Wirkung von Lactium auf Schlafstörungen bei gesunden Freiwilligen mit anhaltender subklinischer Schlaflosigkeit

Einschlusskriterien:

• Bei guter allgemeiner und psychischer Gesundheit nach Einschätzung des Prüfarztes: keine klinisch signifikanten und für die Anamnese oder klinische Untersuchung relevanten Anomalien
• Einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 < BMI < 30 kg/m2 haben
• Vorhandene subklinische Schlaflosigkeit, gekennzeichnet durch einen Insomnia Severity Index (ISI)-Wert zwischen 8 und 14 im letzten Monat vor dem Screening-Besuch
• Die Schlaflosigkeitssymptome begannen mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch
• Sie weisen ein mittleres Maß an körperlichem Stress auf, das durch einen Wert auf der Perceived Stress Scale (PSS-10) zwischen 14 und 26 gekennzeichnet ist
• Bereit / in der Lage, während der Studie ihre Essgewohnheiten und körperliche Aktivität beizubehalten (keine geplante Diät, keine Änderung der körperlichen Aktivität ...)
• Bereit/in der Lage, gemäß den Protokollverfahren an der Studie teilzunehmen (datiertes und unterschriebenes Einverständnisformular)
• Angeschlossen an eine Krankenversicherung
• Stimmen Sie der Registrierung in der nationalen Datenbank der an klinischer Forschung teilnehmenden Probanden zu
• Besitzen Sie ein Smartphone, das mit der NursTrial® e-PRO-Anwendung kompatibel ist

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Schlaflosigkeit, definiert durch einen ISI-Wert von mindestens 15 im letzten Monat vor der Auswahl
2. Vorliegen anderer Schlafstörungen, die bereits beim Screening-Besuch diagnostiziert oder vermutet wurden: Ungeduld (unruhige Beine), Parasomnien, Hypersomnien, Schlafapnoe, iatrogene Schlaflosigkeit
3. Proband, der durch den Fragebogen zur zirkadianen Typologie von Horne und Ostberg als „definitiv“ ein Abendmensch eingestuft wurde (Proband mit verzögerter Phase)
4. Wessen Schlafstörungen auf äußere Faktoren zurückzuführen sind (Lärmbelästigung, kleine Kinder usw.)
5. Arbeitnehmer mit atypischen Arbeitszeiten (Nachtarbeit, gestaffelte Arbeitszeiten, Änderungen der regulären Arbeitszeiten oder Schichtarbeit)
6. Raucher
7. Drogenabhängiger
8. Alkoholkonsum von mehr als 2 Gläsern pro Tag
9. Person mit übermäßigem Koffeinkonsum von mehr als 400 mg pro Tag (Kaffee ≈ 80 mg pro Tasse; Cola-Soda ≈ 25 mg pro Glas; Tee ≈ 40 mg pro Tasse; Energy-Drinks ≈ 70 mg pro Glas)
10. Proband, der in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Nahrungsergänzungsmittel mit einer Wirkung oder möglichen Wirkung auf Schlaf, Stress, Angstzustände oder Müdigkeit konsumiert oder konsumiert hat (Melatonin, Lactium, Ginseng, Koffein ...)
11. Proband, der in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch behandelt wurde oder derzeit mit nicht-medikamentösen Therapien behandelt wird (wie Psychotherapie, kognitive Verhaltenstherapie [CBT], Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen [EMDR] usw. oder repetitive transkranielle Magnettherapie). Stimulation [TMS]) oder psychotrope Medikamente, die bei Angstsymptomen, Depressionen, Schlafstörungen und allgemein bei jeder neurologischen oder psychologischen Manifestation verschrieben und/oder empfohlen werden
12. Person mit psychiatrischer Komorbidität gemäß der Beschreibung im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen V (DSM-V) (Depression, posttraumatische Belastungsstörung usw.) oder psychiatrischer Erkrankung in der Vorgeschichte
13. Unbehandelter oder nicht kontrollierter Bluthochdruck
14. Unbehandelte oder nicht kontrollierte Schilddrüsenerkrankungen (Hypo- oder Hyperthyreose, Morbus Basedow...)
15. Epileptische Person
16. Asthmatiker
17. Jegliche andere Pathologie oder Anamnese oder Symptomatik, die nach Angaben des Prüfarztes wahrscheinlich einen signifikanten Einfluss auf die Studienkriterien hat (nächtliche Schmerzen, verstopfte Nase, Husten vor dem Schlafengehen oder nächtlicher Husten, nächtliche Pollakiurie, Tinnitus usw.).
18. Bestätigte Kuhmilcheiweißallergie
19. Schlafen auf einer Matratze, die nicht mit der Schlafqualitätsaufzeichnung kompatibel ist (Wasser- und Luftmatratzen) oder für deren Betrieb keine ausreichende oder notwendige Haushaltsausrüstung vorhanden ist (Steckdose in der Nähe des Bettes usw.)
20. Wahrscheinlich, dass sie während des Studiums außerhalb ihres Zuhauses schlafen (Urlaub, regelmäßige Geschäftsreisen usw.)
21. Wessen Ehepartner oder Partner nimmt an dieser Studie teil?
22. Schwangere Frau (negativer Urintest bei Screening und Erst-/Randomisierungsbesuchen) oder die während der Studie oder Stillzeit schwanger werden möchte
23. Hormoneller Zustand, der während der Studie zu Schwankungen im emotionalen Zustand und im Schlaf führen kann, z. B. in der Zeit nach der Geburt (< 6 Monate nach der Entbindung) und in der Perimenopause (unregelmäßiger Menstruationszyklus, Hitzewallungen).
24. Unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung entrechtet
25. Psychisch oder sprachlich nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
26. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Studie
27. Erreichen der in den Vorschriften festgelegten maximalen Forschungsvergütung.