Lactiumin vaikutus unihäiriöihin terveillä vapaaehtoisilla, joilla on jatkuva subkliininen unettomuus

Sisällyttämiskriteerit:

• Hyvässä yleis- ja mielenterveystilassa tutkijan arvion mukaan: ei kliinisesti merkittäviä ja poikkeavuuksia, jotka liittyvät sairaushistoriaan tai kliiniseen tutkimukseen
• Kehon massaindeksi (BMI) on 18,5 < BMI < 30 kg/m2
• Nykyinen subkliininen unettomuus, jolle on tunnusomaista Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä välillä 8-14 seulontakäyntiä edeltävän viimeisen kuukauden aikana
• Kenen unettomuusoireet alkoivat vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
• Esitä keskitasoinen fykologinen stressi, jolle on tunnusomaista havaittu stressiasteikko (PSS-10) pisteillä 14–26
• Haluavat/pystyvät ylläpitämään ruokailutottumuksiaan ja fyysistä aktiivisuuttaan tutkimuksen aikana (ei suunniteltua ruokavaliota, ei muutosta fyysiseen aktiivisuuteen...)
• Halukas / kykenevä osallistumaan tutkimukseen protokollamenettelyjen mukaisesti (päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake)
• Liittynyt sairausvakuutusjärjestelmään
• Hyväksy rekisteröitymisen kliiniseen tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden kansalliseen tietokantaan
• Sinulla on NursTrial® e-PRO -sovelluksen kanssa yhteensopiva älypuhelin

Poissulkemiskriteerit:

1. Keskivaikea tai vaikea unettomuus, jonka ISI-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 viimeisen valintaa edeltävän kuukauden aikana
2. Muiden seulontakäynnillä jo diagnosoitujen tai epäiltyjen unihäiriöiden esittely: kärsimättömyys (levottomat jalat), parasomniat, hypersomniat, uniapnea, iatrogeeninen unettomuus
3. Hornen ja Ostbergin vuorokausitypologiakyselyssä koehenkilö arvioi "ehdottomasti" iltatyyppisiksi ihmisiksi (viivästyneen vaiheen kohde)
4. Kenen unihäiriöt liittyvät ulkoisiin tekijöihin (melusaaste, pienet lapset jne...)
5. Työntekijät, joilla on epätyypilliset aikataulut (yötyö, porrastetut työajat, säännöllisen työajan muutokset tai vuorotyö)
6. Tupakoitsija
7. Huumeriippuvainen
8. Alkoholin kulutus yli 2 lasillista päivässä
9. Potilas, joka kuluttaa liikaa kofeiinia yli 400 mg päivässä (kahvia ≈ 80 mg per kuppi; cola soodaa ≈ 25 mg per lasi; tee ≈ 40 mg per kuppi; energiajuomat ≈ 70 mg per lasi)
10. Potilas, joka kulutti tai on käyttänyt mitä tahansa ravintolisää, joka vaikuttaa tai mahdollisesti vaikuttaa uneen, stressiin, ahdistukseen tai väsymykseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (melatoniini, laktium, ginseng, kofeiini...)
11. Kohde, jota on hoidettu seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai jota hoidetaan parhaillaan ei-lääkehoidolla (kuten psykoterapialla, kognitiivisella käyttäytymisterapialla [CBT], silmän liikkeiden herkkyyden vähentämisellä ja uudelleenkäsittelyllä [EMDR] jne. tai toistuvilla kallonvälisillä magneettihoidoilla Stimulaatio [TMS]) tai psykotrooppinen lääkitys, jota määrätään ja/tai suositellaan ahdistuneisuusoireisiin, masennukseen, unihäiriöihin ja yleensä kaikkiin neurologisiin tai psykologisiin ilmenemismuotoihin
12. Kohde, jolla on mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa V (DSM-V) kuvattu psykiatrinen samanaikainen sairaus (masennus, posttraumaattinen stressihäiriö jne.) tai jolla on aiempi psykiatrinen sairaus
13. Hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti
14. Hoitamattomat tai hoitamattomat kilpirauhassairaudet (hypo tai hypertyreoosi, Gravesin tauti...)
15. Epileptinen aihe
16. Astmaattinen aihe
17. Mikä tahansa muu patologia tai sairaushistoria tai oireet, jotka todennäköisesti vaikuttavat merkittävästi tutkimuksen kriteereihin (yöllinen kipu, nenän tukkoisuus, yskä nukkumaan mennessä tai yöyskä, yöllinen pollakiuria, tinnitus jne.) tutkijan mukaan
18. Vahvistettu lehmänmaidon proteiiniallergia
19. Nukkuminen patjalla, joka ei ole yhteensopiva unenlaadun tallennuksen kanssa (vesi- ja ilmapatjat) tai jolla ei ole sen toimintaan riittäviä tai tarpeellisia kodin laitteita (pistorasia sängyn lähellä jne.)
20. Nukkuvat todennäköisesti kotinsa ulkopuolella opiskelun aikana (lomat, säännölliset työmatkat jne.)
21. Kenen puoliso tai puoliso osallistuu tähän tutkimukseen
22. Raskaana oleva nainen (negatiivinen virtsatesti seulonta- ja alku-/satunnaiskäynneillä) tai joka haluaa olla raskaana tutkimuksen tai imetyksen aikana
23. Hormonaalinen tila, joka voi aiheuttaa vaihtelua tunnetilassa ja unessa tutkimuksen aikana, kuten synnytyksen jälkeinen ajanjakso (< 6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja vaihdevuodet (epäsäännöllinen kuukautiskierto, kuumat aallot)
24. Oikeussuojassa (huoltajuus, huoltajuus) tai oikeudet menetetty hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta
25. Psykologisesti tai kielellisesti kyvytön ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
26. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksoon
27. Saavutettuaan määräysten mukaisen tutkimuspalkkion enimmäisrajan.