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一项比较 Venetoclax 和阿扎胞苷加 Cusatuzumab 与 Venetoclax 和阿扎胞苷治疗不适合强化治疗的新诊断 AML 的研究

2026年5月7日 更新者：OncoVerity, Inc.

在不适合强化治疗的新诊断 AML 患者中进行 Venetoclax 和阿扎胞苷加 Cusatuzumab 与单独使用 Venetoclax 和阿扎胞苷的多中心、开放标签、随机 2 期研究

该临床试验的目的是了解与维奈托克和阿扎胞苷相比，使用添加到维奈托克和阿扎胞苷的实验药物库沙珠单抗治疗的参与者是否能有效治疗急性髓性白血病 (AML)。 Venetoclax 和阿扎胞苷是常用于治疗无法接受化疗治疗 AML 的患者的 AML 药物。 该临床试验旨在回答的主要问题是，与维奈托克和阿扎胞苷相比，添加到维奈托克和阿扎胞苷的库沙珠单抗是否可以延长参与者的生存时间？

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、开放标签、多中心、2 期试验，旨在评估 cusatuzumab 联合维奈托克和阿扎胞苷与维奈托克和阿扎胞苷相比，对于新诊断的 AML 患者（被认为不适合强化化疗）的疗效、安全性和药效学。

潜在参与者将被视为没有资格接受强化化疗，因此，如果他们符合试验资格标准，则有资格参加该研究。 潜在参与者将接受诊断性骨髓活检并收集抽吸物以进行病理学检查、细胞遗传学、荧光原位杂交 (FISH) 和聚合酶链反应 (PCR) 分析以及其他研究，以确认 AML 的诊断并确定参与者是否患有不良、中等或有利的 AML 风险特征。

将按 3:1:1 的比例分别招募不良风险、中等风险和有利风险参与者（即 72 名不良风险参与者、24 名中等风险参与者和 24 名有利风险参与者），以丰富具有不良风险特征的参与者。将会被录取）。 然后，登记的参与者将以 2:1 的比例随机分配到实验组或主动比较组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center-Alberta Health Services - University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital-Walter C Mackenzie Health Sciences Centre - University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5W9
        • University of Western Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5F 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre
  • 德国
      • Düsseldorf、德国、40479
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Frankfurt、德国、60560
        • Universitaetsklinik Frankfurt
      • Kiel、德国、24105
        • Universitaetsklinik um Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Bern
      • Fribourg、瑞士、Switzerland
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Sankt Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida = Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Hofstra/Northwell Health
      • New York、New York、美国、10065
        • Cornell University
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutch Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisonsin
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital De La Santa
      • Barcelona、西班牙
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Pamplona、西班牙
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca、西班牙
        • Hospital Universitario de Salamanca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男女≥18岁
  • 必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究
  • 根据 ICC 2022 诊断 AML（排除原始细胞为 10-19% 的 MDS/AML）
  • 既往未经治疗的 AML，但在进入研究之前可能已接受紧急白细胞去除术、羟基脲和/或 1 剂 1 至 2 g/m2 阿糖胞苷以控制白细胞增多症除外

  • 满足以下至少一项标准即可被视为不适合强化化疗：

    1. 参与者年龄 ≥75 岁，东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2 或

    2. 参与者年龄≥18至74岁，并患有以下任何合并症：

      1. ECOG 表现状态为 2 或 3
      2. 心脏状况包括以下任何一项：需要治疗的充血性心力衰竭或射血分数≤50%或慢性稳定性心绞痛
      3. 已知肺一氧化碳弥散能力 (DLCO) ≤ 第一秒用力呼气量 (FEV1) 的 65% ≤ 65%
      4. 肌酐清除率 (CrCl) ≥15 mL/min 至 <45 mL/min
      5. 总胆红素>1.5至3倍正常上限（ULN）的肝脏疾病
      6. 研究人员确定与常规强化化疗不相容的任何其他合并症

  • 足够的肝肾功能定义为：

    1. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) <3xULN；对于肝脏有白血病浸润的参与者（通过活检或影像学记录），允许 AST 和 ALT <5xULN
    2. 总胆红素≤1.5xULN，除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝源性所致。 <75 岁的参与者的胆红素可能高达 3xULN。
    3. 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥30 mL/min（根据肾病饮食修改 [MDRD] 公式）。 年龄 <75 岁的参与者的 eGFR 可能≥15 mL/min。
  • 育龄妇女 (WOCBP)，定义为月经初潮和绝经后之间的生育妇女，除非永久不育，在筛查时必须进行高灵敏血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 或尿妊娠试验阴性

