Lactium 对患有持续性亚临床失眠的健康志愿者睡眠障碍的影响

纳入标准：

• 根据研究者的判断，总体健康和心理健康状况良好：无临床意义以及与病史或临床检查相关的异常
• 体重指数 (BMI) 为 18.5 < BMI < 30 kg/m2
• 目前存在亚临床失眠，其特征是筛选访视前最后一个月的失眠严重指数 (ISI) 评分在 8 至 14 之间
• 其失眠症状至少在筛查访视前 3 个月开始出现
• 呈现中等水平的生理压力，其特征是感知压力量表 (PSS-10) 得分在 14 到 26 之间
• 愿意/能够在研究期间保持他们的饮食习惯和身体活动（没有计划饮食，没有改变身体活动......）
• 愿意/能够按照方案程序参与研究（注明日期并签署的知情同意书）
• 加入健康保险计划
• 同意在国家参与临床研究受试者数据库中注册
• 拥有与 NursTrial® e-PRO 应用程序兼容的智能手机

排除标准：

1. 出现中度至重度失眠，定义为选择前最后一个月的 ISI 评分大于或等于 15
2. 在筛查访视期间出现已诊断或怀疑的其他睡眠障碍：不耐烦（不宁腿）、异态睡眠、睡眠过度、睡眠呼吸暂停、医源性失眠
3. 根据霍恩和奥斯特伯格的昼夜节律类型调查问卷（延迟阶段受试者），受试者被评估为“绝对”是晚间型人
4. 哪些人的睡眠障碍与外界因素有关（噪音污染、幼儿等……）
5. 作息时间不典型的工人（夜间工作、错开工作时间、改变正常工作时间或轮班工作）
6. 吸烟者
7. 吸毒者
8. 每天饮酒量超过 2 杯
9. 每天过量摄入咖啡因超过 400 毫克的受试者（咖啡 ≈ 每杯 80 毫克；可乐汽水 ≈ 每杯 25 毫克；茶 ≈ 每杯 40 毫克；能量饮料 ≈ 每杯 70 毫克）
10. 受试者在筛选访视前的最后 3 个月内食用或曾经食用任何对睡眠、压力、焦虑或疲劳有影响或可能有影响的膳食补充剂（褪黑激素、乳酸、人参、咖啡因...）
11. 筛选访视前 6 个月内接受过治疗或目前正在接受非药物治疗（如心理治疗、认知行为治疗 [CBT]、眼动脱敏和再处理 [EMDR] 等或重复经颅磁治疗）的受试者刺激 [TMS]）或针对焦虑表现、抑郁、睡眠障碍以及一般任何神经或心理表现开出和/或推荐的精神药物
12. 患有《精神障碍诊断与统计手册 V》(DSM-V) 中所述的精神共病（抑郁症、创伤后应激障碍等）或有精神疾病史的受试者
13. 未经治疗或未控制的高血压
14. 未经治疗或未控制的甲状腺疾病（甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症、格雷夫斯病......）
15. 癫痫科目
16. 哮喘科目
17. 根据研究者的说法，任何其他可能显着影响研究标准的病理或病史或症状（夜间疼痛、鼻塞、睡前咳嗽或夜间咳嗽、夜间尿频、耳鸣等）
18. 确认牛奶蛋白过敏
19. 睡在与睡眠质量记录不兼容的床垫上（水床垫和充气床垫），或者没有足够或必要的家用设备（床附近的电源插座等）
20. 学习期间可能会睡在外面（假期、定期出差等）
21. 谁的配偶或伴侣正在参与这项研究
22. 孕妇（筛查和初次/随机访视时尿检呈阴性）或希望在研究或母乳喂养期间怀孕
23. 研究期间可能引起情绪状态和睡眠波动的荷尔蒙状态，例如产后期（产后<6个月）和围绝经期（月经周期不规律、潮热）
24. 受到法律保护（监护、管理）或因行政或司法决定而被剥夺权利
25. 心理或语言上无法理解并签署知情同意书
26. 参加另一项临床试验或处于先前临床试验的排除期
27. 达到法规规定的最高科研报酬门槛。