Effet du Lactium sur les troubles du sommeil chez des volontaires en bonne santé souffrant d'insomnie subclinique persistante

Critère d'intégration:

• En bonne santé générale et mentale selon le jugement de l'investigateur : pas d'anomalies cliniquement significatives et pertinentes aux antécédents médicaux ou à l'examen clinique
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 < IMC < 30 kg/m2
• Insomnie subclinique actuelle caractérisée par un score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) compris entre 8 et 14 au cours du dernier mois précédant la visite de dépistage
• Dont les symptômes d'insomnie ont commencé au moins 3 mois avant la visite de dépistage
• Présenter un niveau de stress psychologique moyen caractérisé par un score sur l'échelle de stress perçu (PSS-10) compris entre 14 et 26
• Volonté/capable de maintenir ses habitudes alimentaires et son activité physique pendant l'étude (pas de régime prévu, pas de changement d'activité physique...)
• Disposé / capable de participer à l'étude conformément aux procédures du protocole (formulaire de consentement éclairé daté et signé)
• Affilié à une mutuelle
• Accepter d'être inscrit dans la base de données nationale des sujets participant à la recherche clinique
• Avoir un smartphone compatible avec l'application NursTrial® e-PRO

Critère d'exclusion:

1. Présentant une insomnie modérée à sévère définie par un score ISI supérieur ou égal à 15 au cours du dernier mois précédant la sélection
2. Présentant d'autres troubles du sommeil déjà diagnostiqués ou suspectés lors de la visite de dépistage : impatience (jambes sans repos), parasomnies, hypersomnies, apnées du sommeil, insomnies iatrogènes
3. Sujet évalué comme étant « définitivement » un type de personne du soir par le questionnaire de typologie circadienne de Horne et Ostberg (sujet en phase retardée)
4. Dont les troubles du sommeil sont liés à des facteurs extérieurs (pollution sonore, jeunes enfants, etc...)
5. Travailleurs ayant des horaires atypiques (travail de nuit, horaires de travail décalés, modifications des horaires réguliers ou travail posté)
6. Fumeur
7. Drogué
8. Consommation d'alcool supérieure à 2 verres par jour
9. Sujet ayant une consommation excessive de caféine supérieure à 400 mg par jour (café ≈ 80 mg par tasse ; soda cola ≈ 25 mg par verre ; thé ≈40 mg par tasse ; boissons énergisantes ≈70 mg par verre)
10. Sujet consommant ou ayant consommé tout complément alimentaire ayant un effet ou un effet possible sur le sommeil, le stress, l'anxiété ou la fatigue au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage (mélatonine, lactium, ginseng, caféine...)
11. Sujet qui a été traité au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage ou qui est actuellement traité avec des thérapies non médicamenteuses (telles que la psychothérapie, la thérapie cognitivo-comportementale [TCC], la désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires [EMDR], etc. ou des thérapies magnétiques transcrâniennes répétitives Stimulation [TMS]) ou médicaments psychotropes prescrits et/ou recommandés pour les manifestations anxieuses, la dépression, les troubles du sommeil et d'une manière générale pour toute manifestation neurologique ou psychologique
12. Sujet présentant une comorbidité psychiatrique telle que décrite dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V (DSM-V) (dépression, trouble de stress post-traumatique, etc.) ou des antécédents de maladie psychiatrique
13. Hypertension artérielle non traitée ou non contrôlée
14. Maladies thyroïdiennes non traitées ou non contrôlées (hypo ou hyperthyroïdie, maladie de Basedow...)
15. Sujet épileptique
16. Sujet asthmatique
17. Toute autre pathologie ou antécédents médicaux ou symptomatologie susceptible d'influencer significativement les critères de l'étude (douleurs nocturnes, congestion nasale, toux au coucher ou toux nocturne, pollakiurie nocturne, acouphènes, etc.) selon l'investigateur
18. Allergie confirmée aux protéines du lait de vache
19. Dormir sur un matelas non compatible avec l'enregistrement de la qualité du sommeil (matelas à eau et à air) ou ne disposant pas d'équipements domestiques adéquats ou nécessaires à son fonctionnement (prise de courant à proximité du lit, etc.)
20. Susceptible de dormir à l'extérieur de son domicile pendant les études (vacances, déplacements professionnels réguliers, etc.)
21. Dont le conjoint ou partenaire participe à cette étude
22. Femme enceinte (test d'urine négatif aux visites de dépistage et de randomisation) ou souhaitant être enceinte pendant l'étude ou l'allaitement
23. État hormonal pouvant induire des fluctuations de l'état émotionnel et du sommeil au cours de l'étude, comme la période post-partum (< 6 mois après l'accouchement) et la périménopause (cycle menstruel irrégulier, bouffées de chaleur)
24. Sous protection légale (tutelle, curatelle) ou privé de droits suite à une décision administrative ou judiciaire
25. Psychologiquement ou linguistiquement incapable de comprendre et de signer un consentement éclairé
26. Participer à un autre essai clinique ou à la période d'exclusion d'un essai clinique antérieur
27. Avoir atteint le seuil maximum d’indemnisation de recherche prévu par la réglementation.