Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym w porażeniu mózgowym (BOOSTTACS) (BOOSTTACS)
Połączony trening motoryczny tACS w rehabilitacji kończyny górnej u dzieci i młodych ludzi z porażeniem mózgowym: randomizowane, pozornie kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stanowi to jedno z dwóch RCT projektu „Bottom-up and tOp-down NeuromOdulation of motor plasticity in cerebral palsy” (BOOST; FRRB 3438840). Badanie będzie randomizowane, pozornie kontrolowane, przed i po teście. badanie z udziałem 44 dzieci i młodzieży z MPD. Pacjenci będą leczeni w parach, dopasowując stopień deficytu motorycznego, IQ lub wiek. Każda para zostanie losowo przydzielona do grupy aktywnej lub pozorowanej tACS, dokonując podziału par między dwiema grupami na podstawie ciężkości deficytu motorycznego, IQ lub wieku. Obie grupy przejdą szkolenie bimanualne w ekologicznym i wysoce motywującym środowisku podczas stosowania tACS. Podczas szkolenia, począwszy od zestawu propozycji, wybór rodzaju ćwiczeń, które będą wykonywane podczas każdej sesji, zostanie pozostawiony pacjentom, co wzmocni motywacyjny aspekt szkolenia. Zapewni to również zindywidualizowane i ukierunkowane na cel podejście. Terapeuci będą monitorować i modyfikować działania w ramach każdej pary, aby zapewnić utrzymanie jakości interwencji zindywidualizowanej. Pozycje wykonywane podczas zadań bimanualnych i czynności dnia codziennego będą zaprojektowane tak, aby systematycznie angażować kontrolę postawy tułowia i kończyn dolnych zgodnie z protokołem Habit-ILE. Leczenie rehabilitacyjne będzie prowadzone przez 5 kolejnych dni po 3 godziny dziennie przez 2 tygodnie (łącznie 30 godzin interwencji). Dzieci i młodzież będą oceniane przed rozpoczęciem leczenia (T0), bezpośrednio po zakończeniu intensywnego leczenia (T1) i trzy miesiące po jego zakończeniu (T2). Ogólna struktura RCT będzie wyglądać następująco. Podczas pierwszej sesji przed rozpoczęciem szkolenia (t0) RCT obejmie podanie wszystkich środków oceny klinicznej, a pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie przez 10 minut doraźnego komputerowego zadania wizuomotorycznego (proszę zapoznać się z wynikami sesje, aby uzyskać bardziej szczegółowy opis). Rytmy korowe będą rejestrowane za pomocą elektroencefalogramu (EEG) zarówno przed (podczas odpoczynku), jak i podczas wykonywania zadania wzrokowo-ruchowego. Przeprowadzona zostanie analiza EEG w stanie spoczynku w celu ustalenia zindywidualizowanej częstotliwości gamma (IGF), która zostanie dopasowana do specyficznej częstotliwości stymulacji każdego pacjenta dostarczanej przez tACS podczas treningu. Pacjenci będą poddani 10-dniowemu leczeniu. W każdym dniu treningowym kuracja będzie trwała trzy godziny. W ciągu pierwszych 20 minut leczenia zostanie podany aktywny lub pozorowany tACS (w zależności od przydziału grupy). Przed rozpoczęciem i 20 minut po zakończeniu stymulacji zostaną sprawdzone parametry życiowe. Po zakończeniu stymulacji pacjenci zostaną także poproszeni o ocenę odczuć odczuwanych podczas stymulacji za pomocą Skal Wizualnie Analogowych oraz przyjaznych dzieciom skal Likerta. Następnie będą kontynuować trening przez pozostały czas sesji bez stymulacji. Wkrótce po zakończeniu wszystkich sesji szkoleniowych pacjenci zostaną poddani ocenie t1. Jeśli chodzi o sesję t0, sesja ta będzie obejmować przeprowadzenie oceny klinicznej i wykonanie przez 10 minut zadania wizuomotorycznego. Trzy miesiące po zakończeniu szkolenia (t2) zostanie przeprowadzona ocena uzupełniająca, zgodnie z dokładnie taką samą procedurą jak w przypadku t0.
