Um estudo comparando Venetoclax e Azacitidina mais Cusatuzumabe com Venetoclax e Azacitidina em LMA recém-diagnosticada inelegível para terapia intensiva
7 de maio de 2026 atualizado por: OncoVerity, Inc.
Estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de fase 2 de Venetoclax e Azacitidina mais Cusatuzumabe versus Venetoclax e Azacitidina sozinhos em pacientes com LMA recém-diagnosticados que não são candidatos à terapia intensiva
O objetivo deste ensaio clínico é saber se os participantes tratados com o medicamento experimental cusatuzumabe adicionado ao venetoclax e azacitidina funciona no tratamento da leucemia mieloide aguda (LMA) em comparação com venetoclax e azacitidina.
Venetoclax e azacitidina são medicamentos comumente usados para tratar LMA em pacientes que não podem receber quimioterapia para tratar LMA.
A principal questão que o ensaio clínico pretende responder é: o cusatuzumab adicionado ao venetoclax e à azacitidina prolonga o tempo de vida dos participantes em comparação com o venetoclax e a azacitidina?
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de Fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e farmacodinâmica de cusatuzumabe em combinação com venetoclax e azacitidina em comparação com venetoclax e azacitidina em pessoas com LMA recém-diagnosticada que são consideradas inelegíveis para quimioterapia intensiva.
Os potenciais participantes serão considerados inelegíveis para quimioterapia intensiva e, portanto, elegíveis para o estudo, se atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo. Os participantes potenciais serão submetidos a uma biópsia diagnóstica da medula óssea e aspirado coletado para revisão patológica, citogenética, hibridização fluorescente in situ (FISH) e análise de reação em cadeia da polimerase (PCR) e outros estudos para confirmação de um diagnóstico de LMA e para definir se os participantes têm características de risco de LBC adversas, intermediárias ou favoráveis.
A população inscrita no estudo será enriquecida para participantes com características de risco adverso, inscrevendo participantes de risco adverso, intermediário e favorável em uma proporção de 3:1:1, respectivamente (ou seja, 72 participantes de risco adverso, 24 de risco intermediário e 24 participantes de risco favorável estará matriculado). Os participantes inscritos serão então randomizados 2:1 para o braço experimental ou para o braço comparador ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40479
- Marien Hospital Duesseldorf
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Frankfurt, Alemanha, 60560
- Universitaetsklinik Frankfurt
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinik um Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center-Alberta Health Services - University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital-Walter C Mackenzie Health Sciences Centre - University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- University of Western Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5F 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N4H4
- Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre
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Barcelona, Espanha
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Barcelona, Espanha
- Hospital De La Santa
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Barcelona, Espanha
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
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Pamplona, Espanha
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, Espanha
- Hospital Universitario de Salamanca
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida = Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare, Inc.
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Hofstra/Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cornell University
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisonsin
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Fribourg, Suíça, Switzerland
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos
- Deve assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos exigidos para o estudo e está disposto a participar do estudo
- Diagnóstico de LMA de acordo com ICC 2022 (com exclusão de SMD/LMA com 10-19% de blastos)
- LMA não tratada anteriormente, exceto quem recebeu leucaferese de emergência, hidroxiureia e/ou 1 dose de 1 a 2 g/m2 de citarabina antes da entrada no estudo para controlar a hiperleucocitose
Considerado impróprio para quimioterapia intensiva por atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios:
- O participante tem ≥75 anos de idade com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 OU
O participante tem ≥18 a 74 anos de idade e possui alguma das seguintes comorbidades:
- Status de desempenho ECOG de 2 ou 3
- Estado cardíaco incluindo qualquer um dos seguintes: insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento ou fração de ejeção ≤50% ou angina crônica estável
- História conhecida de capacidade de difusão pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) ≤65% do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≤65%
- Depuração de creatinina (CrCl) ≥15 mL/min a <45 mL/min
- Distúrbio hepático com bilirrubina total >1,5 a 3x o limite superior do normal (LSN)
- Qualquer outra comorbidade que os investigadores determinem ser incompatível com quimioterapia intensiva convencional
Função hepática e renal adequada definida como:
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <3xULN; para participantes com infiltração leucêmica do fígado (documentada por biópsia ou imagem), AST e ALT <5xULN são permitidos
- Bilirrubina total ≤1,5xULN, a menos que o aumento da bilirrubina seja devido à síndrome de Gilbert ou de origem não hepática. Os participantes com <75 anos de idade podem ter bilirrubina de até 3xULN.