  • 必须愿意按照有关参与临床研究的参与者使用避孕方法的机构指南来使用避孕措施

    1. WOCBP 必须同意在接受最后一次研究药物服用后 3 个月内的研究治疗期间遵守以下节育措施：

      1. 必须采用机构标准确定的高效节育方法（一致且正确使用时，每年失败率 <1%）
      2. 必须同意不出于辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）
      3. 不得进行母乳喂养且不打算怀孕

    2. 性活跃的 WOCBP 男性参与者，以及 WOCBP 研究参与者的男性伴侣，如果没有接受手术或其他方式绝育，则必须同意在接受研究治疗期间以及最后一剂药物后 3 个月内遵守以下节育措施研究药物：

      1. 必须同意使用屏障避孕方法（例如，带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/霜/栓剂的避孕套，或搭配带有杀精泡沫、凝胶、薄膜、霜的闭塞帽[隔膜或宫颈/穹窿帽]，或栓剂）
      2. 不得捐献精子
      3. 不得有生育孩子的计划

  • 如果符合以下标准，艾滋病毒感染者就有资格参加试验：

    1. CD4+ T 细胞计数 ≥200 个细胞/μL
    2. 过去 12 个月内没有艾滋病定义的机会性感染史
    3. 接受抗逆转录病毒治疗
    4. 筛查后 6 个月内病毒载量无法检测到

排除标准：

  • 任何先前针对 AML 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 的治疗（纳入标准 #4 中概述的治疗除外）
  • 参与者已接受治疗 MDS 或骨髓增生性肿瘤的低甲基化剂 (HMA)
  • 白血病累及中枢神经系统
  • 患有急性早幼粒细胞白血病（APL）的参与者
  • 18 至 74 岁参与者的 ECOG 表现状态为 4，≥75 岁参与者的 ECOG 表现状态为 3 或 4
  • 首次给予 cusatuzumab 前 ≤4 周使用免疫抑制剂。 如果在首次给予 cusatuzumab 前 5 天以上未使用全身皮质类固醇，则可以纳入受试者，但生理替代剂量的皮质类固醇除外。
  • 在开始研究药物之前 4 周内接种了减毒活疫苗

  • 除正在研究的疾病外，活动性恶性肿瘤（即在过去 24 个月内进展或需要改变治疗）。 此排除标准的例外情况包括：

    1. 在过去 24 个月内接受过治疗的非黑色素瘤皮肤癌被认为已完全治愈
    2. 充分治疗乳腺小叶原位癌和乳腺导管原位癌
    3. 充分治疗宫颈原位癌和乳腺导管原位癌
    4. 局限性乳腺癌病史并接受抗激素药物治疗，或局限性前列腺癌 (N0M0) 病史并接受雄激素破坏治疗
    5. 一种被认为可以治愈且复发风险极小的恶性肿瘤
  • 任何活动性全身感染
  • 既往 HSCT 史

  • 活动性乙型或丙型肝炎感染或其他临床活动性肝脏疾病定义如下：

    1. 乙型肝炎血清阳性是指乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测呈阳性

    2. 感染已解决的参与者（即 HBsAg 阴性且具有乙型肝炎总核心抗原 [抗 HBc] 抗体且存在或不存在乙型肝炎表面抗体 [抗 HBs] 的参与者）必须使用乙型肝炎 PCR 测量进行筛查病毒 (HBV) DNA 水平。 PCR 呈阳性的人将被排除在外。