Podstawowe wyniki będą obejmować następujące pomiary kliniczne: ocenę ręki wspomagającej (AHA), test pudełkowy i blokowy (BBT) oraz wykonanie zadania wizuomotorycznego. Drugorzędnym wynikiem będą wyniki następujących testów: Kwestionariusz Doświadczenia Ręki Dziecięcej (CHEQ), Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM), Miara Funkcji Motorycznej Gross (GMFM-66), Skala Melbourne Assessment-2 (MA2), Skala Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda wersja 2 (VABS 2), Inwentarz Jakości Życia Pediatryczny (PEDS-QL) oraz rytmy korowe rejestrowane za pomocą EEG w spoczynku i podczas zadania wzrokowo-ruchowego. Parametry życiowe (nasycenie tlenem (SPO2) i tętno (HR)) oraz wyniki kwestionariuszy oceniających odczucia wywołane stymulacją zostaną również sprawdzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji stymulacji. Na koniec, wykonalność i akceptowalność szkolenia zostaną ocenione, biorąc pod uwagę, odpowiednio, liczbę pacjentów, którzy ukończyli szkolenie/liczbę sesji dla każdego pacjenta oraz odpowiedź na kwestionariusze ad hoc skierowane do pacjentów i ich opiekunów.
Wszystkie pierwotne i wtórne wyniki będą zbierane w każdym punkcie czasowym, z wyjątkiem PedsQL i VABS-II, które będą przeprowadzane tylko w T0 i T2. Ponadto podczas każdej sesji stymulacyjnej badane będą parametry życiowe oraz kwestionariusze oceniające doznania wywołane stymulacją. Kwestionariusze akceptacji zostaną rozdane dopiero po zakończeniu szkolenia (t1).
Pacjenci i ich opiekunowie, personel odpowiedzialny za prowadzenie szkolenia bimanualnego i analizę danych klinicznych nie będą mieli dostępu do przydziału grup. Zamiast tego koordynator badania, czyli personel, który będzie stosował tACS, będzie „nieślepy”. Jeśli chodzi o ocenę kliniczną, jeśli to możliwe, personel administrujący i oceniający skale będzie nieświadomy przydziału grup. Wyniki kwestionariuszy i testów neuropsychologicznych nie będą zawierać danych osobowych osób badanych, które będą identyfikowane za pomocą kodu alfanumerycznego. Wszystkie zapisy zawierające nazwiska lub inne dane osobowe, takie jak formularze świadomej zgody, będą przechowywane oddzielnie od zapisów badań identyfikowanych numerem kodu. Aby utrzymać ogólną jakość badania klinicznego, przypadki łamania kodu należy ograniczać do wyjątkowych okoliczności, w których wiedza na temat faktycznego leczenia jest uważana za absolutnie niezbędną do bieżącego leczenia pacjenta.
Intensywne leczenie odbędzie się w IRCCS E. Medea „Associazione La Nostra Famiglia” w Bosisio Parini (Lecco), w Fondazione Mondino IRCCS (Pawia) oraz w ASST Ospedali Civili di Brescia.
To badanie jest wspierane przez Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (Regione Lombardia), projekt FRRB 3438840 BOOST „Neuromodulacja oddolna i odgórna plastyczności motorycznej w porażeniu mózgowym”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
- Scientific Institute, IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Alessandra Finisguerra
- Numer telefonu: +39031877652
- E-mail: alessandra.finisguerra@lanostrafamiglia.it
-
Pod-śledczy:
- Viola Oldrati
-
Kontakt:
- Cosimo Urgesi
- Numer telefonu: +39031877652
- E-mail: cosimo.urgesi@lanostrafamiglia.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawy kliniczne jednostronnych lub obustronnych deficytów kończyn górnych (z różnicą co najmniej 25% między ręką bardziej zajętą i mniej zajętą w teście Box i Block);
- Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdziło diagnozę zgodnie z kryteriami nadzoru nad porażeniem mózgowym (SCPE);
- System Klasyfikacji Umiejętności Manualnych (MACS) poziom I, II, III;
- System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS), poziom I, II, III;
- System Klasyfikacji Funkcji Wizualnych (VFCS) I-II-III;
- Iloraz inteligencji (IQ) > 50.
Kryteria wyłączenia:
- obecność implantu ślimakowego, rozrusznika serca, zastawki komorowo-otrzewnowej, neurostymulatorów, zacisków, fragmentów lub odłamków metalu w mózgu lub czaszce, z wyjątkiem tytanu;
- zabiegi z zakresu spastyczności lub operacji funkcjonalnej kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zaplanowane w trakcie trwania badania;
- niekontrolowany napad padaczkowy w ciągu ostatnich 2 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tACS połączony ze szkoleniem
TACS będzie stosowany przez pierwsze 20 minut treningu, każdego dnia zabiegu.