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥30 mL/min (pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]). Os participantes com <75 anos de idade podem ter uma TFGe ≥15 mL/min.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), definidas como mulheres férteis entre a menarca e a pós-menopausa, a menos que permanentemente estéreis, devem ter um resultado negativo de β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérica altamente sensível ou teste de urina para gravidez na triagem
Deve estar disposto a usar contraceptivos de acordo com as diretrizes institucionais relativas ao uso de métodos contraceptivos para participantes que participam de estudos clínicos
WOCBP deve concordar em aderir às seguintes medidas anticoncepcionais enquanto recebe o tratamento do estudo, continuando até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo:
- Deve praticar um método anticoncepcional altamente eficaz (taxa de falha de <1% ao ano quando usado de forma consistente e correta), conforme determinado pelos padrões institucionais
- Deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida
- Não deve estar amamentando e não planejando engravidar
Os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos com WOCBP e os parceiros masculinos dos participantes do estudo que são WOCBP e que não são cirurgicamente ou de outra forma estéreis devem concordar em aderir às seguintes medidas de controle de natalidade enquanto recebem o tratamento do estudo e por 3 meses após a última dose de medicamento em estudo:
- Deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira (por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceiro com capa oclusiva [diafragma ou capuz cervical/cofre] com espuma espermicida, gel, filme, creme ou supositório)
- Não deve doar esperma
- Nenhum plano deve ser pai de um filho
Os participantes com infecção pelo HIV são elegíveis para o ensaio se os seguintes critérios forem atendidos:
- Contagem de células T CD4+ ≥200 células/μL
- Nenhuma história prévia de infecção oportunista definidora de AIDS nos últimos 12 meses
- Recebendo tratamento com terapia antirretroviral
- Carga viral indetectável dentro de 6 meses após o rastreio
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento prévio para LMA ou síndrome mielodisplásica (SMD) (exceto aqueles descritos no critério de inclusão nº 4)
- O participante recebeu um agente hipometilante (HMA) para SMD ou neoplasia mieloproliferativa
- Envolvimento leucêmico no sistema nervoso central
- Participantes com leucemia promielocítica aguda (APL)
- Status de desempenho ECOG de 4 para participantes de 18 a 74 anos de idade e status de desempenho ECOG de 3 ou 4 para participantes ≥75 anos de idade
- Uso de agentes imunossupressores ≤4 semanas antes da primeira administração de cusatuzumabe. Os participantes podem ser incluídos se estiverem livres de corticosteroides sistêmicos> 5 dias antes da primeira administração de cusatuzumabe, com exceção de corticosteroides em doses de reposição fisiológicas.
- Recebeu uma vacina viva atenuada nas 4 semanas anteriores ao início do medicamento do estudo
Malignidades ativas (ou seja, progredindo ou exigindo mudança de tratamento nos últimos 24 meses) diferentes da doença em tratamento. As exceções a este critério de exclusão incluem o seguinte:
- Câncer de pele não melanoma tratado nos últimos 24 meses e considerado completamente curado
- Carcinoma lobular mamário in situ e carcinoma ductal in situ adequadamente tratados
- Carcinoma cervical in situ e carcinoma ductal da mama in situ adequadamente tratados
- História de câncer de mama localizado e uso de agentes anti-hormonais, ou história de câncer de próstata localizado (N0M0) e uso de terapia de depravação androgênica
- Uma malignidade que é considerada curada com risco mínimo de recorrência
- Qualquer infecção sistêmica ativa
- História de TCTH anterior
Infecção ativa por hepatite B ou C ou outras doenças hepáticas clinicamente ativas definidas abaixo:
- A soropositividade para hepatite B é definida por um teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
Os participantes com infecção resolvida (ou seja, participantes que são HBsAg negativos com anticorpos para o antígeno central total da hepatite B [anti-HBc] com ou sem a presença de anticorpos de superfície da hepatite B [anti-HBs]) devem ser examinados usando medição de PCR da hepatite B níveis de DNA do vírus (HBV). Aqueles que forem PCR positivos serão excluídos.
