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Eine Studie zum Vergleich von Venetoclax und Azacitidin plus Cusatuzumab mit Venetoclax und Azacitidin bei neu diagnostizierter AML, die nicht für eine Intensivtherapie geeignet ist

7. Mai 2026 aktualisiert von: OncoVerity, Inc.

Multizentrische, offene, randomisierte Phase-2-Studie zu Venetoclax und Azacitidin plus Cusatuzumab im Vergleich zu Venetoclax und Azacitidin allein bei neu diagnostizierten AML-Patienten, die nicht für eine Intensivtherapie in Frage kommen

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Teilnehmer, die mit dem experimentellen Medikament Cusatuzumab in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin behandelt werden, im Vergleich zu Venetoclax und Azacitidin bei der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) wirken. Venetoclax und Azacitidin sind Medikamente, die häufig zur Behandlung von AML bei Patienten eingesetzt werden, die keine Chemotherapie zur Behandlung von AML erhalten können. Die Hauptfrage, die die klinische Studie beantworten soll, lautet: Verlängert die Zugabe von Cusatuzumab zu Venetoclax und Azacitidin die Lebenserwartung der Teilnehmer im Vergleich zu Venetoclax und Azacitidin?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakodynamik von Cusatuzumab in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin im Vergleich zu Venetoclax und Azacitidin bei Personen mit neu diagnostizierter AML, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen.

Potenzielle Teilnehmer gelten als nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet und sind daher für die Studie geeignet, wenn sie die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen. Potenzielle Teilnehmer werden einer diagnostischen Knochenmarkbiopsie unterzogen und ein Aspirat zur Pathologieüberprüfung, Zytogenetik, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und Polymerasekettenreaktionsanalyse (PCR) sowie anderen Studien zur Bestätigung einer AML-Diagnose und zur Definition, ob die Teilnehmer dies getan haben, entnommen nachteilige, mittlere oder günstige AML-Risikomerkmale.

Die aufgenommene Studienpopulation wird um Teilnehmer mit ungünstigen Risikomerkmalen erweitert, indem Teilnehmer mit ungünstigem, mittlerem und günstigem Risiko im Verhältnis 3:1:1 aufgenommen werden (d. h. 72 Teilnehmer mit ungünstigem Risiko, 24 Teilnehmer mit mittlerem Risiko und 24 Teilnehmer mit günstigem Risiko). wird eingeschrieben). Eingeschriebene Teilnehmer werden dann im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder dem experimentellen Arm oder dem aktiven Vergleichsarm zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Frankfurt, Deutschland, 60560
        • Universitaetsklinik Frankfurt
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinik um Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center-Alberta Health Services - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital-Walter C Mackenzie Health Sciences Centre - University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5F 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Fribourg, Schweiz, Switzerland
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Pamplona, Spanien
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida = Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Hofstra/Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cornell University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisonsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥18 Jahre alt
  • Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Diagnose von AML nach ICC 2022 (mit Ausschluss von MDS/AML mit 10-19 % Blasten)
  • Zuvor unbehandelte AML, es sei denn, sie haben vor Studienbeginn eine Notfall-Leukapherese, Hydroxyharnstoff und/oder eine Dosis von 1 bis 2 g/m2 Cytarabin erhalten, um die Hyperleukozytose zu kontrollieren

  • Als ungeeignet für eine intensive Chemotherapie eingestuft, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    1. Der Teilnehmer ist ≥ 75 Jahre alt und hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 OR

    2. Der Teilnehmer ist ≥ 18 bis 74 Jahre alt und hat eine der folgenden Begleiterkrankungen:

      1. ECOG-Leistungsstatus 2 oder 3
      2. Herzstatus, einschließlich einer der folgenden: behandlungsbedürftige Herzinsuffizienz oder Ejektionsfraktion ≤ 50 % oder chronisch stabile Angina pectoris
      3. Bekannte Vorgeschichte der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≤65 % des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) ≤65 %
      4. Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥15 ml/min bis <45 ml/min
      5. Lebererkrankung mit Gesamtbilirubin >1,5 bis 3x der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
      6. Jede andere Komorbidität, die nach Ansicht der Forscher mit einer konventionellen intensiven Chemotherapie nicht vereinbar ist

  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion, definiert als:

    1. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) <3xULN; Für Teilnehmer mit leukämischer Infiltration der Leber (dokumentiert durch Biopsie oder Bildgebung) sind AST und ALT <5xULN zulässig
    2. Gesamtbilirubin ≤1,5xULN, es sei denn, der Bilirubinanstieg ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen oder nichthepatischen Ursprungs. Teilnehmer unter 75 Jahren können einen Bilirubinwert von bis zu 3xULN haben.
    3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥30 ml/min (gemäß der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ [MDRD]). Teilnehmer, die <75 Jahre alt sind, können eine eGFR ≥15 ml/min haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als fruchtbare Frauen zwischen der Menarche und der Postmenopause, sofern sie nicht dauerhaft steril sind, müssen beim Screening einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest auf β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum oder Urin haben

  • Muss bereit sein, Verhütungsmittel im Einklang mit den institutionellen Richtlinien zum Einsatz von Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien anzuwenden

    1. WOCBP muss zustimmen, die folgenden Verhütungsmaßnahmen einzuhalten, während es die Studienmedikation bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erhält:

      1. Sie müssen eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (Versagensrate von <1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung), wie durch institutionelle Standards festgelegt
      2. Muss zustimmen, keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) für Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
      3. Darf nicht stillen und keine Schwangerschaft planen

    2. Männliche Teilnehmer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, und männliche Partner von Studienteilnehmern, die WOCBP haben und nicht chirurgisch oder anderweitig steril sind, müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis die folgenden Verhütungsmaßnahmen einzuhalten Studienmedikament:

      1. Muss der Verwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen (z. B. entweder Kondom mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder Partner mit Verschlusskappe [Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen] mit Spermizidschaum, Gel, Film, Creme usw Zäpfchen)
      2. Darf kein Sperma spenden
      3. Man darf nicht vorhaben, ein Kind zu zeugen

  • Teilnehmer mit einer HIV-Infektion sind für die Studie geeignet, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. CD4+-T-Zellzahl ≥200 Zellen/μL
    2. Keine Vorgeschichte einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion innerhalb der letzten 12 Monate
    3. Behandlung mit antiretroviraler Therapie erhalten
    4. Nicht nachweisbare Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige Behandlung von AML oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) (mit Ausnahme der in Einschlusskriterium Nr. 4 genannten)
  • Der Teilnehmer hat ein hypomethylierendes Mittel (HMA) gegen MDS oder myeloproliferative Neoplasie erhalten
  • Leukämische Beteiligung im Zentralnervensystem
  • Teilnehmer mit akuter Promyelozytenleukämie (APL)
  • ECOG-Leistungsstatus 4 für Teilnehmer im Alter von 18 bis 74 Jahren und ECOG-Leistungsstatus 3 oder 4 für Teilnehmer ≥75 Jahre
  • Verwendung von Immunsuppressiva ≤4 Wochen vor der ersten Gabe von Cusatuzumab. Teilnehmer können eingeschlossen werden, wenn sie > 5 Tage vor der ersten Verabreichung von Cusatuzumab frei von systemischen Kortikosteroiden sind, mit Ausnahme von Kortikosteroiden in physiologischen Ersatzdosen.
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation einen abgeschwächten Lebendimpfstoff

  • Aktive bösartige Erkrankungen (d. h. Fortschritte oder eine Änderung der Behandlung in den letzten 24 Monaten), mit Ausnahme der Krankheit, die in der Studie behandelt wird. Zu den Ausnahmen von diesem Ausschlusskriterium gehören:

    1. Nicht-melanozytärer Hautkrebs, der innerhalb der letzten 24 Monate behandelt wurde und als vollständig geheilt gilt
    2. Angemessen behandeltes lobuläres Brustkarzinom in situ und duktales Brustkarzinom in situ
    3. Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ und duktales Brustkarzinom in situ
    4. Vorgeschichte von lokalisiertem Brustkrebs und Einnahme von Antihormonmitteln oder Vorgeschichte von lokalisiertem Prostatakrebs (N0M0) und Behandlung mit Androgen-Depravation-Therapie
    5. Eine bösartige Erkrankung, die als geheilt gilt und bei der das Risiko eines erneuten Auftretens minimal ist
  • Jede aktive systemische Infektion
  • Geschichte der vorherigen HSCT

  • Aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion oder andere klinisch aktive Lebererkrankungen wie unten definiert:

    1. Die Seropositivität für Hepatitis B wird durch einen positiven Test auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) definiert.

    2. Teilnehmer mit abgeklungener Infektion (d. h. Teilnehmer, die HBsAg-negativ sind und Antikörper gegen das gesamte Hepatitis-B-Kernantigen [Anti-HBc] mit oder ohne Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern [Anti-HBs] aufweisen) müssen mittels PCR-Messung auf Hepatitis B untersucht werden DNA-Spiegel des Virus (HBV). Wer PCR-positiv ist, wird ausgeschlossen.

      • Teilnehmer mit serologischen Befunden, die auf eine HBV-Impfung hinweisen (Anti-HBs-Positivität als einziger serologischer Marker) UND einer bekannten Vorgeschichte einer früheren HBV-Impfung, müssen nicht mittels PCR auf HBV-DNA getestet werden
    3. Aktive Hepatitis-C-Infektion, definiert durch einen positiven Nukleinsäuretest auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA
  • Schweregrad der kongestiven Hörinsuffizienz, der Klasse III oder IV der New York Heart Association entspricht
  • Instabile Angina pectoris
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Cusatuzumab, Venetoclax oder Azacitidin oder deren Hilfsstoffen (z. B. Mannitol, einem Hilfsstoff von Azacitidin)
  • Unfähigkeit oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln/Tabletten, Malabsorptionssyndrom oder eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand, der die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt
  • Jeder Zustand, bei dem die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden gefährden würde) oder körperliche Einschränkungen vorliegen, die die protokollspezifischen Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnten
  • Größere Operation (z. B. Vollnarkose erforderlich) ≤4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part A: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 20 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Arzneimittel: Azacitidin
Hypomethylierungsmittel
Arzneimittel: Cusatuzumab
Monoklonaler Antikörper CD70
Andere Namen:
  • OV-1001
Arzneimittel: Venetoclax
BCL-2-Inhibitor
Aktiver Komparator: Part A: Venetoclax in combination with azacitidine
Venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Arzneimittel: Azacitidin
Hypomethylierungsmittel
Arzneimittel: Venetoclax
BCL-2-Inhibitor
Experimental: Part B: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 10 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 for cycle 1 and cycle 2 and 20 mg/kg intravenously on days 3 and 17 for cycle 3 and beyond in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Arzneimittel: Azacitidin
Hypomethylierungsmittel
Arzneimittel: Cusatuzumab
Monoklonaler Antikörper CD70
Andere Namen:
  • OV-1001
Arzneimittel: Venetoclax
BCL-2-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Bei allen randomisierten Teilnehmern
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettremissionsrate (CR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Rückfall oder der Erfüllung der Kriterien für eine refraktäre Erkrankung, bewertet bis zu 3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die CR gemäß den Kriterien des European LeukemiaNet (ELN) 2022 erreichen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Rückfall oder der Erfüllung der Kriterien für eine refraktäre Erkrankung, bewertet bis zu 3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens, des hämatologischen Rückfalls aufgrund von CR/CRh/CRi oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Definiert gemäß ELN 2022-Kriterien
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens, des hämatologischen Rückfalls aufgrund von CR/CRh/CRi oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Zusammengesetzte CR-Rate (CRc)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Rückfall oder der Erfüllung der Kriterien für eine refraktäre Erkrankung, bewertet bis zu 3 Jahre
Summe der Rate CR+CRh+CRi. CRh ist definiert als CR mit teilweiser hämatologischer Erholung. CRi ist definiert als CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung. Definiert gemäß ELN 2022-Kriterien.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Rückfall oder der Erfüllung der Kriterien für eine refraktäre Erkrankung, bewertet bis zu 3 Jahre
Rate von CRh und CRi
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Rückfall oder der Erfüllung der Kriterien für eine refraktäre Erkrankung, bewertet bis zu 3 Jahre
Definiert gemäß ELN 2022-Kriterien
Vom Datum der Randomisierung bis zum Rückfall oder der Erfüllung der Kriterien für eine refraktäre Erkrankung, bewertet bis zu 3 Jahre
Dauer der CR
Zeitfenster: Vom Datum der ersten CR bis zum hämatologischen Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Definiert gemäß ELN 2022-Kriterien
Vom Datum der ersten CR bis zum hämatologischen Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Zeit für den ersten CR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von CR, bewertet bis zu 3 Jahre
Definiert gemäß ELN 2022-Kriterien
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von CR, bewertet bis zu 3 Jahre
Rate der Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD) bei Patienten, die CR, CRh oder CRi erreichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Rückfall oder der Erfüllung der Kriterien für eine refraktäre Erkrankung, bewertet bis zu 5 Jahre
Definiert gemäß ELN 2022-Kriterien und -Richtlinien für Tests
Vom Datum der Randomisierung bis zum Rückfall oder der Erfüllung der Kriterien für eine refraktäre Erkrankung, bewertet bis zu 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der HSCT, bewertet bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der HSCT, bewertet bis zu 5 Jahre
OS bei Teilnehmern, die sich einer HSCT unterziehen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwünschter Ereignisse, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn der nachfolgenden Anti-AML-Therapie
Gemäß CTCAE-Kriterien
Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn der nachfolgenden Anti-AML-Therapie
Häufigkeit von Dosisänderungen aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Randomisierung auf 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn der anschließenden Anti-AML-Therapie
Einschließlich Unterbrechungen und/oder Verzögerungen
Randomisierung auf 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn der anschließenden Anti-AML-Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn der nachfolgenden Anti-AML-Therapie
Die Erkenntnisse werden zusammengefasst
Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn der nachfolgenden Anti-AML-Therapie
Vorkommen von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben in Untergruppen von Teilnehmern gemäß spezifizierten AML-Risikostratifizierungsmodellen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 5 Jahre
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Rückfall oder der Erfüllung der Kriterien für eine refraktäre Erkrankung, bewertet bis zu 3 Jahre
In Untergruppen von Teilnehmern gemäß spezifizierten AML-Risikostratifizierungsmodellen. CR definiert gemäß ELN 2022-Kriterien.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Rückfall oder der Erfüllung der Kriterien für eine refraktäre Erkrankung, bewertet bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoVerity, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OV-AML-1231
  • 2024-510991-19-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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