Przed i po stymulacji sprawdzane będą SpO2 i HR.
Po stymulacji uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuć i ewentualnych skutków ubocznych występujących podczas tACS.
Intensywny trening oburęczny będzie prowadzony zgodnie z procedurą opisaną w sesji szczegółowego opisu, tak jak w przypadku pozorowanego tACS połączonego z ramieniem treningowym.
|
tACS zostanie przeprowadzone przy użyciu urządzenia stymulacyjnego z certyfikatem Conformite Europeenne (CE) (Starstim ®, Neuroelectrics, Barcelona, Hiszpania).
Stosując prąd przemienny w paśmie częstotliwości gamma (zakres 30–80), o którym wiadomo, że jest powiązany z wydajnością motoryczną, tACS może pobudzać lub synchronizować oscylacje nerwowe w docelowych obszarach mózgu.
Oczekuje się, że modulując pobudliwość korową móżdżku, regionu silnie zaangażowanego w uczenie się motoryczne i koordynację, tACS będzie wpływać na siłę i koordynację reakcji motorycznych wywoływanych podczas treningu.
tACS będzie dostarczany przez dwie powierzchniowe elektrody gąbkowe nasączone solą fizjologiczną (wymiary: 25 cm2 każda), jedną umieszczoną nad F3 (lewy obszar czołowy), a drugą nad prawą półkulą móżdżku.
Natężenie zostanie ustawione na 1 mA i wartość ta będzie stopniowo osiągana w fazie narastania trwającej 30 sekund.
Częstotliwość stymulacji będzie odpowiadać IGF zidentyfikowanemu podczas zapisu EEG wykonanego w spoczynku.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny tACS w połączeniu ze szkoleniem
Sztuczny tACS będzie stosowany przez pierwsze 20 minut treningu, każdego dnia zabiegu.
Jednakże w tym stanie, po pierwszych 30 sekundach fazy narastania prądu, stymulacja zostanie wyłączona.
Procedura ta pozwala uczestnikom odczuwać przez krótki czas charakterystyczne uczucie mrowienia w pobliżu elektrod, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia pozorowanego stanu. Przed i po stymulacji sprawdzane będą SpO2 i HR.
Po 20 minutach od ustawienia stymulacji uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie odczuć i ewentualnych skutków ubocznych występujących podczas tACS oraz ocenę swoich odczuć w kilku wizualnych skalach analogowych i skalach Likerta.
Intensywny trening oburęczny będzie prowadzony zgodnie z procedurą opisaną w sesji szczegółowego opisu, tak jak w przypadku pozorowanego tACS połączonego z ramieniem treningowym.
|
tACS zostanie przeprowadzone przy użyciu urządzenia stymulacyjnego z certyfikatem Conformite Europeenne (CE) (Starstim ®, Neuroelectrics, Barcelona, Hiszpania).
Stosując prąd przemienny w paśmie częstotliwości gamma (zakres 30–80), o którym wiadomo, że jest powiązany z wydajnością motoryczną, tACS może pobudzać lub synchronizować oscylacje nerwowe w docelowych obszarach mózgu.
Oczekuje się, że modulując pobudliwość korową móżdżku, regionu silnie zaangażowanego w uczenie się motoryczne i koordynację, tACS będzie wpływać na siłę i koordynację reakcji motorycznych wywoływanych podczas treningu.
tACS będzie dostarczany przez dwie powierzchniowe elektrody gąbkowe nasączone solą fizjologiczną (wymiary: 25 cm2 każda), jedną umieszczoną nad F3 (lewy obszar czołowy), a drugą nad prawą półkulą móżdżku.
Natężenie zostanie ustawione na 1 mA i wartość ta będzie stopniowo osiągana w fazie narastania trwającej 30 sekund.
Częstotliwość stymulacji będzie odpowiadać IGF zidentyfikowanemu podczas zapisu EEG wykonanego w spoczynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ręki wspomagającej (AHA)
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), trzy miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
|
Skala ta umożliwia ilościowe określenie pomocy, jaką ręka bardziej dotknięta chorobą zapewnia dłoni mniej dotkniętej podczas czynności dwuręcznych.
