Transkraniell vekselstrømstimulering ved cerebral parese (BOOSTTACS) (BOOSTTACS)
tACS-kombinert motorisk trening for rehabilitering av øvre lem hos barn og unge med cerebral parese: en randomisert, sham-kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette representerer en av de to RCT-ene i prosjektet "Bottom-up and tOp-down neuromOdulation of motor plaSTicity in cerebral palsy" (BOOST; FRRB 3438840). Studien vil være en randomisert, falsk kontrollert, pre-/post-test studie med 44 barn og unge med CP. Pasienter vil bli behandlet i par, med samsvar mellom alvorlighetsgrad av motorisk underskudd, IQ eller alder. Hvert par vil bli tilfeldig tilordnet den aktive eller til den falske tACS-gruppen, og stratifisere parene mellom de to gruppene basert på alvorlighetsgrad av motorisk underskudd, IQ eller alder. Begge gruppene vil gjennomgå en bimanuell opplæring i et økologisk og svært motiverende miljø under anvendelsen av tACS. Under opplæringen, med utgangspunkt i et sett med forslag, vil valget av type aktiviteter som skal praktiseres i hver økt bli overlatt til pasientene, noe som øker det motiverende aspektet ved treningen. Dette vil også sikre en individualisert og målrettet tilnærming. Terapeutene vil overvåke og modifisere aktivitetene i hvert par for å sikre at intervensjonen opprettholder kvaliteten på den individualiserte intervensjonen. Stillingene som utføres under bimanuelle oppgaver og dagliglivets aktiviteter vil bli utformet for å systematisk engasjere postural kontroll av bagasjerommet og underekstremitetene i henhold til Habit-ILE-protokollen. Rehabiliteringsbehandlingen gjennomføres i 5 sammenhengende dager i 3 timer/dag i 2 uker (totalt 30 timer intervensjon). Barn og ungdom vil bli vurdert før behandlingsstart (T0), umiddelbart etter avsluttet intensivbehandling (T1) og tre måneder etter avsluttet (T2). Den overordnede RCT vil være strukturert som følger. I den første økten før begynnelsen av treningen (t0), vil RCT inkludere administrering av alle kliniske vurderingstiltak, og pasientene vil bli bedt om å utføre en ad-hoc datamaskinbasert Visuomotorisk oppgave i 10 minutter (se resultatet økter for mer detaljert beskrivelse). Kortikale rytmer vil bli registrert med elektroencefalogram (EEG) både før (under hvile) og under utførelsen av den visuomotoriske oppgaven. Analyse av hviletilstands-EEG vil bli utført for å utlede den individuelle gammafrekvensen (IGF), som vil bli tilpasset hver pasients spesifikke stimuleringsfrekvens levert gjennom tACS under treningen. Pasientene vil gjennomgå 10 dagers behandling. For hver treningsdag vil behandlingen vare i tre timer. I løpet av de første 20 minuttene av behandlingen vil den aktive eller sham tACS (i henhold til gruppetildelingen) bli levert. Før start og 20 minutter etter slutten av stimuleringen vil de vitale parameterne bli kontrollert. Etter slutten av stimuleringen vil pasientene også bli bedt om å vurdere følelsene som oppleves under stimuleringen gjennom Visual Analogue Scales og gjennom barnevennlige Likert-skalaer. Deretter vil de fortsette treningen for den gjenværende økttiden uten stimulering. Rett etter slutten av alle treningsøktene vil pasientene gjennomføre t1-evalueringen. Når det gjelder t0-sesjonen, vil denne økten inkludere administrering av de kliniske vurderingstiltakene og utførelse i 10 minutter av den Visuomotoriske oppgaven. Tre måneder etter slutten av opplæringen (t2) vil oppfølgingsvurderingen bli utført, etter samme nøyaktige prosedyre som t0.
