Effekt av laktium på sömnstörningar hos friska frivilliga med ihållande subklinisk sömnlöshet

Inklusionskriterier:

• Vid god allmän och mental hälsa enligt utredarens bedömning: inga kliniskt signifikanta och abnormiteter relevanta för medicinsk historia eller klinisk undersökning
• Att ha ett Body Mass Index (BMI) på 18,5 < BMI < 30 kg/m2
• Nuvarande subklinisk sömnlöshet kännetecknad av ett Insomnia Severity Index (ISI)-poäng mellan 8 och 14 under den senaste månaden före screeningbesöket
• Vars sömnlöshetssymtom började minst 3 månader före screeningbesöket
• Presentera en medelnivå av fykologisk stress som kännetecknas av en Perceived Stress Scale (PSS-10) poäng mellan 14 och 26
• Vill/kan behålla sina matvanor och fysisk aktivitet under studien (ingen planerad diet, ingen förändring i fysisk aktivitet...)
• Vill/kan delta i studien i enlighet med protokollprocedurer (daterat och undertecknat formulär för informerat samtycke)
• Ansluten till en sjukförsäkring
• Gå med på att bli registrerad i den nationella databasen över försökspersoner som deltar i klinisk forskning
• Ha en smartphone som är kompatibel med NursTrial® e-PRO-applikationen

Exklusions kriterier:

1. Presenterar måttlig till svår sömnlöshet definierad av ett ISI-poäng högre än eller lika med 15 under den senaste månaden före urvalet
2. Presenterar andra sömnstörningar som redan diagnostiserats eller misstänks under screeningbesöket: otålighet (rastlösa ben), parasomnier, hypersomnier, sömnapné, iatrogen sömnlöshet
3. Ämnet bedömdes som "definitivt" ett kvällstypiskt folk av Horne och Ostbergs dygnstypologienkät (fördröjd fasämne)
4. Vars sömnstörningar är relaterade till yttre faktorer (buller, små barn, etc ...)
5. Arbetare med atypiska scheman (nattarbete, förskjutna arbetstider, ändrade ordinarie arbetstider eller skiftarbete)
6. Rökare
7. Drogmissbrukare
8. Alkoholkonsumtion större än 2 glas per dag
9. Personer med överdriven koffeinkonsumtion som överstiger 400 mg per dag (kaffe ≈ 80 mg per kopp; colasoda≈ 25 mg per glas; te ≈40 mg per kopp; energidrycker ≈70 mg per glas)
10. Försöksperson som konsumerar eller har konsumerat något kosttillskott med effekt eller möjlig effekt på sömn, stress, ångest eller trötthet under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket (melatonin, laktium, ginseng, koffein ...)
11. Försöksperson som har behandlats under de 6 månaderna före screeningbesöket eller som för närvarande behandlas med icke-medicinska terapier (såsom psykoterapi, kognitiv beteendeterapi [KBT], desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser [EMDR], etc. eller repetitiv transkraniell magnetisk terapi Stimulering [TMS]) eller psykotropa läkemedel som ordinerats och/eller rekommenderas för oroliga manifestationer, depression, sömnstörningar och generellt för alla neurologiska eller psykologiska manifestationer
12. Person med psykiatrisk komorbiditet enligt beskrivning i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) (depression, posttraumatisk stressyndrom, etc.) eller historia av psykiatrisk sjukdom
13. Obehandlad eller okontrollerad hypertoni
14. Obehandlade eller okontrollerade sköldkörtelsjukdomar (hypo eller hypertyreos, Graves sjukdom...)
15. Epileptiker
16. Astmatiskt ämne
17. Alla andra patologier eller medicinska anamneser eller symtomatologi som sannolikt kommer att väsentligt påverka studiekriterierna (nattsmärta, nästäppa, hosta vid sänggåendet eller nattlig hosta, nattlig pollakiuri, tinnitus, etc.) enligt utredaren
18. Bekräftad komjölksproteinallergi
19. Att sova på en madrass som inte är kompatibel med sömnkvalitetsregistreringen (vatten- och luftmadrasser) eller som inte har tillräcklig eller nödvändig hushållsutrustning för driften (eluttag nära sängen, etc.)
20. Sannolikt sova utanför sitt hem under studietiden (semester, vanliga affärsresor, etc.)
21. Vems make eller partner deltar i denna studie
22. Gravid kvinna (negativt urintest vid screening och initiala/randomiseringsbesök) eller som önskar bli gravid under studien eller amning
23. Hormonellt tillstånd som kan inducera fluktuationer i känslomässigt tillstånd och sömn under studien, såsom postpartumperioden (< 6 månader efter förlossningen) och perimenopaus (oregelbunden menstruationscykel, värmevallningar)
24. Under rättsskydd (förmyndarskap, kuratorskap) eller berövas rättigheter efter ett administrativt eller rättsligt beslut
25. Psykologiskt eller språkligt oförmögen att förstå och underteckna informerat samtycke
26. Att delta i en annan klinisk prövning eller i uteslutningsperiod från en tidigare klinisk prövning
27. Efter att ha nått det högsta tröskelvärdet för forskningsersättning som föreskrivs i förordningar.