Ta oparta na obserwacjach i oparta na kryteriach ocena podkreśla typowe wyniki danej osoby, kładąc nacisk na praktyczną funkcjonalność ponad maksymalne możliwości i służy jako wiarygodna miara zmian w czasie.
Skala składała się z 20 pozycji, ocenianych w 4-punktowej skali Likerta od 1 do 4. Całkowity wynik wskazuje, jak dobrze ręka bardziej dotknięta jest wykorzystywana jako dłoń pomocnicza.
Wynik 20 oznacza słabe wykonanie (ręka nie jest używana jako ręka pomocnicza); wynik 80 oznacza, że ręka jest używana efektywnie.
Wyniki dla każdej z trzech skal przelicza się na logity za pomocą analizy Rascha w skali od 0 do 100 (wyższe wyniki sugerują lepsze wykorzystanie).
|
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), trzy miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
|
|
Test skrzynki i bloku (BBT)
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), trzy miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
|
Test ten ma na celu sprawdzenie sprawności manualnej.
Jest to szybkie, proste i opłacalne.
Polega na umieszczeniu na stole pudełka z przegrodą pośrodku, w którym po jednej stronie przegrody znajduje się łącznie 150 bloków.
Wynik testu określa się na podstawie liczby bloków przeniesionych w ciągu minuty.
Wyższe wartości sugerują lepszą wydajność.
BBT zapewnia rzetelny i obiektywny pomiar sprawności manualnej, dzięki czemu jest przydatny do oceny wyników funkcjonalnych i monitorowania postępów w programach rehabilitacyjnych w krótkim okresie czasu.
|
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), trzy miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
|
|
Zadanie wzrokowo-ruchowe
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), trzy miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
|
Zadanie wzrokowo-ruchowe jest zadaniem doraźnym wykonywanym komputerowo.
Polega na kliknięciu i przeciągnięciu myszą, podczas której obiekt pojawia się na środku ekranu.
Celem jest przeciągnięcie i upuszczenie obiektu do lokalizacji wskazanej wcześniej przedstawioną strzałką, skierowaną w stronę obiektu docelowego w ramach konfiguracji obiektów.
Uczestnicy muszą skupić się na kierunku strzałki, szybko i precyzyjnie przesuwając centralny obiekt do wyznaczonego miejsca docelowego.
Zadanie to umożliwia pomiar czasu ruchu (w milisekundach; polegający na czasie niezbędnym do przemieszczenia obiektu w położenie docelowe); błąd precyzji (obliczony jako odległość w pikselach pomiędzy pozycją upuszczenia obiektu a rzeczywistą pozycją docelową); odsetek błędów w godzinach nadliczbowych (odsetek prób, w których odpowiedzi były zbyt wolne).
Mniejsze wartości czasu ruchu, błędu precyzji i błędów w dogrywce będą sugerować lepszą wydajność.
|
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), trzy miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena z Melbourne 2 (MA2)
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), trzy miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
|
Skala ta pozwala ocenić sprawność jednomanualną zarówno ręki bardziej, jak i mniej zajętej.
Mierzy cztery elementy jakości ruchu kończyny górnej: zakres ruchu, dokładność, zręczność i płynność.
Składa się z 14 pozycji testowych, które wymagają od dzieci interakcji (poprzez sięganie, chwytanie, puszczanie i manipulowanie) z prostymi przedmiotami.
Elementy ruchowe są oceniane w 3-, 4- lub -5-punktowej skali, zgodnie z określonymi kryteriami.
Wyniki podzielone są na 4 podskale (zakres ruchu, dokładność, zręczność i płynność) w zależności od ocenianego elementu ruchu.
Całkowity, surowy wynik dziecka w każdej podskali przelicza się na procent maksymalnego możliwego wyniku w tej podskali, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), trzy miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
|
|
Pomiar funkcji silnika brutto (GMFM-66)
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), trzy miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
|
Jest to standaryzowane narzędzie obserwacyjne wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do oceny i ilościowego określenia zdolności motorycznych dużych oraz ograniczeń dzieci z porażeniem mózgowym.
Ocenia 66 umiejętności motorycznych w pięciu wymiarach: leżenie i przewracanie się, siedzenie, czołganie się i klęczenie, stanie i chodzenie, bieganie i skakanie.
Każda umiejętność jest oceniana w 4-punktowej skali, od 0 (nie inicjuje) do 3 (działa w pełni).
|
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), trzy miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
|
|
Skala Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda, wersja 2 (VABS II)
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), trzy miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
|
Jest to narzędzie zaprojektowane do oceny zachowań adaptacyjnych osób od urodzenia do 90 roku życia.
