Wpływ laktium na zaburzenia snu u zdrowych ochotników z utrzymującą się subkliniczną bezsennością

Kryteria przyjęcia:

• W dobrym zdrowiu ogólnym i psychicznym, według oceny badacza: brak istotnych klinicznie i nieprawidłowości istotnych w wywiadzie lub badaniu klinicznym
• Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) wynoszącego 18,5 < BMI < 30 kg/m2
• Obecna subkliniczna bezsenność charakteryzująca się wskaźnikiem ciężkości bezsenności (ISI) w zakresie od 8 do 14 w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową
• Którego objawy bezsenności rozpoczęły się co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
• Występuje średni poziom stresu fykologicznego, charakteryzujący się wynikiem w skali odczuwanego stresu (PSS-10) od 14 do 26
• Chcą / potrafią utrzymać swoje nawyki żywieniowe i aktywność fizyczną w trakcie badania (bez planowanej diety, bez zmiany aktywności fizycznej…)
• Chęć / możliwość wzięcia udziału w badaniu zgodnie z procedurami protokołu (formularz świadomej zgody z datą i podpisem)
• Należy do programu ubezpieczenia zdrowotnego
• Wyrażam zgodę na rejestrację w krajowej bazie danych osób biorących udział w badaniach klinicznych
• Posiadaj smartfon kompatybilny z aplikacją NursTrial® e-PRO

Kryteria wyłączenia:

1. Bezsenność umiarkowana do ciężkiej, definiowana na podstawie wyniku ISI większego lub równego 15 w ostatnim miesiącu przed selekcją
2. Przedstawienie innych zaburzeń snu już zdiagnozowanych lub podejrzewanych podczas wizyty przesiewowej: niecierpliwość (zespół niespokojnych nóg), parasomnie, hipersomnie, bezdechy senne, bezsenność jatrogenna
3. Podmiot uznany za „zdecydowanie” osobę o typie wieczornym według kwestionariusza typologii okołodobowej Horne’a i Ostberga (osobnik z fazą opóźnioną)
4. Którego zaburzenia snu są związane z czynnikami zewnętrznymi (zanieczyszczenie hałasem, małe dzieci itp.)
5. Pracownicy o nietypowym harmonogramie (praca nocna, rozłożone godziny pracy, zmiany w normalnych godzinach pracy lub praca zmianowa)
6. Palący
7. Uzależnienie od narkotyków
8. Spożywanie alkoholu powyżej 2 szklanek dziennie
9. Osoba spożywająca nadmierne ilości kofeiny przekraczające 400 mg dziennie (kawa ≈ 80 mg na filiżankę; cola ≈ 25 mg na szklankę; herbata ≈40 mg na filiżankę; napoje energetyczne ≈70 mg na szklankę)
10. Osoba spożywająca lub spożywająca jakikolwiek suplement diety mający lub możliwy wpływ na sen, stres, niepokój lub zmęczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (melatonina, mleko, żeń-szeń, kofeina…)
11. Uczestnik, który był leczony w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową lub jest obecnie leczony terapiami nielekowymi (takimi jak psychoterapia, terapia poznawczo-behawioralna [CBT], odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych [EMDR] itp. lub powtarzalne przezczaszkowe badania magnetyczne Stymulacja [TMS]) lub leki psychotropowe przepisane i/lub zalecane w przypadku objawów lękowych, depresji, zaburzeń snu i ogólnie w przypadku wszelkich objawów neurologicznych lub psychicznych
12. Pacjent ze współistniejącymi chorobami psychicznymi zgodnie z opisem w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych V (DSM-V) (depresja, zespół stresu pourazowego itp.) lub chorobą psychiczną w wywiadzie
13. Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
14. Nieleczone lub niekontrolowane choroby tarczycy (niedoczynność lub nadczynność tarczycy, choroba Gravesa-Basedowa...)
15. Temat epileptyczny
16. Temat astmatyczny
17. Według badacza jakakolwiek inna patologia, historia choroby lub symptomatologia, która może znacząco wpłynąć na kryteria badania (ból nocny, przekrwienie nosa, kaszel przed snem lub nocny kaszel, częstomocz nocny, szum w uszach itp.)
18. Potwierdzona alergia na białko mleka krowiego
19. Spanie na materacu, który nie jest zgodny z zapisem jakości snu (materace wodne i dmuchane) lub nie posiada odpowiedniego lub niezbędnego do jego funkcjonowania sprzętu domowego (gniazdko elektryczne przy łóżku itp.)
20. Prawdopodobnie śpi poza domem podczas nauki (wakacje, regularne podróże służbowe itp.)
21. Czyj małżonek lub partner bierze udział w tym badaniu
22. Kobieta w ciąży (ujemne badanie moczu podczas wizyt przesiewowych i wizyt wstępnych/randomizacyjnych) lub chcąca zajść w ciążę w trakcie badania lub karmienia piersią
23. Stan hormonalny, który może powodować wahania stanu emocjonalnego i snu podczas badania, taki jak okres poporodowy (< 6 miesięcy po porodzie) i okres okołomenopauzalny (nieregularny cykl menstruacyjny, uderzenia gorąca)
24. Objęty ochroną prawną (opieką, kuratelą) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej
25. Niezdolność psychologiczna lub językowa do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
26. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego
27. Osiągnięcie maksymalnego progu rekompensaty za badania przewidzianego przepisami.