- Participantes com resultados sorológicos sugestivos de vacinação contra HBV (positividade anti-HBs como único marcador sorológico) E uma história conhecida de vacinação prévia contra HBV, não precisam ser testados para DNA de HBV por PCR
- Infecção ativa por hepatite C, definida por ser positivo para um teste de ácido nucleico para RNA do vírus da hepatite C (HCV)
- Gravidade da insuficiência auditiva congestiva que é classe III ou IV da New York Heart Association
- Angina instável
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao cusatuzumabe, venetoclax ou azacitidina ou seus excipientes (por exemplo, manitol, um excipiente da azacitidina)
- Incapacidade ou dificuldade em engolir cápsulas/comprimidos, síndrome de má absorção ou qualquer doença ou condição médica que afete significativamente a função gastrointestinal
- Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou limitações físicas que possam impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
- Cirurgia de grande porte (por exemplo, requerendo anestesia geral) ≤4 semanas antes do início do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Part A: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 20 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
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Agente hipometilante
Anticorpo monoclonal CD70
Outros nomes:
Inibidor BCL-2
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Comparador Ativo: Part A: Venetoclax in combination with azacitidine
Venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
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Agente hipometilante
Inibidor BCL-2
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Experimental: Part B: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 10 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 for cycle 1 and cycle 2 and 20 mg/kg intravenously on days 3 and 17 for cycle 3 and beyond in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
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Agente hipometilante
Anticorpo monoclonal CD70
Outros nomes:
Inibidor BCL-2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
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Em todos os participantes randomizados
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: Desde a data da randomização até a recidiva ou critérios para doença refratária são atendidos, avaliados em até 3 anos
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Proporção de participantes que alcançaram RC de acordo com os critérios European LeukemiaNet (ELN) 2022
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Desde a data da randomização até a recidiva ou critérios para doença refratária são atendidos, avaliados em até 3 anos
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da falha do tratamento, recidiva hematológica de RC/CRh/CRi ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
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Definido pelos critérios ELN 2022
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Desde a data da randomização até a data da falha do tratamento, recidiva hematológica de RC/CRh/CRi ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
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Taxa CR composta (CRc)
Prazo: Desde a data da randomização até a recidiva ou critérios para doença refratária são atendidos, avaliados em até 3 anos
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Soma da taxa CR+CRh+CRi.
CRh é definida como RC com recuperação hematológica parcial.
CRi é definida como RC com recuperação hematológica incompleta.
Definido de acordo com os critérios do ELN 2022.
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Desde a data da randomização até a recidiva ou critérios para doença refratária são atendidos, avaliados em até 3 anos
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Taxa de CRh e CRi
Prazo: Desde a data da randomização até a recidiva ou critérios para doença refratária são atendidos, avaliados em até 3 anos
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Definido pelos critérios ELN 2022
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Desde a data da randomização até a recidiva ou critérios para doença refratária são atendidos, avaliados em até 3 anos
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Duração da CR
Prazo: Desde a data da primeira RC até recidiva hematológica ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
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Definido pelos critérios ELN 2022
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Desde a data da primeira RC até recidiva hematológica ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
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Hora da primeira CR
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira ocorrência de RC, avaliada em até 3 anos
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Definido pelos critérios ELN 2022
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Desde a data da randomização até a primeira ocorrência de RC, avaliada em até 3 anos
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Taxa de negatividade da doença residual mínima (DRM) em pacientes que atingem RC, CRh ou CRi
Prazo: Desde a data da randomização até a recidiva ou critérios para doença refratária são atendidos, avaliados em até 5 anos
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Definido de acordo com os critérios e diretrizes do ELN 2022 para testes
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Desde a data da randomização até a recidiva ou critérios para doença refratária são atendidos, avaliados em até 5 anos
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Proporção de participantes que procederam ao transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
Prazo: Da data da randomização até a data do TCTH, avaliado em até 5 anos
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Da data da randomização até a data do TCTH, avaliado em até 5 anos
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OS em participantes submetidos ao TCTH
Prazo: Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
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Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
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Incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAS) e EAs que levam à descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: Assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até o início da terapia anti-LMA subsequente
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Por critérios CTCAE
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Assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até o início da terapia anti-LMA subsequente
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Incidência de modificações de dose devido a EAs
Prazo: Randomização até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até o início da terapia anti-LMA subsequente
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Inclui interrupções e/ou atrasos
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Randomização até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até o início da terapia anti-LMA subsequente
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Número de participantes com resultados de exames laboratoriais anormais
Prazo: Assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até o início da terapia anti-LMA subsequente
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As descobertas serão resumidas
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Assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até o início da terapia anti-LMA subsequente
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb)
Prazo: Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado em até 5 anos
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Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado em até 5 anos
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Sobrevida global em subgrupos de participantes de acordo com modelos específicos de estratificação de risco de LMA
Prazo: Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
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Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
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Taxa de remissão completa
Prazo: Desde a data da randomização até a recidiva ou critérios para doença refratária são atendidos, avaliados em até 3 anos
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Em subgrupos de participantes de acordo com modelos específicos de estratificação de risco de LMA.
CR definido de acordo com os critérios do ELN 2022.
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Desde a data da randomização até a recidiva ou critérios para doença refratária são atendidos, avaliados em até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
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- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Azacitidina
- Venetoclax
Outros números de identificação do estudo
- OV-AML-1231
- 2024-510991-19-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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