Primære utfall vil inkludere følgende kliniske mål: Assisting Hand Assessment (AHA), Box and Block Test (BBT) og ytelsen ved den Visuomotoriske oppgaven. Sekundært resultat vil inkludere poengsummene ved følgende tester: Children's Hand Experience Questionnaire (CHEQ), Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Gross Motor Function Measure (GMFM-66), Melbourne Assessment-2 (MA2)-skalaen, Vineland Adaptive Behavior Scale Version 2 (VABS 2), Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL), og kortikale rytmer registrert via EEG i hvile og under den visuomotoriske oppgaven. Vitale parametere (oksygenmetningen (SPO2) og hjertefrekvensen (HR)), og poengsummene i spørreskjemaene som vurderer stimuleringsinduserte opplevelser vil også bli kontrollert for å vurdere sikkerheten og toleransen til stimuleringen. Til slutt vil opplæringens gjennomførbarhet og akseptbarhet vurderes ved å vurdere henholdsvis antall pasienter som gjennomfører opplæringen/antall økter for hver pasient og svar på ad hoc spørreskjemaer for pasientene og deres foresatte.
Alle primære og sekundære utfall vil bli samlet inn på hvert tidspunkt, bortsett fra PedsQL og VABS-II, som kun vil bli administrert ved T0 og T2. Videre vil vitale parametere og spørreskjemaene som vurderer stimuleringsinduserte opplevelser bli undersøkt under hver stimuleringsøkt. Akseptabilitetsspørreskjemaene vil bli administrert først etter endt opplæring (t1).
Pasientene og deres foresatte, personellet som er ansvarlig for å gjennomføre den bimanuelle opplæringen og analysere kliniske data vil holdes blinde for gruppetildelingen. I stedet, koordinatoren for studien, vil personalet som skal anvende TACS være "ikke blinde". Med hensyn til den kliniske vurderingen, når det er mulig, vil personalet som administrerer og skårer skalaene bli blindet for gruppetildeling. Spørreskjemaresultater og nevropsykologiske tester vil ikke inneholde personlig informasjon om forsøkspersonene, som vil bli identifisert med en alfanumerisk kode. Alle poster som inneholder navn eller andre personlige identifikatorer, for eksempel skjemaer for informert samtykke, vil bli lagret separat fra studieposter identifisert med kodenummer. For å opprettholde den generelle kvaliteten på den kliniske utprøvingen, bør tilfeller av kodebrudd begrenses til eksepsjonelle omstendigheter, der kunnskap om den faktiske behandlingen anses som absolutt nødvendig for den løpende behandlingen av pasienten.
Den intensive behandlingen vil finne sted ved IRCCS E. Medea "Associazione La Nostra Famiglia" i Bosisio Parini (Lecco), ved Fondazione Mondino IRCCS (Pavia) og ved ASST Ospedali Civili di Brescia.
Denne studien er støttet av Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (Regione Lombardia), prosjekt FRRB 3438840 BOOST "Bottom-up and tOp-down neuromOdulation of motor plaSTicity in cerebral palsy".
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute, IRCCS E. Medea
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Finisguerra
- Telefonnummer: +39031877652
- E-post: alessandra.finisguerra@lanostrafamiglia.it
-
Underetterforsker:
- Viola Oldrati
-
Ta kontakt med:
- Cosimo Urgesi
- Telefonnummer: +39031877652
- E-post: cosimo.urgesi@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kliniske tegn på unilaterale eller bilaterale underekstremitetssvikt (med en forskjell på minst 25 % mellom mer påvirket og mindre påvirket hånd ved Box and Block-test);
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) bekreftet diagnose i henhold til kriteriene for Surveillance of Cerebral Parsy (SCPE);
- Manual Ability Classification System (MACS) nivå I,II,III;
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I,II,III;
- Visual Function Classification System (VFCS) I-II-III;
- Intelligenskvotient (IQ) > 50.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av cochleaimplantat, pacemaker, ventrikuloperitoneal shunt, nevrostimulatorer, klips, fragmenter eller metallsplinter i hjernen eller hodeskallen bortsett fra titan;
- behandlinger for spastisitet eller funksjonell kirurgi av overekstremiteten i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt i løpet av studiens varighet;
- ukontrollerte epileptiske anfall de siste 2 årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tACS kombinert med treningen
TACS vil bli brukt de første 20 minuttene av treningen, hver dag av behandlingen.
Før og etter stimuleringen vil SpO2 og HR bli kontrollert.
Etter stimuleringen vil deltakerne bli bedt om å vurdere sensasjonene og mulige bivirkninger som oppstår under tACS.
Den intensive bimanuelle treningen vil bli administrert ved å følge prosedyren beskrevet i den detaljerte beskrivelsesøkten, som for Sham tACS kombinert med treningsarmen.
|
tACS vil bli utført ved å bruke en Conformite Europeenne (CE)-merket stimulatorenhet (Starstim ®, Neuroelectrics, Barcelona, Spania).
Ved å bruke vekselstrøm ved gammafrekvensbåndet (område 30-80), kjent for å være assosiert med motorytelse, kan tACS medføre eller synkronisere nevrale oscillasjoner i de målrettede hjerneområdene.
Ved å modulere kortikal eksitabilitet i lillehjernen, en region som er sterkt involvert i motorisk læring og koordinasjon, forventes tACS å påvirke styrken og koordinasjonen av motoriske responser som fremkalles under treningen.
tACS vil bli levert gjennom to saltvannsvåte overflatesvampelektroder (dimensjon: 25 cm2 hver), den ene plassert over F3 (venstre frontalregion) og den andre over den høyre lillehjernen.
Intensiteten settes til 1mA, og denne verdien nås gradvis med en opptrappingsfase på 30 sekunder.
Frekvensen av stimuleringen vil samsvare med IGF identifisert under EEG-registreringen utført i hvile.
|
|
Sham-komparator: Sham tACS kombinert med treningen
Sham-tACS vil bli brukt de første 20 minuttene av treningen, hver dag av behandlingen.
Men i denne tilstanden, etter de første 30 sekundene av rampe-up fase av strømmen, vil stimuleringen bli slått av.
Denne prosedyren lar deltakerne føle de karakteristiske prikkende følelsene i nærheten av elektrodene i en kort periode, noe som forsterket sannsynligheten for den falske tilstanden. Før og etter stimuleringen vil SpO2 og HR bli kontrollert.
Etter 20 minutter etter at stimuleringen er satt opp, vil deltakerne bli bedt om å rapportere følelsene og mulige bivirkninger som oppstår under tACS og vurdere følelsen deres på flere visuelle analoge skalaer og Likert-skalaer.
Den intensive bimanuelle treningen vil bli administrert ved å følge prosedyren beskrevet i den detaljerte beskrivelsesøkten, som for Sham tACS kombinert med treningsarmen.
|
tACS vil bli utført ved å bruke en Conformite Europeenne (CE)-merket stimulatorenhet (Starstim ®, Neuroelectrics, Barcelona, Spania).
Ved å bruke vekselstrøm ved gammafrekvensbåndet (område 30-80), kjent for å være assosiert med motorytelse, kan tACS medføre eller synkronisere nevrale oscillasjoner i de målrettede hjerneområdene.
Ved å modulere kortikal eksitabilitet i lillehjernen, en region som er sterkt involvert i motorisk læring og koordinasjon, forventes tACS å påvirke styrken og koordinasjonen av motoriske responser som fremkalles under treningen.
tACS vil bli levert gjennom to saltvannsvåte overflatesvampelektroder (dimensjon: 25 cm2 hver), den ene plassert over F3 (venstre frontalregion) og den andre over den høyre lillehjernen.
Intensiteten settes til 1mA, og denne verdien nås gradvis med en opptrappingsfase på 30 sekunder.
Frekvensen av stimuleringen vil samsvare med IGF identifisert under EEG-registreringen utført i hvile.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assisterende håndvurdering (AHA)
Tidsramme: 1-2 dager før treningsstart (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), tre måneder etter avsluttet trening (t2)
|
Denne skalaen gjør det mulig å kvantifisere hjelpen gitt av den mer berørte hånden til den mindre berørte hånden under bimanuelle aktiviteter.
Denne observasjonsbaserte, kriterium-refererte vurderingen fremhever en persons typiske ytelse, og legger vekt på praktisk funksjonalitet fremfor maksimal kapasitet, og fungerer som et pålitelig mål på endring over tid.
Skalaen bestod av 20 elementer, skåret på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 til 4. Den totale poengsummen indikerer hvor godt den mest berørte hånden brukes som en hjelpehånd.
En poengsum på 20 betyr dårlig ytelse (hånden brukes ikke som en assisterende hånd); en poengsum på 80 betyr at hånden brukes effektivt.
Resultatene konverteres for hver av de tre skalaene til logits ved en Rasch-analyse, på en 0-til-100-skala (med høyere poengsum som tyder på bedre bruk).
|
1-2 dager før treningsstart (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), tre måneder etter avsluttet trening (t2)
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: 1-2 dager før treningsstart (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), tre måneder etter avsluttet trening (t2)
|
Denne testen er laget for å måle manuell fingerferdighet.
Det er raskt, enkelt og kostnadseffektivt.
Det dreier seg om en boks med en skillevegg i midten plassert på et bord, med totalt 150 blokker på den ene siden av skilleveggen.
Poengsummen for testen er gitt av antall blokker som transporteres i løpet av et minutt.
Høyere verdier antyder bedre ytelse.
BBT gir en pålitelig og objektiv måling av manuell fingerferdighet, noe som gjør den verdifull for å evaluere funksjonelle resultater og overvåke fremgang i rehabiliteringsprogrammer over en kort periode.
|
1-2 dager før treningsstart (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), tre måneder etter avsluttet trening (t2)
|
|
Visuomotorisk oppgave
Tidsramme: 1-2 dager før treningsstart (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), tre måneder etter avsluttet trening (t2)
|
Den visuomotoriske oppgaven er en ad hoc datamaskinbasert oppgave.
Det involverer en museklikk-og-dra operasjon der et objekt vises i midten av skjermen.
Målet er å dra og slippe objektet til stedet angitt av en tidligere presentert pil, som peker mot et målobjekt innenfor en konfigurasjon av objekter.
Deltakerne må fokusere på pilens retning, raskt og nøyaktig flytte det sentrale objektet til det angitte målstedet.
Denne oppgaven muliggjør måling av bevegelsestid (i millisekunder; bestående av tiden som er nødvendig for å flytte objektet i målposisjonen); presisjonsfeil (beregnet som avstanden, i piksler, mellom slippposisjonen til objektet og den faktiske målposisjonen); andelen overtidsfeil (prosentandelen av forsøk der responsene er for trege).
Mindre verdier for bevegelsestid, presisjonsfeil og overtidsfeil vil foreslå bedre ytelse.
|
1-2 dager før treningsstart (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), tre måneder etter avsluttet trening (t2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melbourne vurdering 2 (MA2)
Tidsramme: 1-2 dager før treningsstart (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), tre måneder etter avsluttet trening (t2)
|
Denne skalaen gjør det mulig å evaluere den umanuelle ytelsen til både den mer og mindre berørte hånden.
Den måler fire elementer av bevegelseskvalitet for øvre lemmer: bevegelsesområde, nøyaktighet, fingerferdighet og flyt.
Den består av 14 testelementer som krever at barn samhandler (ved å nå, gripe, slippe og manipulere) med enkle gjenstander.
Bevegelseselementer skåres på en 3-, 4- eller -5 poengskala i henhold til spesifikke kriterier.
Poeng er ordnet i de 4 underskalaene (bevegelsesområde, nøyaktighet, fingerferdighet og flyt) i henhold til bevegelseselementet som vurderes.
Et barns totale råpoengsum for hver underskala konverteres til en prosentandel av maksimalt mulig poengsum for den underskalaen, med høyere skåre som indikerer bedre ytelse.
|
1-2 dager før treningsstart (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), tre måneder etter avsluttet trening (t2)
|
|
Mål for bruttomotorfunksjon (GMFM-66)
Tidsramme: 1-2 dager før treningsstart (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), tre måneder etter avsluttet trening (t2)
|
Det er et standardisert observasjonsverktøy som brukes av helsepersonell for å evaluere og kvantifisere de grovmotoriske evnene og begrensningene til barn med CP.
Den vurderer 66 motoriske ferdigheter på tvers av fem dimensjoner: liggende og rulle, sitte, krype og knele, stå og gå, løpe og hoppe.
Hver ferdighet scores på en 4-punkts skala, fra 0 (starter ikke) til 3 (utfører fullt ut).
|
1-2 dager før treningsstart (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), tre måneder etter avsluttet trening (t2)
|
|
Vineland Adaptive Behaviour Scale versjon 2 (VABS II)
Tidsramme: 1-2 dager før treningsstart (t0), tre måneder etter endt trening (t2)
|
Dette er et verktøy utviklet for å vurdere adaptiv atferd hos individer fra fødsel til 90 år.
Den vurderer 11 underdomener av adaptiv atferd gruppert i fire domener; summene av disse poengsummene er standardisert til standardskårer for kommunikasjon, daglige levemåter, sosialisering og motoriske ferdigheter.
Summene av domenestandardskårene blir deretter standardisert til Adaptive Behaviour Composite-score som strekker seg fra 20 til 160 (gjennomsnitt = 100; standardavvik = 15).
|
1-2 dager før treningsstart (t0), tre måneder etter endt trening (t2)
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 1-2 dager før treningsstart (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), tre måneder etter avsluttet trening (t2)
|
Dette er et klientsentrert, semistrukturert intervju som brukes i ergoterapi for å identifisere problemene pasientene opplever.
Dette intervjuet engasjerer pasienten til å gjenkjenne daglige yrker som er viktige som han/hun ønsker å gjøre, trenger å gjøre eller forventes å gjøre, men ikke er i stand til å gjennomføre.
Etter identifisering av problemene som oppleves i pasientens hverdagsaktiviteter, blir pasienten bedt om å vurdere viktigheten av hver aktivitet i hans/hennes liv gjennom en 10-punkts skala og deretter velge opptil fem problemer som skal løses i løpet av innblanding.
Til slutt blir pasienten bedt om å vurdere på en 10 poengskala sitt eget nivå av ytelse og tilfredshet med å utføre den aktiviteten for hvert av de fem problemene (fra 0, lav ytelse eller lav tilfredshet til 10, høy ytelse eller høy tilfredshet) .
|
1-2 dager før treningsstart (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), tre måneder etter avsluttet trening (t2)
|
|
Spørreskjema for håndbruk for barn (CHEQ)
Tidsramme: 1-2 dager før treningsstart (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), tre måneder etter avsluttet trening (t2)
|
Spørreskjemaet inkluderer 27 bimanuelle aktiviteter.
Hver aktivitet er vurdert på tre skalaer som måler: i) den opplevde effekten av aktiviteten ("Hvordan tror du barnets hånd fungerer?") fra 1 (Dårlig / ikke brukt hånd) til 4 (God effekt); ii) mengden assistanse og tiden som trengs for å utføre aktiviteten ("Hvor mye tid trenger barnet ditt for å gjøre hele oppgaven, sammenlignet med jevnaldrende?) fra 1 (betydelig lengre tid) til 4 (like lang tid sammenlignet med andre jevnaldrende) ); og iii) barnets tilfredshet med deres prestasjoner ("Er barnet ditt plaget av hans/hennes reduserte hånd-/armfunksjon under denne aktiviteten?")
fra 1 ("Det plager ham/henne mye") til 4 ("Det plager ham/henne ikke i det hele tatt").
Spørreskjemaet gir et resultat som tilsvarer oppsummeringen av vurderingene.
Resultatene konverteres for hver av de tre skalaene til logits ved en Rasch-analyse, på en 0-til-100-skala (med høyere poengsum som tyder på bedre ytelse/tilfredshet).
|
1-2 dager før treningsstart (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), tre måneder etter avsluttet trening (t2)
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar PedsQL(cerebral paresemodul), (PEDS-QL)
Tidsramme: 1-2 dager før treningsstart (t0), tre måneder etter endt trening (t2)
|
Dette er et mye brukt, kortfattet og standardisert selvrapporteringsverktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet hos barn og unge.
Tiltaket kan gjennomføres av foreldre (Fullmaktsmeldingen) samt barn og unge (Egenmelding) med versjoner tilgjengelig for barn og unge i alderen 5-7, 8-12 og 13-18 år.
Foreldre-vurderte versjoner er tilgjengelige for barn i alderen 2-4, 5-7, 8-12 og 13-18.
Versjonene fra 5 til 18 år omfatter 35 elementer med 7 dimensjoner: Daglige aktiviteter; Skoleaktiviteter; Bevegelse og balanse; Smerte og vondt; Utmattelse; Spiseaktiviteter; Tale og kommunikasjon.
For hvert element, som består av handlinger i hverdagen, er det nødvendig å angi hvor mye av et problem hvert element har vært den siste måneden med svaralternativer fra 0 (aldri et problem) til 4 (nesten alltid et problem).
Elementene er omvendt skåret og transformert til en 0-100 skala, med høyere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
1-2 dager før treningsstart (t0), tre måneder etter endt trening (t2)
|
|
Kortikale rytmer i hvile og under Visuomotorisk oppgave
Tidsramme: 1-2 dager før treningsstart (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), tre måneder etter avsluttet trening (t2)
|
Kortikale rytmer vil bli registrert ved hjelp av EEG-elektroder plassert over de fronto-sentrale områdene for å undersøke potensielle endringer i EEG-kraft i gamma (30-100 Hz) bånd.
