Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Venetoclax és az Azacitidine Plus Cusatuzumab és a Venetoclax és Azacitidine összehasonlításáról újonnan diagnosztizált AML-ben, amely nem alkalmas intenzív terápiára

2026. május 7. frissítette: OncoVerity, Inc.

Multicentrikus, nyílt, randomizált, 2. fázisú vizsgálat a Venetoclax és az Azacitidine Plus Cusatuzumab versus Venetoclax és azacitidine egyedüli alkalmazásával újonnan diagnosztizált AML-betegeknél, akik nem jelöltek intenzív terápiára

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a venetoclaxhoz és azacitidinhez adott kísérleti cusatuzumab gyógyszerrel kezelt résztvevők a venetoclaxhoz és azacitidinhez képest az akut myeloid leukémia (AML) kezelésében működnek-e. A Venetoclax és az azacitidin olyan gyógyszerek, amelyeket általában az AML kezelésére használnak olyan betegeknél, akik nem kaphatnak kemoterápiát az AML kezelésére. A fő kérdés, amelyet a klinikai vizsgálat megválaszol, az, hogy a venetoclaxhoz és azacitidinhez adott cusatuzumab meghosszabbítja-e a résztvevők életidejét a venetoclaxhoz és az azacitidinhez képest?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a cusatuzumab, venetoclax és azacitidin kombináció hatékonyságának, biztonságosságának és farmakodinámiájának értékelésére, összehasonlítva a venetoclaxszal és azacitidinnel olyan újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegeknél, akiket nem ítéltek meg intenzív kemoterápiára.

A potenciális résztvevők nem jogosultak intenzív kemoterápiára, és ezért jogosultak a vizsgálatra, ha megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak. A potenciális résztvevők diagnosztikus csontvelő-biopszián és aspirátumon gyűjtenek patológiai áttekintés, citogenetika, fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) és polimeráz láncreakció (PCR) elemzés, valamint egyéb vizsgálatok céljából az AML diagnózisának megerősítésére és annak meghatározására, hogy a résztvevők kedvezőtlen, közepes vagy kedvező AML kockázati jellemzők.

A beiratkozott kísérleti populáció a nemkívánatos kockázati jellemzőkkel rendelkező résztvevők számára gazdagodik a kedvezőtlen, közepes és kedvező kockázatú résztvevők felvételével 3:1:1 arányban (azaz 72 kedvezőtlen kockázatú, 24 közepes kockázatú és 24 kedvező kockázatú résztvevő) be lesz írva). A beiratkozott résztvevőket ezután 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kísérleti vagy az aktív összehasonlító karba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida = Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Hofstra/Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Cornell University
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisonsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center-Alberta Health Services - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital-Walter C Mackenzie Health Sciences Centre - University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5F 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre
  • Németország
      • Düsseldorf, Németország, 40479
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Frankfurt, Németország, 60560
        • Universitaetsklinik Frankfurt
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitaetsklinik um Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital De La Santa
      • Barcelona, Spanyolország
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Pamplona, Spanyolország
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern
      • Fribourg, Svájc, Switzerland
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥18 év felett
  • Alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • AML diagnózisa az ICC 2022 szerint (az MDS/AML kizárásával, 10-19%-os blastokkal)
  • Korábban kezeletlen AML, kivéve, ha sürgősségi leukaferézist, hidroxi-karbamidot és/vagy 1-2 g/m2 citarabint kapott a vizsgálatba lépés előtt a hiperleukocitózis szabályozására.

