Effect van Lactium op slaapstoornissen bij gezonde vrijwilligers met aanhoudende subklinische slapeloosheid

Inclusiecriteria:

• In goede algemene en geestelijke gezondheid volgens het oordeel van de onderzoeker: geen klinisch significante afwijkingen en afwijkingen die relevant zijn voor de medische voorgeschiedenis of het klinisch onderzoek
• Een Body Mass Index (BMI) hebben van 18,5 < BMI < 30 kg/m2
• Huidige subklinische slapeloosheid gekenmerkt door een Insomnia Severity Index (ISI)-score tussen 8 en 14 tijdens de laatste maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Bij wie de symptomen van slapeloosheid minstens 3 maanden vóór het screeningsbezoek begonnen
• Een gemiddeld niveau van fycologische stress vertonen, gekenmerkt door een score op de Perceived Stress Scale (PSS-10) tussen 14 en 26
• Bereid/in staat om hun eetgewoonten en fysieke activiteit tijdens de studie te behouden (geen gepland dieet, geen verandering in fysieke activiteit ...)
• Bereid/in staat om deel te nemen aan het onderzoek volgens protocolprocedures (gedateerd en ondertekend toestemmingsformulier)
• Aangesloten bij een zorgverzekering
• Akkoord gaan met registratie in de nationale database van proefpersonen die deelnemen aan klinisch onderzoek
• Zorg voor een smartphone die compatibel is met de NursTrial® e-PRO-applicatie

Uitsluitingscriteria:

1. Met matige tot ernstige slapeloosheid gedefinieerd door een ISI-score groter dan of gelijk aan 15 in de laatste maand voorafgaand aan de selectie
2. Het presenteren van andere slaapstoornissen die al zijn gediagnosticeerd of vermoed tijdens het screeningbezoek: ongeduld (rusteloze benen), parasomnieën, hypersomnieën, slaapapneu, iatrogene slapeloosheid
3. Onderwerp beoordeeld als "absoluut" een avondtype door de circadiane typologievragenlijst van Horne en Ostberg (onderwerp van de vertraagde fase)
4. Wiens slaapstoornissen verband houden met externe factoren (geluidsoverlast, jonge kinderen, enz ...)
5. Werknemers met atypische werktijden (nachtwerk, gespreide werktijden, veranderingen in de reguliere werktijden of ploegendienst)
6. Roker
7. Drugsverslaafde
8. Alcoholgebruik groter dan 2 glazen per dag
9. Proefpersonen met een overmatig cafeïnegebruik van meer dan 400 mg per dag (koffie ≈ 80 mg per kopje; cola frisdrank ≈ 25 mg per glas; thee ≈40 mg per kopje; energiedrankjes ≈70 mg per glas)
10. Proefpersoon die een voedingssupplement consumeert of heeft geconsumeerd met een effect of een mogelijk effect op slaap, stress, angst of vermoeidheid gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (melatonine, lactium, ginseng, cafeïne ...)
11. Proefpersoon die is behandeld gedurende de zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of die momenteel wordt behandeld met niet-medicamenteuze therapieën (zoals psychotherapie, cognitieve gedragstherapie [CBT], Eye Movement Desensitization and Reprocessing [EMDR], enz. of repetitieve transcraniële magnetische therapie) Stimulatie [TMS]) of psychotrope medicatie voorgeschreven en/of aanbevolen bij angstige manifestaties, depressie, slaapstoornissen en in het algemeen bij elke neurologische of psychologische manifestatie
12. Proefpersoon met psychiatrische comorbiditeit zoals beschreven in het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) (depressie, posttraumatische stressstoornis, enz.) of een geschiedenis van psychiatrische aandoeningen
13. Onbehandelde of niet gecontroleerde hypertensie
14. Onbehandelde of niet-gecontroleerde schildklierziekten (hypo- of hyperthyreoïdie, de ziekte van Graves...)
15. Epileptisch onderwerp
16. Astmatisch onderwerp
17. Elke andere pathologie of medische voorgeschiedenis of symptomatologie die volgens de onderzoeker waarschijnlijk een significante invloed heeft op de onderzoekscriteria (nachtelijke pijn, verstopte neus, hoesten voor het slapengaan of nachtelijke hoest, nachtelijke pollakiurie, tinnitus, enz.).
18. Bevestigde koemelkeiwitallergie
19. Slapen op een matras die niet compatibel is met de registratie van de slaapkwaliteit (water- en luchtmatrassen) of die niet beschikt over adequate of noodzakelijke huishoudelijke apparatuur voor de werking ervan (stopcontact in de buurt van het bed, enz.)
20. Waarschijnlijk tijdens de studie buiten hun huis slapen (vakanties, reguliere zakenreizen, enz.)
21. Wiens echtgeno(o)t(e) of partner meedoet aan dit onderzoek
22. Zwangere vrouw (negatieve urinetest bij screening en initiële/randomisatiebezoeken) of die zwanger wil zijn tijdens het onderzoek of borstvoeding geeft
23. Hormonale toestand die tijdens het onderzoek fluctuaties in de emotionele toestand en slaap kan veroorzaken, zoals de postpartumperiode (< 6 maanden na de bevalling) en de perimenopauze (onregelmatige menstruatiecyclus, opvliegers)
24. Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap) of beroofd van rechten als gevolg van een administratieve of rechterlijke beslissing
25. Psychologisch of taalkundig niet in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
26. Deelnemen aan een andere klinische proef of aan de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef
27. Het bereiken van de maximale drempel voor onderzoekscompensatie zoals vastgelegd in de regelgeving.