Vi vil undersøke den hendelsesrelaterte synkroniseringen/desynkroniseringen (ERS/ERD) av denne frekvensen, noe som gjenspeiler en økning eller reduksjon i kraft innenfor EEG-signalet under den visuomotoriske oppgaven sammenlignet med hviletilstandstilstanden.
Denne analysen vil fokusere på regioner assosiert med kognitiv og motorisk kontroll, med sikte på å oppdage eventuelle endringer som indikerer behandlingseffekter.
|
1-2 dager før treningsstart (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), tre måneder etter avsluttet trening (t2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: i de første 2 minuttene og etter 20 minutter med stimuleringsøkt
|
For å vurdere sikkerheten til stimuleringen, vil HR (slag per minutt, bpm) bli kontrollert.
HR-verdier vil bli kontrollert under en to minutters hviletilstand.
For dette tiltaket vil det utvises mer forsiktighet med verdier lavere enn 70 eller høyere enn 120 bpm hos 6 til 12 år gamle barn og lavere enn 60 eller høyere enn 100 bpm hos 12 til 18 år gamle ungdom.
|
i de første 2 minuttene og etter 20 minutter med stimuleringsøkt
|
|
Oksygenmetning (SPO2)
Tidsramme: i de første 2 minuttene og etter 20 minutter med stimuleringsøkt
|
For å vurdere sikkerheten til stimuleringen, vil SPO2 (%) også bli sjekket.
SPO2-verdier vil bli kontrollert under en hviletilstand på to minutter.
Saker med SPO2-verdier lavere enn 93 % vil bli nøye kontrollert.
|
i de første 2 minuttene og etter 20 minutter med stimuleringsøkt
|
|
Tolerabilitet av stimuleringen
Tidsramme: umiddelbart etter hver stimuleringsøkt av 10-dagers trening
|
Tolerabiliteten vil bli vurdert gjennom en 10 centimeter visuell analog skala ved å be om å indikere nivået av ubehag under stimuleringen, og vurdere intensiteten til følgende opplevelser på en barnevennlig Likert-skala: kløe, smerte, svie, varme, klyping, jern smak, tretthet, visuelle opplevelser som blinker, øyelokkbevegelser, andre.
For hver sensasjon vil pasientene bli bedt om å uttrykke en verdi for persepsjonsstyrke som varierer fra 0 (fravær) til 4 (sterk).
Høyere verdier vil tyde på sterkere ubehag.
|
umiddelbart etter hver stimuleringsøkt av 10-dagers trening
|
|
antall pasienter som aksepterer å gjennomføre 2-ukers opplæring
Tidsramme: 1-2 dager etter slutten av treningen (t1)
|
Denne verdien vil bli uttrykt i prosent, med hensyn til det totale antallet rekrutterte pasienter.
Høyere verdier vil antyde høyere gjennomførbarhet av treningen
|
1-2 dager etter slutten av treningen (t1)
|
|
antall fullførte økter per pasient
Tidsramme: 1-2 dager etter slutten av treningen (t1)
|
Denne verdien vil bli uttrykt som gjennomsnittlig prosentandel av fullført økt (på tvers av pasienter), med hensyn til det totale antallet økter som er planlagt for treningen.
Høyere verdier vil antyde høyere gjennomførbarhet av treningen
|
1-2 dager etter slutten av treningen (t1)
|
|
aksept av opplæringen
Tidsramme: 1-2 dager etter slutten av treningen (t1)
|
Akseptabiliteten vil bli vurdert ved å spørre barnet/ungdommen og hans/hennes foreldre om en subjektiv vurdering av treningens tilgjengelighet og effekt.
Spørsmål som "Jeg synes det er vanskelig å motivere barnet mitt til å trene"/ "Jeg synes det er vanskelig å starte treningen"; eller "Jeg vil foreslå denne treningen til andre jeg kjenner"/ "Jeg tror andre jeg kjenner ville like å gjøre denne treningen" vil bli vurdert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Responsen vil bli reversert i de negative elementene, slik at høyere poengsum vil tyde på mer positiv evaluering/høyere aksept.
|
1-2 dager etter slutten av treningen (t1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 944/B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .