Efeito do láctio nos distúrbios do sono em voluntários saudáveis ​​com insônia subclínica persistente

Critério de inclusão:

• Em boa saúde geral e mental, de acordo com o julgamento do investigador: sem alterações clinicamente significativas e relevantes para o histórico médico ou exame clínico
• Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 <IMC <30 kg/m2
• Apresentar insônia subclínica caracterizada por uma pontuação no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) entre 8 e 14 durante o último mês anterior à consulta de triagem
• Cujos sintomas de insônia começaram pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem
• Apresentar um nível médio de estresse ficológico caracterizado por uma pontuação na Escala de Estresse Percebido (PSS-10) entre 14 e 26
• Disposto/capaz de manter seus hábitos alimentares e de atividade física durante o estudo (sem dieta planejada, sem alteração na atividade física...)
• Disposto/capaz de participar do estudo de acordo com os procedimentos do protocolo (formulário de consentimento informado datado e assinado)
• Filiado a um plano de seguro de saúde
• Concordar em ser registrado no banco de dados nacional de sujeitos participantes de pesquisas clínicas
• Ter um smartphone compatível com o aplicativo NursTrial® e-PRO

Critério de exclusão:

1. Apresentar insônia moderada a grave definida por pontuação ISI maior ou igual a 15 no último mês anterior à seleção
2. Apresentar outros distúrbios do sono já diagnosticados ou suspeitos durante a consulta de triagem: impaciência (pernas inquietas), parassonias, hipersonias, apneia do sono, insônia iatrogênica
3. Sujeito avaliado como "definitivamente" um tipo noturno pelo questionário de tipologia circadiana de Horne e Ostberg (sujeito de fase atrasada)
4. Cujos distúrbios do sono estão relacionados a fatores externos (poluição sonora, crianças pequenas, etc...)
5. Trabalhadores com horários atípicos (trabalho nocturno, horário escalonado, alteração do horário normal de trabalho ou trabalho por turnos)
6. Fumante
7. Viciado em drogas
8. Consumo de álcool superior a 2 copos por dia
9. Indivíduo com consumo excessivo de cafeína superior a 400 mg por dia (café ≈ 80 mg por xícara; refrigerante de cola ≈ 25 mg por copo; chá ≈40 mg por xícara; bebidas energéticas ≈70 mg por copo)
10. Indivíduo que consumiu ou consumiu qualquer suplemento dietético com efeito ou possível efeito sobre o sono, estresse, ansiedade ou fadiga durante os últimos 3 meses antes da consulta de triagem (melatonina, lácteo, ginseng, cafeína...)
11. Indivíduo que foi tratado durante os 6 meses anteriores à consulta de triagem ou está atualmente sendo tratado com terapias não medicamentosas (como psicoterapia, terapia cognitivo-comportamental [TCC], dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular [EMDR], etc. ou terapia magnética transcraniana repetitiva Estimulação [TMS]) ou medicação psicotrópica prescrita e/ou recomendada para manifestações ansiosas, depressão, distúrbios do sono e geralmente para qualquer manifestação neurológica ou psicológica
12. Indivíduo com comorbidade psiquiátrica conforme descrito no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais V (DSM-V) (depressão, transtorno de estresse pós-traumático, etc.) ou história de doença psiquiátrica
13. Hipertensão não tratada ou não controlada
14. Doenças da tiroide não tratadas ou não controladas (hipo ou hipertiroidismo, doença de Graves...)
15. Sujeito epiléptico
16. Sujeito asmático
17. Qualquer outra patologia ou histórico médico ou sintomatologia que possa influenciar significativamente os critérios do estudo (dor noturna, congestão nasal, tosse ao dormir ou tosse noturna, polaciúria noturna, zumbido, etc.) de acordo com o investigador
18. Alergia confirmada à proteína do leite de vaca
19. Dormir em colchão que não seja compatível com o registo da qualidade do sono (colchões de água e de ar) ou que não possua equipamentos domésticos adequados ou necessários ao seu funcionamento (tomada perto da cama, etc.)
20. Provavelmente dormirá fora de casa durante o estudo (férias, viagens regulares de negócios, etc.)
21. Cujo cônjuge ou companheiro está participando deste estudo
22. Mulher grávida (teste de urina negativo na triagem e nas consultas iniciais/randomização) ou que deseja engravidar durante o estudo ou amamentar
23. Estado hormonal que pode induzir flutuações no estado emocional e no sono durante o estudo, como período pós-parto (<6 meses após o parto) e perimenopausa (ciclo menstrual irregular, ondas de calor)
24. Sob proteção jurídica (tutela, curadoria) ou privados de direitos na sequência de decisão administrativa ou judicial
25. Psicologicamente ou linguisticamente incapaz de compreender e assinar o consentimento informado
26. Participar em outro ensaio clínico ou em período de exclusão de ensaio clínico anterior
27. Ter atingido o limite máximo de compensação de pesquisa estipulado pela regulamentação.