  • Intenzív kemoterápiára alkalmatlannak minősül, ha az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel:

    1. A résztvevő 75 évesnél idősebb, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2 VAGY

    2. A résztvevő ≥18 és 74 év közötti, és az alábbi társbetegségek bármelyike ​​van:

      1. ECOG teljesítmény állapota 2 vagy 3
      2. Szívállapot, beleértve a következők bármelyikét: kezelést igénylő pangásos szívelégtelenség vagy ejekciós frakció ≤50% vagy krónikus stabil angina
      3. A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitásának ismert története (DLCO) ≤65% a kényszerített kilégzési térfogat első másodpercben (FEV1) ≤65%
      4. Kreatinin-clearance (CrCl) ≥15 ml/perc és <45 ml/perc
      5. Májbetegség, amelynek összbilirubinszintje a normálérték felső határának (ULN) 1,5-3-szorosa
      6. Bármilyen más társbetegség, amelyet a kutatók a hagyományos intenzív kemoterápiával összeegyeztethetetlennek találnak

  • A megfelelő máj- és vesefunkció meghatározása:

    1. aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) <3xULN; leukémiás májinfiltrációban szenvedő résztvevők esetében (biopsziával vagy képalkotással dokumentálva), az AST és az ALT <5xULN megengedett
    2. Összes bilirubin ≤1,5xULN, kivéve, ha a bilirubin emelkedése Gilbert-szindróma vagy nem máj eredetű. A 75 évnél fiatalabb résztvevők bilirubinszintje akár 3xULN is lehet.
    3. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥30 ml/perc (a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása [MDRD] képlet alapján). A 75 évnél fiatalabb résztvevők eGFR-értéke ≥15 ml/perc lehet.
  • A fogamzóképes nők (WOCBP), akik termékeny nők a menarche és a menopauza között, kivéve, ha tartósan sterilek, negatív, nagyon érzékeny szérum β-humán koriongonadotropin (β-hCG) vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.

  • Hajlandónak kell lennie a fogamzásgátlás alkalmazására a klinikai vizsgálatokban résztvevők fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó intézményi irányelveknek megfelelően

    1. A WOCBP-nek bele kell egyeznie a következő fogamzásgátlási intézkedések betartásába, amíg a vizsgálati kezelést a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 3 hónapig folytatja:

      1. Nagyon hatékony születésszabályozási módszert kell gyakorolnia (a sikertelenség aránya <1% évente, ha következetesen és helyesen használják), az intézményi szabványok szerint
      2. El kell fogadnia, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célokra
      3. Nem szabad szoptatnia, és nem tervezi a terhességet

    2. A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfi résztvevőknek és a WOCBP-vel rendelkező vizsgálati résztvevők férfi partnereinek, akik nem műtéti vagy egyéb módon sterilek, bele kell egyeznie a következő fogamzásgátlási intézkedések betartásába a vizsgálati kezelés alatt és az utolsó adag beadása után 3 hónapig. tanulmány gyógyszer:

      1. El kell fogadnia a fogamzásgátlási módszer alkalmazását (pl. óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, vagy partner okkluzív sapkával [rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka] spermicid habbal, géllel, filmmel, krémmel vagy kúp)
      2. Nem szabad spermát adni
      3. Ne tervezzen gyermeket

  • A HIV-fertőzött résztvevők jogosultak a vizsgálatra, ha teljesülnek a következő kritériumok:

    1. CD4+ T-sejtszám ≥200 sejt/μL
    2. Korábban nem fordult elő AIDS-meghatározó opportunista fertőzés az elmúlt 12 hónapban
    3. Antiretrovirális kezelésben részesülő kezelés
    4. A szűrést követő 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés

Kizárási kritériumok:

  • Az AML vagy a mielodiszpláziás szindróma (MDS) bármely korábbi kezelése (kivéve a 4. felvételi kritériumban leírtakat)
  • A résztvevő hipometilező szert (HMA) kapott MDS vagy mieloproliferatív neoplazma miatt
  • Leukémiás érintettség a központi idegrendszerben
  • Akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő résztvevők
  • Az ECOG teljesítmény státusza 4 a 18 és 74 év közötti résztvevők számára, és az ECOG teljesítmény státusza 3 vagy 4 a 75 év feletti résztvevők esetében
  • Immunszuppresszív szerek alkalmazása ≤4 héttel a cusatuzumab első alkalmazása előtt. A résztvevők bevonhatók, ha a cusatuzumab első alkalmazása előtt több mint 5 nappal szisztémás kortikoszteroidoktól mentesek, kivéve a fiziológiás helyettesítő dózisú kortikoszteroidokat.
  • Élő, legyengített vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 4 héten belül

