Tutkimus, jossa verrattiin Venetoclaxia ja Azacitidine Plus Cusatuzumabia Venetoclaxiin ja Azasitidiiniin äskettäin diagnosoidussa AML:ssä, joka ei kelpaa intensiiviseen hoitoon
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: OncoVerity, Inc.
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus Venetoclaxista ja Azacitidine Plus Cusatuzumab Versus Venetoclax ja Atsasitidine Yksin äskettäin diagnosoiduilla AML-potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita intensiiviseen hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko osallistujat, joita hoidettiin kokeellisella cusatutsumabilla venetoklaksiin ja atsasitidiiniin lisätyllä lääkkeellä, akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa verrattuna venetoklaksiin ja atsasitidiiniin.
Venetoklaksi ja atsasitidiini ovat lääkkeitä, joita käytetään yleisesti AML:n hoitoon potilailla, jotka eivät voi saada AML:n kemoterapiaa.
Pääkysymys, johon kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vastata, on, pidentääkö venetoklaksiin ja atsasitidiiniin lisätty kusatutsumabi osallistujien elinaikaa venetoklaksiin ja atsasitidiiniin verrattuna?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan kusatutsumabin tehoa, turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa verrattuna venetoklaksiin ja atsasitidiiniin henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu AML ja jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan.
Potentiaaliset osallistujat katsotaan kelpaamattomiksi intensiiviseen kemoterapiaan ja siksi kelpoisiksi tutkimukseen, jos he täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit. Mahdollisille osallistujille tehdään diagnostinen luuydinbiopsia ja aspiraatti, joka kerätään patologian tarkastelua, sytogenetiikkaa, fluoresenssi in situ -hybridisaatiota (FISH) ja polymeraasiketjureaktioanalyysiä (PCR) varten ja muita tutkimuksia AML-diagnoosin vahvistamiseksi ja sen määrittämiseksi, onko osallistujilla haitalliset, keskitasoiset tai suotuisat AML-riskin piirteet.
Ilmoittautuneita koepopulaatioita täydennetään haitallisten riskien ominaisuuksien omaavien osallistujien osalta ottamalla mukaan haitallisia, keskitasoisia ja suotuisan riskin osallistujia suhteessa 3:1:1 (eli 72 haitallista riskiä, 24 keskitason riskiä ja 24 suotuisan riskin osallistujaa) otetaan mukaan). Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan sitten 2:1 joko kokeelliseen ryhmään tai aktiiviseen vertailuryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Barcelona, Espanja
- Hospital De La Santa
-
Barcelona, Espanja
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
Pamplona, Espanja
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center-Alberta Health Services - University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital-Walter C Mackenzie Health Sciences Centre - University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- University of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5F 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
- Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40479
- Marien Hospital Duesseldorf
-
Frankfurt, Saksa, 60560
- Universitaetsklinik Frankfurt
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitaetsklinik um Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
Fribourg, Sveitsi, Switzerland
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida = Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Hofstra/Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Cornell University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisonsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen
- AML-diagnoosi ICC 2022:n mukaan (pois lukien MDS/AML ja 10-19 % blasteja)
- Aiemmin hoitamaton AML, paitsi että hän on saattanut hätäleukafereesin, hydroksiureaa ja/tai yhden annoksen 1-2 g/m2 sytarabiinia ennen tutkimukseen tuloa hyperleukosytoosin hallitsemiseksi
Katsotaan sopimattomaksi intensiiviseen kemoterapiaan, koska se täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Osallistuja on ≥ 75-vuotias ja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytaso on 0–2 TAI
Osallistuja on ≥18-74-vuotias ja hänellä on jokin seuraavista liitännäissairauksista:
- ECOG-suorituskykytila 2 tai 3
- Sydämen tila, mukaan lukien jokin seuraavista: sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa tai ejektiofraktio ≤50 % tai krooninen stabiili angina pectoris
- Tunnettu keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) ≤65 % pakotetun uloshengityksen tilavuudesta ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) ≤65 %
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥15 ml/min - <45 ml/min
- Maksahäiriö, jossa kokonaisbilirubiini > 1,5-3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, jonka tutkijat ovat todenneet olevan yhteensopimattomia tavanomaisen intensiivisen kemoterapian kanssa
Riittävä maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <3xULN; osallistujille, joilla on maksan leukeeminen infiltraatio (dokumentoitu biopsialla tai kuvantamisella), AST- ja ALT-arvot <5xULN ovat sallittuja
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta. Osallistujilla, jotka ovat alle 75-vuotiaita, bilirubiini voi olla jopa 3xULN.
- Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) ≥30 ml/min (munuaistaudin ruokavalion muutoksen [MDRD] kaavan mukaan). Alle 75-vuotiailla osallistujilla eGFR voi olla ≥15 ml/min.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP), jotka määritellään hedelmällisiksi naisiksi kuukautisten alkamisen ja vaihdevuosien välillä, elleivät ole pysyvästi steriilejä, on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin β-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) tai virtsan raskaustesti seulonnassa
Hänen on oltava valmis käyttämään ehkäisyä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien osallistujien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
WOCBP:n on suostuttava noudattamaan seuraavia ehkäisytoimenpiteitä, kun hän saa tutkimushoitoa 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen:
- Hänen on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumistaso <1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) institutionaalisten standardien mukaisesti
- On suostuttava siihen, että munasoluja (munasoluja, munasoluja) ei luovuteta avusteiseen lisääntymiseen
- Ei saa imettää eikä suunnittele raskautta
Miesosallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, ja tutkimuksen osallistujien, jotka ovat WOCBP:tä, miespuolisten kumppanien, jotka eivät ole kirurgisesti tai muuten steriilejä, on suostuttava noudattamaan seuraavia ehkäisytoimenpiteitä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääke:
- On suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää (esim. joko kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppani, jossa on okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki] spermisidisen vaahdon, geelin, kalvon, emulsiovoiteen tai peräpuikko)
- Ei saa luovuttaa siittiöitä
- Ei pidä suunnitella lapsen isäntää
HIV-tartunnan saaneet osallistujat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- CD4+ T-solujen määrä ≥200 solua/μl
- Ei aikaisempaa AIDSin määrittelevää opportunistista infektiota viimeisten 12 kuukauden aikana
- Hoidon saaminen antiretroviraalisella hoidolla
- Viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden sisällä seulonnasta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi hoito AML:n tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) vuoksi (lukuun ottamatta niitä, jotka on kuvattu sisällyttämiskriteerissä 4)
- Osallistuja on saanut hypometyloivaa ainetta (HMA) MDS:ään tai myeloproliferatiiviseen kasvaimeen
- Leukeeminen osallistuminen keskushermostoon
- Osallistujat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
- ECOG-suorituskyvyn tila 4 18–74-vuotiaille osallistujille ja ECOG-suorituskyvyn tila 3 tai 4 ≥75-vuotiaille osallistujille
- Immuunivastetta heikentävien aineiden käyttö ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä kusatutsumabin antoa. Osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos heillä ei ole systeemisiä kortikosteroideja > 5 päivää ennen ensimmäistä kusatutsumabin antoa, lukuun ottamatta kortikosteroideja fysiologisina korvausannoksina.
- Sai elävän, heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (eli etenevät tai vaativat hoidon muutosta viimeisen 24 kuukauden aikana) muut kuin tutkittava sairaus. Poikkeuksia tähän poissulkemiskriteeriin ovat seuraavat:
- Viimeisten 24 kuukauden aikana hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, joka katsotaan täysin parantuneeksi
- Riittävästi hoidettu rintalohkokarsinooma in situ ja rintatiehyesyöpä in situ
- Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ja rintatiehyesyöpä in situ
- Aiemmin paikallinen rintasyöpä ja saanut antihormonaalisia aineita tai paikallinen eturauhassyöpä (N0M0) ja saanut androgeenidepravaatiohoitoa
- Pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä
- Mikä tahansa aktiivinen systeeminen infektio
- Aikaisemman HSCT:n historia
Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio tai muut kliinisesti aktiiviset maksasairaudet, jotka on määritelty alla:
- Hepatiitti B:n seropositiivisuus määritellään hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) positiivisella testillä.
Osallistujat, joilla on ratkaistu infektio (eli osallistujat, jotka ovat HBsAg-negatiivisia ja joilla on vasta-aineita hepatiitti B:n kokonaisydinantigeenille [anti-HBc], hepatiitti B:n pintavasta-aineen [anti-HBs] kanssa tai ilman sitä) on seulottava hepatiitti B:n PCR-mittauksella viruksen (HBV) DNA-tasot. Ne, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois.
- Osallistujien, joilla on serologisia löydöksiä, jotka viittaavat HBV-rokotteeseen (anti-HBs-positiivisuus ainoana serologisena merkkiaineena) JA aiempia HBV-rokotuksia, ei tarvitse testata HBV-DNA:n suhteen PCR:llä
- Aktiivinen hepatiitti C -infektio, joka määritellään positiivisena hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:n nukleiinihappotestissä
- Kongestiivinen kuulohäiriö, joka on New York Heart Associationin luokka III tai IV
- Epästabiili angina
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi kusatutsumabille, venetoklaxille tai atsasitidiinille tai niiden apuaineille (esim. mannitoli, atsasitidiinin apuaine)
- Kyvyttömyys tai nielemisvaikeudet kapseleita/tabletteja, imeytymishäiriö tai mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
- Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai fyysiset rajoitukset, jotka voisivat estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja
- Suuri leikkaus (esim. yleisanestesiaa vaativa) ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part A: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 20 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
|
Hypometyloiva aine
CD70 monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
BCL-2:n estäjä
|
|
Active Comparator: Part A: Venetoclax in combination with azacitidine
Venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
|
Hypometyloiva aine
BCL-2:n estäjä
|
|
Kokeellinen: Part B: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 10 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 for cycle 1 and cycle 2 and 20 mg/kg intravenously on days 3 and 17 for cycle 3 and beyond in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
|
Hypometyloiva aine
CD70 monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
BCL-2:n estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remission nopeus (CR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumiseen tai refraktorisen taudin kriteerien täyttymiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
CR:n saavuttaneiden osallistujien osuus European LeukemiaNet (ELN) 2022 kriteerien mukaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumiseen tai refraktorisen taudin kriteerien täyttymiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumisen, CR/CRh/CRi:n hematologisen relapsin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuoden ajan
|
Määritelty ELN 2022 -kriteerien mukaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumisen, CR/CRh/CRi:n hematologisen relapsin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuoden ajan
|
|
Yhdistetty CR-nopeus (CRc)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumiseen tai refraktorisen taudin kriteerien täyttymiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
CR+CRh+CRi-nopeuden summa.
CRh määritellään CR:ksi, jossa on osittainen hematologinen palautuminen.
CRi määritellään CR:ksi, jolla on epätäydellinen hematologinen palautuminen.
Määritelty ELN 2022 -kriteerien mukaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumiseen tai refraktorisen taudin kriteerien täyttymiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
CRh:n ja CRi:n nopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumiseen tai refraktorisen taudin kriteerien täyttymiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Määritelty ELN 2022 -kriteerien mukaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumiseen tai refraktorisen taudin kriteerien täyttymiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
CR:n kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen CR:n päivämäärästä hematologiseen relapsiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Määritelty ELN 2022 -kriteerien mukaan
|
Ensimmäisen CR:n päivämäärästä hematologiseen relapsiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Ensimmäisen CR:n aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä CR:n ensimmäiseen esiintymiseen, arvioitu enintään 3 vuotta
|
Määritelty ELN 2022 -kriteerien mukaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä CR:n ensimmäiseen esiintymiseen, arvioitu enintään 3 vuotta
|
|
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuuden määrä potilailla, joilla saavutetaan CR, CRh tai CRi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumiseen tai refraktorisen taudin kriteerien täyttymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Määritelty ELN 2022 -kriteerien ja -ohjeiden mukaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumiseen tai refraktorisen taudin kriteerien täyttymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) siirtyneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä HSCT:n päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä HSCT:n päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
|
HSCT:tä saavien osallistujien käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai myöhemmän anti-AML-hoidon aloittamiseen asti
|
CTCAE-kriteerien mukaan
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai myöhemmän anti-AML-hoidon aloittamiseen asti
|
|
AE-tapauksista johtuvien annosmuutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai myöhemmän anti-AML-hoidon alkamiseen asti
|
Sisältää keskeytykset ja/tai viiveet
|
Satunnaistaminen 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai myöhemmän anti-AML-hoidon alkamiseen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai myöhemmän anti-AML-hoidon aloittamiseen asti
|
Havainnoista tehdään yhteenveto
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai myöhemmän anti-AML-hoidon aloittamiseen asti
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen osallistujien alaryhmissä määriteltyjen AML-riskin kerrostusmallien mukaisesti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
|
Täydellinen remission nopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumiseen tai refraktorisen taudin kriteerien täyttymiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Osallistujien alaryhmissä määriteltyjen AML-riskin kerrostusmallien mukaisesti.
CR määritelty ELN 2022 -kriteerien mukaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumiseen tai refraktorisen taudin kriteerien täyttymiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Atsasitidiini
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- OV-AML-1231
- 2024-510991-19-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia