Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin Venetoclax en Azacitidine plus Cusatuzumab worden vergeleken met Venetoclax en Azacitidine bij nieuw gediagnosticeerde AML die niet in aanmerking komen voor intensieve therapie

7 mei 2026 bijgewerkt door: OncoVerity, Inc.

Multicenter, open-label, gerandomiseerde fase 2-studie van Venetoclax en Azacitidine plus Cusatuzumab versus alleen Venetoclax en Azacitidine bij nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten die geen kandidaat zijn voor intensieve therapie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of deelnemers die worden behandeld met het experimentele medicijn cusatuzumab, toegevoegd aan venetoclax en azacitidine, werken bij de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) in vergelijking met venetoclax en azacitidine. Venetoclax en azacitidine zijn geneesmiddelen die vaak worden gebruikt om AML te behandelen bij patiënten die geen chemotherapie kunnen krijgen om AML te behandelen. De belangrijkste vraag die het klinische onderzoek wil beantwoorden is: verlengt cusatuzumab, toegevoegd aan venetoclax en azacitidine, de levensduur van deelnemers in vergelijking met venetoclax en azacitidine?

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacodynamiek van cusatuzumab in combinatie met venetoclax en azacitidine te evalueren in vergelijking met venetoclax en azacitidine bij personen met nieuw gediagnosticeerde AML die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie.

Potentiële deelnemers worden geacht niet in aanmerking te komen voor intensieve chemotherapie en daarom in aanmerking te komen voor het onderzoek, als zij voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Potentiële deelnemers zullen een diagnostische beenmergbiopsie en aspiraat ondergaan, verzameld voor pathologisch onderzoek, cytogenetica, fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) en polymerasekettingreactie (PCR) analyse en andere onderzoeken ter bevestiging van een diagnose van AML en om te bepalen of deelnemers ongunstige, middelmatige of gunstige AML-risicokenmerken.

De ingeschreven onderzoekspopulatie zal worden verrijkt voor deelnemers met ongunstige risicokenmerken door deelnemers met een ongunstig, gemiddeld en gunstig risico in te schrijven in een verhouding van respectievelijk 3:1:1 (d.w.z. 72 deelnemers met een ongunstig risico, 24 deelnemers met een gemiddeld risico en 24 deelnemers met een gunstig risico). wordt ingeschreven). Ingeschreven deelnemers worden vervolgens in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar de experimentele arm of de actieve comparatorarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center-Alberta Health Services - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital-Walter C Mackenzie Health Sciences Centre - University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5F 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40479
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Frankfurt, Duitsland, 60560
        • Universitaetsklinik Frankfurt
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinik um Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital De La Santa
      • Barcelona, Spanje
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Pamplona, Spanje
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida = Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Hofstra/Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Cornell University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisonsin
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern
      • Fribourg, Zwitserland, Switzerland
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥18 jaar oud
  • Moet een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen waarin wordt aangegeven dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek
  • Diagnose van AML volgens ICC 2022 (met uitsluiting van MDS/AML met 10-19% blasten)
  • Eerder onbehandelde AML, behalve dat mogelijk noodleukaferese, hydroxyurea en/of 1 dosis van 1 tot 2 g/m2 cytarabine is ontvangen vóór deelname aan het onderzoek om hyperleukocytose onder controle te houden

  • Ongeschikt geacht voor intensieve chemotherapie als aan minimaal 1 van de volgende criteria wordt voldaan:

    1. Deelnemer is ≥75 jaar oud met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2 OF

    2. Deelnemer is ≥18 tot 74 jaar oud en heeft een van de volgende comorbiditeiten:

      1. ECOG-prestatiestatus van 2 of 3
      2. Hartstatus, waaronder een van de volgende: congestief hartfalen dat behandeling of ejectiefractie ≤50% vereist, of chronische stabiele angina pectoris
      3. Bekende geschiedenis van diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) ≤65% van het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1) ≤65%
      4. Creatinineklaring (CrCl) ≥15 ml/min tot <45 ml/min
      5. Leveraandoening met totaal bilirubine >1,5 tot 3x de bovengrens van normaal (ULN)
      6. Elke andere comorbiditeit waarvan de onderzoekers vaststellen dat deze onverenigbaar is met conventionele intensieve chemotherapie

  • Adequate lever- en nierfunctie gedefinieerd als:

    1. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) <3xULN; voor deelnemers met leukemische infiltratie van de lever (gedocumenteerd door biopsie of beeldvorming) is AST en ALT <5xULN toegestaan
    2. Totaal bilirubine ≤1,5xULN, tenzij de stijging van het bilirubine het gevolg is van het Gilbert-syndroom of van niet-hepatische oorsprong. Deelnemers die <75 jaar oud zijn, kunnen een bilirubine tot 3xULN hebben.
    3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 ml/min (volgens de formule Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]). Deelnemers die <75 jaar oud zijn, kunnen een eGFR van ≥ 15 ml/min hebben.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP), gedefinieerd als vruchtbare vrouwen tussen de menarche en de postmenopauze, tenzij ze permanent steriel zijn, moeten bij de screening een negatief, zeer gevoelig serum-β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) of urine-zwangerschapstest ondergaan

  • Moet bereid zijn anticonceptie te gebruiken in overeenstemming met de institutionele richtlijnen met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken

    1. WOCBP moet ermee instemmen zich te houden aan de volgende anticonceptiemaatregelen terwijl de onderzoeksbehandeling wordt voortgezet tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

      1. Moet een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen (mislukkingspercentage van <1% per jaar bij consistent en correct gebruik) zoals bepaald door institutionele normen
      2. Moet ermee instemmen geen eieren (eicellen, eicellen) te doneren met het oog op geassisteerde voortplanting
      3. Mag geen borstvoeding geven en niet van plan zijn zwanger te worden

    2. Mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn met WOCBP, en mannelijke partners van studiedeelnemers die WOCBP zijn, en die niet operatief of anderszins steriel zijn, moeten akkoord gaan met het naleven van de volgende anticonceptiemaatregelen tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van studiemedicijn:

      1. Moet akkoord gaan met het gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil of een partner met een occlusieve kap [pessarium of cervicaal/gewelfkapjes] met zaaddodend schuim, gel, film, crème of zetpil)
      2. Mag geen sperma doneren
      3. Mag geen plan hebben om een ​​kind te verwekken

  • Deelnemers met een HIV-infectie komen in aanmerking voor de proef als aan de volgende criteria wordt voldaan:

    1. Aantal CD4+ T-cellen ≥200 cellen/μl
    2. Geen voorgeschiedenis van AIDS-definiërende opportunistische infectie in de afgelopen 12 maanden
    3. Behandeling ondergaan met antiretrovirale therapie
    4. Niet-detecteerbare virale lading binnen 6 maanden na screening

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling voor AML of myelodysplastisch syndroom (MDS) (behalve die beschreven in inclusiecriterium #4)
  • Deelnemer heeft een hypomethylerend middel (HMA) ontvangen voor MDS of myeloproliferatief neoplasma
  • Leukemische betrokkenheid in het centrale zenuwstelsel
  • Deelnemers met acute promyelocytische leukemie (APL)
  • ECOG-prestatiestatus van 4 voor deelnemers van 18 tot 74 jaar en ECOG-prestatiestatus van 3 of 4 voor deelnemers ≥75 jaar
  • Gebruik van immuunonderdrukkende middelen ≤4 weken vóór de eerste toediening van cusatuzumab. Deelnemers mogen worden geïncludeerd als ze >5 dagen vóór de eerste toediening van cusatuzumab vrij zijn van systemische corticosteroïden, met uitzondering van corticosteroïden in fysiologische vervangingsdoses.
  • Kreeg een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel

  • Actieve maligniteiten (d.w.z. die verergeren of een verandering van behandeling vereisen in de afgelopen 24 maanden) anders dan de ziekte die wordt behandeld. Uitzonderingen op dit uitsluitingscriterium zijn onder meer:

    1. Niet-melanome huidkanker die in de afgelopen 24 maanden is behandeld en die als volledig genezen wordt beschouwd
    2. Adequaat behandeld borstlobulaire carcinoom in situ en borstductaal carcinoom in situ
    3. Adequaat behandeld baarmoederhalscarcinoom in situ en borstductaal carcinoom in situ
    4. Voorgeschiedenis van gelokaliseerde borstkanker en behandeling met antihormonale middelen, of voorgeschiedenis van gelokaliseerde prostaatkanker (N0M0) en behandeling met androgeendepravatie
    5. Een maligniteit die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling
  • Elke actieve systemische infectie
  • Geschiedenis van eerdere HSCT

  • Actieve hepatitis B- of C-infectie of andere klinisch actieve leverziekten zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Seropositiviteit voor hepatitis B wordt gedefinieerd door een positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)

    2. Deelnemers met een opgeloste infectie (d.w.z. deelnemers die HBsAg-negatief zijn met antilichamen tegen totaal hepatitis B-kernantigeen [anti-HBc] met of zonder de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakte-antilichaam [anti-HBs]) moeten worden gescreend met behulp van PCR-meting van hepatitis B virus (HBV) DNA-niveaus. Degenen die PCR-positief zijn, worden uitgesloten.

      • Deelnemers met serologische bevindingen die wijzen op HBV-vaccinatie (anti-HBs-positiviteit als de enige serologische marker) EN een bekende voorgeschiedenis van eerdere HBV-vaccinatie, hoeven niet te worden getest op HBV-DNA door middel van PCR
    3. Actieve hepatitis C-infectie zoals gedefinieerd als positief zijn voor een nucleïnezuurtest voor RNA van het hepatitis C-virus (HCV).
  • De ernst van congestief gehoorfalen is New York Heart Association-klasse III of IV
  • Instabiele angina
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor cusatuzumab, venetoclax of azacitidine of hun hulpstoffen (bijv. mannitol, een hulpstof van azacitidine)
  • Onvermogen of moeite met het doorslikken van capsules/tabletten, malabsorptiesyndroom of een ziekte of medische aandoening die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt
  • Elke aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld als het welzijn in gevaar komt) of fysieke beperkingen die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zouden kunnen voorkomen, beperken of verwarren
  • Grote operatie (waarbij bijvoorbeeld algemene anesthesie nodig is) ≤4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part A: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 20 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Geneesmiddel: Azacitidine
Hypomethylerend middel
Geneesmiddel: Cusatuzumab
CD70 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • OV-1001
Geneesmiddel: Venetoclax
BCL-2-remmer
Actieve vergelijker: Part A: Venetoclax in combination with azacitidine
Venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Geneesmiddel: Azacitidine
Hypomethylerend middel
Geneesmiddel: Venetoclax
BCL-2-remmer
Experimenteel: Part B: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 10 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 for cycle 1 and cycle 2 and 20 mg/kg intravenously on days 3 and 17 for cycle 3 and beyond in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Geneesmiddel: Azacitidine
Hypomethylerend middel
Geneesmiddel: Cusatuzumab
CD70 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • OV-1001
Geneesmiddel: Venetoclax
BCL-2-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Bij alle gerandomiseerde deelnemers
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet remissiepercentage (CR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan het recidief of aan de criteria voor refractaire ziekte wordt voldaan, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Percentage deelnemers dat CR bereikt volgens de criteria van het European LeukemiaNet (ELN) 2022
Vanaf de datum van randomisatie tot aan het recidief of aan de criteria voor refractaire ziekte wordt voldaan, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van falen van de behandeling, hematologische terugval van CR/CRh/CRi of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Gedefinieerd volgens ELN 2022-criteria
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van falen van de behandeling, hematologische terugval van CR/CRh/CRi of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Samengesteld CR-tarief (CRc)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan het recidief of aan de criteria voor refractaire ziekte wordt voldaan, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Som van CR+CRh+CRi-tarief. CRh wordt gedefinieerd als CR met gedeeltelijk hematologisch herstel. CRi wordt gedefinieerd als CR met onvolledig hematologisch herstel. Gedefinieerd volgens ELN 2022-criteria.
Vanaf de datum van randomisatie tot aan het recidief of aan de criteria voor refractaire ziekte wordt voldaan, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Snelheid van CRh en CRi
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan het recidief of aan de criteria voor refractaire ziekte wordt voldaan, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Gedefinieerd volgens ELN 2022-criteria
Vanaf de datum van randomisatie tot aan het recidief of aan de criteria voor refractaire ziekte wordt voldaan, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Duur van CR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste CR tot hematologische terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Gedefinieerd volgens ELN 2022-criteria
Vanaf de datum van de eerste CR tot hematologische terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Tijd voor de eerste CR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van CR, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Gedefinieerd volgens ELN 2022-criteria
Vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van CR, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Percentage minimale residuele ziekte-negativiteit (MRD) bij patiënten die CR, CRh of CRi bereiken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan het recidief of aan de criteria voor refractaire ziekte wordt voldaan, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar
Gedefinieerd volgens ELN 2022-criteria en richtlijnen voor testen
Vanaf de datum van randomisatie tot aan het recidief of aan de criteria voor refractaire ziekte wordt voldaan, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar
Percentage deelnemers dat overgaat tot hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van HSCT, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van HSCT, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
OS bij deelnemers die HSCT ondergaan
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of tot het begin van de daaropvolgende anti-AML-therapie
Volgens CTCAE-criteria
Ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of tot het begin van de daaropvolgende anti-AML-therapie
Incidentie van dosisaanpassingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of tot het begin van de daaropvolgende anti-AML-therapie
Inclusief onderbrekingen en/of vertragingen
Randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of tot het begin van de daaropvolgende anti-AML-therapie
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of tot het begin van de daaropvolgende anti-AML-therapie
De bevindingen zullen worden samengevat
Ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of tot het begin van de daaropvolgende anti-AML-therapie
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Totale overleving in subgroepen van deelnemers volgens gespecificeerde AML-risicostratificatiemodellen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Compleet remissiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan het recidief of aan de criteria voor refractaire ziekte wordt voldaan, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
In subgroepen van deelnemers volgens gespecificeerde AML-risicostratificatiemodellen. CR gedefinieerd volgens ELN 2022-criteria.
Vanaf de datum van randomisatie tot aan het recidief of aan de criteria voor refractaire ziekte wordt voldaan, beoordeeld tot maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoVerity, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OV-AML-1231
  • 2024-510991-19-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, myeloïde, acuut

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren