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Une étude comparant le vénétoclax et l'azacitidine plus cusatuzumab au vénétoclax et à l'azacitidine dans la LAM nouvellement diagnostiquée non éligible à un traitement intensif

7 mai 2026 mis à jour par: OncoVerity, Inc.

Étude de phase 2 multicentrique, ouverte et randomisée sur le vénétoclax et l'azacitidine plus cusatuzumab par rapport au vénétoclax et à l'azacitidine seuls chez des patients atteints de LAM nouvellement diagnostiqués qui ne sont pas candidats à un traitement intensif

Le but de cet essai clinique est de savoir si les participants traités avec le médicament expérimental cusatuzumab ajouté au vénétoclax et à l'azacitidine fonctionnent pour traiter la leucémie myéloïde aiguë (LMA) par rapport au vénétoclax et à l'azacitidine. Le vénétoclax et l'azacitidine sont des médicaments couramment utilisés pour traiter la LMA chez les patients qui ne peuvent pas recevoir de chimiothérapie pour traiter la LMA. La principale question à laquelle l'essai clinique vise à répondre est la suivante : le cusatuzumab ajouté au vénétoclax et à l'azacitidine prolonge-t-il la durée de vie des participants par rapport au vénétoclax et à l'azacitidine ?

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, ouvert et multicentrique de phase 2 visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacodynamique du cusatuzumab en association avec le vénétoclax et l'azacitidine par rapport au vénétoclax et à l'azacitidine chez les personnes atteintes de LMA nouvellement diagnostiquée et jugées inéligibles à une chimiothérapie intensive.

Les participants potentiels seront considérés comme inéligibles à une chimiothérapie intensive et, par conséquent, éligibles à l'étude, s'ils répondent aux critères d'éligibilité de l'essai. Les participants potentiels subiront une biopsie diagnostique de la moelle osseuse et une aspiration collectée pour l'examen de la pathologie, la cytogénétique, l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) et l'analyse de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) et d'autres études pour confirmer un diagnostic de LMA et pour définir si les participants ont caractéristiques de risque AML défavorables, intermédiaires ou favorables.

La population inscrite à l'essai sera enrichie pour les participants présentant des caractéristiques de risque défavorables en recrutant des participants à risque défavorable, intermédiaire et favorable dans un rapport de 3:1:1, respectivement (c'est-à-dire 72 participants à risque indésirable, 24 à risque intermédiaire et 24 participants à risque favorable). seront inscrits). Les participants inscrits seront ensuite randomisés 2 : 1 dans le bras expérimental ou dans le bras comparateur actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40479
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Frankfurt, Allemagne, 60560
        • Universitaetsklinik Frankfurt
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinik um Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center-Alberta Health Services - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital-Walter C Mackenzie Health Sciences Centre - University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5F 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital De La Santa
      • Barcelona, Espagne
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Pamplona, Espagne
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern
      • Fribourg, Suisse, Switzerland
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida = Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Hofstra/Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Cornell University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisonsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥18 ans
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est prêt à participer à l'étude
  • Diagnostic de AML selon ICC 2022 (à l'exclusion de MDS/AML avec 10-19% de blastes)
  • LAM non traitée auparavant, sauf peut-être avoir reçu une leucaphérèse d'urgence, de l'hydroxyurée et/ou 1 dose de 1 à 2 g/m2 de cytarabine avant l'entrée à l'étude pour contrôler l'hyperleucocytose

  • Jugé inapte à une chimiothérapie intensive en répondant à au moins 1 des critères suivants :

    1. Le participant est âgé de ≥ 75 ans avec un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 OU

    2. Le participant est âgé de ≥ 18 à 74 ans et présente l'une des comorbidités suivantes :

      1. Statut de performance ECOG de 2 ou 3
      2. État cardiaque incluant l'un des éléments suivants : insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement ou une fraction d'éjection ≤ 50 % ou angor chronique stable
      3. Antécédents connus de capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) ≤ 65 % du volume expiratoire maximal dans la première seconde (VEMS) ≤ 65 %
      4. Clairance de la créatinine (ClCr) ≥15 mL/min à <45 mL/min
      5. Trouble hépatique avec bilirubine totale > 1,5 à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
      6. Toute autre comorbidité que les enquêteurs jugent incompatible avec la chimiothérapie intensive conventionnelle

  • Fonction hépatique et rénale adéquate définie comme :

    1. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) <3xULN ; pour les participants présentant une infiltration leucémique du foie (documentée par biopsie ou imagerie), AST et ALT <5xULN sont autorisés
    2. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, sauf si l'augmentation de la bilirubine est due au syndrome de Gilbert ou d'origine non hépatique. Les participants âgés de <75 ans peuvent avoir une bilirubine allant jusqu'à 3xULN.
    3. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥30 ml/min (par la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale [MDRD]). Les participants âgés de <75 ans peuvent avoir un DFGe ≥15 mL/min.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP), définies comme les femmes fertiles entre la ménarche et la post-ménopause, à moins qu'elles ne soient définitivement stériles, doivent avoir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) ou un test de grossesse urinaire lors du dépistage.

  • Doit être prêt à utiliser la contraception conformément aux directives institutionnelles concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour les participants participant à des études cliniques

    1. WOCBP doit accepter de respecter les mesures contraceptives suivantes tout en recevant le traitement à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude :

      1. Doit pratiquer une méthode de contrôle des naissances très efficace (taux d'échec <1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte), telle que déterminée par les normes institutionnelles
      2. Doit s'engager à ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée
      3. Ne doit pas allaiter et ne pas prévoir de devenir enceinte

    2. Les participants masculins qui sont sexuellement actifs avec WOCBP et les partenaires masculins des participants à l'étude qui sont WOCBP et qui ne sont pas chirurgicalement ou autrement stériles doivent accepter de respecter les mesures contraceptives suivantes pendant qu'ils reçoivent le traitement à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose de médicament à l’étude :

      1. Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple, soit un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, soit un partenaire avec une coiffe occlusive [diaphragme ou capes cervicales/voûte] avec mousse, gel, film, crème ou suppositoire)
      2. Ne doit pas donner de sperme
      3. Il ne faut pas avoir l'intention d'avoir un enfant

  • Les participants infectés par le VIH sont éligibles pour l'essai si les critères suivants sont remplis :

    1. Nombre de lymphocytes T CD4+ ≥200 cellules/μL
    2. Aucun antécédent d’infection opportuniste définissant le SIDA au cours des 12 derniers mois
    3. Recevoir un traitement antirétroviral
    4. Charge virale indétectable dans les 6 mois suivant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur pour la LMA ou le syndrome myélodysplasique (SMD) (à l'exception de ceux décrits dans le critère d'inclusion n°4)
  • Le participant a reçu un agent hypométhylant (HMA) pour un SMD ou un néoplasme myéloprolifératif
  • Atteinte leucémique du système nerveux central
  • Participants atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA)
  • Statut de performance ECOG de 4 pour les participants âgés de 18 à 74 ans et statut de performance ECOG de 3 ou 4 pour les participants âgés de ≥ 75 ans.
  • Utilisation d'agents immunosuppresseurs ≤ 4 semaines avant la première administration de cusatuzumab. Les participants peuvent être inclus s'ils ne reçoivent pas de corticostéroïdes systémiques > 5 jours avant la première administration de cusatuzumab à l'exception des corticostéroïdes à doses de remplacement physiologiques.
  • A reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude

  • Tumeurs malignes actives (c'est-à-dire évoluant ou nécessitant un changement de traitement au cours des 24 derniers mois) autres que la maladie traitée à l'étude. Les exceptions à ce critère d'exclusion sont les suivantes :

    1. Cancer de la peau autre qu'un mélanome traité au cours des 24 derniers mois et considéré comme complètement guéri
    2. Carcinome lobulaire du sein in situ et carcinome canalaire du sein in situ correctement traités
    3. Carcinome cervical in situ et carcinome canalaire du sein in situ correctement traités
    4. Antécédents de cancer du sein localisé et traitement par des agents antihormonaux, ou antécédents de cancer de la prostate localisé (N0M0) et traitement par dépravation androgénique
    5. Une tumeur maligne considérée comme guérie avec un risque minime de récidive
  • Toute infection systémique active
  • Antécédents de HSCT antérieure

  • Infection active par l'hépatite B ou C ou autres maladies hépatiques cliniquement actives définies ci-dessous :

    1. La séropositivité pour l'hépatite B est définie par un test positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs)

    2. Les participants dont l'infection est résolue (c'est-à-dire les participants qui sont AgHBs négatifs et qui possèdent des anticorps contre l'antigène central total de l'hépatite B [anti-HBc] avec ou sans présence d'anticorps de surface de l'hépatite B [anti-HBs]) doivent être dépistés à l'aide d'une mesure PCR de l'hépatite B. niveaux d’ADN du virus (VHB). Ceux qui sont PCR positifs seront exclus.

      • Les participants présentant des résultats sérologiques évocateurs d'une vaccination contre le VHB (positivité anti-HBs comme seul marqueur sérologique) ET des antécédents connus de vaccination antérieure contre le VHB n'ont pas besoin d'être testés pour l'ADN du VHB par PCR.
    3. Infection active par l'hépatite C, telle que définie par le fait d'être positif à un test d'acide nucléique pour l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC)
  • Insuffisance auditive congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Une angine instable
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au cusatuzumab, au vénétoclax ou à l'azacitidine ou à leurs excipients (par ex. le mannitol, un excipient de l'azacitidine)
  • Incapacité ou difficulté à avaler des gélules/comprimés, syndrome de malabsorption ou toute maladie ou condition médicale affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale
  • Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou limitations physiques qui pourraient empêcher, limiter ou perturber les évaluations spécifiées dans le protocole.
  • Chirurgie majeure (par exemple nécessitant une anesthésie générale) ≤ 4 semaines avant le début du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part A: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 20 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Médicament: Azacitidine
Agent hypométhylant
Médicament: Cusatuzumab
Anticorps monoclonal CD70
Autres noms:
  • OV-1001
Médicament: Vénétoclax
Inhibiteur de BCL-2
Comparateur actif: Part A: Venetoclax in combination with azacitidine
Venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Médicament: Azacitidine
Agent hypométhylant
Médicament: Vénétoclax
Inhibiteur de BCL-2
Expérimental: Part B: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 10 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 for cycle 1 and cycle 2 and 20 mg/kg intravenously on days 3 and 17 for cycle 3 and beyond in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Médicament: Azacitidine
Agent hypométhylant
Médicament: Cusatuzumab
Anticorps monoclonal CD70
Autres noms:
  • OV-1001
Médicament: Vénétoclax
Inhibiteur de BCL-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Chez tous les participants randomisés
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (CR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la rechute ou les critères de maladie réfractaire sont remplis, évalués jusqu'à 3 ans
Proportion de participants atteignant une RC selon les critères European LeukemiaNet (ELN) 2022
De la date de randomisation jusqu'à la rechute ou les critères de maladie réfractaire sont remplis, évalués jusqu'à 3 ans
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de l'échec du traitement, rechute hématologique de RC/CRh/CRi ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Défini selon les critères ELN 2022
De la date de randomisation jusqu'à la date de l'échec du traitement, rechute hématologique de RC/CRh/CRi ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Taux de CR composite (CRc)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la rechute ou les critères de maladie réfractaire sont remplis, évalués jusqu'à 3 ans
Somme du taux CR+CRh+CRi. CRh est défini comme CR avec récupération hématologique partielle. La CRi est définie comme une CR avec récupération hématologique incomplète. Défini selon les critères ELN 2022.
De la date de randomisation jusqu'à la rechute ou les critères de maladie réfractaire sont remplis, évalués jusqu'à 3 ans
Taux de CRh et CRi
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la rechute ou les critères de maladie réfractaire sont remplis, évalués jusqu'à 3 ans
Défini selon les critères ELN 2022
De la date de randomisation jusqu'à la rechute ou les critères de maladie réfractaire sont remplis, évalués jusqu'à 3 ans
Durée de la RC
Délai: De la date de la première RC jusqu'à la rechute hématologique ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Défini selon les critères ELN 2022
De la date de la première RC jusqu'à la rechute hématologique ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'au premier CR
Délai: De la date de randomisation à la première apparition de RC, évaluée jusqu'à 3 ans
Défini selon les critères ELN 2022
De la date de randomisation à la première apparition de RC, évaluée jusqu'à 3 ans
Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) chez les patients obtenant une RC, une CRh ou une CRi
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la rechute ou les critères de maladie réfractaire sont remplis, évalués jusqu'à 5 ans
Défini selon les critères et lignes directrices de l'ELN 2022 pour les tests
De la date de randomisation jusqu'à la rechute ou les critères de maladie réfractaire sont remplis, évalués jusqu'à 5 ans
Proportion de participants procédant à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Délai: De la date de randomisation à la date de la HSCT, évaluée jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation à la date de la HSCT, évaluée jusqu'à 5 ans
SG chez les participants subissant une HSCT
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'au début du traitement anti-AML ultérieur
Selon les critères CTCAE
Signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'au début du traitement anti-AML ultérieur
Incidence des modifications de dose dues aux EI
Délai: Randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'au début du traitement anti-AML ultérieur
Comprend les interruptions et/ou les retards
Randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'au début du traitement anti-AML ultérieur
Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire anormaux
Délai: Signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'au début du traitement anti-AML ultérieur
Les résultats seront résumés
Signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'au début du traitement anti-AML ultérieur
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb)
Délai: De la date de randomisation à la fin du traitement, évalué jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation à la fin du traitement, évalué jusqu'à 5 ans
Survie globale dans des sous-groupes de participants selon des modèles spécifiés de stratification du risque de LMA
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Taux de rémission complète
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la rechute ou les critères de maladie réfractaire sont remplis, évalués jusqu'à 3 ans
En sous-groupes de participants selon des modèles spécifiés de stratification du risque AML. CR défini selon les critères ELN 2022.
De la date de randomisation jusqu'à la rechute ou les critères de maladie réfractaire sont remplis, évalués jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OncoVerity, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OV-AML-1231
  • 2024-510991-19-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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