Влияние лактиума на нарушения сна у здоровых добровольцев с стойкой субклинической бессонницей

Критерии включения:

• По заключению исследователя, у него хорошее общее и психическое здоровье: нет клинически значимых отклонений и отклонений, имеющих отношение к анамнезу или клиническому обследованию.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) 18,5 < ИМТ < 30 кг/м2.
• Имеющаяся субклиническая бессонница, характеризующаяся индексом тяжести бессонницы (ISI) от 8 до 14 в течение последнего месяца, предшествующего скрининговому визиту.
• У кого симптомы бессонницы начались как минимум за 3 месяца до скринингового визита
• Имеют средний уровень психологического стресса, характеризующийся оценкой по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10) от 14 до 26.
• Желающие/способные сохранять свои привычки питания и физическую активность во время исследования (без запланированной диеты, без изменения физической активности...)
• Желание/возможность участвовать в исследовании в соответствии с протокольными процедурами (датированная и подписанная форма информированного согласия)
• Присоединен к схеме медицинского страхования
• Дать согласие на регистрацию в национальной базе данных субъектов, участвующих в клинических исследованиях.
• Иметь смартфон, совместимый с приложением NursTrial® e-PRO.

Критерий исключения:

1. Наличие умеренной или тяжелой бессонницы, определяемой по шкале ISI, превышающей или равной 15, за последний месяц до отбора.
2. Представление других нарушений сна, уже диагностированных или подозреваемых во время скринингового визита: нетерпеливость (беспокойные ноги), парасомнии, гиперсомнии, апноэ во сне, ятрогенная бессонница.
3. Субъект оценен как «определенно» человек вечернего типа по опроснику циркадной типологии Хорна и Остберга (субъект с отсроченной фазой).
4. У кого нарушения сна связаны с внешними факторами (шумовое загрязнение, маленькие дети и т. д.)
5. Работники с нетипичным графиком работы (работа в ночное время, посменный график работы, изменение обычного рабочего времени или сменная работа)
6. Курильщик
7. Наркозависимость
8. Употребление алкоголя более 2 стаканов в день
9. Субъект с чрезмерным потреблением кофеина, превышающим 400 мг в день (кофе ≈ 80 мг на чашку; кола-сода ≈ 25 мг на стакан; чай ≈ 40 мг на чашку; энергетические напитки ≈ 70 мг на стакан)
10. Субъект употреблял или употреблял любую пищевую добавку, оказывающую или возможное влияние на сон, стресс, тревогу или усталость в течение последних 3 месяцев до скринингового визита (мелатонин, лактиум, женьшень, кофеин...)
11. Субъект, который проходил лечение в течение 6 месяцев, предшествовавших скрининговому визиту, или в настоящее время проходит лечение немедикаментозными методами лечения (такими как психотерапия, когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), десенсибилизация и переработка движениями глаз (ДПДГ) и т. д. или повторяющиеся транскраниальные магнитные терапии). Стимуляция [ТМС]) или психотропные препараты, назначаемые и/или рекомендуемые при тревожных проявлениях, депрессии, нарушениях сна и вообще при любых неврологических или психологических проявлениях.
12. Субъект с сопутствующим психическим заболеванием, как описано в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам V (DSM-V) (депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство и т. д.) или психическим заболеванием в анамнезе.
13. Нелеченая или неконтролируемая гипертония
14. Нелеченные или неконтролируемые заболевания щитовидной железы (гипо- или гипертиреоз, болезнь Грейвса...)
15. Эпилептический субъект
16. Астматический субъект
17. Любая другая патология, история болезни или симптоматика, которая может существенно повлиять на критерии исследования (ночная боль, заложенность носа, кашель перед сном или ночной кашель, ночная поллакиурия, шум в ушах и т. д.) по мнению исследователя.
18. Подтвержденная аллергия на белок коровьего молока
19. Сон на матрасе, не совместимом с регистрацией качества сна (водяные и надувные матрасы) или не имеющем достаточного или необходимого бытового оборудования для его работы (розетка возле кровати и т. д.)
20. Вероятность ночевать вне дома во время исследования (праздники, регулярные командировки и т. д.)
21. Чей супруг или партнер участвует в этом исследовании
22. Беременная женщина (отрицательный анализ мочи при скрининге и первичных/рандомизирующих визитах) или желающая забеременеть во время исследования или кормления грудью
23. Гормональное состояние, которое может вызывать колебания эмоционального состояния и сна во время исследования, например, послеродовой период (<6 месяцев после родов) и перименопауза (нерегулярный менструальный цикл, приливы).
24. Находится под защитой закона (опека, попечительство) или лишено прав по административному или судебному решению
25. Психологически или лингвистически неспособен понять и подписать информированное согласие.
26. Участие в другом клиническом исследовании или в периоде исключения из предыдущего клинического исследования.
27. Достигнув максимального порога компенсации за исследования, предусмотренного нормативными актами.