작 1~2일 전(t0), 훈련 종료 후 1~2일(t1), 훈련 종료 3개월 후(t2)
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이는 CP 아동의 총 운동 능력과 한계를 평가하고 정량화하기 위해 의료 전문가가 사용하는 표준화된 관찰 도구입니다.
누워서 구르기, 앉기, 기어다니기, 무릎 꿇기, 서기, 걷기, 달리기, 점프하기 등 5개 차원에 걸쳐 66가지 운동 능력을 평가합니다.
각 기술은 0(시작하지 않음)부터 3(완전히 수행함)까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
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훈련 시작 1~2일 전(t0), 훈련 종료 후 1~2일(t1), 훈련 종료 3개월 후(t2)
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Vineland 적응 행동 척도 버전 2(VABS II)
기간: 훈련 시작 1~2일 전(t0), 훈련 종료 후 3개월(t2)
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이는 출생부터 90세까지 개인의 적응 행동을 평가하기 위해 고안된 도구입니다.
이는 4개 영역으로 그룹화된 적응 행동의 11개 하위 영역을 평가합니다. 이 점수의 합은 의사소통, 일상생활 능력, 사회화 및 운동 능력 영역 표준 점수로 표준화됩니다.
그런 다음 도메인 표준 점수의 합은 20~160(평균=100, 표준 편차=15) 범위의 적응 행동 종합 점수로 표준화됩니다.
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훈련 시작 1~2일 전(t0), 훈련 종료 후 3개월(t2)
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캐나다 직업성과측정(COPM)
기간: 훈련 시작 1~2일 전(t0), 훈련 종료 후 1~2일(t1), 훈련 종료 3개월 후(t2)
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이는 작업치료에서 환자가 경험하는 문제를 파악하기 위해 사용되는 내담자 중심의 반구조화된 인터뷰입니다.
이 인터뷰는 환자가 하고 싶거나, 해야 하거나, 할 것으로 예상되지만 성취할 수 없는 중요한 일상 직업을 인식하는 데 참여합니다.
환자의 일상생활 활동에서 경험하는 문제가 확인되면 환자는 10점 평가 척도를 통해 자신의 삶에서 각 활동의 중요성을 평가하도록 요청받은 다음, 치료 기간 동안 해결해야 할 문제를 최대 5개까지 선택하도록 요청받습니다. 간섭.
마지막으로, 환자는 5가지 문제(0, 낮은 성과 또는 낮은 만족도에서 10, 높은 성과 또는 높은 만족도) 각각에 대해 해당 활동을 수행하는 데 있어 자신의 성과 및 만족도 수준을 10점 척도로 평가하도록 요청받습니다. .
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훈련 시작 1~2일 전(t0), 훈련 종료 후 1~2일(t1), 훈련 종료 3개월 후(t2)
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어린이의 손 사용 경험 설문지(CHEQ)
기간: 훈련 시작 1~2일 전(t0), 훈련 종료 후 1~2일(t1), 훈련 종료 3개월 후(t2)
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설문지에는 27개의 양손 활동이 포함되어 있습니다.
각 활동은 다음을 측정하는 세 가지 척도로 평가됩니다. i) 1(나쁜/사용하지 않는 손)에서 4(좋은 효능)까지 활동의 인지된 효능("아이의 손이 어떻게 작동한다고 생각하시나요?"); ii) 활동을 수행하는 데 필요한 도움의 양과 시간("또래와 비교하여 귀하의 자녀가 전체 작업을 수행하는 데 얼마나 많은 시간이 필요합니까?) 1(상당히 길다)에서 4(다른 또래에 비해 똑같이 긴 시간) ), 및 iii) 자신의 수행에 대한 아동의 만족도("이 활동 중에 손/팔 기능이 저하되어 아이가 괴로워합니까?")
1("그 사람/그녀를 많이 괴롭힌다")부터 4("전혀 귀찮게 하지 않는다")까지입니다.
설문지는 평점 요약에 해당하는 결과를 제공합니다.
결과는 Rasch 분석을 통해 세 가지 척도 각각에 대해 0~100 척도로 변환됩니다(점수가 높을수록 더 나은 성과/만족도를 나타냄).
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훈련 시작 1~2일 전(t0), 훈련 종료 후 1~2일(t1), 훈련 종료 3개월 후(t2)
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소아 삶의 질 인벤토리 PedsQL(뇌성마비 모듈), (PEDS-QL)
기간: 훈련 시작 1~2일 전(t0), 훈련 종료 후 3개월(t2)
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이는 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 널리 사용되는 간단하고 표준화된 자가 보고 도구입니다.
이 측정은 5~7세, 8~12세, 13~18세 아동 및 청소년을 위한 버전으로 부모(대리 보고서)는 물론 아동 및 청소년(자체 보고서)도 작성할 수 있습니다.
부모 등급 버전은 2~4세, 5~7세, 8~12세, 13~18세 어린이를 위해 제공됩니다.
5~18세용 버전은 7가지 차원으로 구성된 35개 항목으로 구성됩니다. 일상 활동; 학교 활동; 움직임과 균형; 고통과 상처; 피로; 식사 활동; 연설과 의사소통.
일상생활 행동으로 구성된 각 항목에 대해 지난 한 달 동안 각 항목이 얼마나 문제가 되었는지를 0(전혀 문제가 되지 않음)부터 4(거의 항상 문제가 됨)까지의 응답 옵션으로 표시하도록 요구됩니다.
항목은 역점수를 받아 0~100점 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
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훈련 시작 1~2일 전(t0), 훈련 종료 후 3개월(t2)
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휴식 중 및 시각 운동 작업 중 피질 리듬
기간: 훈련 시작 1~2일 전(t0), 훈련 종료 후 1~2일(t1), 훈련 종료 3개월 후(t2)
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피질 리듬은 감마(30-100Hz) 대역에서 EEG 전력의 잠재적인 변화를 조사하기 위해 전두 중앙 영역에 배치된 EEG 전극을 사용하여 기록됩니다.
우리는 휴식 상태 조건과 비교하여 시력 운동 작업 중 EEG 신호 내 전력의 증가 또는 감소를 반영하여 이 주파수의 이벤트 관련 동기화/비동기화(ERS/ERD)를 조사할 것입니다.
이 분석은 치료 효과를 나타내는 변화를 감지하는 것을 목표로 인지 및 운동 제어와 관련된 영역에 중점을 둘 것입니다.
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훈련 시작 1~2일 전(t0), 훈련 종료 후 1~2일(t1), 훈련 종료 3개월 후(t2)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수(HR)
기간: 자극 세션의 처음 2분 및 20분 후
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자극의 안전성을 평가하기 위해 HR(분당 박동수, bpm)을 확인합니다.
HR 값은 2분간의 휴식 상태에서 확인됩니다.
이 측정에서는 6~12세 어린이의 경우 70bpm보다 낮거나 120bpm보다 높은 값, 12~18세 청소년의 경우 60bpm보다 낮거나 100bpm보다 높은 값에 대해 더 많은 주의가 필요합니다.
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자극 세션의 처음 2분 및 20분 후
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산소 포화도(SPO2)
기간: 자극 세션의 처음 2분 및 20분 후
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자극의 안전성을 평가하기 위해 SPO2(%)도 확인됩니다.
SPO2 값은 2분간의 휴식 조건에서 확인됩니다.
SPO2 값이 93% 미만인 경우는 주의 깊게 검사됩니다.
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자극 세션의 처음 2분 및 20분 후
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자극의 내약성
기간: 10일 훈련의 모든 자극 세션 직후
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내약성은 자극 중 불편함의 정도를 표시하도록 요청함으로써 10cm 시각 아날로그 척도를 통해 평가되며, 가려움증, 통증, 화끈거림, 열, 꼬집음, 철분 등의 감각의 강도를 어린이 친화적인 리커트 척도로 평가합니다. 미각, 피로, 섬광과 같은 시각적 감각, 눈꺼풀 움직임 등.
각 감각에 대해 환자는 0(없음)에서 4(강함) 범위의 지각 강도 값을 표현하도록 요청받습니다.
값이 높을수록 불편함이 더 강해집니다.
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10일 훈련의 모든 자극 세션 직후
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2주 훈련을 완료하는 데 동의한 환자 수
기간: 훈련 종료 후 1~2일(t1)
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이 값은 모집된 환자의 총 수에 대한 백분율로 표시됩니다.
값이 높을수록 학습의 타당성이 높아집니다.
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훈련 종료 후 1~2일(t1)
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환자당 완료된 세션 수
기간: 훈련 종료 후 1~2일(t1)
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이 값은 훈련을 위해 계획된 총 세션 수와 관련하여 완료된 세션의 평균 백분율(환자 전체)로 표시됩니다.
값이 높을수록 학습의 타당성이 높아집니다.
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훈련 종료 후 1~2일(t1)
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훈련의 수용성
기간: 훈련 종료 후 1~2일(t1)
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수용 가능성은 아동/청소년과 그 부모에게 훈련 접근성 및 효율성에 대한 주관적인 평가를 요청하여 평가됩니다.
"내 아이가 훈련을 하도록 동기를 부여하기가 어렵습니다"/ "훈련을 시작하기가 어렵습니다"와 같은 질문; 또는 "내가 아는 다른 사람들에게 이 교육을 제안하겠습니다"/ "내가 아는 다른 사람들이 이 교육을 즐길 것이라고 생각합니다"는 1(전혀 동의하지 않음)에서 5(완전히 동의함)까지 평가됩니다.
부정적인 항목에서는 응답이 반전되므로 점수가 높을수록 긍정적인 평가/수용성이 높은 것을 의미합니다.
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훈련 종료 후 1~2일(t1)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 944/B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경두개 교류 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병