  • Aktív rosszindulatú daganatok (azaz előrehaladó vagy kezelésmódosítást igényelő az elmúlt 24 hónapban), a vizsgált betegségtől eltérő. A kizárási feltétel alóli kivételek a következők:

    1. Az elmúlt 24 hónapban kezelt nem melanómás bőrrák, amely teljesen gyógyultnak tekinthető
    2. Megfelelően kezelt mell lebenyes karcinóma in situ és mell ductalis karcinóma in situ
    3. Megfelelően kezelt méhnyakkarcinóma in situ és mell ductalis karcinóma in situ
    4. A kórelőzményben lokalizált emlőrák és antihormonális szereket kapott, vagy lokális prosztatarák (N0M0) és androgén depravációs terápiában részesült
    5. Olyan rosszindulatú daganat, amely minimális kiújulási kockázattal gyógyultnak tekinthető
  • Bármilyen aktív szisztémás fertőzés
  • A korábbi HSCT története

  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzés vagy más klinikailag aktív májbetegség, az alábbiak szerint:

    1. A hepatitis B szeropozitivitást a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív tesztje határozza meg.

    2. A megoldódott fertőzésben szenvedő résztvevőket (azaz HBsAg-negatív és teljes hepatitis B magantigén [anti-HBc] antitestekkel rendelkező résztvevőket hepatitis B felszíni antitesttel [anti-HBs] vagy anélkül) meg kell szűrni a hepatitis B PCR-mérésével. vírus (HBV) DNS szintje. A PCR pozitívak kizárásra kerülnek.

      • Azoknál a résztvevőknél, akiknél a HBV-oltásra utaló szerológiai lelet (az egyetlen szerológiai marker az anti-HBs-pozitivitás), ÉS a korábbi HBV-oltás ismert anamnézisében, nem kell HBV DNS-t vizsgálni PCR-rel.
    3. Aktív hepatitis C fertőzés, amelyet úgy határoznak meg, hogy pozitív a hepatitis C vírus (HCV) RNS nukleinsav tesztje
  • Pangásos halláselégtelenség súlyossága, amely a New York Heart Association III. vagy IV. osztálya
  • Instabil angina
  • ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia cusatuzumabbal, venetoclaxszal vagy azacitidinnel vagy segédanyagaikkal (például mannittal, az azacitidin egyik segédanyagával) szemben.
  • A kapszulák/tabletták lenyelésének képtelensége vagy nehézsége, felszívódási zavar, vagy bármely olyan betegség vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését
  • Bármilyen körülmény, amelynél a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekeit (pl. veszélyeztetné a jóllétet), vagy olyan fizikai korlátok, amelyek megakadályozhatják, korlátozhatják vagy megzavarhatják a protokollban meghatározott értékeléseket.
  • Nagy műtét (pl. általános érzéstelenítést igénylő) ≤4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Part A: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 20 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Drog: Azacitidin
Hipometilező szer
Drog: Cusatuzumab
CD70 monoklonális antitest
Más nevek:
  • OV-1001
Drog: Venetoclax
BCL-2 inhibitor
Aktív összehasonlító: Part A: Venetoclax in combination with azacitidine
Venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Drog: Azacitidin
Hipometilező szer
Drog: Venetoclax
BCL-2 inhibitor
Kísérleti: Part B: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 10 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 for cycle 1 and cycle 2 and 20 mg/kg intravenously on days 3 and 17 for cycle 3 and beyond in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Drog: Azacitidin
Hipometilező szer
Drog: Cusatuzumab
CD70 monoklonális antitest
Más nevek:
  • OV-1001
Drog: Venetoclax
BCL-2 inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
Minden randomizált résztvevőben
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós arány (CR)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a visszaesésig vagy a refrakter betegség kritériumainak teljesüléséig, legfeljebb 3 évig
A CR-t elérő résztvevők aránya az European LeukemiaNet (ELN) 2022 kritériumai szerint
A randomizálás időpontjától a visszaesésig vagy a refrakter betegség kritériumainak teljesüléséig, legfeljebb 3 évig
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kezelés sikertelenségéig, a CR/CRh/CRi hematológiai relapszusáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 5 évig
Az ELN 2022 kritériumai szerint határozzák meg
A véletlen besorolás időpontjától a kezelés sikertelenségéig, a CR/CRh/CRi hematológiai relapszusáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 5 évig
Összetett CR arány (CRc)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a visszaesésig vagy a refrakter betegség kritériumainak teljesüléséig, legfeljebb 3 évig
A CR+CRh+CRi arány összege. A CRh úgy definiálható, mint részleges hematológiai felépüléssel járó CR. A CRi nem teljes hematológiai felépüléssel járó CR-ként definiálható. Az ELN 2022 kritériumai szerint határozzák meg.
A randomizálás időpontjától a visszaesésig vagy a refrakter betegség kritériumainak teljesüléséig, legfeljebb 3 évig
CRh és CRi aránya
Időkeret: A randomizálás időpontjától a visszaesésig vagy a refrakter betegség kritériumainak teljesüléséig, legfeljebb 3 évig
Az ELN 2022 kritériumai szerint határozzák meg
A randomizálás időpontjától a visszaesésig vagy a refrakter betegség kritériumainak teljesüléséig, legfeljebb 3 évig
A CR időtartama
Időkeret: Az első CR időpontjától a hematológiai relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
Az ELN 2022 kritériumai szerint határozzák meg
Az első CR időpontjától a hematológiai relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
Ideje az első CR-hez
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a CR első előfordulásáig, legfeljebb 3 évig értékelve
Az ELN 2022 kritériumai szerint határozzák meg
A véletlen besorolás időpontjától a CR első előfordulásáig, legfeljebb 3 évig értékelve
A minimális reziduális betegség (MRD) negativitásának aránya a CR-t, CRh-t vagy CRi-t elérő betegeknél
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a visszaesésig vagy a refrakter betegség kritériumainak teljesüléséig, legfeljebb 5 évig
Az ELN 2022 kritériumai és a tesztelési irányelvek szerint határozzák meg
A véletlen besorolás időpontjától a visszaesésig vagy a refrakter betegség kritériumainak teljesüléséig, legfeljebb 5 évig
Hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) végzett résztvevők aránya
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a HSCT időpontjáig, legfeljebb 5 évig értékelve
A véletlen besorolás időpontjától a HSCT időpontjáig, legfeljebb 5 évig értékelve
OS a HSCT-n átesett résztvevőknél
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig vagy a következő anti-AML terápia megkezdéséig
A CTCAE kritériumai szerint
Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig vagy a következő anti-AML terápia megkezdéséig
A mellékhatások miatti dózismódosítások előfordulása
Időkeret: Randomizálás 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után vagy a következő anti-AML terápia megkezdéséig
Tartalmazza a fennakadásokat és/vagy késéseket
Randomizálás 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után vagy a következő anti-AML terápia megkezdéséig
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig vagy a következő anti-AML terápia megkezdéséig
A megállapításokat összefoglaljuk
Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig vagy a következő anti-AML terápia megkezdéséig
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) és a neutralizáló antitestek (NAb) előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kezelés végéig, legfeljebb 5 évig értékelve
A véletlen besorolás időpontjától a kezelés végéig, legfeljebb 5 évig értékelve
Teljes túlélés a résztvevők alcsoportjaiban meghatározott AML kockázati rétegződési modellek szerint
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
Teljes remissziós arány
Időkeret: A randomizálás időpontjától a visszaesésig vagy a refrakter betegség kritériumainak teljesüléséig, legfeljebb 3 évig
A résztvevők alcsoportjaiban meghatározott AML kockázati rétegződési modellek szerint. A CR az ELN 2022 kritériumai szerint meghatározott.
A randomizálás időpontjától a visszaesésig vagy a refrakter betegség kritériumainak teljesüléséig, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OncoVerity, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OV-AML-1231
  • 2024-510991-19-00 (Ctis)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leukémia, mieloid, akut

Klinikai vizsgálatok a Azacitidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel