Transcranialis váltakozó áramú stimuláció agyi bénulásban (BOOSTTACS) (BOOSTTACS)

Ez a „motoros plaszticitás alulról felfelé és felülről lefelé neuromodulációja cerebrális bénulásban” (BOOST; FRRB 3438840) projekt két RCT-jének egyike. 44 CP-ben szenvedő gyermek és serdülő részvételével végzett vizsgálat. A betegeket párban kezelik, a motoros hiány súlyossága, IQ-ja vagy életkora szerint. Minden pár véletlenszerűen kerül besorolásra az aktív vagy az ál-tACS csoportba, rétegezve a párokat a két csoport között a motoros hiány súlyossága, IQ-ja vagy életkora alapján. Mindkét csoport bimanuális tréningen vesz részt ökológiai és rendkívül motiváló környezetben a tACS alkalmazása során. A tréning során egy javaslatcsomagból kiindulva az egyes foglalkozásokon gyakorolandó tevékenységek típusának megválasztását a betegekre bízzuk, ezzel is erősítve a tréning motivációs aspektusát. Ez biztosítja az egyénre szabott és célorientált megközelítést is. A terapeuták figyelemmel kísérik és módosítják az egyes párokon belüli tevékenységeket, hogy a beavatkozás megőrizze az egyénre szabott beavatkozás minőségét. A bimanuális feladatok és a mindennapi tevékenységek során végzett testhelyzeteket úgy kell megtervezni, hogy szisztematikusan alkalmazzák a törzs és az alsó végtagok testtartási kontrollját a Habit-ILE protokoll szerint. A rehabilitációs kezelés 5 egymást követő napon 3 óra/nap 2 hétig (összesen 30 óra beavatkozás) történik. A gyermekeket és serdülőket a kezelés megkezdése előtt (T0), közvetlenül az intenzív kezelés befejezése után (T1) és három hónappal a kezelés befejezése után (T2) értékelik. A teljes RCT a következőképpen épül fel. A tréning kezdete előtti első ülésen (t0) az RCT magában foglalja az összes klinikai értékelési intézkedés beadását, és a betegeket felkérik, hogy végezzenek 10 percig egy ad-hoc számítógépes vizuális motoros feladatot (kérjük, olvassa el az eredményt részletesebb leírásért). A kortikális ritmusokat elektroencefalogrammal (EEG) rögzítjük mind a Visuomotoros feladat előtt (nyugalom alatt), mind pedig közben. Elvégzik a nyugalmi EEG elemzését az egyéni gamma-frekvencia (IGF) származtatása érdekében, amelyet az egyes páciensek specifikus stimulációs frekvenciájához kell igazítani a tACS-en keresztül a képzés során. A betegek 10 napos kezelésen esnek át. A kezelés minden edzésnapon három óráig tart. A kezelés első 20 percében az aktív vagy hamis tACS-t (a csoportos kiosztásnak megfelelően) szállítják. A stimuláció megkezdése előtt és 20 perccel a végén a létfontosságú paramétereket ellenőrizzük. A stimuláció befejezése után a betegeket arra is kérik, hogy értékeljék a stimuláció során tapasztalt érzeteket vizuális analóg skálák és gyermekbarát Likert skálák segítségével. Ezután stimuláció nélkül folytatják az edzést a hátralévő edzésidőben. Hamarosan az összes képzés befejezése után a betegek magukon fogják vinni a t1 értékelést. Ami a t0 munkamenetet illeti, ez az ülés magában foglalja a klinikai értékelési intézkedések adását és a Visuomotoros feladat 10 perces végrehajtását. Három hónappal a képzés befejezése után (t2) kerül sor az utóértékelésre, a t0 pontos eljárása szerint.

Az elsődleges eredmények a következő klinikai méréseket foglalják magukban: Assisting Hand Assessment (AHA), a Box and Block Test (BBT) és a Visuomotor feladat teljesítménye. A másodlagos eredmény a következő teszteken elért pontszámokat tartalmazza: a Children's Hand Experience Questionnaire (CHEQ), a Canadian Occupational Performance Measure (COPM), a Bruttó motoros funkció mérése (GMFM-66), a Melbourne Assessment-2 (MA2) skála, a Vineland Adaptive Behavior Scale Version 2 (VABS 2), a Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL), valamint az EEG-n keresztül regisztrált kortikális ritmusok nyugalomban és a Visuomotoros feladat során. A létfontosságú paraméterek (az oxigénszaturáció (SPO2) és a szívfrekvencia (HR)), valamint a stimuláció által kiváltott érzeteket értékelő kérdőívek pontszámai is ellenőrzésre kerülnek a stimuláció biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése érdekében. Végül a képzés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát értékelik a képzésen részt vevő betegek számának/az egyes betegeknél az ülések számának, valamint a betegek és gondviselőik eseti kérdőíveire adott válaszok figyelembevételével.

Minden elsődleges és másodlagos eredmény összegyűjtésre kerül minden időpontban, kivéve a PedsQL-t és a VABS-II-t, amelyeket csak a T0 és a T2 időpontban kell beadni. Továbbá minden egyes stimulációs alkalom során megvizsgáljuk a létfontosságú paramétereket és a stimuláció által kiváltott érzéseket értékelő kérdőíveket. Az elfogadhatósági kérdőíveket csak a képzés befejezése után (t1) adjuk ki.

A betegek és gondviselőik, a bimanuális tréning lebonyolításáért és a klinikai adatok elemzéséért felelős személyzet vakon marad a csoportfelosztással kapcsolatban. Ehelyett a tanulmány koordinátora, a tACS-t alkalmazó személyzet „nem vak”. Ami a klinikai értékelést illeti, amikor csak lehetséges, a skálát adminisztráló és pontozó személyzetet vakon kell hagyni a csoportok elosztására. A kérdőív pontszámai és a neuropszichológiai tesztek nem tartalmaznak személyes adatokat az alanyokról, akiket alfanumerikus kód azonosít. Minden olyan rekordot, amely neveket vagy más személyes azonosítót tartalmaz, például a beleegyező nyilatkozatot, a kódszámmal azonosított vizsgálati rekordoktól elkülönítve tároljuk. A klinikai vizsgálat általános minőségének megőrzése érdekében a kódtörések eseteit kivételes körülményekre kell korlátozni, amikor a tényleges kezelés ismerete feltétlenül szükséges a beteg folyamatos kezeléséhez.

Az intenzív kezelésre az IRCCS E. Medea "Associazione La Nostra Famiglia" Bosisio Parini-ben (Lecco), a Fondazione Mondino IRCCS-ben (Pavia) és az ASST Ospedali Civili di Brescia-ban kerül sor.

Ezt a vizsgálatot a Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (Lombardia régió) támogatja, az FRRB 3438840 BOOST projekt „A motoros plaszticia alulról felfelé és felülről lefelé történő neuromodulációja agyi bénulásban”.