Effekt af laktium på søvnforstyrrelser hos raske frivillige med vedvarende subklinisk søvnløshed

Inklusionskriterier:

• Ved god generel og mental sundhed ifølge investigatorens vurdering: ingen klinisk signifikant og abnormiteter relevante for sygehistorie eller klinisk undersøgelse
• At have et Body Mass Index (BMI) på 18,5 < BMI < 30 kg/m2
• Nuværende subklinisk søvnløshed karakteriseret ved en Insomnia Severity Index (ISI)-score mellem 8 og 14 i løbet af den sidste måned forud for screeningsbesøget
• Hvis søvnløshedssymptomer startede mindst 3 måneder før screeningsbesøget
• Præsenter et medium niveau af fykologisk stress karakteriseret ved en Perceived Stress Scale (PSS-10) score mellem 14 og 26
• Villige/i stand til at opretholde deres spisevaner og fysisk aktivitet under undersøgelsen (ingen planlagt diæt, ingen ændring i fysisk aktivitet ...)
• Villig/i stand til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med protokolprocedurer (dateret og underskrevet informeret samtykkeformular)
• Tilsluttet en sygesikringsordning
• Accepter at blive registreret i den nationale database over forsøgspersoner, der deltager i klinisk forskning
• Hav en smartphone, der er kompatibel med NursTrial® e-PRO-applikationen

Ekskluderingskriterier:

1. Viser moderat til svær søvnløshed defineret ved en ISI-score større end eller lig med 15 i den sidste måned før udvælgelsen
2. Viser andre søvnforstyrrelser, der allerede er diagnosticeret eller mistænkt under screeningsbesøget: utålmodighed (rastløse ben), parasomnier, hypersomnier, søvnapnø, iatrogen søvnløshed
3. Emne vurderet som "afgjort" et aftentype-menneske af Horne og Ostbergs cirkadiske typologi-spørgeskema (fag med forsinket fase)
4. Hvis søvnforstyrrelser er relateret til eksterne faktorer (støjforurening, småbørn osv...)
5. Arbejdstagere med atypiske tidsplaner (natarbejde, forskudt arbejdstid, ændringer i almindelig arbejdstid eller skifteholdsarbejde)
6. Ryger
7. Stofmisbruger
8. Alkoholforbrug større end 2 glas om dagen
9. Person med overdrevent koffeinforbrug på over 400 mg pr. dag (kaffe ≈ 80 mg pr. kop; cola sodavand ≈ 25 mg pr. glas; te ≈40 mg pr. kop; energidrikke ≈70 mg pr. glas)
10. Forsøgsperson, der indtager eller har indtaget ethvert kosttilskud med en effekt eller en mulig effekt på søvn, stress, angst eller træthed i løbet af de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget (melatonin, lactium, ginseng, koffein ...)
11. Forsøgsperson, der er blevet behandlet i løbet af de 6 måneder forud for screeningsbesøget eller i øjeblikket behandles med ikke-medicinske terapier (såsom psykoterapi, kognitiv adfærdsterapi [CBT], øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling [EMDR] osv. eller gentagen transkraniel magnetisk Stimulering [TMS]) eller psykotrop medicin ordineret og/eller anbefalet til angstsymptomer, depression, søvnforstyrrelser og generelt til enhver neurologisk eller psykologisk manifestation
12. Person med psykiatrisk komorbiditet som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) (depression, posttraumatisk stresslidelse osv.) eller historie med psykiatrisk sygdom
13. Ubehandlet eller ikke kontrolleret hypertension
14. Ubehandlede eller ikke kontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme (hypo eller hyperthyroidisme, Graves' sygdom...)
15. Epileptisk emne
16. Astmatisk emne
17. Enhver anden patologi eller sygehistorie eller symptomatologi, som sandsynligvis vil have væsentlig indflydelse på undersøgelseskriterierne (natlige smerter, tilstoppet næse, hoste ved sengetid eller natlig hoste, natlig pollakiuri, tinnitus osv.) ifølge investigator
18. Bekræftet komælksproteinallergi
19. Sove på en madras, der ikke er kompatibel med søvnkvalitetsregistreringen (vand- og luftmadrasser) eller ikke har tilstrækkeligt eller nødvendigt husholdningsudstyr til driften (stikkontakt i nærheden af ​​sengen osv.)
20. Sover sandsynligvis uden for deres hjem under studiet (ferier, almindelige forretningsrejser osv.)
21. Hvis ægtefælle eller partner deltager i denne undersøgelse
22. Gravid kvinde (negativ urintest ved screening og indledende/randomiseringsbesøg) eller ønsker at være gravid under undersøgelsen eller amning
23. Hormonal tilstand, der kan inducere udsving i følelsesmæssig tilstand og søvn under undersøgelsen, såsom postpartum perioden (< 6 måneder efter fødslen) og perimenopause (uregelmæssig menstruationscyklus, hedeture)
24. Under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorskab) eller frataget rettigheder efter en administrativ eller retslig afgørelse
25. Psykologisk eller sprogligt ude af stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
26. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller i udelukkelsesperiode fra et tidligere klinisk forsøg
27. Efter at have nået den maksimale forskningskompensationstærskel, der er fastsat i reglerne.