Vliv lakcia na poruchy spánku u zdravých dobrovolníků s přetrvávající subklinickou insomnií

Kritéria pro zařazení:

• V dobrém celkovém a duševním zdraví podle úsudku zkoušejícího: žádné klinicky významné a abnormality relevantní pro anamnézu nebo klinické vyšetření
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 < BMI < 30 kg/m2
• Současná subklinická nespavost charakterizovaná indexem závažnosti insomnie (ISI) mezi 8 a 14 během posledního měsíce před screeningovou návštěvou
• jehož příznaky nespavosti začaly nejméně 3 měsíce před screeningovou návštěvou
• Prezentujte střední úroveň fykologického stresu charakterizovanou skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS-10) mezi 14 a 26
• Ochota / schopnost udržet si své stravovací návyky a pohybovou aktivitu během studia (žádná plánovaná dieta, žádná změna fyzické aktivity...)
• Ochota / schopnost zúčastnit se studie v souladu s protokolovými postupy (datovaný a podepsaný formulář informovaného souhlasu)
• Přidružený k systému zdravotního pojištění
• Souhlasíte s registrací v národní databázi subjektů účastnících se klinického výzkumu
• Mějte chytrý telefon kompatibilní s aplikací NursTrial® e-PRO

Kritéria vyloučení:

1. Mírná až těžká nespavost definovaná skóre ISI vyšším nebo rovným 15 v posledním měsíci před výběrem
2. Prezentace dalších poruch spánku již diagnostikovaných nebo suspektních během screeningové návštěvy: netrpělivost (neklidné nohy), parasomnie, hypersomnie, spánková apnoe, iatrogenní insomnie
3. Subjekt hodnocený jako „určitě“ lidé večerního typu podle dotazníku cirkadiánní typologie Horna a Ostberga (subjekt zpožděné fáze)
4. jejichž poruchy spánku souvisí s vnějšími faktory (hluk, malé děti atd.)
5. Pracovníci s atypickými rozvrhy (noční práce, rozložená pracovní doba, změny v běžné pracovní době nebo práce na směny)
6. Kuřák
7. Drogově závislý
8. Konzumace alkoholu větší než 2 sklenice denně
9. Subjekt s nadměrnou konzumací kofeinu přesahující 400 mg denně (káva ≈ 80 mg na šálek; kolová soda≈ 25 mg na sklenici; čaj ≈40 mg na šálek; energetické nápoje ≈70 mg na sklenici)
10. Subjekt, který během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou konzumoval nebo konzumoval jakýkoli doplněk stravy s účinkem nebo možným vlivem na spánek, stres, úzkost nebo únavu (melatonin, laktium, ženšen, kofein...)
11. Subjekt, který byl léčen během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo je v současné době léčen nemedikamentózními terapiemi (jako je psychoterapie, kognitivně behaviorální terapie [CBT], desenzibilizace a přepracování očního pohybu [EMDR] atd. nebo opakovaná transkraniální magnetická terapie Stimulace [TMS]) nebo psychotropní léky předepsané a/nebo doporučené pro úzkostné projevy, deprese, poruchy spánku a obecně pro jakékoli neurologické nebo psychické projevy
12. Subjekt s psychiatrickou komorbiditou popsanou v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch V (DSM-V) (deprese, posttraumatická stresová porucha atd.) nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
13. Neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze
14. Neléčená nebo nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy (hypo nebo hypertyreóza, Gravesova choroba...)
15. Epileptický předmět
16. Astmatický subjekt
17. Jakákoli jiná patologie nebo anamnéza nebo symptomatologie, které by mohly významně ovlivnit kritéria studie (noční bolest, ucpaný nos, kašel před spaním nebo noční kašel, noční polakisurie, tinitus atd.)
18. Potvrzená alergie na bílkovinu kravského mléka
19. Spaní na matraci, která není kompatibilní se záznamem kvality spánku (vodní a nafukovací matrace) nebo nemá dostatečné či potřebné domácí vybavení pro svůj provoz (zásuvka v blízkosti postele apod.)
20. Pravděpodobně budou spát mimo svůj domov během studia (dovolená, pravidelné služební cesty atd.)
21. Čí manžel nebo partner se účastní této studie
22. Těhotná žena (negativní test moči při screeningu a úvodních/randomizačních návštěvách) nebo si přeje být těhotná během studie nebo kojit
23. Hormonální stav, který může vyvolat kolísání emočního stavu a spánku během studie, jako je poporodní období (< 6 měsíců po porodu) a perimenopauza (nepravidelný menstruační cyklus, návaly horka)
24. Pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí
25. Psychicky nebo jazykově neschopný rozumět a podepsat informovaný souhlas
26. Účast v jiném klinickém hodnocení nebo v období vyloučení předchozího klinického hodnocení
27. Po dosažení maximálního limitu kompenzace výzkumu stanoveného předpisy.