A Lactium hatása az alvászavarokra egészséges önkénteseknél tartós szubklinikai álmatlanságban

Bevételi kritériumok:

• Jó általános és mentális egészségnek örvend a vizsgáló megítélése szerint: nincs klinikailag szignifikáns, és a kórtörténet vagy klinikai vizsgálat szempontjából releváns eltérések
• A testtömegindex (BMI) 18,5 < BMI < 30 kg/m2
• Jelenlegi szubklinikai álmatlanság, amelyet az Insomnia Severity Index (ISI) pontszáma 8 és 14 között jellemez a szűrővizsgálatot megelőző utolsó hónapban
• Akinél az álmatlanság tünetei legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt jelentkeztek
• Közepes szintű fiziológiai stresszt mutat be, amelyet a 14 és 26 közötti észlelt stressz skála (PSS-10) jellemez.
• Hajlandó / képes fenntartani étkezési szokásait és fizikai aktivitását a vizsgálat során (nincs tervezett diéta, nincs változás a fizikai aktivitásban...)
• Hajlandó / képes részt venni a vizsgálatban a protokolleljárásoknak megfelelően (dátumozott és aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat)
• Egészségbiztosítási rendszerhez tartozik
• Hozzájárul ahhoz, hogy regisztráljon a klinikai kutatásban részt vevő alanyok nemzeti adatbázisába
• Legyen a NursTrial® e-PRO alkalmazással kompatibilis okostelefonod

Kizárási kritériumok:

1. 15-nél nagyobb vagy egyenlő ISI-pontszámmal meghatározott közepes vagy súlyos álmatlanság a kiválasztás előtti utolsó hónapban
2. A szűrővizsgálat során már diagnosztizált vagy gyanús alvászavarok bemutatása: türelmetlenség (nyugtalan lábak), parasomniák, hipersomniák, alvási apnoe, iatrogén álmatlanság
3. A Horne- és Ostberg-féle cirkadián tipológiai kérdőív „határozottan” esti típusúnak minősített alany (késleltetett fázis alany)
4. Akinek az alvászavarai külső tényezőkhöz kapcsolódnak (zajszennyezés, kisgyermekek stb...)
5. Atipikus beosztású dolgozók (éjszakai munka, szakaszos munkaidő, rendes munkaidő változása vagy műszakos munkavégzés)
6. Dohányos
7. Drog függő
8. Napi 2 pohárnál nagyobb alkoholfogyasztás
9. Túlzott, napi 400 mg-ot meghaladó koffeint fogyasztó alany (kávé ≈ 80 mg/csésze; kólaszóda ≈ 25 mg/pohár; tea ≈40 mg/csésze; energiaitalok ≈70 mg/pohár)
10. Az alany a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban olyan étrend-kiegészítőt fogyasztott vagy fogyasztott, amely az alvásra, stresszre, szorongásra vagy fáradtságra volt hatással (melatonin, laktium, ginzeng, koffein...)
11. Az alany, akit a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban kezeltek, vagy jelenleg nem gyógyszeres terápiákkal (például pszichoterápia, kognitív viselkedésterápia [CBT], szemmozgások deszenzitizálása és újrafeldolgozása [EMDR] stb. vagy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses kezelés) kezelik. Stimuláció [TMS]) vagy pszichotróp gyógyszer, amelyet szorongásos megnyilvánulásokra, depresszióra, alvászavarokra és általában bármilyen neurológiai vagy pszichológiai megnyilvánulásra írnak fel és/vagy ajánlanak.
12. Pszichiátriai társbetegségben szenvedő alany a Mentális zavarok V Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (DSM-V) leírtak szerint (depresszió, poszttraumás stressz rendellenesség stb.) vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
13. Kezeletlen vagy nem kontrollált magas vérnyomás
14. Kezeletlen vagy nem kontrollált pajzsmirigybetegségek (hypo vagy hyperthyreosis, Graves-kór...)
15. Epilepsziás alany
16. Asztmás téma
17. Bármilyen egyéb patológia vagy anamnézis vagy tünet, amely a vizsgálati kritériumokat valószínűleg jelentősen befolyásolja (éjszakai fájdalom, orrdugulás, lefekvés előtti köhögés vagy éjszakai köhögés, éjszakai pollakiuria, fülzúgás stb.) a vizsgáló szerint
18. Megerősített tehéntejfehérje allergia
19. Alvás olyan matracon, amely nem kompatibilis az alvásminőség-rögzítéssel (víz- és légmatracok), vagy nem rendelkezik a működéséhez megfelelő vagy szükséges háztartási felszereléssel (ágy melletti konnektor, stb.)
20. Valószínűleg az otthonukon kívül alszik a tanulás alatt (szabadság, rendszeres üzleti utak stb.)
21. Kinek a házastársa vagy élettársa vesz részt ebben a vizsgálatban
22. Terhes nő (negatív vizeletvizsgálat a szűrés és a kezdeti/randomizációs vizitek során) vagy teherbe kíván esni a vizsgálat vagy a szoptatás alatt
23. Hormonális állapot, amely ingadozást válthat ki az érzelmi állapotban és az alvásban a vizsgálat során, mint például a szülés utáni időszak (< 6 hónappal a szülés után) és a perimenopauza (szabálytalan menstruációs ciklus, hőhullámok)
24. Jogi védelem alatt (gondnokság, gondnokság) vagy közigazgatási vagy bírósági határozat nyomán jogfosztottság alatt áll
25. Pszichológiailag vagy nyelvileg képtelen a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására
26. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakában
27. A rendeletben meghatározott maximális kutatási kompenzációs küszöb elérése.