      • 血清学结果提示接种 HBV 疫苗（抗 HBs 阳性作为唯一血清学标记）且已知既往 HBV 疫苗接种史的参与者无需通过 PCR 检测 HBV DNA
    3. 活动性丙型肝炎感染定义为丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 核酸检测呈阳性
  • 充血性听力衰竭严重程度为纽约心脏协会 III 级或 IV 级
  • 不稳定型心绞痛
  • 已知对库沙珠单抗、维奈托克或阿扎胞苷或其赋形剂（例如甘露醇，阿扎胞苷赋形剂）过敏、超敏或不耐受
  • 无法吞咽胶囊/片剂或吞咽困难、吸收不良综合征或任何严重影响胃肠功能的疾病或健康状况
  • 研究者认为参与不符合参与者最大利益的任何情况（例如，损害健康）或可能阻止、限制或混淆方案指定评估的身体限制
  • 研究治疗开始前 ≤4 周进行过大型手术（例如需要全身麻醉）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Part A: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 20 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
药品：阿扎胞苷
去甲基化剂
药品：库沙珠单抗
CD70单克隆抗体
其他名称：
  • OV-1001
药品：维奈托克
BCL-2抑制剂
有源比较器：Part A: Venetoclax in combination with azacitidine
Venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
药品：阿扎胞苷
去甲基化剂
药品：维奈托克
BCL-2抑制剂
实验性的：Part B: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 10 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 for cycle 1 and cycle 2 and 20 mg/kg intravenously on days 3 and 17 for cycle 3 and beyond in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
药品：阿扎胞苷
去甲基化剂
药品：库沙珠单抗
CD70单克隆抗体
其他名称：
  • OV-1001
药品：维奈托克
BCL-2抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估期限最长为 5 年
在所有随机参与者中
从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估期限最长为 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率 (CR)
大体时间：从随机分组之日到复发或满足难治性疾病标准，评估时间长达 3 年
根据欧洲白血病网 (ELN) 2022 标准实现 CR 的参与者比例
从随机分组之日到复发或满足难治性疾病标准，评估时间长达 3 年
无事件生存（EFS）
大体时间：从随机分组日期到治疗失败、CR/CRh/CRi 导致的血液学复发或任何原因死亡的日期，评估时间最长为 5 年
根据 ELN 2022 标准定义
从随机分组日期到治疗失败、CR/CRh/CRi 导致的血液学复发或任何原因死亡的日期，评估时间最长为 5 年
综合 CR 率 (CRc)
大体时间：从随机分组之日到复发或满足难治性疾病标准，评估时间长达 3 年
CR+CRh+CRi 率之和。 CRh 定义为部分血液学恢复的 CR。 CRi 被定义为血液学恢复不完全的 CR。 根据 ELN 2022 标准定义。
从随机分组之日到复发或满足难治性疾病标准，评估时间长达 3 年
CRh 和 CRi 率
大体时间：从随机分组之日到复发或满足难治性疾病标准，评估时间长达 3 年
根据 ELN 2022 标准定义
从随机分组之日到复发或满足难治性疾病标准，评估时间长达 3 年
CR 持续时间
大体时间：从首次 CR 之日到血液学复发或任何原因死亡，评估最长 5 年
根据 ELN 2022 标准定义
从首次 CR 之日到血液学复发或任何原因死亡，评估最长 5 年
首次 CR 时间
大体时间：从随机分组之日到首次出现 CR 的评估时间长达 3 年
根据 ELN 2022 标准定义
从随机分组之日到首次出现 CR 的评估时间长达 3 年
达到 CR、CRh 或 CRi 的患者中微小残留病 (MRD) 阴性的比率
大体时间：从随机分组之日到复发或满足难治性疾病标准，评估长达 5 年
根据 ELN 2022 标准和测试指南定义
从随机分组之日到复发或满足难治性疾病标准，评估长达 5 年
接受造血干细胞移植 (HSCT) 的参与者比例
大体时间：从随机分组日期到 HSCT 日期，评估长达 5 年
从随机分组日期到 HSCT 日期，评估长达 5 年
接受 HSCT 的参与者的 OS
大体时间：从随机分组之日到全因死亡，评估最长 5 年
从随机分组之日到全因死亡，评估最长 5 年
不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和导致研究药物中止的 AE 的发生率
大体时间：在最后一次研究治疗后 30 天内签署知情同意书或直至开始后续抗 AML 治疗
根据 CTCAE 标准
在最后一次研究治疗后 30 天内签署知情同意书或直至开始后续抗 AML 治疗
因 AE 导致剂量调整的发生率
大体时间：随机分配至最后一次研究治疗剂量后 30 天或直至开始后续抗 AML 治疗
包括中断和/或延迟
随机分配至最后一次研究治疗剂量后 30 天或直至开始后续抗 AML 治疗
实验室检测结果异常的参与者人数
大体时间：在最后一次研究治疗后 30 天内签署知情同意书或直至开始后续抗 AML 治疗
将总结调查结果
在最后一次研究治疗后 30 天内签署知情同意书或直至开始后续抗 AML 治疗
抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的发生率
大体时间：从随机分组之日到治疗结束，评估长达 5 年
从随机分组之日到治疗结束，评估长达 5 年
根据特定的 AML 风险分层模型，参与者亚组的总体生存率
大体时间：从随机分组之日到全因死亡，评估最长 5 年
从随机分组之日到全因死亡，评估最长 5 年
完全缓解率
大体时间：从随机分组之日到复发或满足难治性疾病标准，评估时间长达 3 年
根据指定的 AML 风险分层模型对参与者进行分组。 CR 根据 ELN 2022 标准定义。
从随机分组之日到复发或满足难治性疾病标准，评估时间长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OncoVerity, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月22日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月22日

首次发布 (实际的)

2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OV-AML-1231
  • 2024-510991-19-00 (克蒂斯)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

白血病，骨髓，急性的临床试验

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