Ocenia 11 subdomen zachowań adaptacyjnych pogrupowanych w cztery domeny; sumy tych wyników są standaryzowane w postaci standardowych wyników w dziedzinie komunikacji, umiejętności życia codziennego, socjalizacji i umiejętności motorycznych.
Sumy wyników standardowych w danej dziedzinie są następnie standaryzowane w celu uzyskania złożonego wyniku zachowania adaptacyjnego w zakresie od 20 do 160 (średnia = 100; odchylenie standardowe = 15).
|
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), trzy miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), trzy miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
|
Jest to wywiad skoncentrowany na kliencie, częściowo ustrukturyzowany, stosowany w terapii zajęciowej w celu identyfikacji problemów doświadczanych przez pacjentów.
Wywiad ten angażuje pacjenta w rozpoznanie ważnych codziennych zajęć, które chce, musi wykonać lub których wykonania się od niego oczekuje, ale których nie jest w stanie wykonać.
Po zidentyfikowaniu problemów doświadczanych w życiu codziennym pacjent proszony jest o ocenę ważności każdej czynności w swoim życiu w 10-punktowej skali, a następnie o wybranie maksymalnie pięciu problemów, którymi będzie się zajmował w trakcie badania. interwencja.
Na koniec pacjent proszony jest o ocenę w 10-punktowej skali własnego poziomu wydajności i satysfakcji z wykonywania tej czynności w odniesieniu do każdego z pięciu problemów (od 0, niska wydajność lub niska satysfakcja do 10, wysoka wydajność lub wysoka satysfakcja). .
|
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), trzy miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
|
|
Kwestionariusz doświadczenia dzieci w korzystaniu z rąk (CHEQ)
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), trzy miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
|
Kwestionariusz zawiera 27 ćwiczeń bimanualnych.
Każde ćwiczenie oceniane jest w trzech skalach mierzących: i) postrzeganą skuteczność ćwiczenia („Jak myślisz, jak działa ręka dziecka?”) od 1 (Zła / nieużywana ręka) do 4 (Dobra skuteczność); ii) ilość pomocy i czas potrzebny na wykonanie czynności („Ile czasu potrzebuje Twoje dziecko na wykonanie całego zadania w porównaniu z rówieśnikami?) od 1 (Znacznie dłużej) do 4 (Równie długo w porównaniu z innymi rówieśnikami) ); oraz iii) zadowolenie dziecka z jego osiągnięć („Czy Twojemu dziecku przeszkadza ograniczona funkcja dłoni/ramion podczas tej czynności?”)
od 1 („Bardzo mu to przeszkadza”) do 4 („W ogóle mu to nie przeszkadza”).
Kwestionariusz dostarcza wynik odpowiadający podsumowaniu ocen.
Wyniki dla każdej z trzech skal są przeliczane na logity za pomocą analizy Rascha w skali od 0 do 100 (wyższe wyniki sugerują lepszą wydajność/satysfakcję).
|
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), trzy miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
|
|
Inwentarz jakości życia dzieci PedsQL (moduł porażenia mózgowego), (PEDS-QL)
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), trzy miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
|
Jest to szeroko stosowane, krótkie i ustandaryzowane narzędzie do samoopisu, służące do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia dzieci i młodych osób.
Badanie mogą wypełniać rodzice (Raport Pełnomocniczy) oraz dzieci i młodzież (Raport Samodzielny) w wersjach dla dzieci i młodzieży w wieku 5-7, 8-12 i 13-18 lat.
Wersje przeznaczone dla rodziców są dostępne dla dzieci w wieku 2–4, 5–7, 8–12 i 13–18 lat.
Wersje od 5 do 18 lat obejmują 35 pozycji obejmujących 7 wymiarów: Czynności Codzienne; Zajęcia szkolne; Ruch i równowaga; Ból i zranienie; Zmęczenie; Zajęcia związane z jedzeniem; Mowa i komunikacja.
Dla każdej pozycji obejmującej czynności z życia codziennego należy wskazać, jak duży problem stanowiła każda pozycja w ciągu ostatniego miesiąca, korzystając z opcji odpowiedzi od 0 (nigdy nie stanowi problemu) do 4 (prawie zawsze stanowi problem).
Pozycje są oceniane w odwrotnej kolejności i przekształcane w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), trzy miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
|
|
Rytmy korowe w spoczynku i podczas zadania wzrokowo-motorycznego
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), trzy miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
|
Rytmy korowe będą rejestrowane za pomocą elektrod EEG umieszczonych w obszarach czołowo-centralnych w celu zbadania potencjalnych zmian mocy EEG w pasmach gamma (30–100 Hz).
Zbadamy związaną ze zdarzeniem synchronizację/desynchronizację (ERS/ERD) tej częstotliwości, odzwierciedlającą wzrost lub spadek mocy w sygnale EEG podczas zadania wzrokowo-ruchowego w porównaniu ze stanem spoczynku.
Analiza ta skoncentruje się na regionach związanych z kontrolą poznawczą i motoryczną, a jej celem będzie wykrycie wszelkich zmian wskazujących na efekty leczenia.
|
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), trzy miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 minut i po 20 minutach sesji stymulacyjnej
|
Aby ocenić bezpieczeństwo stymulacji, sprawdzane będzie tętno (uderzenia na minutę, bpm).
Wartości tętna zostaną sprawdzone podczas dwuminutowego odpoczynku.
W przypadku tego pomiaru należy zachować większą ostrożność w przypadku wartości mniejszych niż 70 lub wyższych niż 120 uderzeń na minutę u dzieci w wieku od 6 do 12 lat i mniejszych niż 60 lub wyższych niż 100 uderzeń na minutę u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.
|
w ciągu pierwszych 2 minut i po 20 minutach sesji stymulacyjnej
|
|
Nasycenie tlenem (SPO2)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 minut i po 20 minutach sesji stymulacyjnej
|
Aby ocenić bezpieczeństwo stymulacji, sprawdzane będzie również SPO2 (%).
Wartości SPO2 zostaną sprawdzone podczas dwuminutowego odpoczynku.
Przypadki z wartościami SPO2 niższymi niż 93% będą dokładnie sprawdzane.
|
w ciągu pierwszych 2 minut i po 20 minutach sesji stymulacyjnej
|
|
Tolerancja stymulacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej sesji stymulującej w ramach 10-dniowego treningu
|
Tolerancja zostanie oceniona za pomocą 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej, prosząc o wskazanie poziomu dyskomfortu podczas stymulacji oraz o ocenę na przyjaznej dziecku skali Likerta intensywność następujących odczuć: swędzenie, ból, pieczenie, ciepło, szczypanie, żelazo smak, zmęczenie, wrażenia wzrokowe, takie jak błyski, ruchy powiek i inne.
Dla każdego doznania pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie wartości siły percepcji w zakresie od 0 (nieobecność) do 4 (silna).
Wyższe wartości będą sugerować większy dyskomfort.
|
bezpośrednio po każdej sesji stymulującej w ramach 10-dniowego treningu
|
|
liczba pacjentów, którzy zgodzą się na ukończenie 2-tygodniowego szkolenia
Ramy czasowe: 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1)
|
Wartość ta będzie wyrażona procentowo w odniesieniu do całkowitej liczby zrekrutowanych pacjentów.
Wyższe wartości będą sugerować większą wykonalność szkolenia
|
1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1)
|
|
liczba wykonanych sesji na pacjenta
Ramy czasowe: 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1)
|
Wartość ta zostanie wyrażona jako średni procent ukończonych sesji (wśród pacjentów) w odniesieniu do całkowitej liczby sesji zaplanowanych w ramach szkolenia.
Wyższe wartości będą sugerować większą wykonalność szkolenia
|
1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1)
|
|
akceptowalność szkolenia
Ramy czasowe: 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1)
|
Akceptowalność zostanie oceniona poprzez zwrócenie się do dziecka/nastolatka i jego rodziców z prośbą o subiektywną ocenę dostępności i skuteczności szkolenia.
Pytania typu „Trudno mi zmotywować dziecko do udziału w szkoleniu”/ „Trudno mi rozpocząć szkolenie”; lub „Poleciłbym to szkolenie innym znajomym”/„Myślę, że innym znanym mi osobom podobałoby się przeprowadzenie tego szkolenia” będzie oceniane w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Odpowiedź zostanie odwrócona w przypadku pozycji negatywnych, tak że wyższe wyniki będą sugerować bardziej pozytywną ocenę/wyższą akceptowalność.
|
1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 944/B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk