- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06378034
Effetto del Lactium sui disturbi del sonno in volontari sani con insonnia subclinica persistente
17 aprile 2024 aggiornato da: Ingredia S.A.
Effetto del Lactium sull'efficienza e sulla qualità del sonno in volontari sani con insonnia subclinica persistente
L'obiettivo principale sarà valutare l'effetto di Lactium® sull'efficienza del sonno in volontari affetti da insonnia subclinica persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In buona salute generale e mentale secondo il giudizio dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante per l'anamnesi o l'esame clinico
- Avere un indice di massa corporea (BMI) di 18,5 < BMI < 30 kg/m2
- Presente insonnia subclinica caratterizzata da un punteggio Insomnia Severity Index (ISI) compreso tra 8 e 14 durante l'ultimo mese precedente la visita di screening
- I cui sintomi di insonnia sono iniziati almeno 3 mesi prima della visita di screening
- Presentare un livello medio di stress psicologico caratterizzato da un punteggio sulla scala dello stress percepito (PSS-10) compreso tra 14 e 26
- Disponibili/in grado di mantenere le proprie abitudini alimentari e l'attività fisica durante lo studio (nessuna dieta programmata, nessun cambiamento nell'attività fisica...)
- Disponibili/in grado di partecipare allo studio in conformità con le procedure del protocollo (modulo di consenso informato datato e firmato)
- Affiliato ad un regime di assicurazione sanitaria
- Accettare di essere registrato nel database nazionale dei soggetti che partecipano alla ricerca clinica
- Avere uno smartphone compatibile con l'applicazione NursTrial® e-PRO
Criteri di esclusione:
- Presentando insonnia da moderata a grave definita da un punteggio ISI maggiore o uguale a 15 nell'ultimo mese prima della selezione
- Presentare altri disturbi del sonno già diagnosticati o sospettati durante la visita di screening: impazienza (gambe senza riposo), parasonnie, ipersonnie, apnee notturne, insonnia iatrogena
- Soggetto valutato come "decisamente" un tipo serale dal questionario sulla tipologia circadiana di Horne e Ostberg (soggetto in fase ritardata)
- I cui disturbi del sonno sono legati a fattori esterni (inquinamento acustico, bambini piccoli, ecc...)
- Lavoratori con orari atipici (lavoro notturno, orari di lavoro scaglionati, modifiche dell'orario di lavoro regolare o lavoro a turni)
- Fumatore
- Drogato
- Consumo di alcol superiore a 2 bicchieri al giorno
- Soggetto con consumo eccessivo di caffeina superiore a 400 mg al giorno (caffè ≈ 80 mg per tazza; cola soda ≈ 25 mg per bicchiere; tè ≈40 mg per tazza; bevande energetiche ≈70 mg per bicchiere)
- Soggetto che consuma o ha consumato qualsiasi integratore alimentare con un effetto o un possibile effetto su sonno, stress, ansia o affaticamento negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening (melatonina, lazio, ginseng, caffeina...)
- Soggetti che sono stati trattati durante i 6 mesi precedenti la visita di screening o che sono attualmente in trattamento con terapie non farmacologiche (come psicoterapia, terapia cognitivo comportamentale [CBT], desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari [EMDR], ecc. o terapia magnetica transcranica ripetitiva Stimolazione [TMS]) o farmaci psicotropi prescritti e/o consigliati per manifestazioni ansiose, depressione, disturbi del sonno e in genere per qualsiasi manifestazione neurologica o psicologica
- Soggetto con comorbilità psichiatrica come descritto nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali V (DSM-V) (depressione, disturbo da stress post traumatico, ecc.) o storia di malattia psichiatrica
- Ipertensione non trattata o non controllata
- Malattie della tiroide non trattate o non controllate (ipo o ipertiroidismo, morbo di Graves...)
- Soggetto epilettico
- Soggetto asmatico
- Qualsiasi altra patologia o anamnesi o sintomatologia che possa influenzare in modo significativo i criteri dello studio (dolore notturno, congestione nasale, tosse prima di coricarsi o tosse notturna, pollachiuria notturna, tinnito, ecc.) secondo lo sperimentatore
- Allergia confermata alle proteine del latte vaccino
- Dormire su un materasso non compatibile con la registrazione della qualità del sonno (materassi ad acqua e ad aria) o non dotato di apparecchiature domestiche adeguate o necessarie al suo funzionamento (presa di corrente vicino al letto, ecc.)
- È probabile che dormano fuori casa durante lo studio (vacanze, viaggi di lavoro regolari, ecc.)
- Di chi è il coniuge o il partner che partecipa a questo studio
- Donna incinta (test delle urine negativo alle visite di screening e iniziali/randomizzazione) o che desidera rimanere incinta durante lo studio o allattare al seno
- Stato ormonale che può indurre fluttuazioni dello stato emotivo e del sonno durante lo studio, come il periodo postpartum (< 6 mesi dopo il parto) e la perimenopausa (ciclo mestruale irregolare, vampate di calore)
- Sotto tutela legale (tutela, curatela) o privati dei diritti a seguito di una decisione amministrativa o giudiziaria
- Psicologicamente o linguisticamente incapaci di comprendere e firmare il consenso informato
- Partecipazione ad un altro studio clinico o al periodo di esclusione di un precedente studio clinico
- Aver raggiunto la soglia massima del compenso di ricerca prevista dalla normativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
300 mg al giorno, assunti da 30 minuti a 60 minuti prima di coricarsi
|
Comparatore attivo: Lazio
|
300 mg al giorno, assunti da 30 minuti a 60 minuti prima di coricarsi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Prima del trattamento (giorno 0); al termine del trattamento (dopo 29 giorni)
|
L'endpoint primario sarà rappresentato dai cambiamenti tra il basale e l'efficienza del sonno finale (SE), misurata ogni notte utilizzando l'attigrafia
|
Prima del trattamento (giorno 0); al termine del trattamento (dopo 29 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diario del sonno
Lasso di tempo: Prima del trattamento (giorno 0); al termine del trattamento (dopo 29 giorni)
|
Cambiamenti tra i parametri soggettivi di qualità del sonno basali e finali, registrati nel diario del sonno
|
Prima del trattamento (giorno 0); al termine del trattamento (dopo 29 giorni)
|
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Prima del trattamento (giorno 0); al termine del trattamento (dopo 29 giorni)
|
Variazioni tra il basale e i valori intermedi e finali del punteggio totale dell'Insomnia Severity Index (ISI) Presente insonnia subclinica caratterizzata da un punteggio dell'Insomnia Severity Index (ISI) compreso tra 8 e 14 e.
I sottopunteggi dell'ISI corrispondono a 0-7: assenza di insonnia, 8-14: insonnia sottosoglia (=subclinica), 15-21: insonnia moderata, 22-28: insonnia grave.
|
Prima del trattamento (giorno 0); al termine del trattamento (dopo 29 giorni)
|
PSQI
Lasso di tempo: Prima del trattamento (giorno 0); al termine del trattamento (dopo 29 giorni)
|
Variazioni tra i valori basali e finali del punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Punteggio 0: nessun disturbo del sonno, >5 disturbi del sonno moderati; 21: gravi disturbi del sonno
|
Prima del trattamento (giorno 0); al termine del trattamento (dopo 29 giorni)
|
Qualità del sonno mediante cctigrafia
Lasso di tempo: Prima del trattamento (giorno 0); al termine del trattamento (dopo 29 giorni)
|
Cambiamenti tra la qualità del sonno basale e quella obiettivo finale mediante actigrafia
|
Prima del trattamento (giorno 0); al termine del trattamento (dopo 29 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A01926-39
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .