Transkraniální stimulace střídavým proudem u dětské mozkové obrny (BOOSTTACS) (BOOSTTACS)

Toto představuje jednu ze dvou RCT projektu „Neuromodulace zdola nahoru a shora dolů neuromodulace motorické plaSTicity u dětské mozkové obrny“ (BOOST; FRRB 3438840). Studie bude randomizovaná, falešně kontrolovaná, před testem/po testu studie zahrnující 44 dětí a dospívajících s CP. Pacienti budou léčeni ve dvojicích s odpovídající závažností motorického deficitu, IQ nebo věkem. Každý pár bude náhodně přiřazen do aktivní nebo falešné skupiny tACS, přičemž se páry rozdělí mezi tyto dvě skupiny na základě závažnosti motorického deficitu, IQ nebo věku. Obě skupiny projdou během aplikace tACS bimanuálním školením v ekologickém a vysoce motivujícím prostředí. Během školení, počínaje souborem návrhů, bude výběr typu aktivit, které budou v každém sezení praktikovány, ponechán na pacientech, což posílí motivační aspekt školení. To také zajistí individuální a cílově zaměřený přístup. Terapeuti budou monitorovat a upravovat aktivity v každé dvojici, aby zajistili, že intervence zachová kvalitu individualizované intervence. Pozice prováděné při bimanuálních úkonech a činnostech každodenního života budou navrženy tak, aby systematicky zapojovaly posturální kontrolu trupu a dolních končetin podle protokolu Habit-ILE. Rehabilitační léčba bude probíhat 5 po sobě jdoucích dnů po 3h/den po dobu 2 týdnů (celkem 30 hodin intervence). Děti a mladiství budou vyšetřeni před zahájením léčby (T0), bezprostředně po ukončení intenzivní léčby (T1) a tři měsíce po jejím ukončení (T2). Celková RCT bude strukturována následovně. V prvním sezení před začátkem školení (t0) bude RCT zahrnovat administraci všech opatření klinického hodnocení a pacienti budou požádáni, aby po dobu 10 minut provedli ad-hoc počítačově založenou vizuomotorickou úlohu (viz výsledek sezení pro podrobnější popis). Kortikální rytmy budou zaznamenávány elektroencefalogramem (EEG) jak před (v klidu), tak během provádění vizuomotorického úkolu. Bude provedena analýza EEG v klidovém stavu, aby se odvodila individualizovaná gama frekvence (IGF), která bude přizpůsobena specifické stimulační frekvenci každého pacienta dodávané prostřednictvím tACS během tréninku. Pacienti podstoupí 10denní léčbu. Na každý tréninkový den bude ošetření trvat tři hodiny. Během prvních 20 minut léčby bude podán aktivní nebo falešný tACS (podle přidělení skupiny). Před zahájením a 20 minut po ukončení stimulace budou zkontrolovány vitální parametry. Po skončení stimulace budou pacienti také požádáni, aby ohodnotili vjemy prožívané během stimulace pomocí vizuálních analogových škál a pomocí Likertových škál vhodných pro děti. Poté budou pokračovat v tréninku po zbývající dobu sezení bez stimulace. Brzy po skončení všech tréninkových lekcí si pacienti provedou hodnocení t1. Pokud jde o sezení t0, toto sezení bude zahrnovat správu opatření klinického hodnocení a provádění vizuomotorického úkolu po dobu 10 minut. Tři měsíce po ukončení výcviku (t2) bude provedeno následné hodnocení podle stejného přesného postupu t0.

Primární výsledky budou zahrnovat následující klinická měření: hodnocení asistující ruky (AHA), test boxu a bloku (BBT) a výkon při vizuomotorické úloze. Sekundární výstup bude zahrnovat skóre v následujících testech: dotazník dětské zkušenosti s rukou (CHEQ), kanadské měření pracovního výkonu (COPM), měření hrubé motoriky (GMFM-66), škála Melbourne Assessment-2 (MA2), Vineland Adaptive Behavior Scale Version 2 (VABS 2), Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL) a kortikální rytmy registrované pomocí EEG v klidu a během vizuomotorické úlohy. Budou také kontrolovány vitální parametry (saturace kyslíkem (SPO2) a srdeční frekvence (HR)) a skóre v dotaznících hodnotících vjemy vyvolané stimulací, aby se posoudila bezpečnost a snášenlivost stimulace. Nakonec bude posouzena proveditelnost a přijatelnost školení s ohledem na počet pacientů, kteří školení dokončili/počet sezení pro každého pacienta a odpověď na ad hoc dotazníky pro pacienty a jejich opatrovníky.

Všechny primární a sekundární výsledky budou shromážděny v každém časovém bodě, kromě PedsQL a VABS-II, které budou podávány pouze v T0 a T2. Kromě toho budou během každého stimulačního sezení zkoumány vitální parametry a dotazníky hodnotící vjemy vyvolané stimulací. Dotazníky přijatelnosti budou administrovány až po ukončení školení (t1).

Pacienti a jejich opatrovníci, personál odpovědný za provádění bimanuálního školení a analyzování klinických dat budou slepí vůči rozdělení skupin. Místo toho koordinátor studie, zaměstnanci, kteří budou uplatňovat tACS, „nebudou slepí“. S ohledem na klinické hodnocení, kdykoli je to možné, personál, který bude provádět a vyhodnocovat škály, bude zaslepen, pokud jde o rozdělení do skupin. Výsledky dotazníku a neuropsychologické testy nebudou obsahovat osobní údaje o subjektech, které budou identifikovány alfanumerickým kódem. Všechny záznamy, které obsahují jména nebo jiné osobní identifikátory, jako jsou formuláře informovaného souhlasu, budou uloženy odděleně od záznamů studie označených číselným kódem. Aby byla zachována celková kvalita klinického hodnocení, měly by být případy porušení kódu omezeny na výjimečné okolnosti, kdy je znalost skutečné léčby považována za absolutně nezbytnou pro průběžnou péči o pacienta.

Intenzivní léčba bude probíhat v IRCCS E. Medea „Associazione La Nostra Famiglia“ v Bosisio Parini (Lecco), ve Fondazione Mondino IRCCS (Pavia) a v ASST Ospedali Civili di Brescia.

Tato studie je podporována Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (Regione Lombardia), projekt FRRB 3438840 BOOST „Neuromodulace zdola nahoru a shora dolů u motorické plaSTicity u dětské mozkové obrny“.